Validering og sammenligning af score til forudsigelse af risiko for postoperativ større sygelighed efter kolecystektomi ved akut kalkuløs kolecystitis (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9. december 2022 opdateret af: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Validering og sammenligning af score til forudsigelse af risiko for postoperativ større morbiditet efter kolecystektomi ved akut kalkuløs kolecystitis: Protokol for en prospektiv multicenter observationsundersøgelse (SPRIMACC)
SPRIMACC-studiet er et prospektivt multicenter observationsstudie med det primære endepunkt til prospektivt at validere kole-risiko-scoren til at forudsige et kompliceret postoperativt forløb (postoperative større komplikationer (Clavien-Dindo>=3a), liggetid (LOS) > 10 dage eller behov for genindlæggelse inden for 30 dage fra udskrivelsen) hos patienter, der gennemgår tidlig kolecystektomi (EC) for akut kalkulus kolecystitis (ACC).
Undersøgelsens sekundære endepunkter er at prospektivt validere og sammenligne andre velkendte risikoforudsigelsesmodeller (POSSUM/P-POSSUM-scoren, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score og APACHE II score) til at forudsige et kompliceret postoperativt forløb hos patienter, der gennemgår EC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1261
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer sig med ACC som defineret i henhold til Tokyo Guidelines 2018 til et af de deltagende hospitaler, vil blive vurderet for egnethed ved fremvisning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en diagnose af Acute Calculous Cholecystitis (ACC) som defineret af Tokyo Guidelines 2018 kriterier
- være kandidat til tidlig kolecystektomi (EC) under indeksoptagelsen*
- være ≥ 18 år
- være stratificeret for risikoen for almindelige galdevejssten (CBDS) i henhold til den israelske score, og i tilfælde af bekræftelse af CBDS modtage præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
- give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Alle patienter, der blev behandlet med indledende åben kolecystektomi, dem, der gennemgår tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC), dem med konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi eller dem, der gennemgår bail-out-procedurer (f. subtotal kolecystektomi) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- akut kolecystitis, der ikke er relateret til en galdestensætiologi
- symptomdebut >10 dage før kolecystektomi**
- samtidig cholangitis eller pancreatitis
- intraoperativ behandling af almindelige galdevejssten
noget, der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Patienter med ACC forbundet med almindelige galdevejssten, som gennemgik præoperativ ERCP, kunne inkluderes, hvis de får EC inden for 10 dage efter symptomernes begyndelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompliceret postoperativt forløb
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Undersøgelsesresultatet er et sammensat resultat, herunder:
efter Tidlig Kolecystektomi for Akut Calculous Cholecystis. Det er et binært udfald (0/1): i tilfælde af at a, b eller c opstår, defineres patientforløbet som kompliceret (1). Hvis hverken a, b eller c forekommer, defineres forløbet som ukompliceret (0). |
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210057631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .