Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og sammenligning af score til forudsigelse af risiko for postoperativ større sygelighed efter kolecystektomi ved akut kalkuløs kolecystitis (SPRIMACC) (SPRIMACC)

9. december 2022 opdateret af: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Validering og sammenligning af score til forudsigelse af risiko for postoperativ større morbiditet efter kolecystektomi ved akut kalkuløs kolecystitis: Protokol for en prospektiv multicenter observationsundersøgelse (SPRIMACC)

SPRIMACC-studiet er et prospektivt multicenter observationsstudie med det primære endepunkt til prospektivt at validere kole-risiko-scoren til at forudsige et kompliceret postoperativt forløb (postoperative større komplikationer (Clavien-Dindo>=3a), liggetid (LOS) > 10 dage eller behov for genindlæggelse inden for 30 dage fra udskrivelsen) hos patienter, der gennemgår tidlig kolecystektomi (EC) for akut kalkulus kolecystitis (ACC). Undersøgelsens sekundære endepunkter er at prospektivt validere og sammenligne andre velkendte risikoforudsigelsesmodeller (POSSUM/P-POSSUM-scoren, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) score og APACHE II score) til at forudsige et kompliceret postoperativt forløb hos patienter, der gennemgår EC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer sig med ACC som defineret i henhold til Tokyo Guidelines 2018 til et af de deltagende hospitaler, vil blive vurderet for egnethed ved fremvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af Acute Calculous Cholecystitis (ACC) som defineret af Tokyo Guidelines 2018 kriterier
  • være kandidat til tidlig kolecystektomi (EC) under indeksoptagelsen*
  • være ≥ 18 år
  • være stratificeret for risikoen for almindelige galdevejssten (CBDS) i henhold til den israelske score, og i tilfælde af bekræftelse af CBDS modtage præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
  • give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

  • villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

    • Alle patienter, der blev behandlet med indledende åben kolecystektomi, dem, der gennemgår tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC), dem med konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi eller dem, der gennemgår bail-out-procedurer (f. subtotal kolecystektomi) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • akut kolecystitis, der ikke er relateret til en galdestensætiologi
  • symptomdebut >10 dage før kolecystektomi**
  • samtidig cholangitis eller pancreatitis
  • intraoperativ behandling af almindelige galdevejssten

  • noget, der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

    • Patienter med ACC forbundet med almindelige galdevejssten, som gennemgik præoperativ ERCP, kunne inkluderes, hvis de får EC inden for 10 dage efter symptomernes begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompliceret postoperativt forløb
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

Undersøgelsesresultatet er et sammensat resultat, herunder:

  1. 30 dages postoperativ større sygelighed, beregnet som Clavien-Dindo >= 3a komplikation
  2. opholdslængde (LOS) > 10 dage
  3. genindlæggelse senest 30 dage efter udskrivelsen

efter Tidlig Kolecystektomi for Akut Calculous Cholecystis. Det er et binært udfald (0/1): i tilfælde af at a, b eller c opstår, defineres patientforløbet som kompliceret (1). Hvis hverken a, b eller c forekommer, defineres forløbet som ukompliceret (0).
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210057631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Tidlig kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner