A posztoperatív major morbiditás kockázatának előrejelzésére szolgáló pontszámok validálása és összehasonlítása kolecisztektómia után akut kalkulusos epehólyaggyulladásban (SPRIMACC) (SPRIMACC)
2022. december 9. frissítette: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
A cholecystectomia utáni cholecystectomia utáni súlyos megbetegedések kockázatának előrejelzésére szolgáló pontszámok validálása és összehasonlítása akut kalkulusos epehólyaggyulladásban: Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat (SPRIMACC) protokollja
A SPRIMACC vizsgálat egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelynek elsődleges végpontja a Chole-Risk pontszám prospektív validálása a bonyolult posztoperatív lefolyás előrejelzésében (műtét utáni súlyos szövődmények (Clavien-Dindo>=3a), tartózkodási idő (LOS) > 10 napon belül, vagy a hazabocsátástól számított 30 napon belül vissza kell fogadni) olyan betegeknél, akik korai kolecisztektómián (EC) esnek át akut kalkulusos kolecisztitisz (ACC) miatt.
A vizsgálat másodlagos végpontjai más jól ismert kockázat-előrejelzési modellek (POSSUM/P-POSSUM pontszám, módosított törékenységi index (mFI), Charlson komorbiditási indexe (CCI), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) prospektív validálása és összehasonlítása. pontszám és az APACHE II pontszám) az EK-n átesett betegek bonyolult posztoperatív lefolyásának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1261
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2018. évi tokiói iránymutatások szerint a részt vevő kórházak egyikében ACC-vel jelentkező, egymást követő betegeket a bemutatáskor értékelik a jogosultság szempontjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Tokyo Guidelines 2018 kritériumai szerint akut kalkulusos kolecisztitisz (ACC) diagnózisa van
- jelentkezzen korai cholecystectomiára (EC) az indexfelvétel során*
- ≥ 18 évesnek kell lenni
- rétegezni kell a Common Bile Duct Stones (CBDS) kockázata szempontjából az izraeli pontszám szerint, és a CBDS megerősítése esetén preoperatív endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) kezelésben részesül.
- aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kell megadnia
hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Valamennyi kezdeti nyitott kolecisztektómiával kezelt beteg, korai laparoszkópos kolecisztektómián (ELC), laparoszkóposról nyílt kolecisztektómiára való átálláson átesett betegek, vagy mentőeljáráson (pl. subtotal cholecystectomia) is szerepelni fog.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- akut epehólyag-gyulladás, amely nem kapcsolódik epekő etiológiához
- a tünetek > 10 nappal a kolecisztektómia előtt**
- egyidejű cholangitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás
- közönséges epevezeték kövek intraoperatív kezelése
bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését.
- A közönséges epeúti kövekkel összefüggő ACC-ben szenvedő betegek, akik műtét előtti ERCP-n estek át, bekerülhetnek, ha a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül EC-t kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bonyolult posztoperatív tanfolyam
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A tanulmány eredménye egy összetett eredmény, amely magában foglalja:
korai cholecystectomia után akut kalkulusos cholecystis miatt. Bináris kimenetelű (0/1): a, b vagy c előfordulása esetén a beteg lefolyása bonyolultnak minősül (1). Ha sem a, sem b, sem c nem fordul elő, a lefolyást komplikációmentesnek (0) definiáljuk. |
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210057631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .