Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisteiden validointi ja vertailu leikkauksen jälkeisen vakavan sairastuvuuden riskin ennustamiseksi kolekystektomian jälkeen akuutissa laskevassa kolekystiitissä (SPRIMACC) (SPRIMACC)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo

Leikkauksen jälkeisen vakavan sairastuvuuden riskin ennustepisteiden validointi ja vertailu kolekystektomian jälkeen akuutissa laskevassa kolekystiitissä: Prospektiivisen monikeskushavaintotutkimuksen (SPRIMACC) protokolla

SPRIMACC-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma vahvistaa Chole-Risk-pistemäärää ennakoitaessa monimutkaisia ​​postoperatiivisia kuluja (leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot (Clavien-Dindo>=3a), oleskelun pituus (LOS) > 10) päivää tai takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta) potilailla, joille tehdään varhainen kolekystektomia (EC) akuutin hammaskiven kolekystiitin (ACC) vuoksi. Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muiden tunnettujen riskien ennustemallien (POSSUM/P-POSSUM-pisteet, Modified Frailty Index (mFI), Charlson Comorbidity Index (CCI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -prospektiivinen validointi ja vertailu. pisteet ja APACHE II -pisteet) ennakoitaessa monimutkaista postoperatiivista kulua potilailla, joille tehdään EC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Department of General and Digestive Surgery Hospital Universitario La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) Universidad Autónoma de Madrid (UAM),
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Chirurgia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on Tokion ohjeiden 2018 mukaisesti määritelty ACC johonkin osallistuvista sairaaloista, arvioidaan kelpoisuuden osalta esittelyn yhteydessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on Tokyo Guidelines 2018 -kriteerien mukaisen diagnoosin akuutti hammaskiven kolekystiitti (ACC)
  • olla ehdokkaana varhaiseen kolekystektomiaan (EC) indeksihakijan* aikana
  • olla ≥ 18-vuotias
  • kerrostetaan yleisten sappitiehyiden (CBDS) riskin suhteen Israelin pistemäärän mukaan, ja jos CBDS varmistetaan, saa ennen leikkausta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP).
  • toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

  • halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

    • Kaikki potilaat, joita hoidettiin alkuperäisellä avoimella kolekystektomialla, ne, joille tehdään varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC), ne, jotka ovat siirtyneet laparoskooppisesta avoimeen kolekystektomiaan, tai ne, joille tehdään pelastustoimenpiteitä (esim. välisumma kolekystektomia) otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • akuutti kolekystiitti, joka ei liity sappikivien etiologiaan
  • oireiden alkaminen > 10 päivää ennen kolekystektomiaa**
  • samanaikainen kolangiitti tai haimatulehdus
  • tavallisten sappitiekivien intraoperatiivinen hoito

  • mitään, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.

    • Potilaat, joilla on tavallisiin sappitiekiviin liittyvä ACC ja joille tehtiin ennen leikkausta ERCP, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat EK:n 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimutkainen postoperatiivinen kurssi
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen

Opintotulos on yhdistelmätulos, joka sisältää:

  1. 30 päivän leikkauksen jälkeinen vakava sairaus, tarkoitettu Clavien-Dindo >= 3a komplikaatioksi
  2. oleskelun pituus (LOS) > 10 päivää
  3. takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta

varhaisen kolekystektomian jälkeen akuutin hammaskiven sappitulehduksen vuoksi. Se on binaarinen tulos (0/1): a, b tai c esiintyessä potilaan kulku määritellään monimutkaiseksi (1). Jos a, b tai c ei esiinny, kulku määritellään mutkattomana (0).
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210057631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa