Validation et comparaison des scores pour la prédiction du RIsk pour la morbidité majeure postopératoire après cholécystectomie dans la cholécystite calculeuse aiguë (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9 décembre 2022 mis à jour par: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Validation et comparaison des scores pour la prédiction du risque de risque de morbidité majeure postopératoire après cholécystectomie dans la cholécystite calculeuse aiguë : protocole pour une étude observationnelle multicentrique prospective (SPRIMACC)
L'étude SPRIMACC est une étude observationnelle multicentrique prospective dont le critère principal est de valider prospectivement le score Chole-Risk dans la prédiction d'une évolution postopératoire compliquée (complications majeures postopératoires (Clavien-Dindo>=3a), durée de séjour (DS) > 10 jours ou besoin de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie) chez les patients subissant une cholécystectomie précoce (CE) pour une cholécystite calculeuse aiguë (ACC).
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont de valider et de comparer de manière prospective d'autres modèles de prédiction du risque bien connus (le score POSSUM/P-POSSUM, le Modified Frailty Index (mFI), le Charlson Comorbidity Index (CCI), l'American Society of Anesthesiologists (ASA) score APACHE II) pour prédire une évolution postopératoire compliquée chez les patients subissant une CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1261
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs présentant un ACC tel que défini selon les directives de Tokyo 2018 dans l'un des hôpitaux participants seront évalués pour leur éligibilité lors de la présentation.
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de cholécystite calculeuse aiguë (ACC) tel que défini par les critères des lignes directrices de Tokyo 2018
- être candidat à la cholécystectomie précoce (CE) lors de l'admission initiale*
- avoir ≥ 18 ans
- être stratifié pour le risque de calculs du canal biliaire commun (CBDS) selon le score israélien et, en cas de confirmation de CBDS, recevoir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique préopératoire (CPRE).
- fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Tous les patients traités par cholécystectomie ouverte initiale, ceux qui subissent une cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC), ceux qui passent d'une cholécystectomie laparoscopique à une cholécystectomie ouverte ou ceux qui subissent des procédures de sauvetage (par ex. cholécystectomie subtotale) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- cholécystite aiguë non liée à une étiologie biliaire
- apparition des symptômes > 10 jours avant la cholécystectomie**
- cholangite ou pancréatite concomitante
- traitement peropératoire des calculs de la voie biliaire principale
tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
- Les patients atteints d'ACC associés à des calculs de la voie biliaire principale qui ont subi une CPRE préopératoire pourraient être inclus s'ils reçoivent une CE dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cours post-opératoire compliqué
Délai: 30 jours après la sortie
|
Le résultat de l'étude est un résultat composite comprenant :
après une cholécystectomie précoce pour une cholécystite calculeuse aiguë. Il s'agit d'un résultat binaire (0/1) : en cas de survenue de a, b ou c, l'évolution du patient est définie comme compliquée (1). Si ni a, b, ni c ne se produisent, le cours est défini comme simple (0). |
30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210057631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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