Validatie en vergelijking van scores voor voorspelling van risico voor postoperatieve ernstige morbiditeit na cholecystectomie bij acute calculeuze cholecystitis (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9 december 2022 bijgewerkt door: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Validatie en vergelijking van scores voor voorspelling van het risico voor postoperatieve ernstige morbiditeit na cholecystectomie bij acute calculeuze cholecystitis: protocol voor een prospectieve multicenter observatiestudie (SPRIMACC)
De SPRIMACC-studie is een prospectieve multicenter observationele studie met als primair eindpunt de prospectieve validatie van de Chole-Risk-score bij het voorspellen van een gecompliceerd postoperatief beloop (postoperatieve ernstige complicaties (Clavien-Dindo>=3a), opnameduur (LOS) > 10 dagen of heropname nodig hebben binnen 30 dagen na ontslag) bij patiënten die een vroege cholecystectomie (EC) ondergaan voor acute calculeuze cholecystitis (ACC).
De secundaire eindpunten van de studie zijn het prospectief valideren en vergelijken van andere bekende risicovoorspellingsmodellen (de POSSUM/P-POSSUM-score, de Modified Frailty Index (mFI), de Charlson Comorbidity Index (CCI), de American Society of Anesthesiologists (ASA) score en de APACHE II-score) bij het voorspellen van een gecompliceerd postoperatief beloop bij patiënten die EC ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1261
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met ACC zoals gedefinieerd volgens de Tokyo Guidelines 2018 bij een van de deelnemende ziekenhuizen, zullen bij presentatie worden beoordeeld op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose hebben van acute calculeuze cholecystitis (ACC) zoals gedefinieerd door de criteria van de Tokyo Guidelines 2018
- kandidaat zijn voor vroege cholecystectomie (EC) tijdens de indexopname*
- ≥ 18 jaar oud zijn
- worden gestratificeerd voor het risico op Common Bile Duct Stones (CBDS) volgens de Israeli Score, en, in geval van bevestiging van CBDS, pre-operatieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan.
- verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Alle patiënten die zijn behandeld met een initiële open cholecystectomie, degenen die een vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) ondergaan, degenen met conversie van laparoscopische naar open cholecystectomie of degenen die bail-outprocedures ondergaan (bijv. subtotale cholecystectomie) zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- acute cholecystitis niet gerelateerd aan een galsteen etiologie
- aanvang van de symptomen >10 dagen voor cholecystectomie**
- gelijktijdige cholangitis of pancreatitis
- intraoperatieve behandeling van galwegstenen
alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek afrondt.
- Patiënten met ACC geassocieerd met galwegstenen die pre-operatieve ERCP ondergingen, kunnen worden opgenomen als ze EC binnen 10 dagen na het begin van de symptomen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecompliceerd postoperatief beloop
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
De studie-uitkomst is een samengestelde uitkomst, waaronder:
na vroege cholecystectomie voor acute calculeuze cholecystis. Het is een binaire uitkomst (0/1): in het geval dat a, b of c zich voordoet, wordt het beloop van de patiënt als gecompliceerd gedefinieerd (1). Als noch a, b, noch c voorkomen, wordt het verloop als ongecompliceerd (0) gedefinieerd. |
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210057631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .