急性结石性胆囊炎胆囊切除术后主要并发症风险预测评分的验证和比较 (SPRIMACC) (SPRIMACC)
2022年12月9日 更新者：Paola Fugazzola、IRCCS Policlinico S. Matteo
急性结石性胆囊炎胆囊切除术后主要并发症风险预测评分的验证和比较：前瞻性多中心观察研究方案 (SPRIMACC)
SPRIMACC 研究是一项前瞻性多中心观察性研究，其主要终点是前瞻性验证 Chole-Risk 评分在预测复杂术后病程（术后主要并发症 (Clavien-Dindo >=3a)、住院时间 (LOS) > 10天或需要在出院后 30 天内再次入院）接受早期胆囊切除术 (EC) 治疗急性结石性胆囊炎 (ACC) 的患者。
该研究的次要终点是前瞻性验证和比较其他众所周知的风险预测模型（POSSUM/P-POSSUM 评分、改良虚弱指数 (mFI)、查尔森合并症指数 (CCI)、美国麻醉医师协会 (ASA)评分和 APACHE II 评分）预测接受 EC 患者的复杂术后病程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1261
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 2018 年东京指南的定义，所有连续出现 ACC 的患者将在其中一家参与医院接受资格评估。
描述
纳入标准：
- 诊断为 2018 年东京指南标准所定义的急性结石性胆囊炎 (ACC)
- 在指数入院期间成为早期胆囊切除术 (EC) 的候选人*
- 年满 18 岁
- 根据 Israelian Score 对胆总管结石 (CBDS) 的风险进行分层，并且在确认 CBDS 的情况下接受术前内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。
- 提供签署并注明日期的知情同意书
愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 所有接受初始开腹胆囊切除术的患者、接受早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC) 的患者、从腹腔镜转为开腹胆囊切除术的患者或接受保释手术（例如 次全胆囊切除术）将包括在内。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 与胆结石病因无关的急性胆囊炎
- 胆囊切除术前 10 天以上出现症状**
- 合并胆管炎或胰腺炎
- 胆总管结石的术中治疗
任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
- 如果在症状出现后 10 天内接受 EC，则可以纳入接受术前 ERCP 的与胆总管结石相关的 ACC 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复杂的术后过程
大体时间：出院后30天
|
研究结果是一个综合结果，包括：
急性结石性胆囊炎早期胆囊切除术后。 这是一个二元结果 (0/1)：如果出现 a、b 或 c，则患者的病程定义为复杂 (1)。 如果 a、b 和 c 均未出现，则该课程定义为简单 (0)。 |
出院后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Fugazzola、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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