Валидация и сравнение показателей для прогнозирования риска тяжелых послеоперационных осложнений после холецистэктомии при остром калькулезном холецистите (SPRIMACC) (SPRIMACC)
9 декабря 2022 г. обновлено: Paola Fugazzola, IRCCS Policlinico S. Matteo
Валидация и сравнение показателей для прогнозирования риска тяжелых послеоперационных осложнений после холецистэктомии при остром калькулезном холецистите: протокол проспективного многоцентрового обсервационного исследования (SPRIMACC)
Исследование SPRIMACC представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование с первичной конечной точкой для проспективной проверки оценки риска холецистита для прогнозирования осложненного послеоперационного течения (большие послеоперационные осложнения (Клавьен-Диндо >=3a), продолжительность пребывания в стационаре (LOS) > 10). дней или необходимость повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки) у пациентов, перенесших раннюю холецистэктомию (ЭК) по поводу острого калькулезного холецистита (ОКХ).
Вторичными конечными точками исследования являются проспективная проверка и сравнение других известных моделей прогнозирования риска (показатель POSSUM/P-POSSUM, модифицированный индекс слабости (mFI), индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI), Американское общество анестезиологов (ASA). и шкале APACHE II) в прогнозировании осложненного течения послеоперационного периода у пациентов, перенесших ЭК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1261
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с ОКХ, как это определено в соответствии с Токийскими рекомендациями 2018 г., в одну из участвующих больниц будут оцениваться на соответствие требованиям при поступлении.
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз острого калькулезного холецистита (ОКХ) в соответствии с критериями Токийского руководства 2018 г.
- быть кандидатом на раннюю холецистэктомию (EC) во время индексной госпитализации*
- быть ≥ 18 лет
- пройти стратификацию по риску образования камней общего желчного протока (CBDS) в соответствии с израильской шкалой и, в случае подтверждения CBDS, пройти предоперационную эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP).
- предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Все пациенты, перенесшие первоначальную открытую холецистэктомию, перенесшие раннюю лапароскопическую холецистэктомию (ELC), перенесшие лапароскопическую холецистэктомию в открытую или перенесшие процедуры спасения (например, субтотальная холецистэктомия).
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- острый холецистит, не связанный с желчнокаменной этиологией
- появление симптомов >10 дней до холецистэктомии**
- сопутствующий холангит или панкреатит
- интраоперационное лечение камней общего желчного протока
все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
- Пациенты с ОКХ, ассоциированным с камнями общего желчного протока, перенесшие предоперационную ЭРХПГ, могут быть включены, если они получают ЭК в течение 10 дней с момента появления симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложненное послеоперационное течение
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Результат исследования представляет собой составной результат, включающий:
после ранней холецистэктомии по поводу острого калькулезного холецистита. Это бинарный исход (0/1): при возникновении a, b или c течение пациента определяется как осложненное (1). Если ни a, ни b, ни c не встречаются, течение определяется как неосложненное (0). |
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paola Fugazzola, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210057631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .