이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

평활근육종 환자에게 단독 및 독소루비신과 함께 투여된 연구 약물(TTI-621)에 대해 알아보기 위한 연구 (TTI-621-03)

2024년 11월 14일 업데이트: Pfizer

절제 불가능 또는 전이성 고등급 평활근육종 환자를 대상으로 독소루비신과 TTI-621을 병용한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 평활근육종 환자를 위해 단독 투여 시 및 독소루비신과 병용 투여 시 연구 약물(TTI-621이라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 평활근육종은 평활근의 종양입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 진행되었거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 평활근육종(전이성)
  • 안트라사이클린(평활근육종을 포함한 일부 암 환자에게 일반적으로 사용되는 약물)으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • 평활근육종에 대한 이전 치료를 한 번 이상 받지 않은 경우 이 연구의 첫 18주 동안 참가자는 독소루비신을 IV 주입(정맥에 직접 투여)으로 3주마다 연구 클리닉에서 총 6회 투여받게 됩니다. 참가자들은 또한 처음 18주 동안 독소루비신과 같은 날 그리고 1주일 후에 다시 연구 클리닉에서 IV 주입으로 TTI-621을 받게 됩니다.

처음 18주 후 참가자는 독소루비신 투여를 중단하지만 연구 클리닉에서 14일마다 IV 주입으로 TTI-621을 계속 투여받게 됩니다. 그들은 암이 더 이상 치료에 반응하지 않을 때까지 TTI-621을 계속 받을 것입니다.

우리는 처음 18주 동안 독소루비신과 함께 TTI-621을 투여받은 참가자와 독소루비신을 중단한 후 TTI-621을 단독 투여받은 참가자의 경험을 조사할 것입니다. 이는 독소루비신과 함께 투여된 연구 약물 TTI-621이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자는 암이 연구 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 약 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 처음 18주 동안 약 12회 연구 방문(연구 약물 TTI-621이 독소루비신과 함께 제공되는 경우) 및 그 후 독소루비신이 중단되고 연구 약물 TTI-621이 자체적으로 제공된 후 2주마다 방문할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 1상(고정 용량 독소루비신과 TTI-621의 용량 증량) 및 2상(고정 용량 독소루비신과 TTI-621의 용량 확대)의 2상으로 진행됩니다.

1상에서는 평활근육종, 미분화 다형성 육종, 점액섬유육종, 역분화 지방육종, 혈관육종 또는 상피육종을 포함한 연조직 육종 환자를 등록하여 최대 6주기 동안 고정 용량 독소루비신과 병용 투여한 TTI-621의 증량 용량을 평가한 후 TTI를 평가할 예정입니다. -621 단일 요법.

2상은 고등급 평활근육종 환자를 등록하고 TTI-621 단독요법에 이어 최대 6주기 동안 고정 용량 독소루비신과 조합한 TTI-621의 두 가지 용량 수준을 평가할 예정이다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Eastern Co-operative Oncology Group 성과 상태 성과 상태(ECOG-PS) 0 또는 1.

  2. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성이며 수술이나 방사선을 통한 근치적 치료가 불가능한 고급 연조직 육종.

    1. 용량 증량 단계에서 적응증은 고도 평활근육종, 미분화 다형성 육종, 점액섬유육종, 역분화 지방육종, 혈관육종 및 상피양 육종으로 제한됩니다.
    2. 용량 확장 단계에서 적응증은 고급 평활근육종으로 제한됩니다.
  3. 질병이 새로 진단되지 않는 한 질병 진행의 객관적인 증거.
  4. 고형 종양(RECIST) v1.1(확장 코호트)의 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병.
  5. 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
  6. 도세탁셀과 함께 젬시타빈으로 제한되는 진행성 질환에 대한 이전 치료 요법은 1개 이하입니다.
  7. 안트라사이클린 순진함.
  8. 이전 화학 요법으로 치료를 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 3주 전에 치료를 완료해야 합니다.
  9. 이전 치료로 인한 모든 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1이어야 합니다.
  10. 치료 최소 2주 전에 완료된 완화 방사선 요법을 포함한 방사선 요법; 연구 중에 비 표적 병변에 완화 방사선이 허용됩니다.

주요 제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군의 병력.
  2. Class II, III 또는 IV 심부전의 병력 또는 현재.
  3. 알려진 CNS(중추신경계) 전이 또는 암성 수막염의 병력 또는 증거.
  4. 중대한 출혈 장애, 혈관염 또는 GI(위장)관에서의 심각한 출혈 에피소드.
  5. 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  6. 전신 스테로이드 요법.
  7. 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료가 필요한 병력 또는 자가면역 질환.
  8. 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  9. 항-CD47(Cluster of Differentiation 47) 또는 항신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 요법으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(온토파셉트+독소루비신)
연구의 용량 증량 부분에서 이전에 한 가지 이상의 치료 라인을 받지 않았고 어떤 환경에서도 안트라사이클린을 받지 않은 연조직 육종의 특정 하위 집합을 가진 참가자는 세 가지 증량 용량 코호트에 등록되어 안전성과 최대 6주기 동안 독소루비신과 병용 투여한 후 온토파셉트(TTI-621) 단독 요법으로 투여했을 때 온토파셉트(TTI-621)의 내약성
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 21일 주기로 75mg/m^2 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 온토파셉트(TTI-621)
온토파셉트(TTI-621)는 정맥주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 온토파셉트 / SIRPα-IgG1 Fc
실험적: 용량 확장 용량 수준 A(코호트 A)
고급 평활근육종 환자는 사전 지정된 용량 수준(용량 수준 A)에서 최대 6주기의 온토파셉트(TTI-621)를 고정 용량 독소루비신과 병용한 후 온토파셉트(TTI-621) 단독 요법을 받아 치료 요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성.
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 21일 주기로 75mg/m^2 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 온토파셉트(TTI-621)
온토파셉트(TTI-621)는 정맥주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 온토파셉트 / SIRPα-IgG1 Fc
실험적: 용량 확장 용량 수준 B(코호트 B)
고급 평활근육종 환자는 사전 지정된 용량 수준(용량 수준 B)에서 최대 6주기의 온토파셉트(TTI-621)를 고정 용량 독소루비신과 병용한 후 온토파셉트(TTI-621) 단독 요법을 받아 치료 요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성.
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 21일 주기로 75mg/m^2 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 온토파셉트(TTI-621)
온토파셉트(TTI-621)는 정맥주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 온토파셉트 / SIRPα-IgG1 Fc
실험적: 용량 확장 용량 수준 C(코호트 C)
고등급 평활근육종 환자는 사전에 지정된 용량 수준(용량 수준 C)으로 최대 6주기의 온토르파셉트(TTI-621)를 고정 용량 독소루비신과 결합한 후 온토르파셉트(TTI-621) 단독 요법을 통해 추가로 투여받게 됩니다. 치료 요법의 안전성, 내약성 및 임상 활성.
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 21일 주기로 75mg/m^2 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 온토파셉트(TTI-621)
온토파셉트(TTI-621)는 정맥주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 온토파셉트 / SIRPα-IgG1 Fc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(응급 부작용) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수: 1상
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지(둘 중 가장 빠른 시점 기준)(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주였으며 최대 추적 기간은 약 78.1주였습니다. )
유해사례(AE)는 제품과 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 기존의 의학적 상태가 악화되거나 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량의 연구용 제품에서 연구 중에 발생한 부작용입니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다. TEAE는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 사건이었습니다. AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다. 치료 기간은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 최소(30일 + 마지막 연구 치료제 투여, 새로운 항암 요법 시작일)까지의 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 하나 이상의 TEAE와 하나의 심각한 TEAE가 있는 참가자가 보고됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지(둘 중 가장 빠른 시점 기준)(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주였으며 최대 추적 기간은 약 78.1주였습니다. )
1주기 1일(C1D1)에서 투여 후 30분의 혈압 기준치 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준선, 주기 1의 1일차 투여 후 30분
혈압에는 확장기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP)이 포함됩니다. C1D1에 대한 기준선에서 투여 후 30분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1의 1일차 투여 후 30분
C1D1: 1상 투여 후 60분 시점의 혈압 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준선, 사이클 1의 1일차 투여 후 60분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C1D1에 대한 기준선에서 투여 후 60분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 사이클 1의 1일차 투여 후 60분
1주기 8일(C1D8): 투여 후 30분에 혈압의 기준선 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준선, 주기 1의 8일차 투여 후 30분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C1D8에 대한 기준선에서 투여 후 30분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1의 8일차 투여 후 30분
C1D8 투여 후 60분 시점의 혈압 기준치 대비 평균 변화: 1상
기간: 기준선, 주기 1의 8일차 투여 후 60분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C1D8에 대한 기준선에서 투여 후 60분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1의 8일차 투여 후 60분
주기 2 1일차(C2D1)에서 투여 후 30분의 혈압 기준치 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준선, 주기 2의 1일차 투여 후 30분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C2D1에 대한 기준선에서 투여 후 30분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 2의 1일차 투여 후 30분
C2D1 투여 후 60분 시점의 혈압 기준치 대비 평균 변화: 1상
기간: 기준선, 주기 2의 1일차 투여 후 60분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C2D1에 대한 기준선에서 투여 후 60분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 2의 1일차 투여 후 60분
3주기 1일차(C3D1): 투여 후 30분에 혈압의 기준선 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준선, 주기 3의 1일차 투여 후 30분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C3D1에 대한 기준선에서 투여 후 30분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 3의 1일차 투여 후 30분
C3D1 투여 후 60분 시점의 혈압 기준치 대비 평균 변화: 1상
기간: 기준선, 주기 3의 1일차 투여 후 60분
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. C3D1에 대한 기준선에서 투여 후 60분까지의 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 3의 1일차 투여 후 60분
안전 후속 조치 시 혈압의 기준선 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준, 안전성 추적 조사(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주, 최대 추적 최대 약 78.1주)
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 기준선에서 안전 후속 방문까지의 평균 변화가 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준, 안전성 추적 조사(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주, 최대 추적 최대 약 78.1주)
C3D1에서 체중 기준선으로부터의 평균 변화: 1단계
기간: 기준선, 주기 3의 1일차
체중은 킬로그램(kg) 단위로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준선, 주기 3의 1일차
5주기 1일차(C5D1): 1단계에서 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 주기 5의 1일차
체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준선, 주기 5의 1일차
주기 7 1일차(C7D1): 1단계에서 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 주기 7의 1일차
체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준선, 주기 7의 1일차
안전 추적 관찰 시 체중의 기준선 대비 평균 변화: 1단계
기간: 기준, 안전성 추적 조사(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주, 최대 추적 최대 약 78.1주)
체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준, 안전성 추적 조사(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주, 최대 추적 최대 약 78.1주)
전반적인 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수: 1단계
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지(둘 중 가장 빠른 시점 기준)(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주였으며 최대 추적 기간은 약 78.1주였습니다. )
표준 12-리드 ECG, 평균 3회 평가는 앙와위 자세에서 총 10분 이내에 참가자에게서 얻어졌습니다. 포함된 ECG 이상: PR 간격(밀리초[msec]): 값이 220보다 크거나 같고 기준선으로부터의 변화 >=20; QRS 간격(밀리초) 값 >=120; 교정되지 않은 QT 간격, Bazzette 공식(QTcB) 간격으로 교정된 QT 및 Frederica 공식(QTcF) 간격으로 교정된 QT(msec): 값이 450보다 큼, 값 > 480, 값 > 500, 기준선에서 변경 > 30 및 > 60. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 또는 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 이 결과에서는 전반적인 ECG 이상이 있는 참가자의 수를 측정합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지(둘 중 가장 빠른 시점 기준)(1상에 대한 최대 치료 노출은 74.1주였으며 최대 추적 기간은 약 78.1주였습니다. )
국립암연구소(National Cancer Institute), 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전(v)5.0 기준선 <=2 등급에서 혈액학 매개변수의 기준선 후 >=3으로 변경된 참가자 수: 제1상
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제1상 최대 치료 노출 기간은 74.1주, 최대 추적 기간은 약 78.1주)
다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 혈소판, 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 자동 5부분 감별이 가능한 WBC, 적혈구(RBC), 절대 망상적혈구, 망상적혈구 백분율(%), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 부피(MCV) 및 적혈구 분포 폭(RDW). 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 혈액학 매개변수 이상 등급이 2등급 미만이고 기준선 이후 3등급 이상으로 전환된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 보고 부문에 대해 0이 아닌 범주만 보고됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제1상 최대 치료 노출 기간은 74.1주, 최대 추적 기간은 약 78.1주)
NCI-CTCAE v5.0 등급이 베이스라인에서 <=2에서 화학 매개변수의 베이스라인 이후 >=3으로 전환된 참가자 수: 1단계
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제1상 최대 치료 노출 기간은 74.1주, 최대 추적 기간은 약 78.1주)
다음과 같은 화학 매개변수가 평가되었습니다: 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 인산염, 중탄산염, 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 요산, 칼슘, 마그네슘, 젖산탈수소효소(LDH). 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=부작용과 관련된 사망. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 화학적 매개변수 이상 등급이 2등급 미만이고 기준선 이후 3등급 이상으로 전환된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 보고 부문에 대해 0이 아닌 범주만 보고됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제1상 최대 치료 노출 기간은 74.1주, 최대 추적 기간은 약 78.1주)
용량 조정이 있는 참가자 수: 1단계
기간: 연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 74.1주, 독소루비신의 경우 20.1주의 최대 치료 노출까지)
용량 조정에는 용량 감소, 용량 생략, 주입 중단 및 주기 지연이 포함되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 74.1주, 독소루비신의 경우 20.1주의 최대 치료 노출까지)
치료를 중단한 참가자 수: 1단계
기간: 연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 74.1주, 독소루비신의 경우 20.1주의 최대 치료 노출까지)
연구 치료 중 치료를 중단한 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 74.1주, 독소루비신의 경우 20.1주의 최대 치료 노출까지)
객관적 반응률(ORR): 1단계 및 2단계
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행까지(1상에서는 최대 74.1주, 2상에서는 88주까지 최대 노출)
ORR: 고형 종양 RECIST 버전(v)1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자의 평가에 기초하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최고 전체 반응(BOR)을 확인받은 참가자의 비율입니다. BOR: 치료 시작부터 질병 진행(PD)까지 기록된 최고 반응. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행까지(1상에서는 최대 74.1주, 2상에서는 88주까지 최대 노출)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수: 2단계
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점까지(2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 최대 약 92주였습니다. )
AE는 제품과 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 노출된 후 또는 노출 중에 기존의 의학적 상태가 악화되거나 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다. SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량의 연구 제품에서 연구 중에 발생한 부작용입니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다. TEAE는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 사건이었습니다. AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다. 치료 기간은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 최소(30일 + 마지막 연구 치료제 투여, 새로운 항암 요법 시작일)까지의 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 하나 이상의 TEAE와 하나의 심각한 TEAE가 있는 참가자가 보고됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점까지(2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 최대 약 92주였습니다. )
혈압의 기준선 대비 평균 변화: 2단계
기간: 기준선, C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 투여 후 30분 및 60분 및 안전성 추적 관찰 마지막 연구 치료 투여 후 30일/새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 날짜(2상 최대 치료 노출: 88주, 최대 후속 조치:92주)
혈압에는 DBP와 SBP가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 기준선에서 안전 후속 방문까지의 평균 변화가 보고되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준선, C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 투여 후 30분 및 60분 및 안전성 추적 관찰 마지막 연구 치료 투여 후 30일/새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 날짜(2상 최대 치료 노출: 88주, 최대 후속 조치:92주)
체중 기준선 대비 평균 변화: 2단계
기간: 기준, 주기 3, 5, 7의 1일차 및 안전성 추적 관찰(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지[2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 88주였습니다.] 최대 92주])
기준선은 연구 약물의 첫 번째 주입(주기 1의 1일차) 이전에 수행된 마지막 측정으로 간주되었습니다.
기준, 주기 3, 5, 7의 1일차 및 안전성 추적 관찰(연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점부터 최대 30일까지[2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 88주였습니다.] 최대 92주])
전반적인 ECG 이상이 있는 참가자 수: 2단계
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점까지(2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 최대 약 92주였습니다. )
표준 12-리드 ECG, 평균 3회 평가는 앙와위 자세에서 총 10분 이내에 참가자에게서 얻어졌습니다. 포함된 ECG 이상: PR 간격(msec): >= 220 및 기준선으로부터의 변화 >=20; QRS 간격(밀리초) 값 >=120; 교정되지 않은 QT 간격, QTcB 간격으로 수정된 QT 및 QTcF 간격(msec)으로 수정된 QT: 값 > 450, 값 > 480, 값 > 500, 기준선에서 변경 > 30 및 > 60. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 또는 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 이 결과에서는 전반적인 ECG 이상이 있는 참가자의 수를 측정합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 중 가장 빠른 시점까지(2상에 대한 최대 치료 노출은 88주였으며 최대 추적 기간은 최대 약 92주였습니다. )
NCI-CTCAE v5.0 등급이 기준선 <=2에서 혈액학 매개변수의 기준선 후 >=3으로 전환된 참가자 수: 제2상
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제2상 최대 치료 노출 기간은 88주, 최대 추적 기간은 최대 약 92주)
다음의 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 혈소판, WBC, 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 자동화된 5부분 감별이 있는 WBC, RBC, 절대 망상적혈구, 망상적혈구 %, MCH, MCV 및 RDW. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=사망. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 혈액학 매개변수 이상 등급이 2등급 미만이고 기준선 이후 3등급 이상으로 전환된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 보고 부문에 대해 0이 아닌 범주만 보고됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제2상 최대 치료 노출 기간은 88주, 최대 추적 기간은 최대 약 92주)
NCI-CTCAE v5.0 등급이 베이스라인에서 <=2에서 화학 매개변수의 베이스라인 이후 >=3으로 전환된 참가자 수: 2상
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제2상 최대 치료 노출 기간은 88주, 최대 추적 기간은 최대 약 92주)
다음과 같은 화학적 매개변수가 평가되었습니다: 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 인산염, 중탄산염, 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 요산, 칼슘, 마그네슘 및 LDH. 실험실 이상 사건은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과, 5등급=부작용과 관련된 사망. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 화학적 매개변수 이상 등급이 2등급 미만이고 기준선 이후 3등급 이상으로 전환된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다. 보고 부문에 대해 0이 아닌 범주만 보고됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일까지의 기준선(제2상 최대 치료 노출 기간은 88주, 최대 추적 기간은 최대 약 92주)
용량 조절이 있는 참가자 수: 2상
기간: 연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 88주, 독소루비신의 경우 25주의 최대 치료 노출까지)
용량 조정에는 용량 감소, 용량 생략, 주입 중단 및 주기 지연이 포함되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 88주, 독소루비신의 경우 25주의 최대 치료 노출까지)
치료를 중단한 참가자 수: 2단계
기간: 연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 88주, 독소루비신의 경우 25주의 최대 치료 노출까지)
연구 치료 중 치료를 중단한 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 치료 중(연구 치료의 첫 번째 투여[1일차]부터 온토르파셉트의 경우 88주, 독소루비신의 경우 25주의 최대 치료 노출까지)
무진행 생존(PFS): 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일)부터 PD 또는 원인에 의한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 것까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
PFS는 첫 번째 온토르파셉트 주입(사이클 1의 1일차)부터 PD 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. PD가 없거나 사망하지 않은 참가자, 2회 이상의 누락/부적절한 질병 평가 후 사건이 있는 참가자 또는 대체 항암 요법 시작 날짜 이후 사건이 있는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜 또는 대체 시작 날짜 이전 마지막 평가에서 검열되었습니다. 항암치료 중 더 이른 것. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일)부터 PD 또는 원인에 의한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 것까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
전체 생존(OS): 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 모든 원인의 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 것까지(1단계의 경우 최대 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주 노출)
OS는 첫 번째 온토르파셉트 주입(사이클 1의 1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 모든 원인의 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 것까지(1단계의 경우 최대 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주 노출)
질병 통제율(DCR): 1단계 및 2단계
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(1상에서는 최대 74.1주, 2상에서는 88주까지)
DCR은 RECIST v1.1 CR: 모든 표적 병변의 소멸에 따라 최소 4주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없으며, 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 참고로 삼습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(1상에서는 최대 74.1주, 2상에서는 88주까지)
대응 기간(DOR): 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 응답 또는 검열을 달성한 후 어떤 원인이든 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 응답 달성 후 원인의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 DOR이 계산되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. PD가 없거나 사망하지 않은 참가자, 2회 이상의 누락/부적절한 질병 평가 후 사건이 있는 참가자 또는 대체 항암 요법 시작 날짜 이후 사건이 있는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜 또는 대체 시작 날짜 이전 마지막 평가에서 검열되었습니다. 항암치료 중 더 이른 것.
첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 응답 또는 검열을 달성한 후 어떤 원인이든 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
질병 통제 기간(DDC): 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 기록된 진행/사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
DDC: 최초 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 기록된 PD/모든 원인의 사망 날짜까지의 시간으로 SD의 BOR을 달성한 참가자. 최소 4주 동안 CR,PR/SD를 달성한 참가자를 대상으로 계산됩니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아니며, 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 기준으로 삼습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. PD가 없는 참가자/사망/2회 이상 누락/부적절한 질병 평가 후 사건/대체 항암 요법 시작 날짜 이후 사건이 있는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜/대체 항암 요법 시작 날짜 이전의 마지막 평가 중 어느 쪽이든 검열되었습니다. 이전입니다.
첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 기록된 진행/사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
진행 시간(TTP): 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 PD 또는 원인에 의한 사망 또는 검열 중 더 빠른 시점까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
TTP는 첫 번째 온토르파셉트 주입(사이클 1의 1일차)부터 PD 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 일어나는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 단, 죽음은 사건으로 간주되지 않습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가합니다. PD나 사망이 없거나 2회 이상의 누락 또는 부적절한 질병 평가 후 사건이 있거나 대체 항암 요법 시작 날짜 이후 사건이 있는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜 또는 대체 항암 요법 시작 날짜 이전의 마지막 평가 중 어느 쪽이든 검열되었습니다. 이전입니다.
첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 PD 또는 원인에 의한 사망 또는 검열 중 더 빠른 시점까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
새로운 전이까지의 시간: 1단계 및 2단계
기간: 첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 새로운 병변의 출현, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
새로운 전이까지의 시간은 온토르파셉트 주입(사이클 1의 1일차)부터 새로운 병변 출현까지의 시간으로 정의되었습니다. 새로운 병변이 없는 참가자 또는 2개 이상의 누락/부적절한 질병 평가 후 새로운 전이가 있는 참가자 또는 대체 항암 요법 시작일 이후 새로운 전이가 있는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜 또는 시작일 이전 마지막 평가에서 검열되었습니다. 이전에 있었던 대체 항암 요법.
첫 번째 온토르파셉트 주입(주기 1의 1일차)부터 새로운 병변의 출현, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(1단계의 경우 최대 노출 74.1주, 2단계의 경우 최대 88주)
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 악화되는 참가자 수: 1상 및 2상
기간: 기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점(최대 노출 최대 74.1주 및 88주; 최대 추적 최대 기간은 각각 1상 및 2상 약 78.1주 및 92주)
ECOG 성능은 5등급으로 분류되었습니다. 0: 완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 성능을 제한 없이 수행할 수 있음; 1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 초과하는 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 3: 제한된 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있어야 합니다. 4: 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 누워 있어야 합니다. 점수가 높을수록 건강상태가 낮은 것을 의미합니다. ECOG 악화는 ECOG 평가 수준이 기준선보다 악화(즉, 증가)되는 것으로 정의되었으며 2회의 연속 평가로 기록되었습니다.
기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점(최대 노출 최대 74.1주 및 88주; 최대 추적 최대 기간은 각각 1상 및 2상 약 78.1주 및 92주)
글로벌 건강 상태가 악화되는 참가자 수 / 삶의 질(QoL) 상태: 1단계 및 2단계
기간: 기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점(최대 노출 최대 74.1주 및 88주; 최대 추적 최대 기간은 각각 1상 및 2상 약 78.1주 및 92주)
QOL은 유럽 암 연구 및 치료 조직(EORTC) QoL 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 도구를 통해 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30은 자가 관리, 자가 보고 일반 암 관련 설문지로 다음 3가지 차원 중 하나로 처리되는 30개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 건강 상태(2개 항목): 기능적 척도(신체적, 정서적, 인지적 영역을 다루는 총 15개 항목) /사회적 기능) 및 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사/재정적 영향을 다루는 총 13개 항목). 점수가 높을수록 전반적인 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL 평가의 악화는 전반적인 건강 상태/QoL의 표준화된 점수(선형 변환)가 기준선보다 최소 10점 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지/새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점(최대 노출 최대 74.1주 및 88주; 최대 추적 최대 기간은 각각 1상 및 2상 약 78.1주 및 92주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTI-621-03
  • C4961003 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다