Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (llamado TTI-621) administrado solo y en combinación con doxorrubicina en personas con leiomiosarcoma (TTI-621-03)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I/II de TTI-621 en combinación con doxorrubicina en participantes con leiomiosarcoma de alto grado irresecable o metastásico
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado TTI-621) cuando se administra solo y en combinación con doxorrubicina para personas con leiomiosarcoma. El leiomiosarcoma es un tumor de los músculos lisos.
Este estudio busca participantes que tengan:
- leiomiosarcoma avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico)
- no haber recibido tratamiento previo con antraciclinas (un fármaco comúnmente utilizado en pacientes con algunos tipos de cáncer, incluido el leiomiosarcoma)
- no recibieron más de un tratamiento previo para su leiomiosarcoma Durante las primeras 18 semanas de este estudio, los participantes recibirán doxorrubicina por infusión IV (administrada directamente en una vena) en la clínica del estudio cada 3 semanas para un total de 6 dosis. Los participantes también recibirán TTI-621 por infusión IV en la clínica del estudio el mismo día que la doxorrubicina y nuevamente una semana después durante las primeras 18 semanas.
Después de las primeras 18 semanas, los participantes dejarán de recibir doxorrubicina pero continuarán recibiendo TTI-621 como infusión IV cada 14 días en la clínica del estudio. Seguirán recibiendo TTI-621 hasta que su cáncer ya no responda al tratamiento.
Examinaremos las experiencias de los participantes que recibieron TTI-621 en combinación con doxorrubicina en las primeras 18 semanas y luego TTI-621 solo después de suspender la doxorrubicina. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio TTI-621 administrado con doxorrubicina y luego por sí solo es seguro y eficaz.
Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente un año, dependiendo de cómo responda su cáncer al tratamiento del estudio. Tendrán visitas del estudio unas 12 veces en las primeras 18 semanas (cuando el medicamento del estudio TTI-621 se administre con doxorrubicina) y luego cada dos semanas después de que se suspenda la doxorrubicina y el medicamento del estudio TTI-621 se administre solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se llevará a cabo en 2 fases: Fase I (aumento de dosis de TTI-621 en combinación con doxorrubicina en dosis fija) y Fase II (expansión de dosis de TTI-621 en combinación con doxorrubicina en dosis fija).
La Fase I inscribirá a pacientes con sarcomas de tejidos blandos, incluidos leiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, mixofibrosarcoma, liposarcoma desdiferenciado, angiosarcoma o sarcoma epitelioide para evaluar dosis crecientes de TTI-621 administradas en combinación con doxorrubicina en dosis fija durante hasta seis ciclos seguidos de TTI -621 monoterapia.
La Fase II inscribirá a pacientes con leiomiosarcoma de alto grado y evaluará dos niveles de dosis de TTI-621 en combinación con doxorrubicina en dosis fija durante hasta seis ciclos seguidos de monoterapia con TTI-621.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge.
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack.
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este Estado funcional (ECOG-PS) 0 o 1.
Sarcoma de tejido blando de alto grado confirmado histológicamente que es metastásico o localmente avanzado y no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radiación.
- En la fase de escalada de dosis, las indicaciones se limitarán a leiomiosarcoma de alto grado, sarcoma pleomórfico indiferenciado, mixofibrosarcoma, liposarcoma desdiferenciado, angiosarcoma y sarcoma epitelioide.
- En la fase de Expansión de Dosis, las indicaciones se limitarán a leiomiosarcoma de alto grado.
- Evidencia objetiva de progresión de la enfermedad a menos que la enfermedad sea recién diagnosticada.
- Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (cohortes de expansión).
- Función orgánica y hematológica adecuada.
- No más de 1 régimen de tratamiento previo para enfermedad avanzada, que se limita a gemcitabina con docetaxel.
- Sin tratamiento previo con antraciclinas.
- Los pacientes que fueron tratados con un régimen de quimioterapia anterior deben haber completado el tratamiento al menos tres semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Todos los eventos adversos del tratamiento previo deben ser NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v5 Grado ≤ 1, excepto alopecia y neuropatía estable, que deben haberse resuelto a Grado ≤ 2 o al valor inicial.
- Radioterapia, incluida la radioterapia paliativa, completada al menos dos semanas antes del tratamiento; se permite la radiación paliativa a lesiones no diana durante el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos.
- Antecedentes o insuficiencia cardíaca actual de clase II, III o IV.
- Antecedentes o evidencia de metástasis conocidas del SNC (sistema nervioso central) o meningitis carcinomatosa.
- Trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o un episodio hemorrágico significativo del tracto GI (gastrointestinal).
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos.
- Terapia con esteroides sistémicos.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico con agentes modificadores de la enfermedad, corticoides o fármacos inmunosupresores.
- Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico o autólogo de células madre
- Tratamiento previo con terapia anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) o anti-señal reguladora de proteína alfa (SIRPα).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis (Ontorpacept+doxorrubicina)
En la porción de aumento de dosis del estudio, los participantes con subconjuntos específicos de sarcomas de tejidos blandos que no hayan recibido más de una línea de terapia previa y que no hayan recibido una antraciclina en ningún entorno se inscribirán en tres cohortes de dosis crecientes para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Ontorpacept (TTI-621) cuando se administra en combinación con doxorrubicina durante un máximo de seis ciclos y seguido de ontorpacept (TTI-621) en monoterapia
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75 mg/m^2 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días por un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Ontorpacept (TTI-621) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Nivel de dosis A (cohorte A)
Los participantes con leiomiosarcoma de alto grado recibirán hasta seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) a un nivel de dosis preespecificado (Nivel de dosis A) en combinación con doxorrubicina en dosis fija seguida de monoterapia con Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar mejor seguridad, tolerabilidad y actividad clínica del régimen de tratamiento.
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75 mg/m^2 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días por un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Ontorpacept (TTI-621) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Nivel de dosis B (cohorte B)
Los participantes con leiomiosarcoma de alto grado recibirán hasta seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) a un nivel de dosis preespecificado (Nivel de dosis B) en combinación con doxorrubicina en dosis fija seguida de monoterapia con Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar mejor seguridad, tolerabilidad y actividad clínica del régimen de tratamiento.
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75 mg/m^2 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días por un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Ontorpacept (TTI-621) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Nivel de dosis C (cohorte C)
Los participantes con leiomiosarcoma de alto grado recibirán hasta seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) a un nivel de dosis preespecificado (Nivel de dosis C) en combinación con doxorrubicina en dosis fija seguida de monoterapia con Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar mejor seguridad, tolerabilidad y actividad clínica del régimen de tratamiento.
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75 mg/m^2 por infusión intravenosa en ciclos de 21 días por un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Ontorpacept (TTI-621) se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves: Fase I
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas) )
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto.
Un evento adverso grave (SAE) fue un evento adverso ocurrido durante cualquier estudio con cualquier dosis de los productos en investigación que cumple uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los TEAE fueron aquellos eventos con fecha de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento.
Los EA incluyeron los SAE y todos los no SAE.
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia contra el cáncer).
En esta medida de resultado se informan los participantes con al menos un TEAE y un TEAE grave.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas) )
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 30 minutos después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (C1D1): fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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La presión arterial incluyó la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS).
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 30 minutos después de la dosis de C1D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 60 minutos después de la dosis de C1D1: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 60 minutos después de la dosis de C1D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 1
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 30 minutos después de la dosis en el día 8 del ciclo 1 (C1D8): fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 8 del ciclo 1
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 30 minutos después de la dosis de C1D8.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 8 del ciclo 1
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 60 minutos después de la dosis de C1D8: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 8 del ciclo 1
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 60 minutos después de la dosis de C1D8.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 8 del ciclo 1
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 30 minutos después de la dosis en el día 1 del ciclo 2 (C2D1): fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 2
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 30 minutos después de la dosis de C2D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 2
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 60 minutos después de la dosis de C2D1: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 2
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 60 minutos después de la dosis de C2D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 2
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 30 minutos después de la dosis en el día 1 del ciclo 3 (C3D1): Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 3
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 30 minutos después de la dosis de C3D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 30 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 3
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial 60 minutos después de la dosis de C3D1: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 3
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta 60 minutos después de la dosis de C3D1.
El valor inicial se definió como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 60 minutos después de la dosis el día 1 del ciclo 3
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial en el seguimiento de seguridad: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 78,1 semanas)
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad.
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 78,1 semanas)
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en C3D1: Fase I
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 3
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El peso corporal se midió en kilogramos (kg).
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Línea de base, día 1 del ciclo 3
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Cambio medio desde el valor inicial en el peso corporal en el ciclo 5, día 1 (C5D1): fase I
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 5
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El peso corporal se midió en kilogramos.
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Línea de base, día 1 del ciclo 5
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Cambio medio desde el valor inicial en el peso corporal en el ciclo 7, día 1 (C7D1): fase I
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 7
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El peso corporal se midió en kilogramos.
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Línea de base, día 1 del ciclo 7
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en el seguimiento de seguridad: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 78,1 semanas)
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El peso corporal se midió en kilogramos.
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes con anomalías generales del electrocardiograma (ECG): fase I
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas) )
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Se obtuvieron ECG estándar de 12 derivaciones, un promedio de evaluaciones por triplicado en el participante en posición supina y dentro de un tiempo total de 10 minutos.
Las anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR (milisegundos [ms]): valor mayor o igual a (>=) 220 y cambio desde el inicio >=20; valor del intervalo QRS (ms) >=120; Intervalo QT sin corregir, QT correcto según el intervalo de la fórmula de Bazzette (QTcB) y QT corregido según el intervalo de la fórmula de Frederica (QTcF) (ms): valor mayor que (>) 450, valor > 480, valor > 500, cambio desde el inicio > 30 y > 60.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha u hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con anomalías generales del ECG.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas) )
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Número de participantes con cambio en el Instituto Nacional del Cáncer, Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) Versión (v) 5.0 Grado <=2 al inicio hasta >=3 después del inicio en parámetros hematológicos: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas)
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina, hematocrito, plaquetas, glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos, WBC con diferencial automatizado de 5 partes, glóbulos rojos (RBC), reticulocitos absolutos, reticulocitos. porcentaje (%), hemoglobina corpuscular media (MCH), volumen corpuscular medio (MCV) y ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW).
Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v5.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que tenían una anomalía de los parámetros hematológicos de grado <= 2 al inicio y cambiaron a > = 3 después del inicio.
Sólo se informan las categorías distintas de cero para cualquier brazo informador.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes con cambio en el grado NCI-CTCAE v5.0 <=2 al inicio a >=3 después del inicio en los parámetros químicos: Fase I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas)
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Se evaluaron los siguientes parámetros químicos: glucosa, sodio, potasio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre o urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), total. Bilirrubina, bilirrubina indirecta, ácido úrico, calcio, magnesio, lactato deshidrogenasa (LDH).
Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v5.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que tenían una anomalía en los parámetros químicos de grado <= 2 al inicio y cambiaron a > = 3 después del inicio.
Sólo se informan las categorías distintas de cero para cualquier brazo informador.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase I fue de 74,1 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes con modificaciones de dosis: Fase I
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 74,1 semanas para ontorpacept y 20,1 semanas para doxorrubicina)
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Las modificaciones de dosis incluyeron reducción de dosis, omisión de dosis, interrupción de la infusión y retraso del ciclo.
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Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 74,1 semanas para ontorpacept y 20,1 semanas para doxorrubicina)
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento: Fase I
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 74,1 semanas para ontorpacept y 20,1 semanas para doxorrubicina)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con interrupciones del tratamiento durante el tratamiento del estudio.
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Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 74,1 semanas para ontorpacept y 20,1 semanas para doxorrubicina)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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ORR: porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST versión (v)1.1.
BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (PD).
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm.
PR: disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo.
PD: aumento de al menos 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con TEAE y TEAE graves: Fase II
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas) )
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Un EA era cualquier acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere causalmente relacionado con el producto o no.
Un EAG fue un evento adverso ocurrido durante cualquier estudio con cualquier dosis de los productos en investigación que cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los TEAE fueron aquellos eventos con fecha de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento.
Los EA incluyeron los SAE y todos los no SAE.
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia contra el cáncer).
En esta medida de resultado se informan los participantes con al menos un TEAE y un TEAE grave.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas) )
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial: Fase II
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 y 60 minutos después de la dosis de C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 y seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima al tratamiento de la Fase II: 88 semanas; máxima seguimiento: 92 semanas)
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La presión arterial incluyó PAD y PAS.
En esta medida de resultado se informó el cambio medio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad.
El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1).
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Valor inicial, 30 y 60 minutos después de la dosis de C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 y seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima al tratamiento de la Fase II: 88 semanas; máxima seguimiento: 92 semanas)
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal: Fase II
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 del ciclo 3, 5, 7 y seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; seguimiento máximo hasta 92 semanas])
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El valor inicial se consideró como la última medición tomada antes de la primera infusión del medicamento del estudio (día 1 del ciclo 1)
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Valor inicial, día 1 del ciclo 3, 5, 7 y seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; seguimiento máximo hasta 92 semanas])
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Número de participantes con anomalías generales del ECG: fase II
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas) )
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ECG estándar de 12 derivaciones, el promedio de las evaluaciones por triplicado se obtuvo en el participante en posición supina y dentro de un tiempo total de 10 minutos.
Las anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR (ms): >= 220 y cambio desde el inicio >=20; valor del intervalo QRS (ms) >=120; Intervalo QT sin corregir, QT correcto por intervalo QTcB y QT correcto por intervalo QTcF (ms): valor > 450, valor > 480, valor > 500, cambio desde el inicio > 30 y > 60.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha u hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con anomalías generales del ECG.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas) )
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Número de participantes con cambio en el grado NCI-CTCAE v5.0 <=2 al inicio a >=3 después del inicio en los parámetros hematológicos: Fase II
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas)
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: hemoglobina, hematocrito, plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos, leucocitos con diferencial automatizado de 5 partes, eritrocitos, reticulocitos absolutos, % de reticulocitos, MCH, MCV y RDW.
Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v5.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que tenían una anomalía de los parámetros hematológicos de grado <= 2 al inicio y cambiaron a > = 3 después del inicio.
Sólo se informan las categorías distintas de cero para cualquier brazo informador.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas)
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Número de participantes con cambio en el grado NCI-CTCAE v5.0 <=2 al inicio a >=3 después del inicio en los parámetros químicos: Fase II
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas)
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Se evaluaron los siguientes parámetros químicos: glucosa, sodio, potasio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre o urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, fosfatasa alcalina, AST, ALT, bilirrubina total, bilirrubina indirecta, ácido úrico, calcio, magnesio y LDH.
Los eventos de anomalías de laboratorio se clasificaron según NCI CTCAE v5.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = consecuencias potencialmente mortales y grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que tenían una anomalía en los parámetros químicos de grado <= 2 al inicio y cambiaron a > = 3 después del inicio.
Sólo se informan las categorías distintas de cero para cualquier brazo informador.
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Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (la exposición máxima al tratamiento para la Fase II fue de 88 semanas; el seguimiento máximo hasta aproximadamente 92 semanas)
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Número de participantes con modificaciones de dosis: Fase II
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 88 semanas para ontorpacept y 25 semanas para doxorrubicina)
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Las modificaciones de dosis incluyeron reducción de dosis, omisión de dosis, interrupción de la infusión y retraso del ciclo.
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Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 88 semanas para ontorpacept y 25 semanas para doxorrubicina)
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento: Fase II
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 88 semanas para ontorpacept y 25 semanas para doxorrubicina)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con interrupciones del tratamiento durante el tratamiento del estudio.
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Durante el tratamiento del estudio (desde la primera dosis del tratamiento del estudio [día 1] hasta la exposición máxima al tratamiento de 88 semanas para ontorpacept y 25 semanas para doxorrubicina)
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Supervivencia libre de progresión (PFS): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD se definió con un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de la lesión diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Los participantes sin EP o muerte o participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones de enfermedad faltantes o inadecuadas o participantes con un evento después de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta o en la última evaluación antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa. terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Supervivencia global (SG): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de ontorpacept (Día 1 del Ciclo 1) hasta la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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La SG se definió como el tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que se supo que estaban vivos por última vez fueron censurados en su última fecha conocida de vida.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera infusión de ontorpacept (Día 1 del Ciclo 1) hasta la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Tasa de control de enfermedades (DCR): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR, PR o SD que duraron al menos 4 semanas según RECIST v1.1 CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo.
SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
PD: aumento de al menos 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Duración de la respuesta (DOR): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa después de lograr la respuesta o la censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa después de lograr la respuesta.
El DOR se calculó para los participantes que lograron CR o PR.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo.
Los participantes sin EP o muerte o participantes con un evento después de 2 o más evaluaciones de enfermedad faltantes o inadecuadas o participantes con un evento después de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa fueron censurados en su última fecha de evaluación de respuesta o en la última evaluación antes de la fecha de inicio de la terapia alternativa. terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa después de lograr la respuesta o la censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Duración del Control de Enfermedades (DDC): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la fecha de progresión/muerte documentada por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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DDC: participantes que alcanzaron el BOR de SD, como tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la fecha de EP documentada/muerte por cualquier causa.
Calculado para participantes que lograron CR, PR/SD durante al menos 4 semanas.
CR: desaparición de toda lesión diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de la lesión objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Los participantes sin EP/muerte/con un evento después de 2/más evaluaciones de enfermedad faltantes/inadecuadas/con evento después de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta/última evaluación antes de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa, cualquiera que sea es anterior.
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Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la fecha de progresión/muerte documentada por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Tiempo de progresión (TTP): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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TTP se definió como el tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; siempre que la muerte no fuera considerada un evento.
PD: aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de la lesión diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Los participantes sin EP o muerte o con un evento después de 2 o más evaluaciones de la enfermedad faltantes o inadecuadas o con un evento después de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta o en la última evaluación antes de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa, cualquiera que sea es anterior.
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Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la EP o muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (exposición máxima de hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Tiempo para nuevas metástasis: Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (Día 1 del Ciclo 1) hasta la aparición de una nueva lesión o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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El tiempo hasta una nueva metástasis se definió como el tiempo transcurrido desde la infusión de ontorpacept (día 1 del ciclo 1) hasta la aparición de una nueva lesión.
Los participantes sin nueva lesión o participantes con nuevas metástasis después de 2 o más evaluaciones de enfermedad faltantes/inadecuadas o participantes con nuevas metástasis después de la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer alternativa fueron censurados en la última fecha de evaluación de respuesta o en la última evaluación antes de la fecha de inicio de terapia alternativa contra el cáncer, la que haya ocurrido primero.
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Tiempo desde la primera infusión de ontorpacept (Día 1 del Ciclo 1) hasta la aparición de una nueva lesión o muerte o fecha de censura, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 semanas para la Fase I y 88 semanas para la Fase II)
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Número de participantes con un empeoramiento del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 y 88 semanas; seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 y 92 semanas para las Fases I y II respectivamente)
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El desempeño ECOG se clasificó en 5 grados: 0: completamente activo, capaz de continuar con todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones; 1: restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2: ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, hasta aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia; 3: capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia y 4: completamente discapacitado, no puede continuar con el autocuidado y totalmente confinado a la cama o silla.
Una puntuación más alta indicaba un estado de salud más bajo.
El empeoramiento del ECOG se definió como un empeoramiento desde el inicio (es decir, un aumento) en el nivel de evaluación del ECOG y se registró en dos evaluaciones consecutivas.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 y 88 semanas; seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 y 92 semanas para las Fases I y II respectivamente)
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Número de participantes con un empeoramiento del estado de salud global/calidad de vida (CdV): Fase I y Fase II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 y 88 semanas; seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 y 92 semanas para las Fases I y II respectivamente)
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La calidad de vida se evaluó con la herramienta QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC).
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario general específico sobre el cáncer autoadministrado y autoinformado que consta de 30 ítems cubiertos por una de 3 dimensiones: estado de salud global (2 ítems): escalas funcionales (15 ítems en total que abordan aspectos físicos, emocionales, cognitivos /funcionamiento social) y escalas de síntomas (13 ítems en total que abordan fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea/impacto financiero).
Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida general.
El empeoramiento de las evaluaciones del estado de salud global/CdV se definió como una disminución de al menos 10 puntos desde el inicio en la puntuación estandarizada (transformación lineal) del estado de salud global/CdV.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio/inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (exposición máxima hasta 74,1 y 88 semanas; seguimiento máximo hasta aproximadamente 78,1 y 92 semanas para las Fases I y II respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomiosarcoma
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- TTI-621-03
- C4961003 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .