Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen (kallad TTI-621) ges ensam och i kombination med doxorubicin hos personer med leiomyosarkom (TTI-621-03)

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas I/II-studie av TTI-621 i kombination med doxorubicin hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande höggradigt leiomyosarkom

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet (kallat TTI-621) när det ges ensamt och när det ges i kombination med doxorubicin för personer med leiomyosarkom. Leiomyosarkom är en tumör i de glatta musklerna.

Denna studie söker deltagare som har:

  • leiomyosarkom som är långt framskridet eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande)
  • inte fått tidigare behandling med antracykliner (ett läkemedel som vanligtvis används hos patienter med vissa typer av cancer, inklusive leiomyosarkom)
  • inte fått mer än en tidigare behandling för sitt leiomyosarkom Under de första 18 veckorna av denna studie kommer deltagarna att få doxorubicin som IV-infusion (gis direkt i en ven) på studiekliniken var tredje vecka för totalt 6 doser. Deltagarna kommer också att få TTI-621 genom IV-infusion på studiekliniken samma dag som doxorubicin och igen en vecka senare under de första 18 veckorna.

Efter de första 18 veckorna kommer deltagarna att sluta få doxorubicin men kommer att fortsätta att få TTI-621 som IV-infusion var 14:e dag på studiekliniken. De kommer att fortsätta att få TTI-621 tills deras cancer inte längre svarar på behandlingen.

Vi kommer att undersöka erfarenheterna av deltagare som fått TTI-621 i kombination med doxorubicin under de första 18 veckorna och sedan TTI-621 av sig självt efter att doxorubicin stoppats. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlet TTI-621 som ges med doxorubicin och sedan i sig är säkert och effektivt.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien i ungefär ett år, beroende på hur deras cancer reagerar på studiebehandlingen. De kommer att ha studiebesök cirka 12 gånger under de första 18 veckorna (när studieläkemedlet TTI-621 ges med doxorubicin) och sedan varannan vecka efter att doxorubicinet stoppats och studieläkemedlet TTI-621 ges av sig självt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas I (dosökning av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin) och Fas II (dosexpansion av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin).

Fas I kommer att inkludera patienter med mjukdelssarkom inklusive leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentierat liposarkom, angiosarkom eller epiteloid sarkom för att utvärdera eskalerande doser av TTI-bicycled till sex doser av TTI-6 i kombination med fasta doser av TTI-6. -621 monoterapi.

Fas II kommer att inkludera patienter med höggradigt leiomyosarkom och kommer att utvärdera två dosnivåer av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin i upp till sex cykler följt av TTI-621 monoterapi.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Co-operative Oncology Group Prestationsstatus Prestandastatus (ECOG-PS) 0 eller 1.

  2. Histologiskt bekräftat höggradigt mjukdelssarkom som är metastaserande eller lokalt avancerat och som inte är mottagligt för botande behandling med kirurgi eller strålning.

    1. I doseskaleringsfasen kommer indikationerna att vara begränsade till höggradigt leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentierat liposarkom, angiosarkom och epiteloid sarkom
    2. I dosexpansionsfasen kommer indikationerna att vara begränsade till höggradigt leiomyosarkom.
  3. Objektiva bevis på sjukdomsprogression om inte sjukdomen är nydiagnostiserad.
  4. Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (expansionskohorter).
  5. Tillräcklig organ- och hematologisk funktion.
  6. Högst 1 tidigare behandlingsregim för avancerad sjukdom, som är begränsad till gemcitabin med docetaxel.
  7. Antracyklin-naiv.
  8. Patienter som behandlats med en tidigare kemoterapiregim måste ha avslutat behandlingen minst tre veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  9. Alla biverkningar från tidigare behandling måste vara NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1, förutom alopeci och stabil neuropati, som måste ha försvunnit till Grad ≤ 2 eller baseline.
  10. Strålbehandling, inklusive palliativ strålbehandling, avslutad minst två veckor före behandling; palliativ strålning mot icke-målskador under studien är tillåten.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med akuta kranskärlssyndrom.
  2. Historik av eller aktuell hjärtsvikt i klass II, III eller IV.
  3. Historik eller tecken på kända metastaser i CNS (centrala nervsystemet) eller karcinomatös meningit.
  4. Betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller en betydande blödningsepisod från GI (mag-tarmkanalen).
  5. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppar.
  6. Systemisk steroidbehandling.
  7. Anamnes eller autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling med sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  8. Tidigare organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
  9. Tidigare behandling med anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) eller anti-signal regulatorisk protein alfa (SIRPα) terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (Ontorpacept+doxorubicin)
I dosökningsdelen av studien kommer deltagare med specifika undergrupper av mjukdelssarkom som inte har fått mer än en tidigare behandlingslinje och inte har fått ett antracyklin i någon miljö att inkluderas i tre eskalerande doskohorter för att karakterisera säkerheten och tolerabilitet av Ontorpacept (TTI-621) när det administreras i kombination med doxorubicin i upp till sex cykler och följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå A (kohort A)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå A) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå B (kohort B)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå B) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå C (Kohort C)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå C) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny läkemedelsbehandling mot cancer - 1 dag) (Upp till cirka 17 månader)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen.

TEAE definierades som en AE med startdatum som inträffade under behandlingsperioden.

SAE definierades som något av följande: var dödlig eller livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var medicinskt signifikant; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.

AE inkluderade alla SAE och icke-SAE.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny läkemedelsbehandling mot cancer - 1 dag) (Upp till cirka 17 månader)
Medelvärde och förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök ((Upp till cirka 17 månader)

Medelvärde och förändringar från baslinjen i blodtryck kommer att sammanfattas med kontinuerlig beskrivande statistik.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök ((Upp till cirka 17 månader)
Kategorisk sammanfattning av EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)

Antalet deltagare med anmärkningsvärda EKG-värden kommer att sammanfattas.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)
Antal deltagare med onormala laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)

Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser som uppfyller någon av graderna 1 till 4 klassificerade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetsgradering version 5.0.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)
Antal deltagare med dosändringar
Tidsram: Första dosen till sista dosen (upp till cirka 16 månader)

Antalet läkemedelsadministrationer med dosreduktion, infusion som hålls eller permanent avbruten.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Första dosen till sista dosen (upp till cirka 16 månader)
Andel patienter med objektiv respons
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

Andelen patienter med bekräftad objektiv respons (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]) enligt definitionen av RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] v 1.1 kriterier.

Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildbehandlingsstudie ≥4 veckor efter initial dokumentation av svar.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Medelvärde och förändringar från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)

Medel och förändringar från baslinjen i vikt kommer att sammanfattas med kontinuerlig beskrivande statistik.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (upp till cirka 17 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny läkemedelsbehandling mot cancer - 1 dag) (Upp till cirka 20 månader)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen.

TEAE definierades som en AE med startdatum som inträffade under behandlingsperioden.

SAE definierades som något av följande: var dödlig eller livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var medicinskt signifikant; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.

AE inkluderade alla SAE och icke-SAE.

Bland patienter i dosexpansionsdelen av studien.
Från den första dosen av studiebehandlingen till minimum (30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny läkemedelsbehandling mot cancer - 1 dag) (Upp till cirka 20 månader)
Medelvärde och förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Medelvärde och förändringar från baslinjen i blodtryck kommer att sammanfattas med kontinuerlig beskrivande statistik.

Bland patienter i dosexpansionsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)
Kategorisk sammanfattning av EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Antalet deltagare med anmärkningsvärda EKG-värden kommer att sammanfattas.

Bland patienter i dosexpansionsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)
Antal deltagare med onormala laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser som uppfyller någon av graderna 1 till 4 klassificerade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetsgradering version 5.0.

Bland patienter i dosexpansionsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)
Antal deltagare med dosändringar
Tidsram: Första dosen till sista dosen (upp till cirka 20 månader)

Antalet läkemedelsadministrationer med dosreduktion, infusion som hålls eller permanent avbruten.

Bland patienter i dosexpansionsdelen av studien.
Första dosen till sista dosen (upp till cirka 20 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

PFS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Median-PFS med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart tills studien avbryts (upp till cirka 29 månader)

OS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till dödsfall på grund av någon orsak. Median OS med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Från behandlingsstart tills studien avbryts (upp till cirka 29 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

DCR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR), bekräftat partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Datum för första dokumentation av ett objektivt svar på progression eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

DOR definieras för deltagare med en OR per RECIST version 1.1, som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Median DOR med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Datum för första dokumentation av ett objektivt svar på progression eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

TTP definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression. Median-TTP med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Varaktighet av sjukdomskontroll (DDC)
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

DDC definieras som tiden från den första dosen till datumet för dokumenterad progression eller död av någon orsak och kommer att beräknas för patienter som uppnår CR, PR eller SD. Median DDC med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Dags för nya metastaserande lesioner
Tidsram: Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)

Tid till nya metastaser definieras som tiden från den första dosen till en ny metastaserande lesion. Patienter som utvecklas eller dör utan nya metastaser kommer att censureras vid deras progressions- eller dödsdatum. Mediantiden till händelse med 95 % CI kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Initiering av behandling fram till progress eller initiering av ny anticancerterapi eller avbrytande av studien (upp till cirka 20 månader)
Antal deltagare med en försämring av ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

ECOG Performance Status kommer att bedömas enligt beskrivningen i protokollet Bilaga A.

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)
Antal deltagare med en försämring av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Karakterisera förändringen av patientrapporterade utfall (PRO) med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Skalan är 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (dvs. ett sämre tillstånd av patienten) patient).

Patienter i dosökning och dosökning av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)
Medelvärde och förändringar från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Medel och förändringar från baslinjen i vikt kommer att sammanfattas med kontinuerlig beskrivande statistik.

Bland patienter i dosökningsdelen av studien.
Baslinje upp till säkerhets-FU-besök (Upp till cirka 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera