Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen (kallad TTI-621) ges ensam och i kombination med doxorubicin hos personer med leiomyosarkom (TTI-621-03)

14 november 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas I/II-studie av TTI-621 i kombination med doxorubicin hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande höggradigt leiomyosarkom

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet (kallat TTI-621) när det ges ensamt och när det ges i kombination med doxorubicin för personer med leiomyosarkom. Leiomyosarkom är en tumör i de glatta musklerna.

Denna studie söker deltagare som har:

  • leiomyosarkom som är långt framskridet eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande)
  • inte fått tidigare behandling med antracykliner (ett läkemedel som vanligtvis används hos patienter med vissa typer av cancer, inklusive leiomyosarkom)
  • inte fått mer än en tidigare behandling för sitt leiomyosarkom Under de första 18 veckorna av denna studie kommer deltagarna att få doxorubicin som IV-infusion (gis direkt i en ven) på studiekliniken var tredje vecka för totalt 6 doser. Deltagarna kommer också att få TTI-621 genom IV-infusion på studiekliniken samma dag som doxorubicin och igen en vecka senare under de första 18 veckorna.

Efter de första 18 veckorna kommer deltagarna att sluta få doxorubicin men kommer att fortsätta att få TTI-621 som IV-infusion var 14:e dag på studiekliniken. De kommer att fortsätta att få TTI-621 tills deras cancer inte längre svarar på behandlingen.

Vi kommer att undersöka erfarenheterna av deltagare som fått TTI-621 i kombination med doxorubicin under de första 18 veckorna och sedan TTI-621 av sig självt efter att doxorubicin stoppats. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlet TTI-621 som ges med doxorubicin och sedan i sig är säkert och effektivt.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien i ungefär ett år, beroende på hur deras cancer reagerar på studiebehandlingen. De kommer att ha studiebesök cirka 12 gånger under de första 18 veckorna (när studieläkemedlet TTI-621 ges med doxorubicin) och sedan varannan vecka efter att doxorubicinet stoppats och studieläkemedlet TTI-621 ges av sig självt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas I (dosökning av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin) och Fas II (dosexpansion av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin).

Fas I kommer att inkludera patienter med mjukdelssarkom inklusive leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentierat liposarkom, angiosarkom eller epiteloid sarkom för att utvärdera eskalerande doser av TTI-bicycled till sex doser av TTI-6 i kombination med fasta doser av TTI-6. -621 monoterapi.

Fas II kommer att inkludera patienter med höggradigt leiomyosarkom och kommer att utvärdera två dosnivåer av TTI-621 i kombination med fast dos doxorubicin i upp till sex cykler följt av TTI-621 monoterapi.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Co-operative Oncology Group Prestationsstatus Prestandastatus (ECOG-PS) 0 eller 1.

  2. Histologiskt bekräftat höggradigt mjukdelssarkom som är metastaserande eller lokalt avancerat och som inte är mottagligt för botande behandling med kirurgi eller strålning.

    1. I doseskaleringsfasen kommer indikationerna att vara begränsade till höggradigt leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentierat liposarkom, angiosarkom och epiteloid sarkom
    2. I dosexpansionsfasen kommer indikationerna att vara begränsade till höggradigt leiomyosarkom.
  3. Objektiva bevis på sjukdomsprogression om inte sjukdomen är nydiagnostiserad.
  4. Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 (expansionskohorter).
  5. Tillräcklig organ- och hematologisk funktion.
  6. Högst 1 tidigare behandlingsregim för avancerad sjukdom, som är begränsad till gemcitabin med docetaxel.
  7. Antracyklin-naiv.
  8. Patienter som behandlats med en tidigare kemoterapiregim måste ha avslutat behandlingen minst tre veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  9. Alla biverkningar från tidigare behandling måste vara NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1, förutom alopeci och stabil neuropati, som måste ha försvunnit till Grad ≤ 2 eller baseline.
  10. Strålbehandling, inklusive palliativ strålbehandling, avslutad minst två veckor före behandling; palliativ strålning mot icke-målskador under studien är tillåten.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med akuta kranskärlssyndrom.
  2. Historik av eller aktuell hjärtsvikt i klass II, III eller IV.
  3. Historik eller tecken på kända metastaser i CNS (centrala nervsystemet) eller karcinomatös meningit.
  4. Betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller en betydande blödningsepisod från GI (mag-tarmkanalen).
  5. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppar.
  6. Systemisk steroidbehandling.
  7. Anamnes eller autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling med sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  8. Tidigare organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
  9. Tidigare behandling med anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) eller anti-signal regulatorisk protein alfa (SIRPα) terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning (Ontorpacept+doxorubicin)
I dosökningsdelen av studien kommer deltagare med specifika undergrupper av mjukdelssarkom som inte har fått mer än en tidigare behandlingslinje och inte har fått ett antracyklin i någon miljö att inkluderas i tre eskalerande doskohorter för att karakterisera säkerheten och tolerabilitet av Ontorpacept (TTI-621) när det administreras i kombination med doxorubicin i upp till sex cykler och följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå A (kohort A)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå A) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå B (kohort B)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå B) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc
Experimentell: Dosexpansion Dosnivå C (Kohort C)
Deltagare med höggradigt leiomyosarkom kommer att få upp till sex cykler av Ontorpacept (TTI-621) vid en fördefinierad dosnivå (dosnivå C) i kombination med fast dos doxorubicin följt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi för att ytterligare karakterisera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av behandlingsregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
75 mg/m^2 genom intravenös infusion i 21-dagarscykler under maximalt sex cykler.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ontorpacept / SIRPa-IgG1 Fc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga TEAE: Fas I
Tidsram: Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor )
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som inträffade under en studie vid valfri dos av undersökningsprodukterna som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelseskada. TEAE var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden. AE inkluderade SAE och alla icke-SAE. På-behandlingsperiod definierades som tiden från första dos av studiebehandling till minimum (30 dagar + sista dos av studiebehandling, startdag för ny anticancerterapi). Deltagare med minst en TEAE och en allvarlig TEAE rapporteras i detta resultatmått.
Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor )
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 30 minuter efter dosering på cykel 1 Dag 1 (C1D1): Fas I
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
Blodtrycket inkluderade diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP). Genomsnittlig förändring från baslinjen till 30 minuter efter dosering av C1D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck 60 minuter efter dosering på C1D1: Fas I
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 60 minuter efter dosering av C1D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck 30 minuter efter dosering på cykel 1 Dag 8 (C1D8): Fas I
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 8 i cykel 1
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 30 minuter efter dosering av C1D8 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 8 i cykel 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 60 minuter efter dosering på C1D8: Fas I
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 8 i cykel 1
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 60 minuter efter dosering av C1D8 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 8 i cykel 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 30 minuter efter dosering på cykel 2 Dag 1 (C2D1): Fas I
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 2
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 30 minuter efter dosering av C2D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 60 minuter efter dosering på C2D1: Fas I
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 2
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 60 minuter efter dosering av C2D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 30 minuter efter dosering på cykel 3 Dag 1 (C3D1): Fas I
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 3
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 30 minuter efter dosering av C3D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 3
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtrycket 60 minuter efter dosering på C3D1: Fas I
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 i cykel 3
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinjen till 60 minuter efter dosering av C3D1 rapporterades i detta utfallsmått. Baslinje definierades som den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1).
Baslinje, 60 minuter efter dosering på dag 1 i cykel 3
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck vid säkerhetsuppföljning: Fas I
Tidsram: Baslinje, säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till ca 78,1 veckor)
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök rapporterades i detta resultatmått. Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till ca 78,1 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid C3D1: Fas I
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 3
Kroppsvikten mättes i kilogram (kg). Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, dag 1 av cykel 3
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid cykel 5 Dag 1 (C5D1): Fas I
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 5
Kroppsvikten mättes i kilogram. Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, dag 1 av cykel 5
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid cykel 7 Dag 1 (C7D1): Fas I
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 7
Kroppsvikten mättes i kilogram. Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, dag 1 av cykel 7
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid säkerhetsuppföljning: Fas I
Tidsram: Baslinje, säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till ca 78,1 veckor)
Kroppsvikten mättes i kilogram. Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till ca 78,1 veckor)
Antal deltagare med totala elektrokardiogramavvikelser (EKG): Fas I
Tidsram: Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor )
Standard 12-avlednings-EKG, genomsnitt av triplikatbedömningar erhölls hos deltagarna i ryggläge och inom 10 minuters total tid. EKG-avvikelser inkluderade: PR-intervall (millisekunder [ms]): värde större än eller lika med (>=) 220 och förändring från baslinjen >=20; QRS-intervall (ms) värde >=120; okorrigerat QT-intervall, QT korrekt med Bazzettes formel (QTcB) intervall och QT korrekt enligt Frederica formel (QTcF) intervall (ms): värde större än (>) 450, värde > 480, värde > 500, förändring från baslinje > 30 och > 60. Baslinje definierades som den sista bedömningen före datumet eller tiden för den första dosen av studiebehandlingen. I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med totala EKG-avvikelser.
Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor )
Antal deltagare med förskjutning i National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v)5.0 Grade <=2 vid baslinjen till >=3 Post-baseline i hematologiska parametrar: Fas I
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor)
Följande hematologiska laboratorieparametrar utvärderades: hemoglobin, hematokrit, blodplättar, vita blodkroppar (WBC), neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, basofiler, monocyter, WBC med automatiserad 5-delad differential, Röda blodkroppar (RBC), absoluta retikulocyter, retikulocyter procent (%), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelvärde corpuscular volym (MCV) och Red cell distribution width (RDW). Laboratorieavvikelsehändelser graderades enligt NCI CTCAE v5.0; grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande konsekvenser och grad 5=död. Baslinje definierades som den sista bedömningen före datumet/tiden för den första dosen av studiebehandlingen. Antal deltagare som hade hematologisk parameteravvikelse Grad <=2 vid baslinjen och skiftat till >=3 efter baslinjen rapporteras i detta utfallsmått. Endast kategorier som inte är noll för någon rapporteringsgren rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor)
Antal deltagare med Shift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 vid Baseline till >=3 Post-baseline i kemiparametrar: Fas I
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor)
Följande kemiparametrar utvärderades: glukos, natrium, kalium, kalcium, klorid, fosfat, bikarbonat, blodkarbamid, kväve eller urea, kreatinin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, indirekt bilirubin, urinsyra, kalcium, magnesium, laktatdehydrogenas (LDH). Laboratorieavvikelsehändelser graderades enligt NCI CTCAE v5.0; grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande konsekvenser och grad 5=död relaterad till biverkning. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före datum/tidpunkt för den första dosen av studiebehandlingen. Antal deltagare som hade kemiparameteravvikelse Grad<=2 vid baslinjen och skiftat till >=3 efter baslinjen rapporteras i detta utfallsmått. Endast kategorier som inte är noll för någon rapporteringsgren rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas I var 74,1 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 veckor)
Antal deltagare med dosändringar: Fas I
Tidsram: Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 74,1 veckor för ontorpacept och 20,1 veckor för doxorubicin)
Dosändringar inkluderade dosreduktion, dos utelämnad, infusionsavbrott och fördröjd cykel.
Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 74,1 veckor för ontorpacept och 20,1 veckor för doxorubicin)
Antal deltagare med avbruten behandling: Fas I
Tidsram: Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 74,1 veckor för ontorpacept och 20,1 veckor för doxorubicin)
Antal deltagare med behandlingsavbrott under studiebehandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 74,1 veckor för ontorpacept och 20,1 veckor för doxorubicin)
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Fas I och Fas II
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
ORR: procentandel av deltagare med bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer RECIST version (v)1.1. BOR: bästa svar registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression (PD). CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kortaxel till mindre än (< )10 mm. PR: minst 30 procent (%) minskning av summan av längsta diameter för målskador, med den längsta diametern som referensbaslinje. PD: minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan i studien som referens.
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE: Fas II
Tidsram: Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till cirka 92 veckor )
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte. En SAE var en biverkning som inträffade under en studie vid vilken dos av undersökningsprodukter som helst som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelseskada. TEAE var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden. AE inkluderade SAE och alla icke-SAE. På-behandlingsperiod definierades som tiden från första dos av studiebehandling till minimum (30 dagar + sista dos av studiebehandling, startdag för ny anticancerterapi). Deltagare med minst en TEAE och en allvarlig TEAE rapporteras i detta resultatmått.
Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till cirka 92 veckor )
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck: Fas II
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 min efter dos av C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 och säkerhetsuppföljning 30 dagar efter sista dos av studiebehandling/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering av fas II:88 veckor; max. uppföljning: 92 veckor)
Blodtrycket inkluderade DBP och SBP. Genomsnittlig förändring från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök rapporterades i detta resultatmått. Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 i cykel 1).
Baslinje, 30 och 60 min efter dos av C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 och säkerhetsuppföljning 30 dagar efter sista dos av studiebehandling/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering av fas II:88 veckor; max. uppföljning: 92 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt: Fas II
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 3, 5, 7 och säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast [maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till 92 veckor])
Baslinje ansågs vara den sista mätningen som togs före den första infusionen av studiemedicinering (dag 1 av cykel 1)
Baslinje, dag 1 av cykel 3, 5, 7 och säkerhetsuppföljning (upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast [maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till 92 veckor])
Antal deltagare med totala EKG-avvikelser: Fas II
Tidsram: Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till cirka 92 veckor )
Standard 12-avlednings-EKG, genomsnitt av triplikatbedömningar erhölls hos deltagare i ryggläge och inom 10 minuters total tid. EKG-avvikelser inkluderade: PR-intervall (ms): >= 220 och förändring från baslinjen >=20; QRS-intervall (ms) värde >=120; okorrigerat QT-intervall, QT korrekt med QTcB-intervall och QT korrekt med QTcF-intervall (ms): värde > 450, värde > 480, värde > 500, förändring från baslinje > 30 och > 60. Baslinje definierades som den sista bedömningen före datumet eller tiden för den första dosen av studiebehandlingen. I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med totala EKG-avvikelser.
Från första dos av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerterapi beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till cirka 92 veckor )
Antal deltagare med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grad <=2 vid baslinje till >=3 Post-baslinje i hematologiparametrar: Fas II
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till ca 92 veckor)
Följande hematologiska laboratorieparametrar utvärderades: hemoglobin, hematokrit, blodplättar, WBC, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, basofiler, monocyter, WBC med automatiserad 5-delad differential, RBC, absoluta retikulocyter, retikulocyter %, MCH, MCV och RDW. Laboratorieavvikelsehändelser graderades enligt NCI CTCAE v5.0; grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande konsekvenser och grad 5=död. Baslinje definierades som den sista bedömningen före datumet/tiden för den första dosen av studiebehandlingen. Antal deltagare som hade hematologisk parameteravvikelse Grad <=2 vid baslinjen och skiftat till >=3 efter baslinjen rapporteras i detta utfallsmått. Endast kategorier som inte är noll för någon rapporteringsgren rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till ca 92 veckor)
Antal deltagare med Shift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 vid Baseline till >=3 Post-baseline i kemiparametrar: Fas II
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till ca 92 veckor)
Följande kemiparametrar utvärderades: glukos, natrium, kalium, kalcium, klorid, fosfat, bikarbonat, blodkarbamid, kväve eller urea, kreatinin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, ASAT, ALT, totalt bilirubin, indirekt bilirubin, urinsyra, kalcium, magnesium och LDH. Laboratorieavvikelsehändelser graderades enligt NCI CTCAE v5.0; grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande konsekvenser och grad 5=död relaterad till biverkning. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före datum/tidpunkt för den första dosen av studiebehandlingen. Antal deltagare som hade kemiparameteravvikelse Grad<=2 vid baslinjen och skiftat till >=3 efter baslinjen rapporteras i detta utfallsmått. Endast kategorier som inte är noll för någon rapporteringsgren rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling eller start av ny anti-cancerbehandling beroende på vilket som inträffade snarast (maximal behandlingsexponering för fas II var 88 veckor; maximal uppföljning upp till ca 92 veckor)
Antal deltagare med dosändringar: Fas II
Tidsram: Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 88 veckor för ontorpacept och 25 veckor för doxorubicin)
Dosändringar inkluderade dosreduktion, dos utelämnad, infusionsavbrott och fördröjd cykel.
Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 88 veckor för ontorpacept och 25 veckor för doxorubicin)
Antal deltagare med avbruten behandling: Fas II
Tidsram: Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 88 veckor för ontorpacept och 25 veckor för doxorubicin)
Antal deltagare med behandlingsavbrott under studiebehandlingen rapporterades i detta utfallsmått.
Under studiebehandling (från första dos av studiebehandling [dag 1] till maximal behandlingsexponering på 88 veckor för ontorpacept och 25 veckor för doxorubicin)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Fas I och Fas II
Tidsram: Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till PD eller död av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
PFS definierades som tiden från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 av cykel 1) till PD eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades med minst 20 % ökning av summan av längsta diameter (LD) av målskadan, med referens till den minsta summan i studien. Deltagare utan PD eller död eller deltagare med en händelse efter 2 eller fler saknade/otillräckliga sjukdomsbedömningar eller deltagare med en händelse efter startdatumet för alternativ anticancerterapi censurerades vid deras senaste svarsbedömningsdatum eller senaste bedömning före startdatumet för alternativ behandling anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigare. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till PD eller död av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Total överlevnad (OS): Fas I och Fas II
Tidsram: Från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till dödsfall oavsett orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
OS definierades som tiden från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 av cykel 1) till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som senast visste att de var vid liv censurerades vid det senast kända levnadsdatumet. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till dödsfall oavsett orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Disease Control Rate (DCR): Fas I och Fas II
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
DCR definierades som andelen deltagare som har uppnått CR, PR eller SD under minst 4 veckor enligt RECIST v1.1 CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den längsta diametern som referensbaslinjesumma. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen påbörjades. PD: minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan i studien som referens.
Från den första dosen av studiebehandlingen till PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Duration of Response (DOR): Fas I och Fas II
Tidsram: Tid från datum för första dokumenterade svar (CR eller PR) till datum för dokumenterad progression eller död av någon orsak efter att ha uppnått svar eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
DOR definierades som tiden från datum för första dokumenterade svar (CR eller PR) till datum för dokumenterad progression eller död av någon orsak efter att ha uppnått svar. DOR beräknades för deltagare som uppnådde CR eller PR. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den längsta diametern som referensbaslinjesumma. Deltagare utan PD eller död eller deltagare med en händelse efter 2 eller fler saknade/otillräckliga sjukdomsbedömningar eller deltagare med en händelse efter startdatumet för alternativ anticancerterapi censurerades vid deras senaste svarsbedömningsdatum eller senaste bedömning före startdatumet för alternativ behandling anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Tid från datum för första dokumenterade svar (CR eller PR) till datum för dokumenterad progression eller död av någon orsak efter att ha uppnått svar eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Duration of Disease Control (DDC): Fas I och Fas II
Tidsram: Tid från första ontorpaceptinfusion (dag 1 i cykel 1) till datum för dokumenterad progression/död av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
DDC: deltagare som uppnådde BOR av SD, som tid från första ontorpaceptinfusion (dag 1 av cykel1) till datum för dokumenterad PD/död oavsett orsak. Beräknat för deltagare som uppnått CR,PR/SD under minst 4 veckor. CR: försvinnande av all målskada. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den längsta diametern som referensbaslinjesumma. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade. PD: minst 20 % ökning av summan av LD för målskadan, med referens till den minsta summan i studien. Deltagare utan PD/död/med en händelse efter 2/mer saknas/otillräcklig sjukdomsbedömning/med händelse efter startdatum för alternativ anticancerterapi censurerades vid senaste svarsbedömningsdatum/senaste bedömning före startdatum för alternativ anticancerterapi, beroende på vilket som än är tidigare.
Tid från första ontorpaceptinfusion (dag 1 i cykel 1) till datum för dokumenterad progression/död av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Time to Progression (TTP): Fas I och Fas II
Tidsram: Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till PD eller dödsfall av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffar först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
TTP definierades som tiden från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 av cykel 1) till PD eller död av någon orsak, beroende på vilket som är först; förutsatt att döden inte betraktades som en händelse. PD: minst 20 % ökning av summan av målskadans längsta diameter, med referens till den minsta summan i studien. Deltagare utan PD eller död eller med en händelse efter 2 eller fler saknade eller otillräcklig sjukdomsbedömning eller med händelse efter startdatum för alternativ anticancerterapi censurerades vid senaste svarsbedömningsdatum eller senaste bedömning före startdatumet för alternativ anticancerterapi, beroende på vilket som än är tidigare.
Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till PD eller dödsfall av någon orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffar först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Dags för nya metastaser: Fas I och Fas II
Tidsram: Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till uppkomsten av ny lesion eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Tiden till ny metastasering definierades som tiden från ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till att en ny lesion uppträdde. Deltagare utan ny lesion eller deltagare med nya metastaser efter 2 eller fler saknade/otillräckliga sjukdomsbedömningar eller deltagare med nya metastaser efter startdatumet för alternativ anticancerterapi censurerades vid deras senaste svarsbedömningsdatum eller senaste bedömning före startdatumet av alternativ anti-cancerterapi beroende på vad som var tidigare.
Tid från den första ontorpaceptinfusionen (dag 1 i cykel 1) till uppkomsten av ny lesion eller döds- eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 veckor för fas I och 88 veckor för fas II)
Antal deltagare med en försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: Fas I och Fas II
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 och 88 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 och 92 veckor för fas I respektive II)
ECOG-prestanda klassificerades som 5 grader: 0: fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsning; 1: begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär; 2: ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än 50 % av den vakna tiden; 3: kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar och 4: helt handikappad, kan inte sköta egenvård och helt instängd i säng eller stol. Högre poäng indikerade lägre hälsotillstånd. Försämring av ECOG definierades som en försämring från baslinjen (dvs ökning) av ECOG-bedömningsnivån och registrerades i två på varandra följande bedömningar.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 och 88 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 och 92 veckor för fas I respektive II)
Antal deltagare med försämrad global hälsostatus/livskvalitetsstatus (QoL): Fas I och Fas II
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 och 88 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 och 92 veckor för fas I respektive II)
QOL utvärderades med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) verktyg. EORTC QLQ-C30 är självadministrativt, självrapporterat allmänt cancerspecifikt frågeformulär som består av 30 artiklar som täcks av en av 3 dimensioner: globalt hälsotillstånd (2 artiklar): funktionella skalor (totalt 15 artiklar som adresserar antingen fysisk, emotionell, kognitiv /social funktion) och symtomskalor (totalt 13 poster som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré/ekonomisk påverkan). Högre poäng indikerade bättre övergripande livskvalitet. Försämring av bedömningar av globalt hälsostatus/QoL definierades som en minskning med minst 10 punkter från baslinjen i den standardiserade poängen (linjär transformation) av Global Health Status/QoL.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen/start av ny anticancerterapi beroende på vilket som inträffade först (maximal exponering upp till 74,1 och 88 veckor; maximal uppföljning till cirka 78,1 och 92 veckor för fas I respektive II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera