Tutkimus tutkimuslääketieteen oppimiseksi (TTI-621), joka annetaan yksin ja yhdessä doksorubisiinin kanssa ihmisillä, joilla on leiomyosarkooma (TTI-621-03)
Vaiheen I/II tutkimus TTI-621:stä yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen leiomyosarkooma, jota ei voida leikata tai metastaattinen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (TTI-621) turvallisuudesta ja vaikutuksista, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa ihmisille, joilla on leiomyosarkooma. Leiomyosarkooma on sileän lihaksen kasvain.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, joilla on:
- leiomyosarkooma, joka on edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen)
- ei ole saanut aikaisempaa hoitoa antrasykliineillä (lääke, jota käytetään yleisesti potilailla, joilla on tietty syöpä, mukaan lukien leiomyosarkooma)
- eivät saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitoa leiomyosarkoomaansa Tämän tutkimuksen ensimmäisten 18 viikon aikana osallistujat saavat doksorubisiinia IV-infuusiona (suoraan laskimoon) tutkimusklinikalla kolmen viikon välein yhteensä 6 annosta. Osallistujat saavat myös TTI-621:tä suonensisäisenä infuusiona tutkimusklinikalla samana päivänä kuin doksorubisiini ja uudestaan viikkoa myöhemmin ensimmäisten 18 viikon ajan.
Ensimmäisen 18 viikon jälkeen osallistujat lopettavat doksorubisiinin käytön, mutta jatkavat TTI-621:n saamista suonensisäisenä infuusiona joka 14. päivä tutkimusklinikalla. He saavat TTI-621:tä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi hoitoon.
Tutkimme niiden osallistujien kokemuksia, jotka saivat TTI-621:tä yhdessä doksorubisiinin kanssa ensimmäisten 18 viikon aikana ja sitten TTI-621:tä yksinään doksorubisiinin lopettamisen jälkeen. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko doksorubisiinin kanssa annettu tutkimuslääke TTI-621 yksinään turvallinen ja tehokas.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin vuoden ajan riippuen siitä, kuinka heidän syöpänsä reagoi tutkimushoitoon. Heillä on opintokäyntejä noin 12 kertaa ensimmäisten 18 viikon aikana (kun tutkimuslääkettä TTI-621 annetaan doksorubisiinin kanssa) ja sen jälkeen joka toinen viikko sen jälkeen, kun doksorubisiinin käyttö lopetetaan ja tutkimuslääke TTI-621 annetaan yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaihe I (TTI-621:n annoksen nostaminen yhdessä kiinteän annoksen doksorubisiinin kanssa) ja vaihe II (TTI-621:n annoksen laajentaminen yhdessä kiinteän annoksen doksorubisiinin kanssa).
Vaihe I ottaa mukaan potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, mukaan lukien leiomyosarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, myksofibrosarkooma, erilaistumaton liposarkooma, angiosarkooma tai epiteelisarkooma, jotta voidaan arvioida kasvavia TTI-621-annoksia yhdistelmänä kuuteen kuuteen annokseen kuuteen annokseen. -621 monoterapia.
Vaihe II ottaa mukaan potilaita, joilla on korkea-asteinen leiomyosarkooma, ja arvioidaan kaksi TTI-621-annostasoa yhdessä kiinteäannoksisen doksorubisiinin kanssa enintään kuuden syklin ajan, minkä jälkeen TTI-621-monoterapia.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK Basking Ridge.
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila Suorituskyvyn tila (ECOG-PS) 0 tai 1.
Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai säteilyllä.
- Annoksen korotusvaiheessa käyttöaiheet rajoittuvat korkea-asteiseen leiomyosarkoomaan, erilaistumattomaan pleomorfiseen sarkoomaan, myksofibrosarkoomaan, erilaistumattomaan liposarkoomaan, angiosarkoomaan ja epitelioidiseen sarkoomaan
- Annoksen laajennusvaiheessa käyttöaiheet rajoittuvat korkea-asteiseen leiomyosarkoomaan.
- Objektiiviset todisteet taudin etenemisestä, ellei tautia ole juuri diagnosoitu.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 (laajennuskohortit).
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta.
- Enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma edenneen taudin hoitoon, joka rajoittuu gemsitabiiniin ja dosetakseliin.
- Antrasykliiniä käyttämätön.
- Potilaiden, joita on hoidettu aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla, on oltava lääkitty loppuun vähintään kolme viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kaikkien aikaisemman hoidon haittatapahtumien on oltava NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja stabiilia neuropatiaa, joiden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 2 tai lähtötilanteeseen.
- Sädehoito, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito, saatu päätökseen vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa; palliatiivinen säteily ei-kohdevaurioihin tutkimuksen aikana on sallittua.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien historia.
- Aiempi tai nykyinen luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmat tai todisteet tunnetuista keskushermoston (keskushermosto) etäpesäkkeistä tai karsinoomista aivokalvontulehduksesta.
- Merkittävät verenvuotohäiriöt, vaskuliitti tai merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta.
- Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita vasta-aineille.
- Systeeminen steroidihoito.
- Aiempi tai autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa sairautta modifioivilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Aiempi hoito anti-CD47-hoidolla (Cluster of Differentiation 47) tai anti-signaalia säätelevä proteiini alfa (SIRPα).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (ontorpasepti + doksorubisiini)
Tutkimuksen annoksen korotusosassa osallistujat, joilla on tiettyjä pehmytkudossarkooman alaryhmiä, jotka eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka eivät ole saaneet antrasykliiniä missään tilanteessa, otetaan mukaan kolmeen nousevaan annoskohorttiin turvallisuuden ja Ontorpaceptin (TTI-621) siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kuuden syklin ajan ja sen jälkeen Ontorpaceptin (TTI-621) monoterapiana
|
75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän jaksoissa enintään kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
Ontorpacept (TTI-621) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus Annostaso A (kohortti A)
Osallistujat, joilla on korkea-asteinen leiomyosarkooma, saavat jopa kuusi sykliä Ontorpacept-hoitoa (TTI-621) ennalta määritetyllä annostasolla (annostaso A) yhdessä kiinteäannoksisen doksorubisiinin kanssa, jota seuraa Ontorpacept (TTI-621)-monoterapia karakterisoinnin lisäämiseksi. turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoito-ohjelman kliinistä aktiivisuutta.
|
75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän jaksoissa enintään kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
Ontorpacept (TTI-621) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus Annostaso B (kohortti B)
Osallistujat, joilla on korkea-asteinen leiomyosarkooma, saavat jopa kuusi sykliä Ontorpacept-hoitoa (TTI-621) ennalta määritetyllä annostasolla (annostaso B) yhdessä kiinteäannoksisen doksorubisiinin kanssa, jota seuraa Ontorpacept (TTI-621)-monoterapia karakterisoinnin lisäämiseksi. turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoito-ohjelman kliinistä aktiivisuutta.
|
75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän jaksoissa enintään kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
Ontorpacept (TTI-621) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus Annostaso C (kohortti C)
Osallistujat, joilla on korkea-asteinen leiomyosarkooma, saavat jopa kuusi sykliä Ontorpacept-hoitoa (TTI-621) ennalta määritetyllä annostasolla (annostaso C) yhdessä kiinteäannoksisen doksorubisiinin kanssa, jota seuraa Ontorpacept (TTI-621)-monoterapia tarkempia karakterisointia varten. turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoito-ohjelman kliinistä aktiivisuutta.
|
75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 21 päivän jaksoissa enintään kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
Ontorpacept (TTI-621) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä) (jopa noin 17 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoitojakson aikana. SAE määriteltiin yhdeksi seuraavista: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE:t. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä) (jopa noin 17 kuukautta)
|
|
Verenpaineen keskiarvo ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin ((noin 17 kuukautta enintään)
|
Verenpaineen keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona jatkuvilla kuvaavilla tilastoilla. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin ((noin 17 kuukautta enintään)
|
|
Kategorinen yhteenveto EKG-parametreista
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
Merkittäviä EKG-arvoja omaavien osallistujien määrä lasketaan yhteen. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet, jotka täyttävät minkä tahansa asteen 1–4, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) toksisuusluokitusversion 5.0 mukaisesti. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (jopa noin 16 kuukautta)
|
Lääkeannostelujen määrä, kun annosta on pienennetty, infuusio on pidetty tai poistettu pysyvästi. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (jopa noin 16 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] v 1.1 -kriteerien mukaisesti. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Painon keskiarvo ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
Painon keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona jatkuvilla kuvaavilla tilastoilla. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä) (jopa noin 20 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoitojakson aikana. SAE määriteltiin yhdeksi seuraavista: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE:t. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen laajennusosassa. |
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta minimiin (30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syöpälääkehoidon aloituspäivä - 1 päivä) (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Verenpaineen keskiarvo ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Verenpaineen keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona jatkuvilla kuvaavilla tilastoilla. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen laajennusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Kategorinen yhteenveto EKG-parametreista
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Merkittäviä EKG-arvoja omaavien osallistujien määrä lasketaan yhteen. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen laajennusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet, jotka täyttävät minkä tahansa asteen 1–4, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) toksisuusluokitusversion 5.0 mukaisesti. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen laajennusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (jopa noin 20 kuukautta)
|
Lääkeannostelujen määrä, kun annosta on pienennetty, infuusio on pidetty tai poistettu pysyvästi. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen laajennusosassa. |
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani PFS 95 % CI:llä lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (jopa noin 29 kuukautta)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani käyttöjärjestelmä 95 % CI:llä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen (jopa noin 29 kuukautta)
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään noin 20 kuukautta)
|
DOR määritellään osallistujille, joilla on OR per RECIST versio 1.1, aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani DOR, jossa on 95 % CI, lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (enintään noin 20 kuukautta)
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin. Mediaani TTP 95 % CI:llä lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Taudin hallinnan kesto (DDC)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
DDC määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, ja se lasketaan potilaille, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-arvon. Mediaani DDC, jossa on 95 % CI, lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Aika uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
Aika uusiin etäpesäkkeisiin määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta uuteen metastaattisen leesion ilmestymiseen. Potilaat, jotka etenevät tai kuolevat ilman uusia etäpesäkkeitä, sensuroidaan etenemis- tai kuolemapäivänä. Mediaaniaika tapahtumaan 95 % CI:llä lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Hoidon aloittaminen etenemiseen asti tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen (noin 20 kuukautta enintään)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -status on huonontunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
ECOG-suorituskykytila arvioidaan protokollan liitteessä A kuvatulla tavalla. Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) on heikentynyt
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Kuvaile potilaiden raportoimien tulosten (PRO) muutosta EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas). Potilaat tutkimuksen annoksen nostossa ja annoksen laajentamisessa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Painon keskiarvo ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Painon keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta esitetään yhteenvetona jatkuvilla kuvaavilla tilastoilla. Potilaiden joukossa tutkimuksen annoksen korotusosassa. |
Perustaso turvalliseen FU-käyntiin asti (jopa noin 20 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTI-621-03
- C4961003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .