Uno studio per conoscere il medicinale in studio (chiamato TTI-621) somministrato da solo e in combinazione con doxorubicina nelle persone con leiomiosarcoma (TTI-621-03)
14 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I/II su TTI-621 in combinazione con doxorubicina in partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado non resecabile o metastatico
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato TTI-621) quando somministrato da solo e quando somministrato in combinazione con doxorubicina per le persone con leiomiosarcoma. Il leiomiosarcoma è un tumore della muscolatura liscia.
Questo studio cerca partecipanti che abbiano:
- leiomiosarcoma che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico)
- non ha ricevuto un precedente trattamento con antracicline (un farmaco comunemente usato in pazienti con alcuni tipi di cancro, incluso il leiomiosarcoma)
- non hanno ricevuto più di un trattamento precedente per il loro leiomiosarcoma Durante le prime 18 settimane di questo studio, i partecipanti riceveranno doxorubicina per infusione endovenosa (somministrata direttamente in una vena) presso la clinica dello studio ogni 3 settimane per un totale di 6 dosi. I partecipanti riceveranno anche TTI-621 per infusione endovenosa presso la clinica dello studio lo stesso giorno della doxorubicina e di nuovo una settimana dopo per le prime 18 settimane.
Dopo le prime 18 settimane, i partecipanti smetteranno di ricevere doxorubicina ma continueranno a ricevere TTI-621 come infusione endovenosa ogni 14 giorni presso la clinica dello studio. Continueranno a ricevere TTI-621 fino a quando il loro cancro non risponderà più al trattamento.
Esamineremo le esperienze dei partecipanti che hanno ricevuto TTI-621 in combinazione con doxorubicina nelle prime 18 settimane e poi TTI-621 da solo dopo che la doxorubicina è stata interrotta. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale in studio TTI-621 somministrato con doxorubicina e poi da solo è sicuro ed efficace.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per circa un anno, a seconda di come il loro cancro risponde al trattamento in studio. Avranno visite di studio circa 12 volte nelle prime 18 settimane (quando il medicinale in studio TTI-621 viene somministrato con doxorubicina) e poi ogni due settimane dopo che la doxorubicina viene interrotta e il medicinale in studio TTI-621 viene somministrato da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase I (aumento della dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa) e Fase II (espansione della dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa).
La fase I arruolerà pazienti con sarcoma dei tessuti molli tra cui leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato, mixofibrosarcoma, liposarcoma dedifferenziato, angiosarcoma o sarcoma epitelioide per valutare dosi crescenti di TTI-621 somministrate in combinazione con doxorubicina a dose fissa per un massimo di sei cicli seguiti da TTI -621 monoterapia.
La fase II arruolerà pazienti con leiomiosarcoma di alto grado e valuterà due livelli di dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa per un massimo di sei cicli seguiti da TTI-621 in monoterapia.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- MSK Basking Ridge.
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSK Commack.
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- MSK Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group Stato delle prestazioni (ECOG-PS) 0 o 1.
Sarcoma dei tessuti molli di alto grado confermato istologicamente che è metastatico o localmente avanzato e non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radiazioni.
- Nella fase di aumento della dose, le indicazioni saranno limitate a leiomiosarcoma di alto grado, sarcoma pleomorfo indifferenziato, mixofibrosarcoma, liposarcoma dedifferenziato, angiosarcoma e sarcoma epitelioide
- Nella fase di espansione della dose, le indicazioni saranno limitate al leiomiosarcoma di alto grado.
- Evidenza oggettiva della progressione della malattia a meno che la malattia non sia di nuova diagnosi.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (coorti di espansione).
- Organo adeguato e funzione ematologica.
- Non più di 1 regime di trattamento precedente per malattia avanzata, limitato a gemcitabina con docetaxel.
- Naïve alle antracicline.
- I pazienti trattati con un precedente regime chemioterapico devono aver completato il trattamento almeno tre settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente devono essere di grado NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia stabile, che devono essersi risolti al grado ≤ 2 o al basale.
- Radioterapia, inclusa la radioterapia palliativa, completata almeno due settimane prima del trattamento; è consentita la radiazione palliativa a lesioni non bersaglio durante lo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di sindromi coronariche acute.
- Anamnesi o attuale insufficienza cardiaca di classe II, III o IV.
- Anamnesi o evidenza di metastasi note del SNC (sistema nervoso centrale) o meningite carcinomatosa.
- Disturbi emorragici significativi, vasculite o episodio emorragico significativo dal tratto gastrointestinale.
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi.
- Terapia steroidea sistemica.
- Storia o malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
- Trattamento precedente con anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) o terapia con proteina alfa regolatoria anti-segnale (SIRPα).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose (Ontorpacept+doxorubicina)
Nella parte di aumento della dose dello studio, i partecipanti con sottoinsiemi specifici di sarcomi dei tessuti molli che non hanno ricevuto più di una precedente linea di terapia e non hanno ricevuto un'antraciclina in nessun ambiente saranno arruolati in tre coorti di dose crescente per caratterizzare la sicurezza e tollerabilità di Ontorpacept (TTI-621) quando somministrato in combinazione con doxorubicina per un massimo di sei cicli e seguito da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia
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75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose Dose di livello A (Coorte A)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (Dose Level A) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime di trattamento.
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75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose Dose di livello B (Coorte B)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (Dose Level B) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime di trattamento.
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75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose Livello di dose C (Coorte C)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (livello di dose C) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime terapeutico.
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75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi: Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane )
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso verificatosi durante uno studio con qualsiasi dosaggio dei prodotti sperimentali che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito.
I TEAE erano quegli eventi con data di insorgenza verificatisi durante il periodo di trattamento attivo.
Gli AE includevano SAE e tutti i non SAE.
Il periodo di trattamento in corso è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia antitumorale).
In questa misura di risultato vengono riportati i partecipanti con almeno un TEAE e un TEAE grave.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane )
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 30 minuti dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (C1D1): Fase I
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1
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La pressione arteriosa comprendeva la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP).
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 30 minuti post-dose su C1D1.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 60 minuti dopo la dose su C1D1: Fase I
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 60 minuti post-dose su C1D1.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 30 minuti dopo la dose nel giorno 8 del ciclo 1 (C1D8): Fase I
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la dose del giorno 8 del ciclo 1
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 30 minuti post-dose su C1D8.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 30 minuti dopo la dose del giorno 8 del ciclo 1
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 60 minuti dopo la dose di C1D8: Fase I
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose del giorno 8 del ciclo 1
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 60 minuti post-dose su C1D8.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 60 minuti dopo la dose del giorno 8 del ciclo 1
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 30 minuti dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 2 (C2D1): Fase I
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 2
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media del C2D1 dal basale a 30 minuti post-dose.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 2
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 60 minuti dopo la dose su C2D1: Fase I
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 2
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media del C2D1 dal basale a 60 minuti post-dose.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 2
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 30 minuti dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 3 (C3D1): Fase I
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 3
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 30 minuti post-dose su C3D1.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 30 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 3
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna a 60 minuti dopo la dose su C3D1: Fase I
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 3
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale a 60 minuti post-dose su C3D1.
Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 60 minuti dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 3
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa al follow-up di sicurezza: Fase I
Lasso di tempo: Basale, follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale alla visita di follow-up di sicurezza.
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo al C3D1: Fase I
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 del ciclo 3
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Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg).
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Riferimento, giorno 1 del ciclo 3
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo al giorno 1 del ciclo 5 (C5D1): Fase I
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 del ciclo 5
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Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi.
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Riferimento, giorno 1 del ciclo 5
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo al giorno 1 del ciclo 7 (C7D1): Fase I
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 del ciclo 7
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Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi.
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Riferimento, giorno 1 del ciclo 7
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo al follow-up di sicurezza: Fase I
Lasso di tempo: Basale, follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi.
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie complessive dell'elettrocardiogramma (ECG): Fase I
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane )
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Gli ECG standard a 12 derivazioni e la media delle valutazioni triplicate sono stati ottenuti nei partecipanti in posizione supina ed entro un tempo totale di 10 minuti.
Le anomalie dell'ECG includevano: intervallo PR (millisecondi [msec]): valore maggiore o uguale a (>=) 220 e variazione rispetto al basale >=20; Valore dell'intervallo QRS (msec) >=120; Intervallo QT non corretto, intervallo QT corretto secondo la formula di Bazzette (QTcB) e intervallo QT corretto secondo la formula di Frederica (QTcF) (msec): valore maggiore di (>) 450, valore > 480, valore > 500, variazione rispetto al basale > 30 e > 60.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data o dell’ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie ECG complessive.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane )
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Numero di partecipanti con spostamento nel National Cancer Institute, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) Versione (v)5.0 Grado da <=2 al basale a >=3 Post-basale Parametri ematologici: Fase I
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; il follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, monociti, WBC con differenziale automatizzato in 5 parti, globuli rossi (RBC), reticolociti assoluti, reticolociti percentuale (%), emoglobina corpuscolare media (MCH), volume corpuscolare medio (MCV) e ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW).
Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v5.0; grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=conseguenze pericolose per la vita e grado 5=morte.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti che presentavano anomalie dei parametri ematologici di grado <= 2 al basale e spostati a > = 3 post-basale.
Sono segnalate solo le categorie diverse da zero per ciascun braccio dichiarante.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; il follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamento di grado NCI-CTCAE v5.0 da <=2 al basale a >=3 post-basale nei parametri chimici: Fase I
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; il follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Sono stati valutati i seguenti parametri chimici: glucosio, sodio, potassio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, azoto ureico nel sangue o urea, creatinina, proteine totali, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, bilirubina indiretta, acido urico, calcio, magnesio, lattato deidrogenasi (LDH).
Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v5.0; grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=conseguenze pericolose per la vita e grado 5=morte correlata all'evento avverso.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti che presentavano un'anomalia dei parametri chimici di grado <=2 al basale e spostati a >=3 dopo il basale.
Sono segnalate solo le categorie diverse da zero per ciascun braccio dichiarante.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase I è stata di 74,1 settimane; il follow-up massimo fino a circa 78,1 settimane)
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Numero di partecipanti con modifiche della dose: Fase I
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 74,1 settimane per ontorpacept e 20,1 settimane per doxorubicina)
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Le modifiche della dose includevano la riduzione della dose, l’omissione della dose, l’interruzione dell’infusione e il ritardo del ciclo.
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Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 74,1 settimane per ontorpacept e 20,1 settimane per doxorubicina)
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento: Fase I
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 74,1 settimane per ontorpacept e 20,1 settimane per doxorubicina)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento durante il trattamento in studio.
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Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 74,1 settimane per ontorpacept e 20,1 settimane per doxorubicina)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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ORR: percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione RECIST (v)1.1.
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD).
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (< )10 mm.
PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo come riferimento.
PD: aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi: Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 92 settimane )
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fosse considerato causalmente correlato al prodotto.
Un SAE era un evento avverso verificatosi durante uno studio con qualsiasi dosaggio dei prodotti sperimentali che soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito.
I TEAE erano quegli eventi con data di insorgenza verificatisi durante il periodo di trattamento attivo.
Gli AE includevano SAE e tutti i non SAE.
Il periodo di trattamento in corso è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia antitumorale).
In questa misura di risultato vengono riportati i partecipanti con almeno un TEAE e un TEAE grave.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 92 settimane )
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna: Fase II
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 minuti dopo la dose di C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 e follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (esposizione massima al trattamento della Fase II: 88 settimane; follow-up: 92 settimane)
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La pressione sanguigna includeva DBP e SBP.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione media dal basale alla visita di follow-up di sicurezza.
Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1).
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Basale, 30 e 60 minuti dopo la dose di C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 e follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (esposizione massima al trattamento della Fase II: 88 settimane; follow-up: 92 settimane)
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo: Fase II
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 3, 5, 7 e follow-up sulla sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima [l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a 92 settimane])
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Il basale è stato considerato come l'ultima misurazione effettuata prima della prima infusione del farmaco in studio (giorno 1 del ciclo 1)
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Basale, Giorno 1 del Ciclo 3, 5, 7 e follow-up sulla sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima [l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a 92 settimane])
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Numero di partecipanti con anomalie complessive dell'ECG: Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 92 settimane )
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ECG standard a 12 derivazioni, la media delle valutazioni triplicate è stata ottenuta nel partecipante in posizione supina ed entro 10 minuti di tempo totale.
Le anomalie dell'ECG includevano: intervallo PR (msec): >= 220 e variazione rispetto al basale >=20; Valore dell'intervallo QRS (msec) >=120; Intervallo QT non corretto, QT corretto mediante intervallo QTcB e QT corretto mediante intervallo QTcF (msec): valore > 450, valore > 480, valore > 500, variazione rispetto al basale > 30 e > 60.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data o dell’ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con anomalie ECG complessive.
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Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l’esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 92 settimane )
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Numero di partecipanti con cambiamento di grado NCI-CTCAE v5.0 da <= 2 al basale a > = 3 post-basale nei parametri ematologici: Fase II
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a circa 92 settimane)
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Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, monociti, globuli bianchi con differenziale automatizzato in 5 parti, globuli rossi, reticolociti assoluti, reticolociti %, MCH, MCV e RDW.
Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v5.0; grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=conseguenze pericolose per la vita e grado 5=morte.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti che presentavano anomalie dei parametri ematologici di grado <= 2 al basale e spostati a > = 3 post-basale.
Sono segnalate solo le categorie diverse da zero per ciascun braccio dichiarante.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a circa 92 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamento nel grado NCI-CTCAE v5.0 da <= 2 al basale a > = 3 post-basale nei parametri chimici: Fase II
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a circa 92 settimane)
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Sono stati valutati i seguenti parametri chimici: glucosio, sodio, potassio, calcio, cloruro, fosfato, bicarbonato, azoto ureico nel sangue o urea, creatinina, proteine totali, albumina, fosfatasi alcalina, AST, ALT, bilirubina totale, bilirubina indiretta, acido urico, calcio, magnesio e LDH.
Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE v5.0; grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=conseguenze pericolose per la vita e grado 5=morte correlata all'evento avverso.
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti che presentavano un'anomalia dei parametri chimici di grado <=2 al basale e spostati a >=3 dopo il basale.
Sono segnalate solo le categorie diverse da zero per ciascun braccio dichiarante.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima (l'esposizione massima al trattamento per la Fase II è stata di 88 settimane; il follow-up massimo fino a circa 92 settimane)
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Numero di partecipanti con modifiche della dose: Fase II
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 88 settimane per ontorpacept e 25 settimane per doxorubicina)
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Le modifiche della dose includevano la riduzione della dose, l’omissione della dose, l’interruzione dell’infusione e il ritardo del ciclo.
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Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 88 settimane per ontorpacept e 25 settimane per doxorubicina)
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento: Fase II
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 88 settimane per ontorpacept e 25 settimane per doxorubicina)
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In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento durante il trattamento in studio.
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Durante il trattamento in studio (dalla prima dose del trattamento in studio [Giorno 1] all’esposizione massima al trattamento di 88 settimane per ontorpacept e 25 settimane per doxorubicina)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento pari ad almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) della lesione target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
I partecipanti senza PD o decesso o i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni della malattia mancanti/inadeguate o i partecipanti con un evento dopo la data di inizio della terapia antitumorale alternativa sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta o all'ultima valutazione prima della data di inizio della terapia alternativa. terapia antitumorale, a seconda di quale sia la prima.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Sopravvivenza globale (OS): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) fino al decesso per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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L’OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi sono stati censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) fino al decesso per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Tasso di controllo della malattia (DCR): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD della durata di almeno 4 settimane secondo RECIST v1.1 CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo.
SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento.
PD: aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Durata della risposta (DOR): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa dopo aver ottenuto la risposta o la censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa dopo il raggiungimento della risposta.
Il DOR è stato calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo.
I partecipanti senza PD o decesso o i partecipanti con un evento dopo 2 o più valutazioni della malattia mancanti/inadeguate o i partecipanti con un evento dopo la data di inizio della terapia antitumorale alternativa sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta o all'ultima valutazione prima della data di inizio della terapia alternativa. terapia antitumorale, a seconda di quale sia la prima.
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Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa dopo aver ottenuto la risposta o la censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Durata del controllo della malattia (DDC): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla data di progressione/morte documentata per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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DDC: partecipanti che hanno raggiunto il BOR di SD, come tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla data di PD/morte documentata per qualsiasi causa.
Calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto CR, PR/SD per almeno 4 settimane.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
PR: diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo di riferimento.
SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento.
PD: aumento di almeno il 20% nella somma degli LD della lesione target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
I partecipanti senza PD/morte/con un evento dopo 2/più valutazioni della malattia mancanti/inadeguate/con evento dopo la data di inizio della terapia antitumorale alternativa sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta/ultima valutazione prima della data di inizio della terapia antitumorale alternativa, a seconda di quale dei due è precedente.
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Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla data di progressione/morte documentata per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Tempo alla progressione (TTP): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; purché la morte non fosse considerata un evento.
PD: aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo della lesione target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
I partecipanti senza PD o decesso o con un evento dopo 2 o più valutazioni della malattia mancanti o inadeguate o con un evento dopo la data di inizio della terapia antitumorale alternativa sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta o all'ultima valutazione prima della data di inizio della terapia antitumorale alternativa, a seconda di quale dei due è precedente.
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Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Tempo per nuove metastasi: Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) fino alla comparsa di una nuova lesione o alla data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Il tempo necessario alla comparsa di nuove metastasi è stato definito come il tempo trascorso dall’infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) alla comparsa di una nuova lesione.
I partecipanti senza nuove lesioni o i partecipanti con nuove metastasi dopo 2 o più valutazioni della malattia mancanti/inadeguate o i partecipanti con nuove metastasi dopo la data di inizio della terapia antitumorale alternativa sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta o all'ultima valutazione prima della data di inizio della terapia antitumorale alternativa. terapia antitumorale alternativa, a seconda di quale sia stata la precedente.
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Tempo dalla prima infusione di ontorpacept (giorno 1 del ciclo 1) fino alla comparsa di una nuova lesione o alla data di morte o di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 settimane per la Fase I e 88 settimane per la Fase II)
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Numero di partecipanti con un peggioramento dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 e 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 e 92 settimane rispettivamente per la Fase I e II)
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Le prestazioni ECOG sono state classificate in 5 gradi: 0: completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1: limitato nell'attività fisicamente faticosa ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2: deambulante e capace di ogni cura personale ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3: capace solo di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia e 4: completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé e totalmente confinato a letto o su una sedia.
Il punteggio più alto indicava uno stato di salute inferiore.
Il peggioramento dell’ECOG è stato definito come un peggioramento rispetto al basale (cioè un aumento) del livello di valutazione ECOG ed è stato registrato in due valutazioni consecutive.
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Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 e 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 e 92 settimane rispettivamente per la Fase I e II)
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Numero di partecipanti con un peggioramento dello stato di salute globale/della qualità della vita (QoL): Fase I e Fase II
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 e 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 e 92 settimane rispettivamente per la Fase I e II)
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La qualità della vita è stata valutata con lo strumento QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario generale specifico per il cancro autosomministrato e auto-riportato, composto da 30 elementi coperti da una delle 3 dimensioni: stato di salute globale (2 elementi): scale funzionali (15 elementi totali che riguardano aspetti fisici, emotivi, cognitivi /funzionamento sociale) e scale dei sintomi (13 item totali che riguardano affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea/impatto finanziario).
Un punteggio più alto indicava una migliore QoL complessiva.
Il peggioramento delle valutazioni dello stato di salute globale/QoL è stato definito come una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio standardizzato (trasformazione lineare) dello stato di salute globale/QoL.
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Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio/inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima fino a 74,1 e 88 settimane; follow-up massimo fino a circa 78,1 e 92 settimane rispettivamente per la Fase I e II)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomiosarcoma
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTI-621-03
- C4961003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Doxorubicina
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AGO Study GroupMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinosarcoma | Leiomiosarcoma | Tumore mesenchimaleGermania