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Uno studio per conoscere il medicinale in studio (chiamato TTI-621) somministrato da solo e in combinazione con doxorubicina nelle persone con leiomiosarcoma (TTI-621-03)

10 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I/II su TTI-621 in combinazione con doxorubicina in partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato TTI-621) quando somministrato da solo e quando somministrato in combinazione con doxorubicina per le persone con leiomiosarcoma. Il leiomiosarcoma è un tumore della muscolatura liscia.

Questo studio cerca partecipanti che abbiano:

  • leiomiosarcoma che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico)
  • non ha ricevuto un precedente trattamento con antracicline (un farmaco comunemente usato in pazienti con alcuni tipi di cancro, incluso il leiomiosarcoma)
  • non hanno ricevuto più di un trattamento precedente per il loro leiomiosarcoma Durante le prime 18 settimane di questo studio, i partecipanti riceveranno doxorubicina per infusione endovenosa (somministrata direttamente in una vena) presso la clinica dello studio ogni 3 settimane per un totale di 6 dosi. I partecipanti riceveranno anche TTI-621 per infusione endovenosa presso la clinica dello studio lo stesso giorno della doxorubicina e di nuovo una settimana dopo per le prime 18 settimane.

Dopo le prime 18 settimane, i partecipanti smetteranno di ricevere doxorubicina ma continueranno a ricevere TTI-621 come infusione endovenosa ogni 14 giorni presso la clinica dello studio. Continueranno a ricevere TTI-621 fino a quando il loro cancro non risponderà più al trattamento.

Esamineremo le esperienze dei partecipanti che hanno ricevuto TTI-621 in combinazione con doxorubicina nelle prime 18 settimane e poi TTI-621 da solo dopo che la doxorubicina è stata interrotta. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale in studio TTI-621 somministrato con doxorubicina e poi da solo è sicuro ed efficace.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per circa un anno, a seconda di come il loro cancro risponde al trattamento in studio. Avranno visite di studio circa 12 volte nelle prime 18 settimane (quando il medicinale in studio TTI-621 viene somministrato con doxorubicina) e poi ogni due settimane dopo che la doxorubicina viene interrotta e il medicinale in studio TTI-621 viene somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase I (aumento della dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa) e Fase II (espansione della dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa).

La fase I arruolerà pazienti con sarcoma dei tessuti molli tra cui leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato, mixofibrosarcoma, liposarcoma dedifferenziato, angiosarcoma o sarcoma epitelioide per valutare dosi crescenti di TTI-621 somministrate in combinazione con doxorubicina a dose fissa per un massimo di sei cicli seguiti da TTI -621 monoterapia.

La fase II arruolerà pazienti con leiomiosarcoma di alto grado e valuterà due livelli di dose di TTI-621 in combinazione con doxorubicina a dose fissa per un massimo di sei cicli seguiti da TTI-621 in monoterapia.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group Stato delle prestazioni (ECOG-PS) 0 o 1.

  2. Sarcoma dei tessuti molli di alto grado confermato istologicamente che è metastatico o localmente avanzato e non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radiazioni.

    1. Nella fase di aumento della dose, le indicazioni saranno limitate a leiomiosarcoma di alto grado, sarcoma pleomorfo indifferenziato, mixofibrosarcoma, liposarcoma dedifferenziato, angiosarcoma e sarcoma epitelioide
    2. Nella fase di espansione della dose, le indicazioni saranno limitate al leiomiosarcoma di alto grado.
  3. Evidenza oggettiva della progressione della malattia a meno che la malattia non sia di nuova diagnosi.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (coorti di espansione).
  5. Organo adeguato e funzione ematologica.
  6. Non più di 1 regime di trattamento precedente per malattia avanzata, limitato a gemcitabina con docetaxel.
  7. Naïve alle antracicline.
  8. I pazienti trattati con un precedente regime chemioterapico devono aver completato il trattamento almeno tre settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente devono essere di grado NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia stabile, che devono essersi risolti al grado ≤ 2 o al basale.
  10. Radioterapia, inclusa la radioterapia palliativa, completata almeno due settimane prima del trattamento; è consentita la radiazione palliativa a lesioni non bersaglio durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di sindromi coronariche acute.
  2. Anamnesi o attuale insufficienza cardiaca di classe II, III o IV.
  3. Anamnesi o evidenza di metastasi note del SNC (sistema nervoso centrale) o meningite carcinomatosa.
  4. Disturbi emorragici significativi, vasculite o episodio emorragico significativo dal tratto gastrointestinale.
  5. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi.
  6. Terapia steroidea sistemica.
  7. Storia o malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  8. Pregresso trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  9. Trattamento precedente con anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) o terapia con proteina alfa regolatoria anti-segnale (SIRPα).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Ontorpacept+doxorubicina)
Nella parte di aumento della dose dello studio, i partecipanti con sottoinsiemi specifici di sarcomi dei tessuti molli che non hanno ricevuto più di una precedente linea di terapia e non hanno ricevuto un'antraciclina in nessun ambiente saranno arruolati in tre coorti di dose crescente per caratterizzare la sicurezza e tollerabilità di Ontorpacept (TTI-621) quando somministrato in combinazione con doxorubicina per un massimo di sei cicli e seguito da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia
Droga: Doxorubicina
75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: Espansione della dose Dose di livello A (Coorte A)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (Dose Level A) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime di trattamento.
Droga: Doxorubicina
75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: Espansione della dose Dose di livello B (Coorte B)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (Dose Level B) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime di trattamento.
Droga: Doxorubicina
75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Sperimentale: Espansione della dose Livello di dose C (Coorte C)
I partecipanti con leiomiosarcoma di alto grado riceveranno fino a sei cicli di Ontorpacept (TTI-621) a un livello di dose pre-specificato (livello di dose C) in combinazione con doxorubicina a dose fissa seguita da Ontorpacept (TTI-621) in monoterapia per caratterizzare ulteriormente sicurezza, tollerabilità e attività clinica del regime terapeutico.
Droga: Doxorubicina
75 mg/m^2 per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno) (Fino a circa 17 mesi)

Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio.

Il TEAE è stato definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si è verificata durante il periodo di trattamento.

Il SAE è stato definito come uno dei seguenti: è stato fatale o pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; era significativo dal punto di vista medico; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.

Gli EA includevano tutti i SAE e i non SAE.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno) (Fino a circa 17 mesi)
Media e variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU ((fino a circa 17 mesi)

La media e le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa saranno riassunte con statistiche descrittive continue.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU ((fino a circa 17 mesi)
Riepilogo categoriale dei parametri ECG
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)

Verrà riepilogato il numero di partecipanti con valori ECG notevoli.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)

Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio che soddisfano uno dei gradi da 1 a 4 classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 16 mesi)

Il numero di somministrazioni di farmaci con riduzione della dose, infusioni sospese o sospese definitivamente.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

La percentuale di pazienti con risposta obiettiva confermata (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) come definito dai criteri RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] v 1.1.

Le risposte confermate sono quelle che persistono nella ripetizione dello studio di imaging ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Media e variazioni rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)

La media e le variazioni rispetto al basale del peso saranno riassunte con statistiche descrittive continue.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno) (Fino a circa 20 mesi)

Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio.

Il TEAE è stato definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si è verificata durante il periodo di trattamento.

Il SAE è stato definito come uno dei seguenti: è stato fatale o pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; era significativo dal punto di vista medico; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.

Gli EA includevano tutti i SAE e i non SAE.

Tra i pazienti nella parte di espansione della dose dello studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno) (Fino a circa 20 mesi)
Media e variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

La media e le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa saranno riassunte con statistiche descrittive continue.

Tra i pazienti nella parte di espansione della dose dello studio.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)
Riepilogo categoriale dei parametri ECG
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

Verrà riepilogato il numero di partecipanti con valori ECG notevoli.

Tra i pazienti nella parte di espansione della dose dello studio.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio che soddisfano uno dei gradi da 1 a 4 classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.

Tra i pazienti nella parte di espansione della dose dello studio.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 20 mesi)

Il numero di somministrazioni di farmaci con riduzione della dose, infusioni sospese o sospese definitivamente.

Tra i pazienti nella parte di espansione della dose dello studio.
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a circa 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS mediana con IC al 95% sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione dello studio (fino a circa 29 mesi)

L'OS è definita come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e il decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS mediana con IC al 95% sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Dall'inizio del trattamento fino all'interruzione dello studio (fino a circa 29 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale confermata (PR) o una malattia stabile (SD).

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Data della prima documentazione di una risposta obiettiva alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

Il DOR è definito per i partecipanti con un OR secondo la versione RECIST 1.1, come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR mediano con IC al 95% sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Data della prima documentazione di una risposta obiettiva alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

Il TTP è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la prima documentazione di progressione oggettiva del tumore. Il TTP mediano con IC al 95% sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Durata del controllo della malattia (DDC)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

La DDC è definita come il tempo intercorrente tra la prima dose e la data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa e sarà calcolata per i pazienti che raggiungono una CR, una PR o una SD. La DDC mediana con IC al 95% sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
È tempo di comparsa di nuove lesioni metastatiche
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)

Il tempo necessario per sviluppare nuove metastasi è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la comparsa di una nuova lesione metastatica. I pazienti che progrediscono o muoiono senza nuove metastasi verranno censurati alla data di progressione o di morte. Il tempo mediano all'evento con IC al 95% sarà riepilogato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Inizio del trattamento fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione dello studio (fino a circa 20 mesi)
Numero di partecipanti con un peggioramento dello stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

Il Performance Status ECOG sarà valutato come descritto nell'Appendice A del protocollo.

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)
Numero di partecipanti con un peggioramento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

Caratterizzare il cambiamento degli esiti riportati dai pazienti (PRO) utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. La scala va da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale del funzionamento e dello stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento (cioè uno stato migliore del paziente), mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi e su un singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).

Pazienti coinvolti nell'incremento della dose e nell'espansione della dose dello studio.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)
Media e variazioni rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

La media e le variazioni rispetto al basale del peso saranno riassunte con statistiche descrittive continue.

Tra i pazienti nella parte dello studio relativa all’aumento della dose.
Baseline fino alla visita di sicurezza della FU (fino a circa 20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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