Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt TTI-621) gitt alene og i kombinasjon med doksorubicin hos personer med leiomyosarkom (TTI-621-03)

14. november 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase I/II-studie av TTI-621 i kombinasjon med doksorubicin hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk høygradig leiomyosarkom

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt TTI-621) når den gis alene og når den gis i kombinasjon med doksorubicin til personer med leiomyosarkom. Leiomyosarcoma er en svulst i glatte muskler.

Denne studien søker deltakere som har:

  • leiomyosarkom som er avansert eller har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk)
  • ikke mottatt tidligere behandling med antracykliner (et legemiddel som vanligvis brukes hos pasienter med noen typer kreft, inkludert leiomyosarkom)
  • ikke mottatt mer enn én tidligere behandling for sitt leiomyosarkom I løpet av de første 18 ukene av denne studien vil deltakerne få doksorubicin ved IV-infusjon (gitt direkte i en vene) ved studieklinikken hver 3. uke for totalt 6 doser. Deltakerne vil også motta TTI-621 ved IV-infusjon ved studieklinikken samme dag som doksorubicin og igjen en uke senere de første 18 ukene.

Etter de første 18 ukene vil deltakerne slutte å få doksorubicin, men vil fortsette å motta TTI-621 som IV-infusjon hver 14. dag ved studieklinikken. De vil fortsette å motta TTI-621 til kreften deres ikke lenger reagerer på behandlingen.

Vi vil undersøke erfaringene til deltakere som får TTI-621 i kombinasjon med doksorubicin de første 18 ukene og deretter TTI-621 av seg selv etter at doksorubicin er stoppet. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinen TTI-621 gitt med doksorubicin og deretter i seg selv er trygg og effektiv.

Deltakerne vil være involvert i studien i omtrent ett år, avhengig av hvordan kreften deres reagerer på studiebehandlingen. De vil ha studiebesøk ca. 12 ganger de første 18 ukene (når studiemedisinen TTI-621 gis med doksorubicin) og deretter annenhver uke etter at doksorubicin er stoppet og studiemedisinen TTI-621 gis av seg selv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 2 faser: Fase I (doseeskalering av TTI-621 i kombinasjon med fastdose doksorubicin) og Fase II (doseutvidelse av TTI-621 i kombinasjon med fastdose doksorubicin).

Fase I vil rekruttere pasienter med bløtdelssarkom inkludert leiomyosarkom, udifferensiert pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferensiert liposarkom, angiosarkom eller epiteloid sarkom for å evaluere eskalerende doser av TTI-2-doser med faste doser av TTI-6-doser for oppfølging av TTI-6-doser. -621 monoterapi.

Fase II vil inkludere pasienter med høygradig leiomyosarkom og vil evaluere to dosenivåer av TTI-621 i kombinasjon med fastdose doksorubicin i opptil seks sykluser etterfulgt av TTI-621 monoterapi.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Co-operative Oncology Group Ytelsesstatus Ytelsesstatus (ECOG-PS) 0 eller 1.

  2. Histologisk bekreftet høygradig bløtvevssarkom som er metastatisk eller lokalt avansert og ikke mottagelig for kurativ behandling med kirurgi eller stråling.

    1. I doseeskaleringsfasen vil indikasjonene være begrenset til høygradig leiomyosarkom, udifferensiert pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferensiert liposarkom, angiosarkom og epiteloid sarkom.
    2. I doseutvidelsesfasen vil indikasjonene være begrenset til høygradig leiomyosarkom.
  3. Objektive bevis på sykdomsprogresjon med mindre sykdom er nydiagnostisert.
  4. Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (ekspansjonskohorter).
  5. Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon.
  6. Ikke mer enn 1 tidligere behandlingsregime for avansert sykdom, som er begrenset til gemcitabin med docetaksel.
  7. Antracyklin-naiv.
  8. Pasienter som ble behandlet med et tidligere kjemoterapiregime må ha fullført behandlingen minst tre uker før oppstart av studiebehandlingen.
  9. Alle bivirkninger fra tidligere behandling må være NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1, bortsett fra alopecia og stabil nevropati, som må ha gått over til Grad ≤ 2 eller baseline.
  10. Strålebehandling, inkludert palliativ strålebehandling, fullført minst to uker før behandling; palliativ stråling til ikke-mållesjoner under studiet er tillatt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutte koronare syndromer.
  2. Anamnese med eller nåværende hjertesvikt i klasse II, III eller IV.
  3. Anamnese eller tegn på kjente CNS (sentralnervesystemet) metastaser eller karsinomatøs meningitt.
  4. Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt eller en betydelig blødningsepisode fra GI (mage-tarmkanalen).
  5. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot antistoffer.
  6. Systemisk steroidbehandling.
  7. Anamnese eller autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
  8. Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  9. Tidligere behandling med anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) eller anti-signal regulatorisk protein alfa (SIRPα) terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (Ontorpacept+doksorubicin)
I doseeskaleringsdelen av studien vil deltakere med spesifikke undergrupper av bløtvevssarkomer som ikke har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje og ikke har mottatt antracyklin i noen setting, bli registrert i tre eskalerende dosekohorter for å karakterisere sikkerheten og toleranse av Ontorpacept (TTI-621) når det administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil seks sykluser og etterfulgt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi
Legemiddel: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusjon i 21-dagers sykluser i maksimalt seks sykluser.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentell: Doseutvidelse Dosenivå A (Kohort A)
Deltakere med høygradig leiomyosarkom vil motta opptil seks sykluser med Ontorpacept (TTI-621) på et forhåndsspesifisert dosenivå (dosenivå A) i kombinasjon med fastdose doksorubicin etterfulgt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for ytterligere å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av behandlingsregimet.
Legemiddel: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusjon i 21-dagers sykluser i maksimalt seks sykluser.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentell: Doseutvidelse Dosenivå B (Kohort B)
Deltakere med høygradig leiomyosarkom vil motta opptil seks sykluser med Ontorpacept (TTI-621) på et forhåndsspesifisert dosenivå (dosenivå B) i kombinasjon med fastdose doksorubicin etterfulgt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for ytterligere å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av behandlingsregimet.
Legemiddel: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusjon i 21-dagers sykluser i maksimalt seks sykluser.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentell: Doseutvidelse Dosenivå C (Kohort C)
Deltakere med høygradig leiomyosarkom vil motta opptil seks sykluser med Ontorpacept (TTI-621) på et forhåndsspesifisert dosenivå (dosenivå C) i kombinasjon med fastdose doksorubicin etterfulgt av Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for ytterligere å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av behandlingsregimet.
Legemiddel: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusjon i 21-dagers sykluser i maksimalt seks sykluser.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE: Fase I
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker )
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en uønsket hendelse som oppstod under en studie ved en hvilken som helst dose av undersøkelsesproduktene som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE-er var de hendelsene med startdato oppstod i løpet av behandlingen. AE-er inkluderte SAE-er og alle ikke-SAE-er. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandlingen, startdag for ny anti-kreftbehandling). Deltaker med minst én TEAE og én alvorlig TEAE rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker )
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk 30 minutter etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Blodtrykket inkluderte diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP). Gjennomsnittlig endring fra baseline til 30 minutter etter dose på C1D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 60 minutter etter dose på C1D1: Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 60 minutter etter dose på C1D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk 30 minutter etter dose på syklus 1 Dag 8 (C1D8): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 8 av syklus 1
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 30 minutter etter dose på C1D8 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 8 av syklus 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 60 minutter etter dose på C1D8: Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 8 av syklus 1
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 60 minutter etter dose på C1D8 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 8 av syklus 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 30 minutter etter dose på syklus 2 Dag 1 (C2D1): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 2
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 30 minutter etter dose på C2D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 60 minutter etter dose på C2D1: Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 2
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 60 minutter etter dose på C2D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 30 minutter etter dose på syklus 3 Dag 1 (C3D1): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 3
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 30 minutter etter dose på C3D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved 60 minutter etter dose på C3D1: Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 3
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 60 minutter etter dose på C3D1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble definert som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, 60 minutter etter dose på dag 1 av syklus 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved sikkerhetsoppfølging: Fase I
Tidsramme: Baseline, sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Baseline, sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved C3D1: Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 3
Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg). Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, dag 1 av syklus 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved syklus 5 Dag 1 (C5D1): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 5
Kroppsvekten ble målt i kilo. Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, dag 1 av syklus 5
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved syklus 7 Dag 1 (C7D1): Fase I
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 7
Kroppsvekten ble målt i kilo. Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Grunnlinje, dag 1 av syklus 7
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved sikkerhetsoppfølging: Fase I
Tidsramme: Baseline, sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Kroppsvekten ble målt i kilo. Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Baseline, sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Antall deltakere med generelle elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: Fase I
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker )
Standard 12-avlednings EKG, gjennomsnitt av triplikatvurderinger ble oppnådd hos deltakeren i ryggleie og innen 10 minutter total tid. EKG-avvik inkludert: PR-intervall (millisekunder [ms]): verdi større enn eller lik (>=) 220 og endring fra baseline >=20; QRS intervall (ms) verdi >=120; ukorrigert QT-intervall, QT korrekt etter Bazzettes formel (QTcB) intervall og QT korrekt etter Frederica formel (QTcF) intervall (ms): verdi større enn (>) 450, verdi > 480, verdi > 500, endring fra baseline > 30 og > 60. Baseline ble definert som den siste vurderingen før datoen eller tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen. I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere med generelle EKG-avvik.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker )
Antall deltakere med skift i National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon (v)5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i hematologiparametre: Fase I
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin, hematokrit, blodplater, hvite blodceller (WBC), nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatisert 5-delt differensial, røde blodceller (RBC), absolutte retikulocytter, retikulocytter prosent (%), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW). Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende konsekvenser og grad 5=død. Baseline ble definert som den siste vurderingen før datoen/klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen. Antall deltakere som hadde unormal hematologiparameter Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapportert i dette utfallsmålet. Bare kategorier som ikke er null for en rapporteringsgren rapporteres.
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Antall deltakere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i kjemiparametre: Fase I
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Følgende kjemiparametere ble vurdert: glukose, natrium, kalium, kalsium, klorid, fosfat, bikarbonat, blod urea nitrogen eller urea, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, kalsium, magnesium, laktatdehydrogenase (LDH). Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende konsekvenser og grad 5=død relatert til uønsket hendelse. Baseline ble definert som siste vurdering før dato/tidspunkt for første dose av studiebehandlingen. Antall deltakere som hadde unormal kjemiparameter grad<=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline er rapportert i dette utfallsmålet. Bare kategorier som ikke er null for en rapporteringsgren rapporteres.
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 uker)
Antall deltakere med doseendringer: Fase I
Tidsramme: Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uker for ontorpacept og 20,1 uker for doksorubicin)
Doseendringer inkluderte dosereduksjon, dose utelatt, infusjonsavbrudd og syklus forsinket.
Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uker for ontorpacept og 20,1 uker for doksorubicin)
Antall deltakere med seponering av behandling: Fase I
Tidsramme: Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uker for ontorpacept og 20,1 uker for doksorubicin)
Antall deltakere med behandlingsavbrudd under studiebehandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uker for ontorpacept og 20,1 uker for doksorubicin)
Objektiv responsrate (ORR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
ORR: prosentandel av deltakerne med bekreftet beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskerens vurdering per responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST versjon (v)1.1. BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (PD). CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (< )10 mm. PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjonene, tatt som referanse baseline sum lengste diameter. PD: minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tatt som referanse for den minste summen i studien.
Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE: Fase II
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker )
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for farmasøytiske produkter, uansett om den anses som årsaksrelatert til produktet eller ikke. SAE var en uønsket hendelse som oppstod under en hvilken som helst studie ved en hvilken som helst dose av undersøkelsesproduktene som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE-er var de hendelsene med startdato oppstod i løpet av behandlingen. AE-er inkluderte SAE-er og alle ikke-SAE-er. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til minimum (30 dager + siste dose av studiebehandlingen, startdag for ny anti-kreftbehandling). Deltaker med minst én TEAE og én alvorlig TEAE rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker )
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk: Fase II
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 minutter etter dose av C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 og sikkerhetsoppfølging 30 dager etter siste dose av studiebehandling/start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering av fase II: 88 uker; maksimalt oppfølging: 92 uker)
Blodtrykket inkluderte DBP og SBP. Gjennomsnittlig endring fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble rapportert i dette utfallsmålet. Baseline ble betraktet som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1).
Baseline, 30 og 60 minutter etter dose av C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 og sikkerhetsoppfølging 30 dager etter siste dose av studiebehandling/start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering av fase II: 88 uker; maksimalt oppfølging: 92 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt: Fase II
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 3, 5, 7 og sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opptil 92 uker])
Baseline ble ansett som den siste målingen som ble tatt før den første infusjonen av studiemedisin (dag 1 av syklus 1)
Baseline, dag 1 av syklus 3, 5, 7 og sikkerhetsoppfølging (opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først [maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opptil 92 uker])
Antall deltakere med generelle EKG-avvik: Fase II
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker )
Standard 12-avlednings-EKG, gjennomsnitt av triplikatvurderinger ble oppnådd hos deltakeren i ryggleie og innen 10 minutters totaltid. EKG-avvik inkludert: PR-intervall (msec): >= 220 og endring fra baseline >=20; QRS intervall (ms) verdi >=120; ukorrigert QT-intervall, QT-korrekt etter QTcB-intervall og QT-korrekt etter QTcF-intervall (ms): verdi > 450, verdi > 480, verdi > 500, endring fra baseline > 30 og > 60. Baseline ble definert som den siste vurderingen før datoen eller tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen. I dette utfallsmålet rapporteres antall deltakere med generelle EKG-avvik.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker )
Antall deltakere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i hematologiparametre: Fase II
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker)
Følgende hematologiske laboratorieparametre ble vurdert: hemoglobin, hematokrit, blodplater, WBC, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatisert 5-delt differensial, RBC, absolutte retikulocytter, retikulocytter %, MCH, MCV og RDW. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende konsekvenser og grad 5=død. Baseline ble definert som den siste vurderingen før datoen/klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen. Antall deltakere som hadde unormal hematologiparameter Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapportert i dette utfallsmålet. Bare kategorier som ikke er null for en rapporteringsgren rapporteres.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker)
Antall deltakere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i kjemiparametre: Fase II
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker)
Følgende kjemiske parametere ble vurdert: glukose, natrium, kalium, kalsium, klorid, fosfat, bikarbonat, blodurea nitrogen eller urea, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, kalsium, magnesium og LDH. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende konsekvenser og grad 5=død relatert til uønsket hendelse. Baseline ble definert som siste vurdering før dato/tidspunkt for første dose av studiebehandlingen. Antall deltakere som hadde unormal kjemiparameter grad<=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline er rapportert i dette utfallsmålet. Bare kategorier som ikke er null for en rapporteringsgren rapporteres.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller start av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uker; maksimal oppfølging opp til ca. 92 uker)
Antall deltakere med doseendringer: Fase II
Tidsramme: Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uker for ontorpacept og 25 uker for doksorubicin)
Doseendringer inkluderte dosereduksjon, dose utelatt, infusjonsavbrudd og syklus forsinket.
Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uker for ontorpacept og 25 uker for doksorubicin)
Antall deltakere med seponering av behandling: Fase II
Tidsramme: Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uker for ontorpacept og 25 uker for doksorubicin)
Antall deltakere med behandlingsavbrudd under studiebehandlingen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Under studiebehandling (fra første dose av studiebehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uker for ontorpacept og 25 uker for doksorubicin)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
PFS ble definert som tiden fra den første infusjonen med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert med minst 20 % økning i sum av lengste diameter (LD) av mållesjon, med referanse til minste sum i studien. Deltakere uten PD eller død eller deltakere med en hendelse etter 2 eller flere manglende/utilstrekkelige sykdomsvurderinger eller deltakere med en hendelse etter startdatoen for alternativ kreftbehandling ble sensurert ved sin siste responsvurderingsdato eller siste vurdering før startdatoen for alternativ behandling kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Total overlevelse (OS): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra den første infusjonen med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til død uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
OS ble definert som tiden fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til død uansett årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på sin siste kjente levende dato. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra den første infusjonen med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til død uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Disease Control Rate (DCR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller SD som varer i minst 4 uker i henhold til RECIST v1.1 CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjonene, med utgangspunkt i sum lengste diameter som referanse. SD: verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse minste sum LD siden behandlingen startet. PD: minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tatt som referanse for den minste summen i studien.
Fra første dose av studiebehandlingen til PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Varighet av respons (DOR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) til dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak etter oppnåelse av respons eller sensur, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død av en hvilken som helst årsak etter å ha oppnådd respons. DOR ble beregnet for deltakere som oppnådde CR eller PR. CR: forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjonene, med utgangspunkt i sum lengste diameter som referanse. Deltakere uten PD eller død eller deltakere med en hendelse etter 2 eller flere manglende/utilstrekkelige sykdomsvurderinger eller deltakere med en hendelse etter startdatoen for alternativ kreftbehandling ble sensurert ved sin siste responsvurderingsdato eller siste vurdering før startdatoen for alternativ behandling kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Tid fra dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) til dato for dokumentert progresjon eller død uansett årsak etter oppnåelse av respons eller sensur, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Varighet av sykdomskontroll (DDC): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til dato for dokumentert progresjon/død uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
DDC: deltakere som oppnådde BOR av SD, som tid fra første infusjon av ontorpacept (Day1 of Cycle1) til dato for dokumentert PD/død uansett årsak. Beregnet for deltakere som oppnådde CR,PR/SD som varte i minst 4 uker. CR: forsvinning av all mållesjon. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR:minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjonene, tatt som referanse baseline sum lengste diameter. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse minste sum LD siden behandlingen startet. PD: minst 20 % økning i summen av LD for mållesjon, med referanse til minste sum i studien. Deltakere uten PD/død/med en hendelse etter 2/mer manglende/utilstrekkelig sykdomsvurdering/med hendelse etter startdato for alternativ antikreftbehandling ble sensurert ved siste responsvurderingsdato/siste vurdering før startdatoen for alternativ antikreftterapi, avhengig av hva er tidligere.
Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til dato for dokumentert progresjon/død uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Tid til progresjon (TTP): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurering, avhengig av hva som er først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
TTP ble definert som tiden fra den første infusjonen med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først; forutsatt at døden ikke ble ansett som en hendelse. PD: minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonen, med referanse til den minste summen i studien. Deltakere uten PD eller død eller med en hendelse etter 2 eller flere manglende eller utilstrekkelig sykdomsvurdering eller med hendelse etter startdato for alternativ antikreftbehandling ble sensurert ved siste responsvurderingsdato eller siste vurdering før startdatoen for alternativ antikreftterapi, avhengig av hva er tidligere.
Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til PD eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurering, avhengig av hva som er først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Tid til nye metastaser: Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til ny lesjon eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Tid til ny metastase ble definert som tiden fra ontorpaceptinfusjonen (dag 1 av syklus 1) til en ny lesjonsopptreden. Deltakere uten ny lesjon eller deltakere med nye metastaser etter 2 eller flere manglende/utilstrekkelig sykdomsvurdering eller deltakere med nye metastaser etter startdatoen for alternativ anti-kreftbehandling ble sensurert ved sin siste responsvurderingsdato eller siste vurdering før startdatoen for alternativ anti-kreftbehandling avhengig av hva som var tidligere.
Tid fra første infusjon med ontorpacept (dag 1 av syklus 1) til ny lesjon eller død eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 uker for fase I og 88 uker for fase II)
Antall deltakere med en forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen/start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 og 88 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 og 92 uker for henholdsvis fase I og II)
ECOG-ytelse ble klassifisert som 5 karakterer: 0: fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1: begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur; 2: ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer; 3: i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer og 4: fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg og helt bundet til seng eller stol. Høyere poengsum indikerte lavere helsetilstand. Forverring av ECOG ble definert som en forverring fra baseline (dvs. økning) i ECOG-vurderingsnivået og ble registrert i to påfølgende vurderinger.
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen/start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 og 88 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 og 92 uker for henholdsvis fase I og II)
Antall deltakere med en forverring av global helsestatus / livskvalitetsstatus (QoL): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen/start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 og 88 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 og 92 uker for henholdsvis fase I og II)
QOL ble vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)-verktøyet. EORTC QLQ-C30 er selvadministrert, selvrapportert generelt kreftspesifikt spørreskjema som består av 30 elementer som dekkes av en av tre dimensjoner: global helsestatus (2 elementer): funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, emosjonell, kognitiv /sosial funksjon) og symptomskalaer (totalt 13 elementer som adresserer enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré/økonomisk påvirkning). Høyere poengsum indikerte bedre generell QoL. Forverring av global helsestatus/QoL-vurderinger ble definert som en minst 10-poengs nedgang fra baseline i den standardiserte skåren (lineær transformasjon) av Global Health Status/QoL.
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen/start av ny anti-kreftbehandling avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering opptil 74,1 og 88 uker; maksimal oppfølging til ca. 78,1 og 92 uker for henholdsvis fase I og II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere