Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado TTI-621) administrado sozinho e em combinação com doxorrubicina em pessoas com leiomiossarcoma (TTI-621-03)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I/II de TTI-621 em combinação com doxorrubicina em participantes com leiomiossarcoma de alto grau irressecável ou metastático
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado TTI-621) quando administrado isoladamente e quando administrado em combinação com doxorrubicina para pessoas com leiomiossarcoma. O leiomiossarcoma é um tumor da musculatura lisa.
Este estudo está buscando participantes que tenham:
- leiomiossarcoma avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático)
- não recebeu tratamento prévio com antraciclinas (um medicamento comumente usado em pacientes com alguns tipos de câncer, incluindo leiomiossarcoma)
- não receberam mais de um tratamento anterior para seu leiomiossarcoma Durante as primeiras 18 semanas deste estudo, os participantes receberão doxorrubicina por infusão IV (administrada diretamente na veia) na clínica do estudo a cada 3 semanas para um total de 6 doses. Os participantes também receberão TTI-621 por infusão IV na clínica do estudo no mesmo dia que a doxorrubicina e novamente uma semana depois nas primeiras 18 semanas.
Após as primeiras 18 semanas, os participantes pararão de receber doxorrubicina, mas continuarão recebendo TTI-621 como infusão IV a cada 14 dias na clínica do estudo. Eles continuarão recebendo TTI-621 até que o câncer não responda mais ao tratamento.
Examinaremos as experiências dos participantes que receberam TTI-621 em combinação com doxorrubicina nas primeiras 18 semanas e, em seguida, TTI-621 sozinho após a interrupção da doxorrubicina. Isso nos ajudará a determinar se o medicamento do estudo TTI-621 administrado com doxorrubicina e depois sozinho é seguro e eficaz.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente um ano, dependendo de como o câncer responde ao tratamento do estudo. Eles terão consultas de estudo cerca de 12 vezes nas primeiras 18 semanas (quando o medicamento do estudo TTI-621 é administrado com doxorrubicina) e depois a cada duas semanas após a interrupção da doxorrubicina e o medicamento do estudo TTI-621 é administrado isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 2 fases: Fase I (aumento da dose de TTI-621 em combinação com doxorrubicina em dose fixa) e Fase II (expansão da dose de TTI-621 em combinação com doxorrubicina em dose fixa).
A Fase I incluirá pacientes com sarcomas de tecidos moles, incluindo leiomiossarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, mixofibrossarcoma, lipossarcoma desdiferenciado, angiossarcoma ou sarcoma epitelióide para avaliar doses crescentes de TTI-621 administradas em combinação com doxorrubicina em dose fixa por até seis ciclos seguidos de ITT -621 monoterapia.
A Fase II incluirá pacientes com leiomiossarcoma de alto grau e avaliará dois níveis de dose de TTI-621 em combinação com doxorrubicina em dose fixa por até seis ciclos seguidos de TTI-621 em monoterapia.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge.
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack.
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental Status de Desempenho (ECOG-PS) 0 ou 1.
Sarcoma de tecidos moles de alto grau confirmado histologicamente que é metastático ou localmente avançado e não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radiação.
- Na fase de escalonamento de dose, as indicações serão limitadas a leiomiossarcoma de alto grau, sarcoma pleomórfico indiferenciado, mixofibrossarcoma, lipossarcoma desdiferenciado, angiossarcoma e sarcoma epitelioide
- Na fase de Expansão da Dose, as indicações serão limitadas ao leiomiossarcoma de alto grau.
- Evidência objetiva de progressão da doença, a menos que a doença seja diagnosticada recentemente.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (coortes de expansão).
- Órgão e função hematológica adequados.
- Não mais do que 1 regime de tratamento anterior para doença avançada, limitado a gencitabina com docetaxel.
- Antraciclina-naïve.
- Os pacientes que foram tratados com um regime de quimioterapia anterior devem ter concluído o tratamento pelo menos três semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Todos os eventos adversos do tratamento anterior devem ser NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grau ≤ 1, exceto alopecia e neuropatia estável, que devem ter resolução para Grau ≤ 2 ou linha de base.
- Radioterapia, incluindo radioterapia paliativa, concluída pelo menos duas semanas antes do tratamento; radiação paliativa para lesões não-alvo durante o estudo é permitida.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de síndromes coronárias agudas.
- Histórico ou atual de insuficiência cardíaca Classe II, III ou IV.
- História ou evidência de metástases conhecidas no SNC (sistema nervoso central) ou meningite carcinomatosa.
- Distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou um episódio hemorrágico significativo do trato GI (gastrointestinal).
- História de reações graves de hipersensibilidade a anticorpos.
- Terapia com esteroides sistêmicos.
- História ou doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras.
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
- Tratamento prévio com terapia anti-CD47 (Cluster de Diferenciação 47) ou proteína alfa reguladora de sinal (SIRPα).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose (Ontorpacept+doxorrubicina)
Na porção de escalonamento de dose do estudo, os participantes com subconjuntos específicos de sarcomas de tecidos moles que não receberam mais de uma linha de terapia anterior e não receberam antraciclina em nenhum ambiente serão inscritos em três coortes de dose escalonada para caracterizar a segurança e tolerabilidade de Ontorpacept (TTI-621) quando administrado em combinação com doxorrubicina por até seis ciclos e seguido de monoterapia com Ontorpacept (TTI-621)
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75 mg/m^2 por infusão intravenosa em ciclos de 21 dias por um máximo de seis ciclos.
Outros nomes:
Ontorpacept (TTI-621) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose de Expansão de Dose A (Coorte A)
Os participantes com leiomiossarcoma de alto grau receberão até seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) em um nível de dose pré-especificado (Dose Level A) em combinação com doxorrubicina em dose fixa seguida de monoterapia com Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar melhor segurança, tolerabilidade e atividade clínica do regime de tratamento.
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75 mg/m^2 por infusão intravenosa em ciclos de 21 dias por um máximo de seis ciclos.
Outros nomes:
Ontorpacept (TTI-621) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose de Expansão de Dose B (Coorte B)
Os participantes com leiomiossarcoma de alto grau receberão até seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) em um nível de dose pré-especificado (Dose Level B) em combinação com doxorrubicina em dose fixa seguida de monoterapia com Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar ainda mais segurança, tolerabilidade e atividade clínica do regime de tratamento.
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75 mg/m^2 por infusão intravenosa em ciclos de 21 dias por um máximo de seis ciclos.
Outros nomes:
Ontorpacept (TTI-621) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Expansão de Dose Nível C (Coorte C)
Os participantes com leiomiossarcoma de alto grau receberão até seis ciclos de Ontorpacept (TTI-621) em um nível de dose pré-especificado (Nível de dose C) em combinação com doxorrubicina em dose fixa seguida de monoterapia com Ontorpacept (TTI-621) para caracterizar ainda mais segurança, tolerabilidade e atividade clínica do regime de tratamento.
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75 mg/m^2 por infusão intravenosa em ciclos de 21 dias por um máximo de seis ciclos.
Outros nomes:
Ontorpacept (TTI-621) será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves: Fase I
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 semanas )
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, seja ou não considerado causalmente relacionado ao produto.
Um evento adverso grave (SAE) foi um evento adverso ocorrido durante qualquer estudo em qualquer dose dos produtos sob investigação que atende a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito de nascença.
TEAEs foram aqueles eventos com data de início ocorridos durante o período de tratamento.
EAs incluíram SAEs e todos os Não-EAGs.
O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia anticâncer).
Os participantes com pelo menos um TEAE e um TEAE grave são relatados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 semanas )
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 30 minutos após a dose no ciclo 1, dia 1 (C1D1): Fase I
Prazo: Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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A pressão arterial incluiu pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS).
A alteração média desde o início até 30 minutos após a dose de C1D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 60 minutos após a dose em C1D1: Fase I
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 60 minutos após a dose de C1D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 30 minutos após a dose no ciclo 1 dia 8 (C1D8): Fase I
Prazo: Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 8 do Ciclo 1
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 30 minutos após a dose de C1D8 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 8 do Ciclo 1
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 60 minutos após a dose em C1D8: Fase I
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 8 do Ciclo 1
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 60 minutos após a dose de C1D8 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 8 do Ciclo 1
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 30 minutos após a dose no ciclo 2, dia 1 (C2D1): Fase I
Prazo: Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 30 minutos após a dose de C2D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 60 minutos após a dose em C2D1: Fase I
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 60 minutos após a dose de C2D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 30 minutos após a dose no ciclo 3, dia 1 (C3D1): Fase I
Prazo: Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 3
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 30 minutos após a dose de C3D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 30 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 3
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Alteração média da linha de base na pressão arterial 60 minutos após a dose em C3D1: Fase I
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 3
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A alteração média desde o início até 60 minutos após a dose de C3D1 foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi definida como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 60 minutos após a dose no Dia 1 do Ciclo 3
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Alteração média da linha de base na pressão arterial no acompanhamento de segurança: Fase I
Prazo: Linha de base, acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A mudança média desde o início até a visita de acompanhamento de segurança foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Alteração média da linha de base no peso corporal em C3D1: Fase I
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 3
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O peso corporal foi medido em quilogramas (kg).
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, dia 1 do ciclo 3
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Alteração média da linha de base no peso corporal no ciclo 5, dia 1 (C5D1): Fase I
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 5
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O peso corporal foi medido em quilogramas.
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, dia 1 do ciclo 5
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Alteração média da linha de base no peso corporal no ciclo 7, dia 1 (C7D1): Fase I
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 7
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O peso corporal foi medido em quilogramas.
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, dia 1 do ciclo 7
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Alteração média do peso corporal em relação à linha de base no acompanhamento de segurança: Fase I
Prazo: Linha de base, acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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O peso corporal foi medido em quilogramas.
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes com anormalidades gerais no eletrocardiograma (ECG): Fase I
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 semanas )
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ECGs padrão de 12 derivações, média de avaliações em triplicado foram obtidas no participante em posição supina e dentro do tempo total de 10 minutos.
As anormalidades do ECG incluíram: intervalo PR (milissegundo [ms]): valor maior ou igual a (>=) 220 e alteração em relação ao valor basal >=20; Valor do intervalo QRS (mseg) >=120; intervalo QT não corrigido, intervalo QT correto pela fórmula de Bazzette (QTcB) e intervalo QT correto pela fórmula de Frederica (QTcF) intervalo (ms): valor maior que (>) 450, valor > 480, valor > 500, mudança da linha de base > 30 e > 60.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data ou hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com anormalidades gerais de ECG é relatado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 semanas )
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Número de participantes com mudança no Instituto Nacional do Câncer, Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão (v)5.0 Grau <=2 na linha de base para >=3 Pós-linha de base em parâmetros hematológicos: Fase I
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina, hematócrito, plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos, leucócitos com diferencial automatizado de 5 partes, glóbulos vermelhos (RBC), reticulócitos absolutos, reticulócitos porcentagem (%), Hemoglobina corpuscular média (HCM), Volume corpuscular médio (VCM) e Largura de distribuição de hemácias (RDW).
Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0; grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4=consequências com risco de vida e grau 5=morte.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
O número de participantes que apresentaram anormalidade nos parâmetros hematológicos de Grau <=2 no início do estudo e que mudaram para >=3 após o início do estudo é relatado nesta medida de resultado.
Somente categorias diferentes de zero para qualquer grupo de relatórios são relatadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes com mudança na nota NCI-CTCAE v5.0 <=2 na linha de base para>=3 pós-linha de base nos parâmetros químicos: Fase I
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Foram avaliados os seguintes parâmetros químicos: glicose, sódio, potássio, cálcio, cloreto, fosfato, bicarbonato, nitrogênio ureico ou uréia no sangue, creatinina, proteína total, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), total bilirrubina, bilirrubina indireta, ácido úrico, cálcio, magnésio, lactato desidrogenase (LDH).
Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0; grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4=consequências com risco de vida e grau 5=morte relacionada ao evento adverso.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
O número de participantes que apresentaram anormalidade nos parâmetros químicos de grau <=2 no início do estudo e que mudaram para >=3 após o início do estudo é relatado nesta medida de resultado.
Somente categorias diferentes de zero para qualquer grupo de relatórios são relatadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase I foi de 74,1 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 78,1 semanas)
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Número de participantes com modificações de dose: Fase I
Prazo: Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 74,1 semanas para ontorpacept e 20,1 semanas para doxorrubicina)
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As modificações da dose incluíram redução da dose, omissão da dose, interrupção da infusão e atraso do ciclo.
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Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 74,1 semanas para ontorpacept e 20,1 semanas para doxorrubicina)
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Número de participantes com descontinuação do tratamento: Fase I
Prazo: Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 74,1 semanas para ontorpacept e 20,1 semanas para doxorrubicina)
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O número de participantes com interrupção do tratamento durante o tratamento do estudo foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 74,1 semanas para ontorpacept e 20,1 semanas para doxorrubicina)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Fase I e Fase II
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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ORR: porcentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos RECIST versão (v)1.1.
BOR: melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP).
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves: Fase II
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 92 semanas )
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerada ou não causalmente relacionada ao produto.
Um SAE foi um evento adverso ocorrido durante qualquer estudo em qualquer dose dos produtos sob investigação que atende a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito de nascença.
TEAEs foram aqueles eventos com data de início ocorridos durante o período de tratamento.
EAs incluíram SAEs e todos os Não-EAGs.
O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia anticâncer).
Os participantes com pelo menos um TEAE e um TEAE grave são relatados nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 92 semanas )
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Alteração média da linha de base na pressão arterial: Fase II
Prazo: Linha de base, 30 e 60 minutos após a dose de C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 e acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima ao tratamento da Fase II: 88 semanas; máximo acompanhamento:92 semanas)
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A pressão arterial incluiu PAD e PAS.
A mudança média desde o início até a visita de acompanhamento de segurança foi relatada nesta medida de resultado.
A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1).
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Linha de base, 30 e 60 minutos após a dose de C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 e acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima ao tratamento da Fase II: 88 semanas; máximo acompanhamento:92 semanas)
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Alteração média da linha de base no peso corporal: Fase II
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 3, 5, 7 e acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro [a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até 92 semanas])
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A linha de base foi considerada como a última medição realizada antes da primeira infusão da medicação do estudo (Dia 1 do Ciclo 1)
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Linha de base, dia 1 do ciclo 3, 5, 7 e acompanhamento de segurança (até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro [a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até 92 semanas])
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Número de participantes com anormalidades gerais de ECG: Fase II
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 92 semanas )
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ECGs padrão de 12 derivações, a média das avaliações em triplicado foi obtida no participante em posição supina e dentro do tempo total de 10 minutos.
Anormalidades no ECG incluíram: intervalo PR (ms): >= 220 e alteração em relação ao valor basal >=20; Valor do intervalo QRS (mseg) >=120; intervalo QT não corrigido, QT correto por intervalo QTcB e QT correto por intervalo QTcF (ms): valor > 450, valor > 480, valor > 500, alteração em relação ao valor basal > 30 e > 60.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data ou hora da primeira dose do tratamento do estudo.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com anormalidades gerais de ECG é relatado.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 92 semanas )
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Número de participantes com mudança no grau NCI-CTCAE v5.0 <=2 na linha de base para>=3 pós-linha de base em parâmetros hematológicos: Fase II
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 92 semanas)
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: hemoglobina, hematócrito, plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos, leucócitos com diferencial automatizado de 5 partes, hemácias, reticulócitos absolutos, % de reticulócitos, HCM, VCM e RDW.
Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0; grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4=consequências com risco de vida e grau 5=morte.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
O número de participantes que apresentaram anormalidade nos parâmetros hematológicos de Grau <=2 no início do estudo e que mudaram para >=3 após o início do estudo é relatado nesta medida de resultado.
Somente categorias diferentes de zero para qualquer grupo de relatórios são relatadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 92 semanas)
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Número de participantes com mudança na nota NCI-CTCAE v5.0 <=2 na linha de base para>=3 pós-linha de base nos parâmetros químicos: Fase II
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 92 semanas)
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Foram avaliados os seguintes parâmetros químicos: glicose, sódio, potássio, cálcio, cloreto, fosfato, bicarbonato, nitrogênio ureico sanguíneo ou uréia, creatinina, proteína total, albumina, fosfatase alcalina, AST, ALT, bilirrubina total, bilirrubina indireta, ácido úrico, cálcio, magnésio e LDH.
Os eventos de anomalias laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0; grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave, grau 4=consequências com risco de vida e grau 5=morte relacionada ao evento adverso.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data/hora da primeira dose do tratamento do estudo.
O número de participantes que apresentaram anormalidade nos parâmetros químicos de grau <=2 no início do estudo e que mudaram para >=3 após o início do estudo é relatado nesta medida de resultado.
Somente categorias diferentes de zero para qualquer grupo de relatórios são relatadas.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (a exposição máxima ao tratamento para a Fase II foi de 88 semanas; acompanhamento máximo de aproximadamente 92 semanas)
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Número de participantes com modificações de dose: Fase II
Prazo: Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 88 semanas para ontorpacept e 25 semanas para doxorrubicina)
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As modificações da dose incluíram redução da dose, omissão da dose, interrupção da infusão e atraso do ciclo.
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Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 88 semanas para ontorpacept e 25 semanas para doxorrubicina)
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Número de participantes com descontinuação do tratamento: Fase II
Prazo: Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 88 semanas para ontorpacept e 25 semanas para doxorrubicina)
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O número de participantes com interrupção do tratamento durante o tratamento do estudo foi relatado nesta medida de resultado.
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Durante o tratamento do estudo (desde a primeira dose do tratamento do estudo [Dia 1] até a exposição máxima ao tratamento de 88 semanas para ontorpacept e 25 semanas para doxorrubicina)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Fase I e Fase II
Prazo: Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até DP ou morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PD foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) da lesão alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Participantes sem DP ou morte ou participantes com um evento após 2 ou mais avaliações de doença ausentes/inadequadas ou participantes com um evento após a data de início da terapia anticâncer alternativa foram censurados na data da última avaliação de resposta ou na última avaliação antes da data de início da terapia alternativa terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até DP ou morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Sobrevivência Global (OS): Fase I e Fase II
Prazo: Desde a primeira perfusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até à morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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OS foi definido como o tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até a morte por qualquer causa.
Os últimos participantes com vida conhecida foram censurados na última data conhecida com vida.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde a primeira perfusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até à morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR): Fase I e Fase II
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou SD com duração de pelo menos 4 semanas, conforme RECIST v1.1 CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
DP: nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência o menor valor LD desde o início do tratamento.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Duração da Resposta (DOR): Fase I e Fase II
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa após obter resposta ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte de qualquer causa após obter a resposta.
O DOR foi calculado para os participantes que alcançaram CR ou PR.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Participantes sem DP ou morte ou participantes com um evento após 2 ou mais avaliações de doença ausentes/inadequadas ou participantes com um evento após a data de início da terapia anticâncer alternativa foram censurados na data da última avaliação de resposta ou na última avaliação antes da data de início da terapia alternativa terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa após obter resposta ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Duração do Controle de Doenças (DDC): Fase I e Fase II
Prazo: Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até a data da progressão/morte documentada por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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DDC: participantes que alcançaram BOR de SD, como o tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia1 do Ciclo1) até a data da DP/morte documentada por qualquer causa.
Calculado para participantes que alcançaram RC, PR/SD com duração de pelo menos 4 semanas.
CR:desaparecimento de toda lesão alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
DP: nem redução suficiente para se qualificar para PR, nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma do LD da lesão alvo, tomando como referência a menor soma do estudo.
Participantes sem DP/óbito/com um evento após 2/mais faltantes/avaliação inadequada da doença/com evento após a data de início da terapia anticâncer alternativa foram censurados na última data de avaliação de resposta/última avaliação antes da data de início da terapia anticâncer alternativa, qualquer que fosse é anterior.
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Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até a data da progressão/morte documentada por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Tempo para Progressão (TTP): Fase I e Fase II
Prazo: Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até DP ou morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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A PTT foi definida como o tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; desde que a morte não fosse considerada um evento.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro da lesão alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Participantes sem DP ou morte ou com um evento após 2 ou mais avaliações de doença ausentes ou inadequadas ou com evento após a data de início da terapia anticâncer alternativa foram censurados na última data de avaliação da resposta ou na última avaliação antes da data de início da terapia anticâncer alternativa, qualquer que fosse é anterior.
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Tempo desde a primeira infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até DP ou morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima de até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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É hora de novas metástases: Fase I e Fase II
Prazo: Tempo desde a primeira perfusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até ao aparecimento de nova lesão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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O tempo até nova metástase foi definido como o tempo desde a infusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até o aparecimento de uma nova lesão.
Participantes sem nova lesão ou participantes com novas metástases após 2 ou mais avaliações de doença ausentes/inadequadas ou participantes com novas metástases após a data de início da terapia anticâncer alternativa foram censurados na data da última avaliação de resposta ou na última avaliação antes da data de início da terapia anticâncer alternativa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a primeira perfusão de ontorpacept (Dia 1 do Ciclo 1) até ao aparecimento de nova lesão ou morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 semanas para a Fase I e 88 semanas para a Fase II)
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Número de participantes com piora no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Fase I e Fase II
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 e 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 e 92 semanas para Fase I e II, respectivamente)
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O desempenho do ECOG foi classificado em 5 graus: 0: totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições; 1: restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária; 2: ambulatorial e capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, até cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3: capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília e 4: completamente incapacitado, incapaz de realizar autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
Pontuação mais alta indicava pior estado de saúde.
A piora do ECOG foi definida como uma piora desde o início (ou seja, aumento) no nível de avaliação do ECOG e foi registrada em duas avaliações consecutivas.
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Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 e 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 e 92 semanas para Fase I e II, respectivamente)
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Número de participantes com piora do estado de saúde global/qualidade de vida (QV): Fase I e Fase II
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 e 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 e 92 semanas para Fase I e II, respectivamente)
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A QV foi avaliada com a ferramenta QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário geral específico para câncer, autoaplicável e autorrelatado, que consiste em 30 itens cobertos por uma das 3 dimensões: estado de saúde global (2 itens): escalas funcionais (15 itens no total abordando questões físicas, emocionais, cognitivas /funcionalidade social) e escalas de sintomas (13 itens no total abordando fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia/impacto financeiro).
Pontuação mais alta indicou melhor QV geral.
A piora das avaliações do Estado de Saúde Global/QV foi definida como uma diminuição de pelo menos 10 pontos em relação à linha de base na pontuação padronizada (transformação linear) do Estado de Saúde Global/QV.
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Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo/início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (exposição máxima até 74,1 e 88 semanas; acompanhamento máximo até aproximadamente 78,1 e 92 semanas para Fase I e II, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomiossarcoma
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- TTI-621-03
- C4961003 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .