Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet TTI-621) givet alene og i kombination med doxorubicin hos mennesker med leiomyosarkom (TTI-621-03)

14. november 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase I/II-studie af TTI-621 i kombination med doxorubicin hos deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk højgradigt leiomyosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet TTI-621), når den gives alene, og når den gives i kombination med doxorubicin til personer med leiomyosarkom. Leiomyosarcoma er en tumor i de glatte muskler.

Denne undersøgelse søger deltagere, der har:

  • leiomyosarkom, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • ikke modtaget tidligere behandling med antracykliner (et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til patienter med visse former for kræft, herunder leiomyosarkom)
  • ikke modtaget mere end én tidligere behandling for deres leiomyosarkom I løbet af de første 18 uger af denne undersøgelse vil deltagerne modtage doxorubicin som IV-infusion (givet direkte i en vene) på studieklinikken hver 3. uge i i alt 6 doser. Deltagerne vil også modtage TTI-621 ved IV-infusion på undersøgelsesklinikken samme dag som doxorubicin og igen en uge senere i de første 18 uger.

Efter de første 18 uger stopper deltagerne med at få doxorubicin, men vil fortsætte med at modtage TTI-621 som IV-infusion hver 14. dag på studieklinikken. De vil blive ved med at modtage TTI-621, indtil deres kræftsygdom ikke længere reagerer på behandlingen.

Vi vil undersøge erfaringerne fra deltagere, der fik TTI-621 i kombination med doxorubicin i de første 18 uger og derefter TTI-621 af sig selv, efter at doxorubicin er stoppet. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen TTI-621 givet sammen med doxorubicin og derefter i sig selv er sikker og effektiv.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i cirka et år, afhængigt af hvordan deres kræft reagerer på undersøgelsesbehandlingen. De vil have studiebesøg omkring 12 gange i de første 18 uger (når undersøgelsesmedicinen TTI-621 gives sammen med doxorubicin) og derefter hver anden uge efter, at doxorubicin er stoppet, og undersøgelsesmedicinen TTI-621 er givet af sig selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført i 2 faser: Fase I (dosiseskalering af TTI-621 i kombination med fastdosis doxorubicin) og Fase II (dosisudvidelse af TTI-621 i kombination med fastdosis doxorubicin).

Fase I vil inkludere patienter med bløddelssarkomer, herunder leiomyosarkom, udifferentieret pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentieret liposarkom, angiosarkom eller epithelioid sarkom for at evaluere eskalerende doser af TTI-1-doser med faste doser af TTI-6 opfølgende doser af TTI-6 opfølgende TTI-6-doser. -621 monoterapi.

Fase II vil inkludere patienter med højgradigt leiomyosarkom og vil evaluere to dosisniveauer af TTI-621 i kombination med fastdosis doxorubicin i op til seks cyklusser efterfulgt af TTI-621 monoterapi.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status Performance Status (ECOG-PS) 0 eller 1.

  2. Histologisk bekræftet højgradigt bløddelssarkom, der er metastatisk eller lokalt fremskredent og ikke modtageligt for helbredende behandling med kirurgi eller stråling.

    1. I dosiseskaleringsfasen vil indikationerne være begrænset til højgradigt leiomyosarkom, udifferentieret pleomorfisk sarkom, myxofibrosarkom, dedifferentieret liposarkom, angiosarkom og epithelioid sarkom
    2. I dosisudvidelsesfasen vil indikationerne være begrænset til højgradigt leiomyosarkom.
  3. Objektiv evidens for sygdomsprogression, medmindre sygdommen er nydiagnosticeret.
  4. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 (ekspansionskohorter).
  5. Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion.
  6. Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime for fremskreden sygdom, som er begrænset til gemcitabin med docetaxel.
  7. Antracyklin-naiv.
  8. Patienter, der blev behandlet med et tidligere kemoterapiregime, skal have afsluttet behandlingen mindst tre uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  9. Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 Grade ≤ 1, undtagen alopeci og stabil neuropati, som skal være forsvundet til Grade ≤ 2 eller baseline.
  10. Strålebehandling, herunder palliativ strålebehandling, afsluttet mindst to uger før behandling; palliativ stråling til ikke-mållæsioner under undersøgelse er tilladt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutte koronare syndromer.
  2. Anamnese med eller nuværende klasse II, III eller IV hjertesvigt.
  3. Anamnese eller tegn på kendte metastaser i CNS (centralnervesystemet) eller karcinomatøs meningitis.
  4. Betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller en betydelig blødningsepisode fra GI (mave-tarmkanalen).
  5. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistoffer.
  6. Systemisk steroidbehandling.
  7. Anamnese eller autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  8. Tidligere organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcelletransplantation
  9. Forudgående behandling med anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) eller anti-signal regulatorisk protein alfa (SIRPα) terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (Ontorpacept+doxorubicin)
I dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil deltagere med specifikke undergrupper af bløddelssarkomer, som ikke har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje og ikke har modtaget et antracyklin i nogen setting, blive indskrevet i tre eskalerende dosiskohorter for at karakterisere sikkerheden og tolerabilitet af Ontorpacept (TTI-621), når det administreres i kombination med doxorubicin i op til seks cyklusser og efterfulgt af Ontorpacept (TTI-621) monoterapi
Medicin: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusion i 21-dages cyklusser i maksimalt seks cyklusser.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentel: Dosisudvidelse Dosisniveau A (kohorte A)
Deltagere med højgradigt leiomyosarkom vil modtage op til seks cyklusser af Ontorpacept (TTI-621) ved et forudbestemt dosisniveau (Dosisniveau A) i kombination med fastdosis doxorubicin efterfulgt af Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for yderligere at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af behandlingsregimet.
Medicin: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusion i 21-dages cyklusser i maksimalt seks cyklusser.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentel: Dosisudvidelse Dosisniveau B (kohorte B)
Deltagere med højgradigt leiomyosarkom vil modtage op til seks cyklusser af Ontorpacept (TTI-621) ved et forudbestemt dosisniveau (Dosisniveau B) i kombination med fastdosis doxorubicin efterfulgt af Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for yderligere at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af behandlingsregimet.
Medicin: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusion i 21-dages cyklusser i maksimalt seks cyklusser.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc
Eksperimentel: Dosisudvidelse Dosisniveau C (kohorte C)
Deltagere med højgradigt leiomyosarkom vil modtage op til seks cyklusser af Ontorpacept (TTI-621) ved et forudbestemt dosisniveau (Dosisniveau C) i kombination med fastdosis doxorubicin efterfulgt af Ontorpacept (TTI-621) monoterapi for yderligere at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af behandlingsregimet.
Medicin: Doxorubicin
75 mg/m^2 ved intravenøs infusion i 21-dages cyklusser i maksimalt seks cyklusser.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ontorpacept (TTI-621)
Ontorpacept (TTI-621) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ontorpacept / SIRPα-IgG1 Fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er: Fase I
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger )
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en uønsket hændelse, der opstod under et hvilket som helst forsøg ved en hvilken som helst dosis af forsøgsprodukterne, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterede i dødsfald; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er var de hændelser med startdato, der opstod i løbet af behandlingen. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandling, startdag for ny anti-cancerterapi). Deltager med mindst én TEAE og én alvorlig TEAE rapporteres i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger )
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk 30 minutter efter dosis på cyklus 1 Dag 1 (C1D1): Fase I
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Blodtrykket omfattede diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP). Gennemsnitlig ændring fra baseline til 30 minutter efter dosis på C1D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk ved 60 minutter efter dosis på C1D1: Fase I
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 60 minutter efter dosis på C1D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk 30 minutter efter dosis på cyklus 1 Dag 8 (C1D8): Fase I
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 8 i cyklus 1
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 30 minutter efter dosis på C1D8 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 8 i cyklus 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk ved 60 minutter efter dosis på C1D8: Fase I
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 8 i cyklus 1
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 60 minutter efter dosis på C1D8 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 8 i cyklus 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk 30 minutter efter dosis på cyklus 2 Dag 1 (C2D1): Fase I
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 30 minutter efter dosis på C2D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk ved 60 minutter efter dosis på C2D1: Fase I
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 60 minutter efter dosis på C2D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk 30 minutter efter dosis på cyklus 3 Dag 1 (C3D1): Fase I
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 3
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 30 minutter efter dosis på C3D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk ved 60 minutter efter dosis på C3D1: Fase I
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 3
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 60 minutter efter dosis på C3D1 blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev defineret som den sidste måling taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 60 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk ved sikkerhedsopfølgning: Fase I
Tidsramme: Baseline, sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved C3D1: Fase I
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3
Kropsvægten blev målt i kilogram (kg). Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, dag 1 i cyklus 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved cyklus 5 Dag 1 (C5D1): Fase I
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 5
Kropsvægten blev målt i kilogram. Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, dag 1 i cyklus 5
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved cyklus 7 Dag 1 (C7D1): Fase I
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 7
Kropsvægten blev målt i kilogram. Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, dag 1 i cyklus 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved sikkerhedsopfølgning: Fase I
Tidsramme: Baseline, sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Kropsvægten blev målt i kilogram. Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Antal deltagere med overordnede elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: Fase I
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger )
Standard 12-aflednings-EKG'er, gennemsnit af tredobbelte vurderinger blev opnået hos deltageren i liggende stilling og inden for 10 minutters samlet tid. EKG-abnormaliteter inkluderet: PR-interval (millisekunder [msec]): værdi større end eller lig med (>=) 220 og ændring fra baseline >=20; QRS interval (msec) værdi >=120; ukorrigeret QT-interval, QT korrekt ved Bazzettes formel (QTcB) interval og QT korrekt efter Frederica formel (QTcF) interval (msec): værdi større end (>) 450, værdi > 480, værdi > 500, ændring fra basislinje > 30 og > 60. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for datoen eller tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med overordnede EKG-abnormiteter.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger )
Antal deltagere med skift i National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version (v)5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i hæmatologiske parametre: Fase I
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatiseret 5-delt differential, røde blodlegemer (RBC), absolutte retikulocytter, retikulocytter procent (%), middel corpuskulært hæmoglobin (MCH), middel corpuskulært volumen (MCV) og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW). Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for datoen/tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der havde hæmatologisk parameter abnormitet Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapporteret i dette resultatmål. Kun ikke-nul-kategorier for enhver rapporteringsgren rapporteres.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Antal deltagere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i kemiparametre: Fase I
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Følgende kemiske parametre blev vurderet: glucose, natrium, kalium, calcium, chlorid, fosfat, bicarbonat, blodurinstof nitrogen eller urinstof, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, calcium, magnesium, lactatdehydrogenase (LDH). Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Baseline blev defineret som sidste vurdering før dato/tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der havde kemiparameter abnormitet Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapporteret i dette resultatmål. Kun ikke-nul-kategorier for enhver rapporteringsgren rapporteres.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase I var 74,1 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 uger)
Antal deltagere med dosisændringer: Fase I
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uger for ontorpacept og 20,1 uger for doxorubicin)
Dosisændringer omfattede dosisreduktion, dosis udeladt, infusionsafbrydelse og cyklus forsinket.
Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uger for ontorpacept og 20,1 uger for doxorubicin)
Antal deltagere med seponering af behandling: Fase I
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uger for ontorpacept og 20,1 uger for doxorubicin)
Antallet af deltagere med behandlingsophør under undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret i dette resultatmål.
Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 74,1 uger for ontorpacept og 20,1 uger for doxorubicin)
Objektiv responsrate (ORR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
ORR: procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigators vurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST version (v)1.1. BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression (PD). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til mindre end (< )10 mm. PR: Mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​længste diameter som reference. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum i undersøgelsen.
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er: Fase II
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger )
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. En SAE var en uønsket hændelse, der opstod under ethvert studie ved en hvilken som helst dosis af forsøgsprodukterne, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: resulterede i dødsfald; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er var de hændelser med startdato, der opstod i løbet af behandlingen. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandling, startdag for ny anti-cancerterapi). Deltager med mindst én TEAE og én alvorlig TEAE rapporteres i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger )
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk: Fase II
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 minutter efter dosis af C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 og sikkerhedsopfølgning 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering af fase II:88 uger;maksimum opfølgning: 92 uger)
Blodtrykket inkluderede DBP og SBP. Gennemsnitlig ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1).
Baseline, 30 og 60 minutter efter dosis af C1D1,C1D8,C2D1,C3D1 og sikkerhedsopfølgning 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering af fase II:88 uger;maksimum opfølgning: 92 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt: Fase II
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 3, 5, 7 og sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst [maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til 92 uger])
Baseline blev betragtet som den sidste måling, der blev taget før den første infusion af undersøgelsesmedicin (dag 1 i cyklus 1)
Baseline, dag 1 i cyklus 3, 5, 7 og sikkerhedsopfølgning (op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst [maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til 92 uger])
Antal deltagere med overordnede EKG-abnormiteter: Fase II
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger )
Standard 12-aflednings-EKG'er, gennemsnit af tredobbelte vurderinger blev opnået hos deltageren i liggende stilling og inden for 10 minutters samlet tid. EKG-abnormaliteter inkluderet: PR-interval (msec): >= 220 og ændring fra baseline >=20; QRS interval (msec) værdi >=120; ukorrigeret QT-interval, QT-korrekt efter QTcB-interval og QT-korrekt efter QTcF-interval (msec): værdi > 450, værdi > 480, værdi > 500, ændring fra baseline > 30 og > 60. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for datoen eller tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med overordnede EKG-abnormiteter.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger )
Antal deltagere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i hæmatologiske parametre: Fase II
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger)
Følgende hæmatologiske laboratorieparametre blev vurderet: hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, WBC, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, WBC med automatiseret 5-delt differential, RBC, absolutte retikulocytter, retikulocytter %, MCH, MCV og RDW. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for datoen/tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der havde hæmatologisk parameter abnormitet Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapporteret i dette resultatmål. Kun ikke-nul-kategorier for enhver rapporteringsgren rapporteres.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger)
Antal deltagere med skift i NCI-CTCAE v5.0 Grade <=2 ved baseline til >=3 Post-baseline i kemiparametre: Fase II
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger)
Følgende kemiske parametre blev vurderet: glucose, natrium, kalium, calcium, chlorid, fosfat, bicarbonat, blodurinstof nitrogen eller urinstof, kreatinin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, total bilirubin, indirekte bilirubin, urinsyre, calcium, magnesium og LDH. Laboratorieabnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. Baseline blev defineret som sidste vurdering før dato/tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der havde kemiparameter abnormitet Grad <=2 ved baseline og skiftet til >=3 post-baseline, er rapporteret i dette resultatmål. Kun ikke-nul-kategorier for enhver rapporteringsgren rapporteres.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf hurtigst (maksimal behandlingseksponering for fase II var 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 92 uger)
Antal deltagere med dosisændringer: Fase II
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uger for ontorpacept og 25 uger for doxorubicin)
Dosisændringer omfattede dosisreduktion, dosis udeladt, infusionsafbrydelse og cyklus forsinket.
Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uger for ontorpacept og 25 uger for doxorubicin)
Antal deltagere med seponering af behandling: Fase II
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uger for ontorpacept og 25 uger for doxorubicin)
Antallet af deltagere med behandlingsophør under undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret i dette resultatmål.
Under undersøgelsesbehandling (fra første dosis af undersøgelsesbehandling [dag 1] til maksimal behandlingseksponering på 88 uger for ontorpacept og 25 uger for doxorubicin)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til PD eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
PFS blev defineret som tiden fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 af cyklus 1) til PD eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionen, med reference til den mindste sum i undersøgelsen. Deltagere uden PD eller død eller deltagere med en hændelse efter 2 eller flere manglende/utilstrækkelige sygdomsvurderinger eller deltagere med en hændelse efter startdatoen for alternativ anticancerterapi blev censureret på deres sidste responsvurderingsdato eller sidste vurdering før startdatoen for alternativ behandling kræftbehandling, alt efter hvad der er først. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til PD eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Samlet overlevelse (OS): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
OS blev defineret som tiden fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på deres sidst kendte levende dato. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Disease Control Rate (DCR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til PD eller døden, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR, PR eller SD i mindst 4 uger i henhold til RECIST v1.1 CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages som referencegrundlinjesum af længste diameter. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum i undersøgelsen.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til PD eller døden, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Varighed af respons (DOR): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag efter opnåelse af respons eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag efter opnåelse af respons. DOR blev beregnet for deltagere, der opnåede CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages som referencegrundlinjesum af længste diameter. Deltagere uden PD eller død eller deltagere med en hændelse efter 2 eller flere manglende/utilstrækkelige sygdomsvurderinger eller deltagere med en hændelse efter startdatoen for alternativ anticancerterapi blev censureret på deres sidste responsvurderingsdato eller sidste vurdering før startdatoen for alternativ behandling kræftbehandling, alt efter hvad der er først.
Tid fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag efter opnåelse af respons eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Varighed af sygdomsbekæmpelse (DDC): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til datoen for dokumenteret progression/død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
DDC: deltagere, der opnåede BOR af SD, som tid fra første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus1) til dato for dokumenteret PD/død af enhver årsag. Beregnet for deltagere, der opnåede CR,PR/SD med en varighed på mindst 4 uger. CR: forsvinden af ​​al mållæsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages som referencegrundlinjesum af længste diameter. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsion, med reference til den mindste sum i undersøgelsen. Deltagere uden PD/død/med en hændelse efter 2/mere manglende/utilstrækkelig sygdomsvurdering/med hændelse efter startdato for alternativ anticancerterapi blev censureret ved sidste responsvurderingsdato/sidste vurdering før startdatoen for alternativ anticancerterapi, alt efter hvad er tidligere.
Tid fra første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til datoen for dokumenteret progression/død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Tid til Progression (TTP): Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til PD eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der er først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
TTP blev defineret som tiden fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først; forudsat at døden ikke blev betragtet som en begivenhed. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsionens længste diameter, med reference til den mindste sum i undersøgelsen. Deltagere uden PD eller død eller med en hændelse efter 2 eller flere manglende eller utilstrækkelig sygdomsvurdering eller med hændelse efter startdatoen for alternativ anticancerterapi blev censureret ved sidste responsvurderingsdato eller sidste vurdering før startdatoen for alternativ anticancerterapi, alt efter hvad der end måtte være er tidligere.
Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) til PD eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der er først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Tid til nye metastaser: Fase I og Fase II
Tidsramme: Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) indtil fremkomsten af ​​ny læsion eller død eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Tid til ny metastase blev defineret som tiden fra ontorpacept-infusionen (dag 1 i cyklus 1) til en ny læsion. Deltagere uden ny læsion eller deltagere med nye metastaser efter 2 eller flere manglende/utilstrækkelige sygdomsvurderinger eller deltagere med nye metastaser efter startdatoen for alternativ anti-cancerterapi blev censureret på deres sidste responsvurderingsdato eller sidste vurdering før startdatoen for alternativ kræftbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
Tid fra den første ontorpacept-infusion (dag 1 i cyklus 1) indtil fremkomsten af ​​ny læsion eller død eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering op til 74,1 uger for fase I og 88 uger for fase II)
Antal deltagere med en forværring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal eksponering op til 74,1 og 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 og 92 uger for henholdsvis fase I og II)
ECOG-præstationer blev klassificeret som 5 grader: 0: fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1: begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2: ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3: i stand til kun begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer og 4: fuldstændig handicappet, kan ikke udføre egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol. Højere score indikerede lavere sundhedstilstand. Forværring af ECOG blev defineret som en forværring fra baseline (dvs. stigning) i ECOG-vurderingsniveauet og blev registreret i to på hinanden følgende vurderinger.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal eksponering op til 74,1 og 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 og 92 uger for henholdsvis fase I og II)
Antal deltagere med en forværring af global sundhedsstatus/livskvalitetsstatus (QoL): Fase I og Fase II
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal eksponering op til 74,1 og 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 og 92 uger for henholdsvis fase I og II)
QOL blev vurderet med den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) værktøj. EORTC QLQ-C30 er selvadministreret, selvrapporteret generelt kræftspecifikt spørgeskema bestående af 30 emner dækket af en af ​​3 dimensioner: global sundhedsstatus (2 emner): funktionelle skalaer (i alt 15 emner, der omhandler enten fysisk, følelsesmæssig, kognitiv /social funktion) og symptomskalaer (i alt 13 punkter, der adresserer enten træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré/økonomisk påvirkning). Højere score indikerede bedre samlet QoL. Forværring af Global Health Status/QoL-vurderinger blev defineret som et mindst 10-points fald fra baseline i den standardiserede score (lineær transformation) af Global Health Status/QoL.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling/start af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal eksponering op til 74,1 og 88 uger; maksimal opfølgning op til ca. 78,1 og 92 uger for henholdsvis fase I og II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner