Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně (nazývané TTI-621) podávané samostatně a v kombinaci s doxorubicinem u lidí s leiomyosarkomem (TTI-621-03)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze I/II TTI-621 v kombinaci s doxorubicinem u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým leiomyosarkomem vysokého stupně
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného TTI-621) při samostatném podávání a při podávání v kombinaci s doxorubicinem u lidí s leiomyosarkomem. Leiomyosarkom je nádor hladkého svalstva.
Tato studie hledá účastníky, kteří mají:
- leiomyosarkom, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastatický)
- nebyl předtím léčen antracykliny (lék běžně používaný u pacientů s některými druhy rakoviny, včetně leiomyosarkomu)
- nedostali více než jednu předchozí léčbu svého leiomyosarkomu Během prvních 18 týdnů této studie budou účastníci dostávat doxorubicin intravenózní infuzí (podávanou přímo do žíly) na studijní klinice každé 3 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Účastníci také obdrží TTI-621 intravenózní infuzí na studijní klinice ve stejný den jako doxorubicin a znovu o týden později po dobu prvních 18 týdnů.
Po prvních 18 týdnech účastníci přestanou dostávat doxorubicin, ale budou pokračovat v podávání TTI-621 jako IV infuze každých 14 dní na studijní klinice. Budou dostávat TTI-621, dokud jejich rakovina přestane reagovat na léčbu.
Budeme zkoumat zkušenosti účastníků užívajících TTI-621 v kombinaci s doxorubicinem v prvních 18 týdnech a poté samotný TTI-621 po ukončení podávání doxorubicinu. To nám pomůže určit, zda je studijní lék TTI-621 podávaný s doxorubicinem a poté sám o sobě bezpečný a účinný.
Účastníci budou do studie zapojeni přibližně jeden rok v závislosti na tom, jak jejich rakovina reaguje na studijní léčbu. Během prvních 18 týdnů (kdy se studijní lék TTI-621 podává s doxorubicinem) a poté každé dva týdny poté, co je doxorubicin ukončen a studijní lék TTI-621 se podává samotný, budou mít studijní návštěvy přibližně 12krát.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve 2 fázích: Fáze I (eskalace dávky TTI-621 v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu) a Fáze II (rozšíření dávky TTI-621 v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu).
Fáze I zařadí pacienty se sarkomy měkkých tkání včetně leiomyosarkomu, nediferencovaného pleomorfního sarkomu, myxofibrosarkomu, dediferencovaného liposarkomu, angiosarkomu nebo epiteloidního sarkomu, aby bylo možné vyhodnotit eskalující dávky TTI-621 cyclesrubose až po kombinaci s TTI-621 v kombinaci s TTI -621 monoterapie.
Fáze II zařadí pacienty s leiomyosarkomem vysokého stupně a vyhodnotí dvě úrovně dávek TTI-621 v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu až po šest cyklů s následnou monoterapií TTI-621.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- MSK Basking Ridge.
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- MSK Commack.
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- MSK Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny Stav výkonnosti (ECOG-PS) 0 nebo 1.
Histologicky potvrzený vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání, který je metastatický nebo lokálně pokročilý a není vhodný pro kurativní léčbu chirurgicky nebo ozařováním.
- Ve fázi eskalace dávky budou indikace omezeny na leiomyosarkom vysokého stupně, nediferencovaný pleomorfní sarkom, myxofibrosarkom, dediferencovaný liposarkom, angiosarkom a epiteloidní sarkom
- Ve fázi rozšíření dávky budou indikace omezeny na leiomyosarkom vysokého stupně.
- Objektivní důkaz progrese onemocnění, pokud není onemocnění nově diagnostikováno.
- Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (kohorty expanze).
- Přiměřená orgánová a hematologická funkce.
- Ne více než 1 předchozí léčebný režim pro pokročilé onemocnění, které je omezeno na gemcitabin s docetaxelem.
- Naivní antracykliny.
- Pacienti, kteří byli léčeni předchozím režimem chemoterapie, musí léčbu dokončit alespoň tři týdny před zahájením studijní léčby.
- Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby musí být NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie a stabilní neuropatie, které musí vymizet na stupeň ≤ 2 nebo výchozí hodnotu.
- Radioterapie, včetně paliativní radioterapie, dokončená alespoň dva týdny před léčbou; paliativní záření na necílové léze během studie je povoleno.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndromy v anamnéze.
- Anamnéza nebo současné srdeční selhání třídy II, III nebo IV.
- Anamnéza nebo známky známých metastáz do CNS (centrálního nervového systému) nebo karcinomatózní meningitidy.
- Významné krvácivé poruchy, vaskulitida nebo významná krvácivá epizoda z GI (gastrointestinálního) traktu.
- Závažné reakce z přecitlivělosti na protilátky v anamnéze.
- Systémová léčba steroidy.
- Anamnéza nebo autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu látkami modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
- Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Předchozí léčba anti-CD47 (Cluster of Differentiation 47) nebo anti-signální regulační protein alfa (SIRPa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky (Ontorpacept+doxorubicin)
V části studie se eskalací dávky budou účastníci se specifickými podskupinami sarkomů měkkých tkání, kteří nedostali více než jednu předchozí linii terapie a nedostali antracyklin v žádném nastavení, zařazeni do tří kohort s eskalujícími dávkami, aby se charakterizovala bezpečnost a snášenlivost přípravku Ontorpacept (TTI-621), pokud je podáván v kombinaci s doxorubicinem po dobu až šesti cyklů a následuje monoterapie Ontorpaceptem (TTI-621)
|
75 mg/m^2 intravenózní infuzí ve 21denních cyklech po maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
Ontorpacept (TTI-621) bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky Úroveň A (Kohorta A)
Účastníci s leiomyosarkomem vysokého stupně dostanou až šest cyklů Ontorpaceptu (TTI-621) v předem specifikované hladině dávky (Dose Level A) v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu následovanou monoterapií Ontorpaceptem (TTI-621) pro další charakterizaci bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu léčebného režimu.
|
75 mg/m^2 intravenózní infuzí ve 21denních cyklech po maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
Ontorpacept (TTI-621) bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky Úroveň B (Kohorta B)
Účastníci s leiomyosarkomem vysokého stupně dostanou až šest cyklů Ontorpaceptu (TTI-621) v předem specifikované hladině dávky (Dose Level B) v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu následovanou monoterapií Ontorpaceptem (TTI-621) pro další charakterizaci bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu léčebného režimu.
|
75 mg/m^2 intravenózní infuzí ve 21denních cyklech po maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
Ontorpacept (TTI-621) bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky Úroveň dávky C (Kohorta C)
Účastníci s leiomyosarkomem vysokého stupně dostanou až šest cyklů Ontorpaceptu (TTI-621) v předem specifikované hladině dávky (Dose Level C) v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu následovanou monoterapií Ontorpaceptem (TTI-621) pro další charakterizaci bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu léčebného režimu.
|
75 mg/m^2 intravenózní infuzí ve 21denních cyklech po maximálně šest cyklů.
Ostatní jména:
Ontorpacept (TTI-621) bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE: Fáze I
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 78,1 týdnů )
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za kauzálně související s produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla nežádoucí příhoda, ke které došlo během jakékoli studie při jakékoli dávce zkoumaných produktů, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
TEAE byly ty příhody s datem nástupu, ke kterým došlo během období léčby.
AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE.
Doba léčby byla definována jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dní + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby).
Účastník s alespoň jedním TEAE a jedním závažným TEAE je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 78,1 týdnů )
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 30 minut po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1
|
Krevní tlak zahrnoval diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP).
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 30 minut po dávce C1D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po dávce na C1D1: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 1
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 60 minut po dávce na C1D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 1
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 30 minut po dávce v cyklu 1 Den 8 (C1D8): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 8 cyklu 1
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 30 minut po dávce C1D8.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 8 cyklu 1
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po dávce na C1D8: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 8 cyklu 1
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 60 minut po dávce C1D8.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 8 cyklu 1
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 30 minut po dávce v cyklu 2 Den 1 (C2D1): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 2
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 30 minut po dávce C2D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 2
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po dávce na C2D1: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 2
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 60 minut po dávce C2D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 2
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 30 minut po dávce v cyklu 3 Den 1 (C3D1): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 3
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 30 minut po dávce C3D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 30 minut po dávce v den 1 cyklu 3
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po dávce na C3D1: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 3
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném měření byly hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do 60 minut po dávce C3D1.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 60 minut po dávce v den 1 cyklu 3
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při bezpečnostní kontrole: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, sledování bezpečnosti (až 30 dní po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny průměrné změny od výchozího stavu k následné bezpečnostní návštěvě.
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, sledování bezpečnosti (až 30 dní po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v C3D1: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 3
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v cyklu 5 Den 1 (C5D1): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 5
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech.
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 5
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v cyklu 7 Den 1 (C7D1): Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 7
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech.
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 7
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při následné bezpečnostní kontrole: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav, sledování bezpečnosti (až 30 dní po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech.
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, sledování bezpečnosti (až 30 dní po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
|
Počet účastníků s celkovými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG): Fáze I
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 78,1 týdnů )
|
Standardní 12svodové EKG, průměr z trojitého hodnocení, bylo získáno u účastníka v poloze na zádech a během 10 minut celkového času.
Abnormality EKG zahrnovaly: PR interval (milisekundy [ms]): hodnota větší nebo rovna (>=) 220 a změna od výchozí hodnoty >=20; hodnota QRS intervalu (msec) >=120; nekorigovaný interval QT, interval QT opravený podle Bazzetteova vzorce (QTcB) interval a QT opravený podle vzorce Frederica (QTcF) interval (msec): hodnota větší než (>) 450, hodnota > 480, hodnota > 500, změna od výchozí hodnoty > 30 a > 60.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem nebo časem první dávky studijní léčby.
V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s celkovými abnormalitami EKG.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 78,1 týdnů )
|
|
Počet účastníků s posunem v National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze (v)5.0 Stupeň <=2 na začátku až >=3 Po výchozím stavu v hematologických parametrech: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, bílé krvinky (WBC), neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty, WBC s automatickým 5dílným diferenciálem, červené krvinky (RBC), absolutní retikulocyty, retikulocyty procento (%), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární objem (MCV) a distribuce červených krvinek šířka (RDW).
Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední stupeň, stupeň 3=těžký, stupeň 4=život ohrožující následky a stupeň 5=smrt.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků, kteří měli abnormalitu hematologických parametrů stupně <=2 na začátku a posunutí na >=3 po výchozím stavu.
Vykazují se pouze nenulové kategorie pro jakoukoli vykazující větev.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
|
Počet účastníků s posunem ve stupni NCI-CTCAE v5.0 <=2 ve výchozím stavu na >=3 po základním stavu v parametrech chemie: Fáze I
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
Byly hodnoceny následující chemické parametry: glukóza, sodík, draslík, vápník, chlorid, fosfát, hydrogenuhličitan, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celková bilirubin, nepřímý bilirubin, kyselina močová, vápník, hořčík, laktátdehydrogenáza (LDH).
Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední stupeň, stupeň 3=těžký, stupeň 4=život ohrožující následky a stupeň 5=smrt související s nežádoucí příhodou.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
Počet účastníků, kteří měli abnormalitu chemických parametrů Stupeň <=2 na začátku a posunutý na >=3 po výchozím stavu, je uveden v tomto výsledném měření.
Vykazují se pouze nenulové kategorie pro jakoukoli vykazující větev.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi I byla 74,1 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 78,1 týdnů)
|
|
Počet účastníků s úpravami dávky: Fáze I
Časové okno: Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 74,1 týdnů pro ontorpacept a 20,1 týdnů pro doxorubicin)
|
Úpravy dávky zahrnovaly snížení dávky, vynechání dávky, přerušení infuze a odložení cyklu.
|
Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 74,1 týdnů pro ontorpacept a 20,1 týdnů pro doxorubicin)
|
|
Počet účastníků s přerušením léčby: Fáze I
Časové okno: Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 74,1 týdnů pro ontorpacept a 20,1 týdnů pro doxorubicin)
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s přerušením léčby během studijní léčby.
|
Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 74,1 týdnů pro ontorpacept a 20,1 týdnů pro doxorubicin)
|
|
Cílová míra odezvy (ORR): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění (maximální expozice až 74,1 týdnů ve fázi I a 88 týdnů ve fázi II)
|
ORR: procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze (v)1.1.
BOR: nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD).
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (< )10 mm.
PR: alespoň 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere nejdelší průměr.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší suma ve studii.
|
Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění (maximální expozice až 74,1 týdnů ve fázi I a 88 týdnů ve fázi II)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE: Fáze II
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 92 týdnů )
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, bez ohledu na to, zda je nebo není považováno za kauzálně související s produktem.
SAE byla nežádoucí příhoda, ke které došlo během jakékoli studie při jakékoli dávce zkoumaných produktů, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
TEAE byly ty příhody s datem nástupu, ke kterým došlo během období léčby.
AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE.
Doba léčby byla definována jako doba od první dávky studované léčby do minima (30 dní + poslední dávka studované léčby, den zahájení nové protinádorové léčby).
Účastník s alespoň jedním TEAE a jedním závažným TEAE je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 92 týdnů )
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty: Fáze II
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 minut po dávce C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 a bezpečnostní sledování 30 dní po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice fáze II: 88 týdnů; max. sledování: 92 týdnů)
|
Krevní tlak zahrnoval DBP a SBP.
V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny průměrné změny od výchozího stavu k následné bezpečnostní návštěvě.
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1).
|
Výchozí stav, 30 a 60 minut po dávce C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 a bezpečnostní sledování 30 dní po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice fáze II: 88 týdnů; max. sledování: 92 týdnů)
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty: Fáze II
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3, 5, 7 a bezpečnostní sledování (až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až 92 týdnů])
|
Výchozí hodnota byla považována za poslední měření provedené před první infuzí studovaného léku (1. den cyklu 1)
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 3, 5, 7 a bezpečnostní sledování (až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až 92 týdnů])
|
|
Počet účastníků s celkovými abnormalitami EKG: Fáze II
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 92 týdnů )
|
Standardní 12svodové EKG, průměr z trojitého hodnocení byl získán u účastníka v poloze na zádech a během 10 minut celkového času.
Abnormality EKG zahrnovaly: interval PR (ms): >= 220 a změna od výchozí hodnoty >=20; hodnota QRS intervalu (msec) >=120; nekorigovaný interval QT, QT opravený o interval QTcB a QT opravený o interval QTcF (ms): hodnota > 450, hodnota > 480, hodnota > 500, změna od výchozí hodnoty > 30 a > 60.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem nebo časem první dávky studijní léčby.
V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s celkovými abnormalitami EKG.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice pro fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování do přibližně 92 týdnů )
|
|
Počet účastníků s posunem ve stupni NCI-CTCAE v5.0 <=2 ve výchozím stavu na >=3 po výchozím stavu v hematologických parametrech: Fáze II
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice ve fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 92 týdnů)
|
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, WBC, neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty, WBC s automatickým 5dílným diferenciálem, RBC, absolutní retikulocyty, retikulocyty %, MCH, MCV a RDW.
Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední stupeň, stupeň 3=těžký, stupeň 4=život ohrožující následky a stupeň 5=smrt.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků, kteří měli abnormalitu hematologických parametrů stupně <=2 na začátku a posunutí na >=3 po výchozím stavu.
Vykazují se pouze nenulové kategorie pro jakoukoli vykazující větev.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice ve fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 92 týdnů)
|
|
Počet účastníků s posunem ve stupni NCI-CTCAE v5.0 <=2 ve výchozím stavu na >=3 po základním stavu v parametrech chemie: Fáze II
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice ve fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 92 týdnů)
|
Byly hodnoceny následující chemické parametry: glukóza, sodík, draslík, vápník, chlorid, fosfát, hydrogenuhličitan, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, celkový protein, albumin, alkalická fosfatáza, AST, ALT, celkový bilirubin, nepřímý bilirubin, kyselina močová, vápník, hořčík a LDH.
Laboratorní abnormální události byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední stupeň, stupeň 3=těžký, stupeň 4=život ohrožující následky a stupeň 5=smrt související s nežádoucí příhodou.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem/časem první dávky studijní léčby.
Počet účastníků, kteří měli abnormalitu chemických parametrů Stupeň <=2 na začátku a posunutý na >=3 po výchozím stavu, je uveden v tomto výsledném měření.
Vykazují se pouze nenulové kategorie pro jakoukoli vykazující větev.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální léčebná expozice ve fázi II byla 88 týdnů; maximální doba sledování až přibližně 92 týdnů)
|
|
Počet účastníků s úpravami dávky: Fáze II
Časové okno: Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 88 týdnů pro ontorpacept a 25 týdnů pro doxorubicin)
|
Úpravy dávky zahrnovaly snížení dávky, vynechání dávky, přerušení infuze a odložení cyklu.
|
Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 88 týdnů pro ontorpacept a 25 týdnů pro doxorubicin)
|
|
Počet účastníků s přerušením léčby: Fáze II
Časové okno: Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 88 týdnů pro ontorpacept a 25 týdnů pro doxorubicin)
|
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků s přerušením léčby během studijní léčby.
|
Během studijní léčby (od první dávky studijní léčby [1. den] do maximální léčebné expozice 88 týdnů pro ontorpacept a 25 týdnů pro doxorubicin)
|
|
Přežití bez progrese (PFS): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
PFS bylo definováno jako doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze, přičemž se bere v úvahu nejmenší součet ve studii.
Účastníci bez PD nebo úmrtí nebo účastníci s příhodou po 2 nebo více chybějících/neadekvátních hodnoceních onemocnění nebo účastníci s příhodou po datu zahájení alternativní protinádorové léčby byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi nebo poslednímu hodnocení před datem zahájení alternativní léčby. protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Celkové přežití (OS): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) až po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
OS byl definován jako doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni v jejich poslední známé datum naživu.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) až po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD trvající alespoň 4 týdny podle RECIST v1.1 CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere nejdelší průměr.
SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součet LD od zahájení léčby.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší suma ve studii.
|
Od první dávky studijní léčby až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dosažení odpovědi nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
DOR byl definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dosažení odpovědi.
DOR byl vypočten pro účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere nejdelší průměr.
Účastníci bez PD nebo úmrtí nebo účastníci s příhodou po 2 nebo více chybějících/neadekvátních hodnoceních onemocnění nebo účastníci s příhodou po datu zahájení alternativní protinádorové léčby byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi nebo poslednímu hodnocení před datem zahájení alternativní léčby. protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dosažení odpovědi nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění (DDC): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do data zdokumentované progrese/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
DDC: účastníci, kteří dosáhli BOR SD, jako čas od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do data zdokumentované PD/úmrtí z jakékoli příčiny.
Počítáno pro účastníky, kteří dosáhli CR,PR/SD trvající alespoň 4 týdny.
CR: vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere nejdelší průměr.
SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součet LD od zahájení léčby.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílové léze, s ohledem na nejmenší součet ve studii.
Účastníci bez PD/úmrtí/s příhodou po 2/více chybějících/neadekvátní hodnocení onemocnění/s příhodou po datu zahájení alternativní protinádorové léčby byli cenzurováni v poslední datum hodnocení odpovědi/poslední hodnocení před datem zahájení alternativní protinádorové léčby, podle toho, co je dříve.
|
Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do data zdokumentované progrese/úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Doba do progrese (TTP): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
TTP byl definován jako doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; za předpokladu, že smrt nebyla považována za událost.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílové léze, s ohledem na nejmenší součet ve studii.
Účastníci bez PD nebo úmrtí nebo s příhodou po 2 nebo více chybějících nebo neadekvátních hodnoceních onemocnění nebo s příhodou po datu zahájení alternativní protinádorové léčby byli cenzurováni v poslední datum hodnocení odpovědi nebo poslední hodnocení před datem zahájení alternativní protinádorové léčby, podle toho, co je dříve.
|
Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Čas do nových metastáz: Fáze I a Fáze II
Časové okno: Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do objevení se nové léze nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
Doba do vzniku nových metastáz byla definována jako doba od infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do objevení se nové léze.
Účastníci bez nové léze nebo účastníci s novými metastázami po 2 nebo více chybějících/neadekvátních hodnoceních onemocnění nebo účastníci s novými metastázami po datu zahájení alternativní protinádorové léčby byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi nebo poslednímu hodnocení před datem zahájení léčby. alternativní protirakovinnou léčbu podle toho, co bylo dříve.
|
Doba od první infuze ontorpaceptu (1. den cyklu 1) do objevení se nové léze nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 týdnů pro fázi I a 88 týdnů pro fázi II)
|
|
Počet účastníků se zhoršením stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 a 88 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 a 92 týdnů pro fázi I a II, v tomto pořadí)
|
Výkonnost ECOG byla klasifikována jako 5 stupňů: 0: plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1: omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2: ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3: schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění a 4: zcela invalidní, nemůže se věnovat sebeobsluze a zcela upoután na postel nebo židli.
Vyšší skóre značilo nižší zdravotní stav.
Zhoršení ECOG bylo definováno jako zhoršení od výchozí hodnoty (tj. zvýšení) úrovně hodnocení ECOG a bylo zaznamenáno ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních.
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 a 88 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 a 92 týdnů pro fázi I a II, v tomto pořadí)
|
|
Počet účastníků se zhoršením globálního zdravotního stavu / stavu kvality života (QoL): Fáze I a Fáze II
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 a 88 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 a 92 týdnů pro fázi I a II, v tomto pořadí)
|
QOL byla hodnocena nástrojem QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný obecný dotazník specifický pro rakovinu, který se skládá z 30 položek pokrytých jednou ze 3 dimenzí: globální zdravotní stav (2 položky): funkční škály (celkem 15 položek týkajících se fyzické, emocionální, kognitivní /sociální fungování) a škály symptomů (celkem 13 položek zaměřených na únavu, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem/finanční dopad).
Vyšší skóre naznačovalo lepší celkovou kvalitu života.
Zhoršení hodnocení globálního zdravotního stavu/QoL bylo definováno jako nejméně 10bodové snížení od výchozí hodnoty ve standardizovaném skóre (lineární transformace) globálního zdravotního stavu/QoL.
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby/zahájení nové protinádorové léčby podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice až 74,1 a 88 týdnů; maximální sledování až přibližně 78,1 a 92 týdnů pro fázi I a II, v tomto pořadí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyosarkom
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- TTI-621-03
- C4961003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .