Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (названном TTI-621), вводимом отдельно или в комбинации с доксорубицином у людей с лейомиосаркомой (TTI-621-03)

14 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы I/II TTI-621 в комбинации с доксорубицином у участников с нерезектабельной или метастатической лейомиосаркомой высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (называемого TTI-621) при применении отдельно или в сочетании с доксорубицином у людей с лейомиосаркомой. Лейомиосаркома — опухоль гладкой мускулатуры.

Это исследование ищет участников, которые имеют:

  • лейомиосаркома, которая прогрессирует или распространилась на другие части тела (метастатическая)
  • ранее не лечился антрациклинами (препарат, обычно используемый у пациентов с некоторыми видами рака, включая лейомиосаркому)
  • не получали более одного предшествующего лечения лейомиосаркомы. В течение первых 18 недель этого исследования участники будут получать доксорубицин путем внутривенной инфузии (вводится непосредственно в вену) в исследовательской клинике каждые 3 недели, всего 6 доз. Участники также получат TTI-621 путем внутривенной инфузии в исследовательской клинике в тот же день, что и доксорубицин, и снова через неделю в течение первых 18 недель.

После первых 18 недель участники перестанут получать доксорубицин, но продолжат получать TTI-621 в виде внутривенной инфузии каждые 14 дней в исследовательской клинике. Они будут продолжать получать TTI-621 до тех пор, пока их рак не перестанет реагировать на лечение.

Мы изучим опыт участников, получавших TTI-621 в сочетании с доксорубицином в первые 18 недель, а затем только TTI-621 после прекращения приема доксорубицина. Это поможет нам определить, является ли исследуемый препарат TTI-621, который вводили вместе с доксорубицином, а затем сам по себе, безопасным и эффективным.

Участники будут участвовать в исследовании примерно в течение одного года, в зависимости от того, как их рак реагирует на исследуемое лечение. У них будут визиты для изучения примерно 12 раз в течение первых 18 недель (когда исследуемый препарат TTI-621 дается с доксорубицином), а затем каждые две недели после прекращения приема доксорубицина и введения исследуемого препарата TTI-621 отдельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 2 фазы: фаза I (повышение дозы TTI-621 в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина) и фаза II (повышение дозы TTI-621 в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина).

Фаза I будет включать пациентов с саркомами мягких тканей, включая лейомиосаркому, недифференцированную плеоморфную саркому, миксофибросаркому, дедифференцированную липосаркому, ангиосаркому или эпителиоидную саркому, для оценки растущих доз TTI-621, вводимых в комбинации с фиксированной дозой доксорубицина, в течение шести циклов с последующей TTI. -621 монотерапия.

Во II фазу будут включены пациенты с лейомиосаркомой высокой степени злокачественности, и будут оцениваться два уровня дозы TTI-621 в комбинации с фиксированной дозой доксорубицина в течение шести циклов с последующей монотерапией TTI-621.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 2(CHH2)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University - Center for Health and Healing 1 (CHH1)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы Статус производительности (ECOG-PS) 0 или 1.

  2. Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей высокой степени злокачественности, которая является метастатической или местно-распространенной и не поддается радикальному хирургическому или лучевому лечению.

    1. В фазе повышения дозы показания будут ограничены лейомиосаркомой высокой степени злокачественности, недифференцированной плеоморфной саркомой, миксофибросаркомой, дедифференцированной липосаркомой, ангиосаркомой и эпителиоидной саркомой.
    2. На этапе увеличения дозы показания будут ограничены лейомиосаркомой высокой степени злокачественности.
  3. Объективные признаки прогрессирования заболевания, если только заболевание не диагностировано впервые.
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (расширенные когорты).
  5. Адекватная органная и гематологическая функция.
  6. Не более 1 предшествующей схемы лечения запущенного заболевания, которая ограничивается гемцитабином с доцетакселом.
  7. Антрациклин-наивный.
  8. Пациенты, которые ранее проходили курс химиотерапии, должны завершить лечение не менее чем за три недели до начала исследуемого лечения.
  9. Все нежелательные явления от предшествующего лечения должны иметь степень ≤ 1 по NCI CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака) v5, за исключением алопеции и стабильной невропатии, которые должны были разрешиться до степени ≤ 2 или до исходного уровня.
  10. Лучевая терапия, включая паллиативную лучевую терапию, завершена не менее чем за две недели до начала лечения; разрешено паллиативное облучение нецелевых поражений во время исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. История острых коронарных синдромов.
  2. Сердечная недостаточность II, III или IV класса в анамнезе или в настоящее время.
  3. История или доказательства известных метастазов в ЦНС (центральная нервная система) или карциноматозного менингита.
  4. Значительные нарушения свертываемости крови, васкулит или значительный эпизод кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
  5. В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на антитела.
  6. Системная стероидная терапия.
  7. Анамнез или аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения модифицирующими болезнь агентами, кортикостероидами или иммунодепрессантами.
  8. Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток
  9. Предварительное лечение анти-CD47 (кластер дифференцировки 47) или анти-сигнальным регуляторным белком альфа (SIRPα).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы (Онторпацепт+доксорубицин)
В части исследования, посвященной повышению дозы, участники с определенными подмножествами сарком мягких тканей, которые не получали более одной предшествующей линии терапии и не получали антрациклин в любых условиях, будут включены в три когорты с возрастающей дозой, чтобы охарактеризовать безопасность и эффективность. переносимость Онторпацепта (ТТИ-621) при введении в комбинации с доксорубицином до шести циклов с последующей монотерапией Онторпацептом (ТТИ-621)
Лекарство: Доксорубицин
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 21-дневных циклов в течение максимум шести циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Онторпацепт (ТТИ-621)
Онторпацепт (TTI-621) будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Онторпацепт/SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: Увеличение дозы, уровень дозы A (группа A)
Участники с лейомиосаркомой высокой степени злокачественности получат до шести циклов Онторпацепта (TTI-621) в заранее установленном уровне дозы (Уровень дозы A) в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина с последующей монотерапией Онторпацептом (TTI-621) для дальнейшей характеристики безопасность, переносимость и клиническая активность схемы лечения.
Лекарство: Доксорубицин
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 21-дневных циклов в течение максимум шести циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Онторпацепт (ТТИ-621)
Онторпацепт (TTI-621) будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Онторпацепт/SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: Увеличение дозы, уровень дозы B (группа B)
Участники с лейомиосаркомой высокой степени злокачественности получат до шести циклов Онторпацепта (TTI-621) в заранее установленном уровне дозы (уровень дозы B) в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина с последующей монотерапией Онторпацептом (TTI-621) для дальнейшей характеристики безопасность, переносимость и клиническая активность схемы лечения.
Лекарство: Доксорубицин
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 21-дневных циклов в течение максимум шести циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Онторпацепт (ТТИ-621)
Онторпацепт (TTI-621) будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Онторпацепт/SIRPα-IgG1 Fc
Экспериментальный: Увеличение дозы, уровень дозы C (группа C)
Участники с лейомиосаркомой высокой степени злокачественности получат до шести циклов Онторпацепта (TTI-621) в заранее определенном уровне дозы (уровень дозы C) в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина с последующей монотерапией Онторпацептом (TTI-621) для дальнейшей характеристики. безопасность, переносимость и клиническая активность схемы лечения.
Лекарство: Доксорубицин
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 21-дневных циклов в течение максимум шести циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Онторпацепт (ТТИ-621)
Онторпацепт (TTI-621) будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Онторпацепт/SIRPα-IgG1 Fc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE: Фаза I
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели). )
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом или нет. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось нежелательное явление, возникшее в ходе любого исследования при любой дозе исследуемых продуктов, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. TEAE представляли собой события, дата начала которых произошла в период лечения. НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ. Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого препарата до минимального (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала новой противораковой терапии). В этом показателе результатов указывается участник, по крайней мере, с одним TEAE и одним серьезным TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели). )
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после приема дозы в цикле 1, день 1 (C1D1): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после дозы в 1-й день цикла 1.
Кровяное давление включало диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД). В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 30 минут после приема дозы C1D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 30 минут после дозы в 1-й день цикла 1.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после приема дозы C1D1: фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после дозы в 1-й день цикла 1.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 60 минут после приема дозы C1D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 60 минут после дозы в 1-й день цикла 1.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после приема дозы в цикле 1, день 8 (C1D8): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после дозы на 8-й день цикла 1.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результатов сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 30 минут после приема дозы C1D8. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 30 минут после дозы на 8-й день цикла 1.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после приема дозы C1D8: фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после дозы на 8-й день цикла 1.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 60 минут после приема дозы C1D8. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 60 минут после дозы на 8-й день цикла 1.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после приема дозы в цикле 2, день 1 (C2D1): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после приема дозы в первый день цикла 2.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результатов сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 30 минут после введения дозы C2D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 30 минут после приема дозы в первый день цикла 2.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после приема дозы C2D1: фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после дозы в первый день цикла 2.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 60 минут после введения дозы C2D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 60 минут после дозы в первый день цикла 2.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после приема дозы в 3-м цикле, день 1 (C3D1): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после дозы в 1-й день 3-го цикла.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении исходного уровня через 30 минут после приема дозы C3D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 30 минут после дозы в 1-й день 3-го цикла.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 60 минут после приема дозы C3D1: фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после дозы в 1-й день 3-го цикла.
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе результата сообщалось о среднем изменении от исходного уровня до 60 минут после приема дозы C3D1. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 60 минут после дозы в 1-й день 3-го цикла.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении за безопасностью: Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение за безопасностью (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе исходов сообщалось о среднем изменении от исходного уровня до последующего посещения по безопасности. Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, последующее наблюдение за безопасностью (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на этапе C3D1: Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 3
Массу тела измеряли в килограммах (кг). Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, день 1 цикла 3
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 5-м курсе, день 1 (C5D1): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 5
Масса тела измерялась в килограммах. Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, день 1 цикла 5
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 7-м цикле, день 1 (C7D1): Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 7
Масса тела измерялась в килограммах. Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, день 1 цикла 7
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении за безопасностью: Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение за безопасностью (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Масса тела измерялась в килограммах. Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, последующее наблюдение за безопасностью (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Количество участников с общими отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ): фаза I
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели). )
Стандартные ЭКГ с 12 отведениями, среднее значение трехкратных оценок были получены у участника в положении лежа на спине и в течение 10 минут общего времени. Нарушения ЭКГ включали: интервал PR (миллисекунды [мсек]): значение больше или равное (>=) 220 и изменение от исходного уровня >=20; Значение интервала QRS (мсек) >=120; некорригированный интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) и интервал QT, скорректированный по формуле Фредерики (QTcF) (мсек): значение больше (>) 450, значение > 480, значение > 500, изменение от исходного уровня > 30 и > 60. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты или времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников с общими отклонениями ЭКГ.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели). )
Число участников со сдвигом в Национальном институте рака, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия (v) 5.0 Степень от <= 2 на исходном уровне до >= 3 после исходного уровня по гематологическим параметрам: Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Оценивали следующие гематологические лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты (лейкоциты), нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, моноциты, лейкоциты с автоматизированным 5-частичным дифференциалом, эритроциты (эритроциты), абсолютные ретикулоциты, ретикулоциты. процент (%), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем (MCV) и ширина распределения эритроцитов (RDW). Лабораторные отклонения от нормы классифицировались в соответствии с NCI CTCAE v5.0; 1 степень = легкая степень, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасные для жизни последствия и 5 степень = смерть. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты/времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе исходов указывается количество участников, у которых наблюдалось отклонение гематологических параметров степени <=2 на исходном уровне и сместившееся до >=3 после исходного уровня. Сообщаются только ненулевые категории для любого отчетного подразделения.
Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Количество участников со сдвигом оценки биохимических параметров NCI-CTCAE v5.0 от <=2 на исходном уровне до >=3 после исходного уровня: Фаза I
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Оценивали следующие биохимические показатели: глюкоза, натрий, калий, кальций, хлорид, фосфат, бикарбонат, азот или мочевина крови, креатинин, общий белок, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общая. билирубин, непрямой билирубин, мочевая кислота, кальций, магний, лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Лабораторные отклонения от нормы классифицировались в соответствии с NCI CTCAE v5.0; степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасные для жизни последствия и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты/времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе результатов указывается количество участников, у которых наблюдалось отклонение биохимических показателей степени <=2 на исходном уровне и сместилось до >=3 после исходного уровня. Сообщаются только ненулевые категории для любого отчетного подразделения.
Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы I составляло 74,1 недели; максимальное время наблюдения примерно до 78,1 недели)
Количество участников с модификацией дозы: Фаза I
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 74,1 недели для онторпацепта и 20,1 недели для доксорубицина)
Модификации дозы включали снижение дозы, пропуск дозы, прерывание инфузии и задержку цикла.
Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 74,1 недели для онторпацепта и 20,1 недели для доксорубицина)
Количество участников, прекративших лечение: фаза I
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 74,1 недели для онторпацепта и 20,1 недели для доксорубицина)
В этом показателе результатов было указано количество участников, прекративших лечение во время исследуемого лечения.
Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 74,1 недели для онторпацепта и 20,1 недели для доксорубицина)
Частота объективного ответа (ЧОО): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания (максимальный период воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
ORR: процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки исследователя по критериям оценки ответа в солидных опухолях RECIST версия (v)1.1. BOR: лучший ответ, зарегистрированный от начала лечения до прогрессирования заболевания (PD). CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<)10 мм. PR: уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по меньшей мере на 30 процентов (%), принимая за исходную сумму наибольшего диаметра. ПД: увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
От начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания (максимальный период воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE: Фаза II
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель). )
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно-связанным с продуктом или нет. SAE представляло собой нежелательное явление, возникшее во время любого исследования при любой дозе исследуемых продуктов, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. TEAE представляли собой события, дата начала которых произошла в период лечения. НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ. Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого препарата до минимального (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала новой противораковой терапии). В этом показателе результатов указывается участник, по крайней мере, с одним TEAE и одним серьезным TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель). )
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем: фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 минут после введения дозы C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 и контроль безопасности через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное воздействие лечения фазы II: 88 недель; максимум наблюдение: 92 недели)
Артериальное давление включало ДАД и САД. В этом показателе исходов сообщалось о среднем изменении от исходного уровня до последующего посещения по безопасности. Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого лекарства (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, через 30 и 60 минут после введения дозы C1D1, C1D8, C2D1, C3D1 и контроль безопасности через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное воздействие лечения фазы II: 88 недель; максимум наблюдение: 92 недели)
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем: Фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 цикла 3, 5, 7 и последующее наблюдение в целях безопасности (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [максимальная продолжительность лечения для фазы II составляла 88 недель; максимальная продолжительность периода наблюдения) до 92 недель])
Исходным уровнем считали последнее измерение, проведенное перед первой инфузией исследуемого препарата (день 1 цикла 1).
Исходный уровень, день 1 цикла 3, 5, 7 и последующее наблюдение в целях безопасности (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [максимальная продолжительность лечения для фазы II составляла 88 недель; максимальная продолжительность периода наблюдения) до 92 недель])
Количество участников с общими отклонениями ЭКГ: Фаза II
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель). )
Стандартные ЭКГ с 12 отведениями, среднее значение трехкратных оценок было получено у участника в положении лежа на спине и в течение 10 минут общего времени. Нарушения ЭКГ включали: интервал PR (мсек): >= 220 и изменение от исходного уровня >= 20; Значение интервала QRS (мсек) >=120; некорригированный интервал QT, корректировка QT по интервалу QTcB и корректировка QT по интервалу QTcF (мсек): значение > 450, значение > 480, значение > 500, изменение от исходного уровня > 30 и > 60. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты или времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе результатов сообщается о количестве участников с общими отклонениями ЭКГ.
От первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель). )
Количество участников со сдвигом степени NCI-CTCAE v5.0 от <=2 на исходном уровне до >=3 после исходного уровня гематологических параметров: Фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель)
Оценивали следующие гематологические лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, моноциты, лейкоциты с автоматическим 5-частичным дифференциалом, эритроциты, абсолютные ретикулоциты, % ретикулоцитов, MCH, MCV и RDW. Лабораторные отклонения от нормы классифицировались в соответствии с NCI CTCAE v5.0; 1 степень = легкая степень, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасные для жизни последствия и 5 степень = смерть. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты/времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе исходов указывается количество участников, у которых наблюдалось отклонение гематологических параметров степени <=2 на исходном уровне и сместившееся до >=3 после исходного уровня. Сообщаются только ненулевые категории для любого отчетного подразделения.
Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель)
Количество участников со сдвигом в оценке NCI-CTCAE v5.0 от <=2 на исходном уровне до >=3 после исходного уровня по химическим параметрам: Фаза II
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель)
Оценивали следующие химические показатели: глюкоза, натрий, калий, кальций, хлорид, фосфат, бикарбонат, азот или мочевина крови, креатинин, общий белок, альбумин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, непрямой билирубин, мочевая кислота, кальций, магний и ЛДГ. Лабораторные отклонения от нормы классифицировались в соответствии с NCI CTCAE v5.0; степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасные для жизни последствия и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением. Исходный уровень определялся как последняя оценка до даты/времени приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе результатов указывается количество участников, у которых наблюдалось отклонение биохимических показателей степени <=2 на исходном уровне и сместилось до >=3 после исходного уровня. Сообщаются только ненулевые категории для любого отчетного подразделения.
Исходный уровень в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальное время лечения для фазы II составляло 88 недель; максимальное время наблюдения примерно до 92 недель)
Количество участников с модификацией дозы: Фаза II
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 88 недель для онторпасепта и 25 недель для доксорубицина)
Модификации дозы включали снижение дозы, пропуск дозы, прерывание инфузии и задержку цикла.
Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 88 недель для онторпасепта и 25 недель для доксорубицина)
Количество участников, прекративших лечение: Фаза II
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 88 недель для онторпасепта и 25 недель для доксорубицина)
В этом показателе результатов было указано количество участников, прекративших лечение во время исследуемого лечения.
Во время исследуемого лечения (от первой дозы исследуемого препарата [День 1] до максимальной продолжительности лечения 88 недель для онторпасепта и 25 недель для доксорубицина)
Выживаемость без прогрессирования (PFS): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
ВБП определяли как время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД определяли как минимум на 20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевого поражения, принимая во внимание наименьшую сумму в исследовании. Участники без БП или смерти или участники с событием после 2 или более отсутствующих/неадекватных оценок заболевания или участники с событием после даты начала альтернативной противораковой терапии подвергались цензуре на дату последней оценки ответа или последней оценки до даты начала альтернативной противораковой терапии. противораковая терапия, в зависимости от того, что наступит раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Общая выживаемость (ОС): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: От первой инфузии онторпацепта (день 1 цикла 1) до смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
ОС определяли как время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до смерти по любой причине. Участники, о которых было известно, что они живы, были подвергнуты цензуре в день их последней жизни. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От первой инфузии онторпацепта (день 1 цикла 1) до смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Уровень контроля заболеваний (DCR): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
DCR определялся как процент участников, у которых был достигнут CR, PR или SD продолжительностью не менее 4 недель в соответствии с RECIST v1.1 CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму наибольшего диаметра. SD: ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на ПР, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на ПД, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения. ПД: увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
От первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный период воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Продолжительность ответа (DOR): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: Время от даты первого документированного ответа (ПОЛ или ЧО) до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине после достижения ответа или цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
DOR определялся как время от даты первого документированного ответа (CR или PR) до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине после достижения ответа. DOR рассчитывался для участников, достигших CR или PR. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму наибольшего диаметра. Участники без БП или смерти или участники с событием после 2 или более отсутствующих/неадекватных оценок заболевания или участники с событием после даты начала альтернативной противораковой терапии подвергались цензуре на дату последней оценки ответа или последней оценки до даты начала альтернативной противораковой терапии. противораковая терапия, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от даты первого документированного ответа (ПОЛ или ЧО) до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине после достижения ответа или цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Продолжительность контроля заболеваний (DDC): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до даты документированного прогрессирования/смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
DDC: участники, достигшие BOR SD, как время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до даты документально подтвержденного БП/смерти по любой причине. Рассчитано для участников, достигших CR, PR/SD продолжительностью не менее 4 недель. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за исходную сумму наибольшего диаметра. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения. ПД: увеличение суммы LD целевого поражения не менее чем на 20%, принимая во внимание наименьшую сумму по исследованию. Участники без БП/смерти/с событием после 2/более отсутствующих/неадекватной оценкой заболевания/с событием после даты начала альтернативной противораковой терапии подвергались цензуре на дату последней оценки ответа/последнюю оценку до даты начала альтернативной противораковой терапии, в зависимости от того, что это раньше.
Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до даты документированного прогрессирования/смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Время до прогрессирования (TTP): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
ТТП определяли как время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; при условии, что смерть не рассматривается как событие. ПД: увеличение суммы наибольшего диаметра целевого поражения не менее чем на 20% с учетом наименьшей суммы в исследовании. Участники без БП или смерти или с событием после 2 или более отсутствующих или неадекватных оценок заболевания или с событием после даты начала альтернативной противораковой терапии подвергались цензуре на дату последней оценки ответа или последней оценки до даты начала альтернативной противораковой терапии, в зависимости от того, что это раньше.
Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до БП или смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальное воздействие до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Время до новых метастазов: фаза I и фаза II
Временное ограничение: Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до появления нового поражения или смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Время до появления новых метастазов определяли как время от инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до появления нового очага поражения. Участники без новых поражений или участники с новыми метастазами после 2 или более отсутствующих/неадекватных оценок заболевания или участники с новыми метастазами после даты начала альтернативной противораковой терапии подвергались цензуре на дату последней оценки ответа или последней оценки до даты начала лечения. альтернативная противораковая терапия, в зависимости от того, что наступило раньше.
Время от первой инфузии онторпасепта (день 1 цикла 1) до появления нового поражения или смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность воздействия до 74,1 недель для фазы I и 88 недель для фазы II)
Количество участников с ухудшением состояния показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок воздействия до 74,1 и 88 недель; максимальный срок наблюдения примерно до 78,1 и 92 недель для фазы I и II соответственно)
Показатели ECOG были классифицированы по 5 уровням: 0: полностью активный, способен без ограничений продолжать все действия, предшествовавшие заболеванию; 1: ограничен в физической активности, но ходит и может выполнять легкую или сидячую работу; 2: ходит и способен к любому уходу за собой, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность, бодрствует примерно более 50% часов бодрствования; 3: способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования и 4: полностью недееспособен, не может осуществлять уход за собой и полностью прикован к кровати или стулу. Более высокий балл указывает на более низкое состояние здоровья. Ухудшение ECOG определялось как ухудшение по сравнению с исходным уровнем (т.е. повышение) уровня оценки ECOG и фиксировалось в двух последовательных оценках.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок воздействия до 74,1 и 88 недель; максимальный срок наблюдения примерно до 78,1 и 92 недель для фазы I и II соответственно)
Количество участников с ухудшением общего состояния здоровья/качества жизни (QoL): Фаза I и Фаза II
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок воздействия до 74,1 и 88 недель; максимальный срок наблюдения примерно до 78,1 и 92 недель для фазы I и II соответственно)
Качество жизни оценивалось с помощью инструмента QoL Вопросник Core 30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник общего характера, специфичный для рака, который заполняется самостоятельно и заполняется самостоятельно, состоит из 30 пунктов, охватываемых одним из трех измерений: общее состояние здоровья (2 пункта): функциональные шкалы (всего 15 вопросов, касающихся физического, эмоционального, когнитивного /социальное функционирование) и шкалы симптомов (всего 13 пунктов, касающихся усталости, тошноты/рвоты, боли, одышки, бессонницы, потери аппетита, запора, диареи/финансовых последствий). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни в целом. Ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни определялось как снижение стандартизированной оценки (линейное преобразование) глобального состояния здоровья/качества жизни по меньшей мере на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата/начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальный срок воздействия до 74,1 и 88 недель; максимальный срок наблюдения примерно до 78,1 и 92 недель для фазы I и II соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTI-621-03
  • C4961003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться