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지속적 우울 치료저항 입원환자의 두 심리치료 프로그램 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ChangePDD)

2023년 10월 10일 업데이트: University of Greifswald

지속적 우울 치료 저항성 입원환자의 심리치료 인지행동분석시스템(CBASP) vs.

본 연구의 목적은 지속적으로 우울하고 치료 저항성이 있는 입원 환자를 대상으로 16주 동안 실시한 심리치료의 인지행동분석시스템(CBASP)(급성 및 지속 치료)과 행동활성화(BA; 동일한 용량 및 기간)를 효능, 중재자에 대해 비교하는 것입니다. 그리고 변화의 중재자.

연구 개요

상세 설명

우울증을 앓고 있는 모든 정신과 입원 환자의 약 절반이 지속성 우울 장애(PDD)를 앓고 있습니다. 높은 수준의 치료 저항성(TR), 동반이환율, 자살율 및 입원율을 감안할 때 이 환자 그룹은 특히 치료하기 어려운 것으로 보이며 건강 경제적 관점에서 볼 때 주요 과제를 구성합니다. CBASP(Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy)는 PDD를 위해 특별히 개발된 유일한 심리 요법입니다. 원래 James P. McCullough에 의해 외래 환자 치료로 개발된 CBASP는 복합 입원 환자 개념으로 TR이 있는 중증 PDD 환자를 위해 수정되었습니다. 파일럿 연구는 매우 좋은 타당성과 유망한 결과를 나타냅니다. 따라서 우울증 치료의 '황금 표준'인 증거 기반 인지 행동 치료(CBT)에 비해 입원 환자 CBASP 프로그램의 우월성을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험이 이제 필수입니다. 행동 활성화(BA)는 CBT의 특정 변형인 행동 활성화(BA)가 중증 우울증 환자에서 최소한 표준 CBT만큼 효과적이면서 입원 환자 환경에서 훈련 및 구현이 더 쉽기 때문에 제어 개입으로 선택되었습니다. 두 요법 모두 표준화 및 가이드라인 기반 약물 요법과 함께 치료 단계 프로그램(5주 입원 환자 및 데이클리닉 급성 치료 후 6주 외래 환자 지속 그룹 치료)으로 적용될 예정입니다. 따라서 TR이 있는 396명의 PDD 환자를 대상으로 제안된 전향적, 다기관, 무작위 연구는 주요 연구 질문을 다룰 것입니다. 이 환자 그룹에서 CBASP 프로그램이 BA 프로그램보다 더 효과적입니까? 1차 가설은 16주간의 치료 후 CBASP가 우울 증상 감소에 있어 BA보다 유의미한 우월성을 보일 것이라는 것입니다. 또한 중요한 심리 치료 연구 질문: 무엇이 누구에게 왜 효과가 있는가? 해결됩니다.

중재자 분석은 어린 시절의 학대와 BDNF 유전자의 엑손 IV의 메틸화가 치료의 차별화된 효능에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 중재자 분석과 관련하여 CBASP의 대인관계 문제 개선과 BA의 활동 수준 증가로 증상 호전을 설명할 수 있는지 검토한다. 개입 종료 48주 후 후속 설문 조사는 치료의 장기적인 결과에 대한 귀중한 결과를 제공할 것입니다. 마지막으로, 개입의 건강 경제적 잠재력은 건강 정책을 위한 일상적인 관리에서 구현의 비용 효율성에 대한 중요한 정보를 제공하기 위해 비용-편익 분석을 통해 조사될 것입니다. 따라서 이 연구의 결과는 인간의 건강을 개선하면서 이 매우 심각하고 비용 집약적인 장애의 부담을 덜어줄 수 있는 잠재력을 갖게 될 것입니다. 또한 중재자 및 중재자 분석은 개인화된 치료를 안내하고 치료사가 향후 개별 PDD 환자의 심리 치료 요구를 보다 구체적으로 해결할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • 전화번호: 3833 +49 561 804
  • 이메일: jz@uni-kassel.de

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PDD의 일차 DSM-5 진단(300.4, 296.2배, 296.3배)
  • 총 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-24) 점수 ≥ 20
  • 치료 저항성(TR)(항우울제 치료 이력 양식: 약식(ATHF-SF) 또는 약물 불내성 또는 현재 에피소드에서 인증된 치료사에 의한 최소 25회 세션의 정신 요법에서 3 수준 이상으로 정의됨)
  • 독일어에 대한 충분한 지식
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 양극성 I 또는 II 장애
  • 활성 물질 사용 장애(6개월 미만 금욕)
  • 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
  • 반사회적 인격 장애
  • 급성 자살
  • 지난 1년 이내의 이전 CBASP 또는 BA 치료
  • CBASP 또는 BA를 견딜 수 없음(예: 기질적 뇌 장애, 심각한 인지 결함)
  • 데이클리닉 또는 외래 환자 지속 치료에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리 치료의 인지 행동 분석 시스템(CBASP)
급성 치료로서의 인지 행동 분석 시스템(CBASP)(5주) 입원환자 및 5주. 입원 환자 또는 주간 진료소) 이후 지속 치료(6주)가 이어집니다. 외래환자 그룹 치료).
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 부문의 모든 환자는 2개의 개별 CBASP 요법 세션(기간: 세션당 50분)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심리치료의 인지행동분석시스템 - 입원환자 개인치료
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 부문의 모든 환자는 2회의 CBASP 그룹 치료 세션(기간: 세션당 100분)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심리치료의 인지행동분석 시스템 - 입원환자 집단치료
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 부문의 모든 환자는 1회의 CBASP 간호사 연락을 받게 됩니다(기간: 세션당 30분).
다른 이름들:
  • 심리치료 인지행동분석시스템 - 입원간호사 접촉
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 팔의 모든 환자는 1회 CBASP 운동 요법을 받게 됩니다(기간: 세션당 75분).
다른 이름들:
  • 심리치료의 인지행동분석 시스템 - 입원환자 운동치료
6주간의 외래 치료 기간 동안 이 팔의 모든 환자는 1회의 CBASP 그룹 치료 세션을 받게 됩니다(기간: 세션당 100분).
다른 이름들:
  • 심리치료의 인지행동분석시스템 - 외래집단치료

모든 환자는 단극성 우울증에 대한 현재 S3-가이드라인에 따라 최적화된 알고리즘 기반 항우울제를 받게 됩니다. 무응답의 경우:

  • 1차 용량 증량(적절한 경우)
  • 2차 리튬 증강
  • 2세대 항정신병약 또는 증거 기반 항우울제 조합을 통한 3차 증강
  • 항우울제 4차 변경.
다른 이름들:
  • 항우울제
활성 비교기: 행동 활성화(BA)
급성 치료로서의 행동 활성화(BA)(5주) 입원환자 및 5주. 입원 환자 또는 주간 진료소) 이후 지속 치료(6주)가 이어집니다. 외래환자 그룹 치료).

모든 환자는 단극성 우울증에 대한 현재 S3-가이드라인에 따라 최적화된 알고리즘 기반 항우울제를 받게 됩니다. 무응답의 경우:

  • 1차 용량 증량(적절한 경우)
  • 2차 리튬 증강
  • 2세대 항정신병약 또는 증거 기반 항우울제 조합을 통한 3차 증강
  • 항우울제 4차 변경.
다른 이름들:
  • 항우울제
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 팔의 모든 환자는 2개의 개별 BA 요법 세션(기간: 세션당 50분)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 - 입원 환자 개별 치료
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 팔의 모든 환자는 2회의 BA 그룹 치료 세션(기간: 세션당 100분)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 - 입원 환자 그룹 치료
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 팔의 모든 환자는 1명의 BA 간호사 연락을 받게 됩니다(기간: 세션당 30분).
다른 이름들:
  • 행동 활성화 - 입원 환자 간호사 연락처
5주 입원환자 1상 및 5주 입원환자 2상/데이클리닉 치료 동안 이 팔의 모든 환자는 1회의 BA 운동 요법을 받게 됩니다(기간: 세션당 75분).
다른 이름들:
  • 행동 활성화 - 입원 환자 운동 요법
6주간의 외래 치료 기간 동안 이 팔의 모든 환자는 1회의 BA 그룹 치료 세션(기간: 세션당 100분)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 - 외래 환자 그룹 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24), 24개 항목 버전
기간: 16주
16주 후 HDRS-24 항목 점수의 변화가 1차 종료점이 됩니다. HRSD-24는 지난 7일 동안 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 설명된 대로 우울증의 모든 증상 영역의 심각도를 측정하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 그것은 좋은 심리적 특성을 보여줍니다. HRSD-24는 모든 시점에서 맹검 연구 평가자에 의해 수행됩니다. 평가자는 각 항목에 대해 0에서 2 또는 0 - 3 또는 0 - 4의 척도로 증상 심각도를 평가하며 숫자가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 75까지이며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24), 24개 항목 버전
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64주
HDRS-24는 지난 7일 동안 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 설명된 대로 우울증의 모든 증상 영역의 심각도를 측정하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 그것은 좋은 심리적 특성을 보여줍니다. HDRS-24는 모든 시점에서 블라인드 연구 평가자에 의해 수행됩니다. 평가자는 각 항목에 대해 0에서 2 또는 0 - 3 또는 0 - 4의 척도로 증상 심각도를 평가하며 숫자가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 75까지이며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64주
우울 증상 목록, 자가 보고(IDS-SR)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주
IDS-SR은 우울 증상의 자가 보고 척도이며 자가 평가 우울증 중증도의 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 그것은 좋은 심리적 특성을 보여줍니다. 각 항목은 환자에 의해 0에서 3까지 평가되며 모든 값은 전체 점수에 합산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 78까지이며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64주
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
BSI는 총 9개의 척도로 신체적, 심리적 증상에 의한 주관적 장애를 평가하는 다차원적 자기보고 척도입니다. 각 항목은 환자에 의해 0에서 5까지의 등급으로 평가되며 총 심각도 지수, 긍정적 증상 고통 지수, 긍정적 증상 총계의 세 가지 글로벌 지수로 합산 및 t 변환됩니다. T-Score의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 주관적 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
GAF는 DSM-IV에 따라 사회적, 직업적 및 심리적 기능을 평가하는 데 사용되는 진단 측정입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 총 10개 수준의 기능이 있으며 임상 평가자가 결정합니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높으므로 결과가 더 좋습니다.
기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
세계보건기구 삶의 질(WHOQoL-BREF)
기간: 기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
WHOQoL-BREF는 주관적인 삶의 질에 대한 자가 보고 측정입니다. 삶의 질에 대한 4개의 광범위한 영역이 환자에 의해 5점 척도로 평가되고 각 영역에 대한 평균 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높으므로 결과가 더 좋습니다.
기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
응답
기간: 기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
응답(HDRS-24 점수에서 50% 감소)
기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
용서
기간: 기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
관해(HDRS-24 점수 10 이하)
기준선, 1주, 5주, 10주, 16주, 64주
재발률
기간: 16, 64
재발률(재입원, 10점 이상의 HDRS-24 증가 또는 18점 이상의 현재 HDRS-24 점수)을 측정합니다.
16, 64
비용 인터뷰
기간: 기준선, 16주 및 64주
비용 면담은 정신 장애 대 신체적 질병으로 인한 직접적인 의료 및 비의료 비용과 간접 비용을 평가합니다.
기준선, 16주 및 64주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선
세계보건기구(WHO) 정의에 따른 아동학대는 기준선에서 주요 조정자로 평가된다. CTQ는 5개의 하위 척도에서 자가 보고된 아동기 외상을 측정합니다. 응답은 5점 척도로 측정되며 각 하위 척도 점수의 범위는 5~25점입니다. 점수가 높을수록 아동기 외상의 심각도가 높으므로 결과가 더 나쁩니다.
기준선
뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 기준선
뇌유래신경영양인자(BDNF) 메틸화를 주요 중재자로 합니다.
기준선
대인 관계 문제 목록-개정(IIP-32-R)
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주
IIP-32-R은 대인관계문제의 심각도를 2차원 대인관계모형을 주요 매개로 하여 8단계로 평가하는 자기보고식 설문지이다. 항목은 환자가 5점 척도로 평가합니다. 평균 점수는 0에서 4까지 계산됩니다. 점수가 높을수록 대인 관계 문제의 심각도가 높으므로 결과가 좋지 않습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주
행동 활성화 우울 척도(BADS)
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주
이 자가 보고서는 우울증에 대한 행동 활성화로 치료하는 동안 회피 및 활성화의 주간 변화를 측정하도록 설계되었습니다. BADS는 4개의 하위 척도에 대한 25개의 질문으로 구성되어 있으며 각 하위 척도는 0에서 6까지의 7점 척도로 평가됩니다. 하위 척도는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애입니다. 전체 점수가 높을수록 활성화 수준이 높으므로 더 나은 결과를 나타내는 반면, 하위 척도 사회적 손상에서 높은 점수는 손상 수준이 높으므로 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 150까지입니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주
걸음 수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주
활동계로 측정한 걸음 수는 주요 중재자로 간주됩니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주 및 64주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

독일 심리학회(DGPS)의 공개 과학 사양에 따라 익명 데이터는 공개 과학 재단(www.osf.io)의 공개 데이터 포털을 통해 공개됩니다. 데이터 수집이 완료되면 데이터가 저장되지만 2028년 1월 1일 이전에는 저장되지 않습니다. 이 단계를 통해 제3자는 과학 간행물에 보고된 분석을 재현하고 임시 분석을 수행할 수 있습니다. 데이터는 독일에 위치한 서버에 영구적으로 저장됩니다. 이러한 익명 데이터는 업로드 및 게시되는 즉시 삭제할 수 없으므로 연구 참여 취소 시 데이터 삭제 대상에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

2028년 1월 1일 이전에는 각 출판물 이후에 결과 데이터와 공변량 데이터를 자유롭게 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 대중과 공유됩니다. 모든 유형의 분석에 대해 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터를 사용할 수 있게 만드는 메커니즘은 곧 결정될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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