两种心理治疗方案在持续性抑郁症难治性住院患者中的比较 (ChangePDD)
2023年10月10日 更新者：University of Greifswald
心理治疗的认知行为分析系统 (CBASP) 与行为激活 (BA) 在持续抑郁的治疗耐药住院患者中：疗效、调节剂和改变的调节剂
本研究的目的是比较心理治疗的认知行为分析系统 (CBASP) 进行超过 16 周（急性和持续治疗）与行为激活（BA；相同剂量和持续时间）在持续抑郁的治疗耐药住院患者中的疗效、调节剂和变革的调解人。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
大约一半的抑郁症精神病住院患者患有持续性抑郁症 (PDD)。 鉴于他们的治疗抵抗 (TR)、合并症、自杀率和住院率很高，这一患者群体似乎特别难以治疗，从卫生经济学的角度来看，这构成了一项重大挑战。 心理治疗的认知行为分析系统 (CBASP) 是唯一专门为 PDD 开发的心理治疗。 CBASP 最初由 James P. McCullough 开发为门诊治疗，现已针对患有 TR 的重病 PDD 患者进行了修改，作为一种多模式住院患者概念。 试点研究表明非常好的可行性和有希望的结果。 因此，现在必须进行一项随机对照试验，以测试住院 CBASP 计划与基于证据的认知行为疗法 (CBT)（抑郁症治疗的“黄金标准”）的优越性。 行为激活 (BA) 被选为控制干预，因为 BA 作为 CBT 的一种特定变体，对严重抑郁患者至少与标准 CBT 一样有效，同时更容易在住院环境中进行培训和实施。 这两种疗法都将作为治疗阶段计划（5 周住院和日间诊所急性治疗，然后是 6 周门诊持续小组治疗）与标准化和基于指南的药物疗法相结合。 因此，拟议的针对 396 名患有 TR 的 PDD 患者的前瞻性、多中心、随机研究将解决主要研究问题：CBASP 计划是否比该患者组的 BA 计划更有效？ 主要假设是，经过 16 周的治疗后，CBASP 在减轻抑郁症状方面将显示出明显优于 BA。 此外，重要的心理治疗研究问题：什么对谁有用，为什么？将得到解决。
调节分析将检查儿童虐待和 BDNF 基因外显子 IV 的甲基化是否对治疗的不同疗效有影响。 关于中介分析，将检查症状改善是否可以通过 CBASP 中人际关系问题的改善和 BA 中活动水平的增加来解释。 干预结束后 48 周的后续调查将提供有关治疗长期结果的有价值的结果。 最后，将通过成本效益分析调查干预措施的卫生经济潜力，以便提供有关实施卫生政策常规护理的成本效益的重要信息。 因此，这项研究的结果将有可能减轻这种非常严重且成本高昂的疾病的负担，同时改善人类健康。 此外，调节者和中介者分析可以指导个性化治疗，并使治疗师能够在未来更具体地解决个体 PDD 患者的心理治疗需求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
396
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.
- 电话号码：3718 +49 3834 420
- 邮箱：eva-lotta.brakemeier@uni-greifswald.de
研究联系人备份
- 姓名：Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
- 电话号码：3833 +49 561 804
- 邮箱：jz@uni-kassel.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité, University Medicine Berlin
-
接触：
- Stephan Köhler, Prof. Dr.
- 电话号码：617405 49-30-450
- 邮箱：stephan.koehler@charite.de
-
副研究员：
- Henrik Walter, Prof. Dr.
-
Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- Medizinische Hochschule Hannover
-
接触：
- Kai Kahl, Prof.Dr.
- 电话号码：+49-511-532-2495
- 邮箱：kahl.kai@mh-hannover.de
-
接触：
- Ivo Heitland, Dr.
- 电话号码：+49-511-532-7367
- 邮箱：heitland.ivo-aleksander@mh-hannover.de
-
Lübeck、德国、23562
- 招聘中
- Universität zu Lübeck
-
接触：
- Philipp Klein, PD Dr.
- 电话号码：+49-451-500-98871
- 邮箱：philipp.klein@uksh.de
-
接触：
- Bartosz Zurowski, Dr.
- 电话号码：+49-451-500-98831
- 邮箱：bartosz.zurowski@uksh.de
-
Marburg、德国、35039
- 招聘中
- Universitatsklinikum Marburg
-
接触：
- Tilo Kircher, Prof. Dr.
- 电话号码：+49-6421-58-65200
- 邮箱：tilo.kircher@staff.uni-marburg.de
-
接触：
- Ina Kluge, Dr.
- 电话号码：+49-6421-58-6219
- 邮箱：ina.kluge@staff.uni-marburg.de
-
München、德国、80336
- 招聘中
- Klinikum der Universität München
-
接触：
- Frank Padberg (Co-PI of the trial), Prof. Dr.
- 电话号码：+49-89 4400-53358
- 邮箱：frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
接触：
- Matthias Reinhard, Dr.
- 电话号码：+49-89 4400-55512
- 邮箱：matthias.reinhard@med.uni-muenchen.de
-
Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen
-
接触：
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- 电话号码：+49-7071-29-84858
- 邮箱：andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Christian Frischholz, Dr.
- 电话号码：+49-7071-29-86015
- 邮箱：christian.frischholz@med.uni-tuebingen.de
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PDD 的主要 DSM-5 诊断（300.4， 296.2 倍、296.3 倍）
- 总汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24) 评分 ≥ 20
- 治疗抵抗 (TR)（定义为抗抑郁治疗史表中的 3 级或更高水平：简表 (ATHF-SF) 或药物不耐受或一种心理疗法，在当前发作中由经过认证的治疗师进行至少 25 次治疗）
- 足够的德语知识
- 书面知情同意书
排除标准：
- I 型或 II 型双相情感障碍
- 活性物质使用障碍（戒断时间短于 6 个月）
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 反社会人格障碍
- 急性自杀倾向
- 过去一年内以前的 CBASP 或 BA 治疗
- 无法忍受 CBASP 或 BA（例如，器质性脑部疾病、严重的认知缺陷）
- 无法参加日间诊所或门诊继续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心理治疗认知行为分析系统（CBASP）
心理治疗认知行为分析系统（CBASP）作为急性治疗（5周）
住院5周。
住院或日间诊所），然后继续治疗（6周。
门诊团体治疗）。
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在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 2 次单独的 CBASP 治疗（持续时间：每次 50 分钟）。
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 2 次 CBASP 小组治疗（持续时间：每次 100 分钟）。
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 1 名 CBASP 护士联系（持续时间：每次 30 分钟）。
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 1 次 CBASP 运动疗法（持续时间：每次 75 分钟）。
其他名称：
在为期 6 周的门诊治疗期间，该组的所有患者都将接受 1 次 CBASP 团体治疗（持续时间：每次 100 分钟）。
其他名称：
所有患者都将按照当前的单相抑郁症 S3 指南接受优化的、基于算法的抗抑郁药物治疗。 如果没有反应：
其他名称：
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有源比较器：行为激活（BA）
行为激活 (BA) 作为急性治疗（5 周）
住院5周。
住院或日间诊所），然后继续治疗（6周。
门诊团体治疗）。
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所有患者都将按照当前的单相抑郁症 S3 指南接受优化的、基于算法的抗抑郁药物治疗。 如果没有反应：
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 2 次单独的 BA 治疗（持续时间：每次 50 分钟）。
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 2 次 BA 团体治疗（持续时间：每次 100 分钟）。
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 1 名 BA 护士联系（持续时间：每次 30 分钟）
其他名称：
在为期 5 周的住院 I 期和为期 5 周的住院 II 期/日间诊所治疗期间，该组的所有患者将接受 1 次 BA 运动疗法（持续时间：每次 75 分钟）。
其他名称：
在为期 6 周的门诊治疗期间，该组的所有患者都将接受 1 次 BA 团体治疗（持续时间：每次 100 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24)，24 项版本
大体时间：16周
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16 周后 HDRS-24 项目评分的变化将是主要终点。
HRSD-24 是一种半结构化访谈，用于衡量过去 7 天内《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV) 中描述的抑郁症所有症状域的严重程度。
它显示出良好的心理测量特性。
HRSD-24 将由盲人研究评估员在每个时间点进行。
评分者根据每个项目的 0 到 2 或 0 - 3 或 0 - 4 的等级评估症状严重程度，数字越高表示症状严重程度越高。
总分范围从 0 到 75，较高的值表示较高的抑郁严重程度。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24)，24 项版本
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 周
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HDRS-24 是一种半结构化访谈，用于衡量过去 7 天内《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV) 中描述的抑郁症所有症状域的严重程度。
它显示出良好的心理测量特性。
HDRS-24 将由盲人研究评估员在每个时间点进行。
评分者根据每个项目的 0 到 2 或 0 - 3 或 0 - 4 的等级评估症状严重程度，数字越高表示症状严重程度越高。
总分范围从 0 到 75，较高的值表示较高的抑郁严重程度。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、64 周
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抑郁症状清单，自我报告 (IDS-SR)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、32、40、48、56、64 周
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IDS-SR 是一种自我报告的抑郁症状测量方法，用于检测自评抑郁严重程度的变化。
它显示出良好的心理测量特性。
每个项目都由患者从 0 到 3 打分，所有的值相加就是总分。
总分范围从 0 到 78，较高的值表示较高的抑郁严重程度。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、32、40、48、56、64 周
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：基线，第 1、5、10、16、64 周
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BSI 是一种多维度的自我报告测量，共有九个量表，用于评估身体和心理症状的主观损害。
患者根据 0 到 5 的等级对每个项目进行评分，并将其相加并 t 转换为三个全局指数：全局严重性指数、阳性症状困扰指数、阳性症状总计。
T-Scores 的范围从 0 到 100，值越高表示主观损伤越严重。
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基线，第 1、5、10、16、64 周
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：基线，第 1、5、10、16、64 周
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GAF 是根据 DSM-IV 用于评估社会、职业和心理功能的诊断措施。
分数范围从 0 到 100，共有十个功能级别，由临床评分者确定。
分数越高表明功能水平越高，因此结果越好。
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基线，第 1、5、10、16、64 周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQoL-BREF)
大体时间：基线，第 1、5、10、16、64 周
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WHOQoL-BREF 是一种关于主观生活质量的自我报告措施。
患者以五分制对生活质量的四大领域进行评分，并计算每个领域的平均分。
分数范围在 4 到 20 之间，分数越高表明生活质量越高，因此结果越好。
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基线，第 1、5、10、16、64 周
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回复
大体时间：基线，第 1、5、10、16、64 周
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响应（HDRS-24 评分降低 50%）
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基线，第 1、5、10、16、64 周
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缓解
大体时间：基线，第 1、5、10、16、64 周
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缓解（HDRS-24 评分为 10 或以下）
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基线，第 1、5、10、16、64 周
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复发率
大体时间：16, 64
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测量复发率（再住院、HDRS-24 增加等于或大于 10 或当前 HDRS-24 评分等于或大于 18 分）。
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16, 64
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成本面谈
大体时间：基线，第 16 周和第 64 周
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成本面谈评估直接医疗和非医疗成本以及精神障碍与身体疾病引起的间接成本。
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基线，第 16 周和第 64 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：基线
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根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，童年虐待被评估为基线时的主要调节因素。
CTQ 在五个分量表上衡量自我报告的童年创伤。
响应按五分制衡量，每个分量表得分的范围为 5 到 25 分。
分数越高表明童年创伤的严重程度越高，因此结果越差。
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基线
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脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：基线
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 甲基化作为主要调节剂。
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基线
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人际关系问题清单 - 修订版 (IIP-32-R)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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IIP-32-R 是一份自我报告的问卷，以二维人际环路模型为主要中介，从八个尺度评估人际问题的严重程度。
这些项目由患者按五分制评分。
计算平均分数，范围从 0 到 4。分数越高表示人际关系问题的严重程度越高，因此结果越差。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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行为激活抑郁量表 (BADS)
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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这份自我报告旨在衡量行为激活治疗抑郁症期间回避和激活的每周变化。
BADS 由 25 个问题组成，涉及四个分量表，每个分量表采用从 0 到 6 的七分制评分。
子量表是激活、回避/反刍、工作/学校障碍和社会障碍。
总分越高表示激活水平越高，因此结果越好，而子量表社会障碍的高分表示损伤水平越高，因此结果越差。
分数范围从 0 到 150。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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步数
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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活动计测量的步数作为主要中介。
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基线，第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.、University Greifswald
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
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- Bernstein DP, Fink LA. CTQ: Childhood Trauma Questionaire: A retrospective self-report.1998; TX: Psychological Corp.
- Brakemeier EL, Dobias J, Hertel J, Bohus M, Limberger MF, Schramm E, Radtke M, Frank P, Padberg F, Sabass L, Jobst A, Jacob GA, Struck N, Zimmermann J, Normann C. Childhood Maltreatment in Women with Borderline Personality Disorder, Chronic Depression, and Episodic Depression, and in Healthy Controls. Psychother Psychosom. 2018;87(1):49-51. doi: 10.1159/000484481. Epub 2018 Jan 6. No abstract available.
- Brakemeier EL, Engel V, Schramm E, Zobel I, Schmidt T, Hautzinger M, Berger M, Normann C. Feasibility and outcome of cognitive behavioral analysis system of psychotherapy (CBASP) for chronically depressed inpatients: a pilot study. Psychother Psychosom. 2011;80(3):191-4. doi: 10.1159/000320779. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Brakemeier EL, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression; mit Online-Materialien (1. Aufl). 2012. Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Guhn A, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression und Modifikationen für weitere interpersonelle Störungen; mit E-Book inside und Arbeitsmaterial; (2., überarbeitete und erweiterte Auflage). 2021; Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Radtke M, Engel V, Zimmermann J, Tuschen-Caffier B, Hautzinger M, Schramm E, Berger M, Normann C. Overcoming treatment resistance in chronic depression: a pilot study on outcome and feasibility of the cognitive behavioral analysis system of psychotherapy as an inpatient treatment program. Psychother Psychosom. 2015;84(1):51-6. doi: 10.1159/000369586. Epub 2014 Dec 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BR 4262/6-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据德国心理学会 (DGPS) 的开放科学规范，匿名数据将通过开放科学基金会 (www.osf.io) 的开放数据门户网站向公众开放。
数据将在数据收集完成后存储，但不会在 01.01.2028 之前存储。
此步骤允许第三方重现科学出版物中报告的分析并执行临时分析。
数据永久存储在位于德国的服务器上。
一旦上传和发布，这些匿名数据就无法删除，因此在取消参与研究的情况下也不会被删除。
IPD 共享时间框架
我们将在各自的出版物之后免费提供结果数据和协变量数据，但不会在 2028 年 1 月 1 日之前免费提供。
IPD 共享访问标准
数据将与公众共享；数据将可用于所有类型的分析；将很快确定提供数据的机制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.