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Uma comparação de dois programas de psicoterapia em pacientes internados persistentemente deprimidos e resistentes ao tratamento (ChangePDD)

20 de maio de 2026 atualizado por: University of Greifswald

Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia (CBASP) vs. Ativação Comportamental (BA) em Pacientes Internados Resistentes ao Tratamento com Depressão Persistente: Eficácia, Moderadores e Mediadores de Mudança

O objetivo deste estudo é comparar o Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia (CBASP) conduzido durante 16 semanas (tratamento agudo e continuado) com Ativação Comportamental (BA; mesma dose e duração) em pacientes internados resistentes ao tratamento com depressão persistente quanto à eficácia, moderadores e mediadores de mudança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de metade de todos os pacientes psiquiátricos internados com depressão sofrem de transtorno depressivo persistente (PDD). Dado seu alto grau de resistência ao tratamento (TR), comorbidade, suicídio e taxas de hospitalização, esse grupo de pacientes parece ser particularmente difícil de tratar e, do ponto de vista econômico da saúde, constitui um grande desafio. O Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia (CBASP) é a única psicoterapia desenvolvida especificamente para PDD. Originalmente desenvolvido como um tratamento ambulatorial por James P. McCullough, o CBASP foi modificado para pacientes com PDD gravemente enfermos com RT como um conceito de internação multimodal. Estudos-piloto indicam viabilidade muito boa e resultados promissores. Portanto, um estudo randomizado controlado é agora obrigatório para testar a superioridade do programa de internação CBASP versus a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) baseada em evidências, o 'padrão ouro' no tratamento da depressão. A Ativação Comportamental (BA) foi escolhida como a intervenção de controle porque a BA, como uma variante específica da TCC, é pelo menos tão eficaz quanto a TCC padrão em pacientes gravemente deprimidos, sendo mais fácil de treinar e implementar em ambientes hospitalares. Ambas as terapias serão aplicadas como um programa de fase de tratamento (5 semanas de internação e tratamento agudo em ambulatório, seguido de tratamento em grupo de continuação de 6 semanas em ambulatório) em combinação com farmacoterapia padronizada e baseada em diretrizes. O estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado proposto com 396 pacientes com PDD com TR abordará, portanto, a questão principal da pesquisa: o programa CBASP é mais eficaz do que o programa BA neste grupo de pacientes? A hipótese primária é que após 16 semanas de tratamento, o CBASP mostrará uma superioridade significativa sobre o BA na redução dos sintomas depressivos. Além disso, a importante questão de pesquisa em psicoterapia: o que funciona para quem e por quê? será abordado.

As análises do moderador examinarão se os maus-tratos na infância e a metilação do exon IV do gene BDNF têm impacto na eficácia diferencial dos tratamentos. Com relação às análises de mediadores, será examinado se a melhora dos sintomas pode ser explicada por uma melhora dos problemas interpessoais no CBASP e um aumento dos níveis de atividade no BA. Uma pesquisa de acompanhamento 48 semanas após o término das intervenções fornecerá resultados valiosos sobre o resultado dos tratamentos a longo prazo. Finalmente, o potencial econômico em saúde das intervenções será investigado por meio de análises de custo-benefício, a fim de fornecer informações importantes sobre o custo-efetividade da implementação na rotina de cuidados para a política de saúde. Assim, os resultados deste estudo terão o potencial de aliviar o fardo desse distúrbio muito sério e caro, ao mesmo tempo em que melhoram a saúde humana. Além disso, as análises de moderador e mediador podem orientar o tratamento personalizado e permitir que os terapeutas abordem mais especificamente as necessidades psicoterapêuticas de pacientes individuais com PDD no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 3833 +49 561 804
  • E-mail: jz@uni-kassel.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contato:
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Rescindido
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contato:
        • Contato:
      • Marburg, Alemanha, 35039
      • München, Alemanha, 80336
      • Tübingen, Alemanha, 72076
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Subinvestigador:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário DSM-5 de PDD (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS-24) ≥ 20
  • Resistência ao tratamento (TR) (definida como um nível de 3 ou superior no Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo: Formulário Resumido (ATHF-SF) ou intolerância à medicação ou uma psicoterapia de pelo menos 25 sessões por um terapeuta certificado no episódio atual)
  • Conhecimento suficiente da língua alemã
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar I ou II
  • Transtornos por uso de substâncias ativas (abstinência menor que 6 meses)
  • Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Transtorno de personalidade antisocial
  • suicidalidade aguda
  • Tratamento anterior de CBASP ou BA no último ano
  • Incapacidade de tolerar CBASP ou BA (por exemplo, distúrbios cerebrais orgânicos, déficits cognitivos graves)
  • Incapacidade de participar do tratamento de continuação em dayclinic ou ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia (CBASP)
Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia (CBASP) como tratamento agudo (5 semanas. internação e 5 semanas. internado ou em clínica diurna) seguido de tratamento continuado (6 semanas. terapia de grupo ambulatorial).
Comportamental: terapia individual internada CBASP
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de clínica diurna, todos os pacientes neste braço receberão 2 sessões individuais de terapia CBASP (duração: 50 min por sessão).
Outros nomes:
  • Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia - terapia individual hospitalar
Comportamental: terapia de grupo CBASP para pacientes internados
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de clínica diurna, todos os pacientes neste braço receberão 2 sessões de terapia de grupo CBASP (duração: 100 min por sessão).
Outros nomes:
  • Sistema de Análise Cognitivo Comportamental de Psicoterapia - terapia de grupo para pacientes internados
Comportamental: Terapia de exercício CBASP para pacientes internados
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de clínica diurna, todos os pacientes neste braço receberão 1 terapia de exercícios CBASP (duração: 75 min por sessão).
Outros nomes:
  • Sistema de Análise Cognitivo Comportamental de Psicoterapia - terapia de exercícios para pacientes internados
Comportamental: terapia de grupo CBASP ambulatorial
Durante o tratamento ambulatorial de 6 semanas, todos os pacientes neste braço receberão 1 sessão de terapia de grupo CBASP (duração: 100 min por sessão).
Outros nomes:
  • Sistema de Análise Cognitivo Comportamental de Psicoterapia - terapia de grupo ambulatorial
Medicamento: medicamento de estudo baseado em algoritmo

Todos os pacientes receberão uma medicação antidepressiva otimizada, baseada em algoritmo, seguindo as atuais Diretrizes S3 sobre Depressão Unipolar. Em caso de não resposta:

  • Escalonamento de dose de 1ª linha (se apropriado)
  • Aumento de lítio de 2ª linha
  • Potencialização de 3ª linha com antipsicóticos de 2ª geração ou combinações de antidepressivos baseadas em evidências
  • Mudança de 4ª linha de antidepressivo.
Outros nomes:
  • medicação antidepressiva
Comportamental: inpatient CBASP nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Outros nomes:
  • Sistema de Análise Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia - contato com enfermeira internada
Comparador Ativo: Ativação Comportamental (BA)
Ativação Comportamental (BA) como tratamento agudo (5 semanas. internação e 5 semanas. internado ou em clínica diurna) seguido de tratamento continuado (6 semanas. terapia de grupo ambulatorial).
Medicamento: medicamento de estudo baseado em algoritmo

Todos os pacientes receberão uma medicação antidepressiva otimizada, baseada em algoritmo, seguindo as atuais Diretrizes S3 sobre Depressão Unipolar. Em caso de não resposta:

  • Escalonamento de dose de 1ª linha (se apropriado)
  • Aumento de lítio de 2ª linha
  • Potencialização de 3ª linha com antipsicóticos de 2ª geração ou combinações de antidepressivos baseadas em evidências
  • Mudança de 4ª linha de antidepressivo.
Outros nomes:
  • medicação antidepressiva
Comportamental: terapia individual BA internada
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de clínica diurna, todos os pacientes neste braço receberão 2 sessões individuais de terapia BA (duração: 50 min por sessão).
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental - terapia individual em regime de internamento
Comportamental: terapia de grupo para pacientes internados
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de dayclinic, todos os pacientes neste braço receberão 2 sessões de terapia de grupo BA (duração: 100 min por sessão).
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental - terapia de grupo para pacientes internados
Comportamental: terapia de exercícios para pacientes internados
Durante a fase I de internação de 5 semanas e a fase II de internação de 5 semanas / tratamento de clínica diurna, todos os pacientes neste braço receberão 1 terapia de exercícios BA (duração: 75 min por sessão).
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental - terapia de exercícios para pacientes internados
Comportamental: terapia de grupo BA ambulatorial
Durante o tratamento ambulatorial de 6 semanas, todos os pacientes neste braço receberão 1 sessão de terapia de grupo BA (duração: 100 min por sessão).
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental - terapia de grupo ambulatorial
Comportamental: inpatient BA nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Outros nomes:
  • Ativação Comportamental - contato com enfermeira internada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-24), versão de 24 itens
Prazo: 16 semanas
A alteração na pontuação do item HDRS-24 após 16 semanas será o endpoint primário. O HRSD-24 é uma entrevista semiestruturada que é usada para medir a gravidade de todos os domínios dos sintomas de depressão, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) durante um período dos últimos 7 dias. Apresenta boas propriedades psicométricas. O HRSD-24 será conduzido por avaliadores cegos em todos os momentos. Os avaliadores avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 2 ou 0 - 3 ou 0 - 4 para cada item, com um número maior indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 75, com valores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-24), versão de 24 itens
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
O HDRS-24 é uma entrevista semiestruturada que é usada para medir a gravidade de todos os domínios de sintomas de depressão, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) durante um período dos últimos 7 dias. Apresenta boas propriedades psicométricas. O HDRS-24 será conduzido por avaliadores cegos em todos os momentos. Os avaliadores avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 2 ou 0 - 3 ou 0 - 4 para cada item, com um número maior indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 75, com valores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventário de Sintomatologia Depressiva, Autorrelato (IDS-SR)
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
O IDS-SR é uma medida autorrelatada de sintomas depressivos e usada para detectar mudanças na autoavaliação da gravidade da depressão. Apresenta boas propriedades psicométricas. Cada item é avaliado de 0 a 3 pelo paciente, e todos os valores são somados para uma pontuação geral. A pontuação total varia de 0 a 78, com valores mais altos indicando maior gravidade da depressão.
linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
O BSI é uma medida autorreferida multidimensional com um total de nove escalas que avaliam o comprometimento subjetivo por sintomas físicos e psicológicos. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 5 pelo paciente e são somados e transformados em três índices globais: Índice Global de Gravidade, Índice de Angústia de Sintomas Positivos, Total de Sintomas Positivos. Os T-Scores variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando um comprometimento subjetivo mais alto.
linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
O GAF é uma medida diagnóstica usada para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico de acordo com o DSM-IV. A pontuação varia de 0 a 100 com um total de dez níveis de funcionamento e é determinada por um avaliador clínico. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento e, portanto, um melhor resultado.
linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF)
Prazo: linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
O WHOQoL-bref é uma medida de autorrelato sobre a qualidade de vida subjetiva. Quatro domínios amplos de qualidade de vida são avaliados pelo paciente em uma escala de cinco pontos e uma pontuação média para cada domínio é calculada. As pontuações variam entre 4 e 20, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida e, portanto, um melhor resultado.
linha de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Taxas de recaída
Prazo: 16, 64
As taxas de recaída (rehospitalização, aumento de HDRS-24 igual ou superior a 10 ou pontuação atual do HDRS-24 igual ou superior a 18 pontos) são medidas.
16, 64
Entrevista de custo
Prazo: linha de base, semanas 16 e 64
A entrevista de custo avalia custos médicos e não médicos diretos e custos indiretos devido a transtornos mentais versus doenças físicas.
linha de base, semanas 16 e 64
Response
Prazo: weeks 5, 10, 16, 64
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
weeks 5, 10, 16, 64
Remission
Prazo: weeks 5, 10, 16, 64
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
weeks 5, 10, 16, 64

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Linha de base
Os maus-tratos na infância pela definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) são avaliados como um moderador principal na linha de base. O CTQ mede o trauma infantil auto-relatado em cinco subescalas. As respostas são medidas em uma escala de cinco pontos, e cada pontuação de subescala varia de 5 a 25 pontos. Pontuações mais altas indicam uma gravidade maior no trauma infantil e, portanto, um resultado pior.
Linha de base
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base
Metilação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) como um moderador principal.
Linha de base
Inventário de Problemas Interpessoais revisado (IIP-32-R)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
O IIP-32-R é um questionário autorreferido que avalia a gravidade dos problemas interpessoais em oito escalas baseadas no modelo bidimensional circumplexo interpessoal como mediador principal. Os itens são avaliados em uma escala de cinco pontos pelos pacientes. Uma pontuação média é calculada, variando de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos problemas interpessoais e, portanto, um pior resultado.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Escala de Depressão de Ativação Comportamental (BADS)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Este auto-relato foi desenvolvido para medir as mudanças semanais na evitação e ativação durante o tratamento com Ativação Comportamental para depressão. O BADS consiste em 25 questões em quatro subescalas, cada uma classificada em uma escala de sete pontos variando de 0 a 6. As subescalas são ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social. Uma pontuação total mais alta representa um nível mais alto de ativação e, portanto, um resultado melhor, enquanto uma pontuação alta na subescala comprometimento social indica um nível mais alto de comprometimento e, portanto, um resultado pior. As pontuações variam de 0 a 150.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Contagem de passos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Contagem de passos medida por actímetro como um mediador principal.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Greifswald

Colaboradores

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen
Jena University Hospital
University Hospital Lübeck
University of Kassel
Philipps University Marburg

Investigadores

  • Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR 4262/6-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com as especificações Open Science da Associação Alemã de Psicologia (DGPS), os dados anônimos serão disponibilizados ao público através do portal Open Data da Open Science Foundation (www.osf.io). Os dados serão armazenados quando a coleta de dados for concluída, mas não antes de 01.01.2028. Esta etapa permite que terceiros reproduzam as análises relatadas em publicações científicas e realizem análises ad hoc. Os dados são permanentemente armazenados em servidores localizados na Alemanha. Assim que são carregados e publicados, esses dados anônimos não podem ser excluídos e, portanto, também são excluídos da exclusão dos dados em caso de revogação da participação no estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponibilizaremos os dados do resultado e, em seguida, os dados da covariável gratuitamente após nossas respectivas publicações, mas não antes de 01.01.2028.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão compartilhados com o público; os dados serão disponibilizados para todos os tipos de análises; o mecanismo pelo qual os dados serão disponibilizados será determinado em breve.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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