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Una comparación de dos programas de psicoterapia en pacientes hospitalizados persistentemente deprimidos y resistentes al tratamiento (ChangePDD)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University of Greifswald

Sistema de análisis cognitivo conductual de psicoterapia (CBASP) versus activación conductual (BA) en pacientes hospitalizados persistentemente deprimidos resistentes al tratamiento: eficacia, moderadores y mediadores del cambio

El propósito de este estudio es comparar el Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASP) realizado durante 16 semanas (tratamiento agudo y de continuación) con Activación Conductual (BA; misma dosis y duración) en pacientes hospitalizados resistentes al tratamiento persistentemente deprimidos con respecto a la eficacia, moderadores y mediadores del cambio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de todos los pacientes psiquiátricos hospitalizados con depresión sufren de trastorno depresivo persistente (PDD). Dado su alto grado de resistencia al tratamiento (TR), comorbilidad, suicidalidad y tasas de hospitalización, este grupo de pacientes parece ser particularmente difícil de tratar y, desde una perspectiva económica de la salud, constituye un gran desafío. El Sistema de Análisis Cognitivo del Comportamiento de Psicoterapia (CBASP) es la única psicoterapia desarrollada específicamente diseñada para PDD. Desarrollado originalmente como un tratamiento ambulatorio por James P. McCullough, CBASP se ha modificado para los pacientes con PDD gravemente enfermos con TR como un concepto de hospitalización multimodal. Los estudios piloto indican muy buena viabilidad y resultados prometedores. Por lo tanto, ahora es obligatorio realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la superioridad del programa CBASP para pacientes hospitalizados frente a la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) basada en la evidencia, el "estándar de oro" en el tratamiento de la depresión. Se eligió la activación conductual (BA) como intervención de control porque la BA, como una variante específica de la TCC, es al menos tan eficaz como la TCC estándar en pacientes gravemente deprimidos y, al mismo tiempo, es más fácil de entrenar e implementar en entornos de pacientes hospitalizados. Ambas terapias se aplicarán como un programa de fase de tratamiento (tratamiento agudo ambulatorio y hospitalario de 5 semanas seguido de un tratamiento grupal de continuación ambulatorio de 6 semanas) en combinación con una farmacoterapia estandarizada y basada en las guías. El estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado propuesto con 396 pacientes con PDD y TR abordará, por lo tanto, la pregunta de investigación principal: ¿Es el programa CBASP más eficaz que el programa BA en este grupo de pacientes? La hipótesis principal es que después de 16 semanas de tratamiento, CBASP mostrará una superioridad significativa sobre BA en la reducción de los síntomas depresivos. Además, la importante pregunta de investigación en psicoterapia: ¿qué funciona para quién y por qué? Será direccionado.

Los análisis moderadores examinarán si el maltrato infantil y la metilación del exón IV del gen BDNF tienen un impacto en la eficacia diferencial de los tratamientos. Con respecto a los análisis de mediadores, se examinará si las mejoras de los síntomas pueden explicarse por una mejora de los problemas interpersonales en CBASP y un aumento de los niveles de actividad en BA. Una encuesta de seguimiento 48 semanas después del final de las intervenciones proporcionará resultados valiosos sobre el resultado a largo plazo de los tratamientos. Finalmente, se investigará el potencial económico en salud de las intervenciones a través de análisis de costo-beneficio para proporcionar información importante sobre la rentabilidad de la implementación en la atención de rutina para la política de salud. Por lo tanto, los resultados de este estudio tendrán el potencial de aliviar la carga de este trastorno tan grave y costoso al tiempo que mejoran la salud humana. Además, los análisis de moderadores y mediadores pueden guiar el tratamiento personalizado y permitir que los terapeutas aborden de manera más específica las necesidades psicoterapéuticas de pacientes individuales con PDD en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 3833 +49 561 804
  • Correo electrónico: jz@uni-kassel.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Silke Lux, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49-228-287-16368
          • Correo electrónico: silke.lux@ukbonn.de
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Terminado
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Universität zu Lübeck
        • Contacto:
          • Philipp Klein, PD Dr.
          • Número de teléfono: +49-451-500-98871
          • Correo electrónico: philipp.klein@uksh.de
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania, 35039
      • München, Alemania, 80336
      • Tübingen, Alemania, 72076
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Sub-Investigador:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario DSM-5 de PDD (300.4, 296,2 aumentos, 296,3 aumentos)
  • Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-24) ≥ 20
  • Resistencia al tratamiento (TR) (definida como un nivel de 3 o más en el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo: formato corto (ATHF-SF) o intolerancia a la medicación o una psicoterapia al menos 25 sesiones por un terapeuta certificado en el episodio actual)
  • Suficiente conocimiento del idioma alemán.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar I o II
  • Trastornos por consumo de sustancias activas (abstinencia inferior a 6 meses)
  • Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
  • Desorden de personalidad antisocial
  • Suicidio agudo
  • Tratamiento previo de CBASP o BA en el último año
  • Incapacidad para tolerar CBASP o BA (por ejemplo, trastornos cerebrales orgánicos, déficits cognitivos graves)
  • Incapacidad para participar en la continuación del tratamiento ambulatorio o en la clínica de día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASP)
Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASP) como tratamiento agudo (5 semanas. hospitalizado y 5 semanas. ya sea para pacientes hospitalizados o en clínica ambulatoria) seguido de un tratamiento de continuación (6 semanas. terapia de grupo ambulatoria).
Conductual: terapia individual CBASP para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de 5 semanas para pacientes hospitalizados y la fase II de 5 semanas para pacientes hospitalizados/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este grupo recibirán 2 sesiones individuales de terapia CBASP (duración: 50 min por sesión).
Otros nombres:
  • Sistema de análisis cognitivo conductual de psicoterapia - terapia individual para pacientes hospitalizados
Conductual: terapia de grupo CBASP para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de 5 semanas para pacientes hospitalizados y la fase II de 5 semanas para pacientes hospitalizados/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este grupo recibirán 2 sesiones de terapia de grupo CBASP (duración: 100 min por sesión).
Otros nombres:
  • Sistema de Análisis Cognitivo del Comportamiento de Psicoterapia - terapia de grupo para pacientes hospitalizados
Conductual: Terapia de ejercicios CBASP para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de hospitalización de 5 semanas y la fase II de hospitalización de 5 semanas/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este brazo recibirán 1 terapia de ejercicio CBASP (duración: 75 min por sesión).
Otros nombres:
  • Sistema de análisis cognitivo conductual de psicoterapia: terapia de ejercicios para pacientes hospitalizados
Conductual: terapia de grupo CBASP ambulatoria
Durante el tratamiento ambulatorio de 6 semanas, todos los pacientes de este brazo recibirán 1 sesión de terapia de grupo CBASP (duración: 100 min por sesión).
Otros nombres:
  • Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia - terapia grupal ambulatoria
Droga: medicamento de estudio basado en algoritmos

Todos los pacientes recibirán un medicamento antidepresivo optimizado basado en algoritmos siguiendo las Directrices S3 actuales sobre la depresión unipolar. En caso de falta de respuesta:

  • Escalada de dosis de primera línea (si corresponde)
  • Aumento de litio de segunda línea
  • Aumento de tercera línea con antipsicóticos de segunda generación o combinaciones de antidepresivos basadas en evidencia
  • 4ª línea cambio de antidepresivo.
Otros nombres:
  • medicación antidepresiva
Conductual: inpatient CBASP nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Otros nombres:
  • Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia - contacto de enfermería para pacientes hospitalizados
Comparador activo: Activación Conductual (BA)
Activación conductual (BA) como tratamiento agudo (5 semanas. hospitalizado y 5 semanas. ya sea para pacientes hospitalizados o en clínica ambulatoria) seguido de un tratamiento de continuación (6 semanas. terapia de grupo ambulatoria).
Droga: medicamento de estudio basado en algoritmos

Todos los pacientes recibirán un medicamento antidepresivo optimizado basado en algoritmos siguiendo las Directrices S3 actuales sobre la depresión unipolar. En caso de falta de respuesta:

  • Escalada de dosis de primera línea (si corresponde)
  • Aumento de litio de segunda línea
  • Aumento de tercera línea con antipsicóticos de segunda generación o combinaciones de antidepresivos basadas en evidencia
  • 4ª línea cambio de antidepresivo.
Otros nombres:
  • medicación antidepresiva
Conductual: terapia individual BA para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de 5 semanas para pacientes hospitalizados y la fase II de 5 semanas para pacientes hospitalizados/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este brazo recibirán 2 sesiones individuales de terapia BA (duración: 50 min por sesión).
Otros nombres:
  • Activación conductual: terapia individual para pacientes hospitalizados
Conductual: terapia de grupo BA para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de 5 semanas para pacientes hospitalizados y la fase II de 5 semanas para pacientes hospitalizados/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este brazo recibirán 2 sesiones de terapia de grupo BA (duración: 100 min por sesión).
Otros nombres:
  • Activación conductual: terapia de grupo para pacientes hospitalizados
Conductual: Terapia de ejercicios BA para pacientes hospitalizados
Durante la fase I de hospitalización de 5 semanas y la fase II de hospitalización de 5 semanas/tratamiento de clínica diurna, todos los pacientes de este grupo recibirán 1 terapia de ejercicio BA (duración: 75 min por sesión).
Otros nombres:
  • Activación conductual: terapia de ejercicio para pacientes hospitalizados
Conductual: terapia de grupo BA ambulatoria
Durante el tratamiento ambulatorio de 6 semanas, todos los pacientes de este brazo recibirán 1 sesión de terapia de grupo BA (duración: 100 min por sesión).
Otros nombres:
  • Activación conductual: terapia grupal ambulatoria
Conductual: inpatient BA nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Otros nombres:
  • Activación conductual - contacto de enfermería para pacientes hospitalizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-24), versión de 24 ítems
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la puntuación del elemento HDRS-24 después de 16 semanas será el criterio principal de valoración. El HRSD-24 es una entrevista semiestructurada que se utiliza para medir la gravedad de todos los dominios de síntomas de depresión descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) durante un período de los últimos 7 días. Muestra buenas propiedades psicométricas. El HRSD-24 será realizado por evaluadores ciegos del estudio en cada momento. Los evaluadores evalúan la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 2 o de 0 a 3 o de 0 a 4 para cada elemento, donde el número más alto indica una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 75, y los valores más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-24), versión de 24 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
La HDRS-24 es una entrevista semiestructurada que se utiliza para medir la gravedad de todos los dominios de síntomas de la depresión según lo descrito en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) durante un período de los últimos 7 días. Muestra buenas propiedades psicométricas. El HDRS-24 será realizado por evaluadores ciegos del estudio en cada momento. Los evaluadores evalúan la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 2 o de 0 a 3 o de 0 a 4 para cada elemento, donde el número más alto indica una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 75, y los valores más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventario de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: línea base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
El IDS-SR es una medida autoinformada de los síntomas depresivos y se utiliza para detectar cambios en la gravedad de la depresión autoevaluada. Muestra buenas propiedades psicométricas. El paciente califica cada ítem de 0 a 3, y todos los valores se suman para obtener una puntuación general. La puntuación total varía de 0 a 78, y los valores más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
línea base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
El BSI es una medida autoinformada multidimensional con un total de nueve escalas que evalúan el deterioro subjetivo por síntomas físicos y psicológicos. Cada ítem es calificado en una escala de 0 a 5 por el paciente y se suman y se transforman en t en tres índices globales: Índice de Severidad Global, Índice de Angustia por Síntomas Positivos, Total de Síntomas Positivos. Los puntajes T varían de 0 a 100, y los valores más altos indican un deterioro subjetivo más alto.
línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
El GAF es una medida de diagnóstico utilizada para evaluar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico según el DSM-IV. La puntuación varía de 0 a 100 con un total de diez niveles de funcionamiento y la determina un evaluador clínico. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento y, por lo tanto, un mejor resultado.
línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
El WHOQoL-BREF es una medida de autoinforme sobre la calidad de vida subjetiva. El paciente califica cuatro amplios dominios de calidad de vida en una escala de cinco puntos y se calcula una puntuación media para cada dominio. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y, por lo tanto, un mejor resultado.
línea de base, semanas 1, 5, 10, 16, 64
Tasas de recaída
Periodo de tiempo: 16, 64
Se miden las tasas de recaída (rehospitalización, aumento de HDRS-24 igual o superior a 10 o puntuación actual de HDRS-24 igual o superior a 18 puntos).
16, 64
Entrevista de costos
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 16 y 64
La entrevista de costos evalúa los costos médicos y no médicos directos y los costos indirectos debido a los trastornos mentales frente a las enfermedades físicas.
línea de base, semanas 16 y 64
Response
Periodo de tiempo: weeks 5, 10, 16, 64
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
weeks 5, 10, 16, 64
Remission
Periodo de tiempo: weeks 5, 10, 16, 64
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
weeks 5, 10, 16, 64

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Base
El maltrato infantil según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se evalúa como un moderador principal al inicio del estudio. El CTQ mide el trauma infantil autoinformado en cinco subescalas. Las respuestas se miden en una escala de cinco puntos, y la puntuación de cada subescala tiene un rango de 5 a 25 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en el trauma infantil y, por lo tanto, un peor resultado.
Base
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base
La metilación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) como moderador principal.
Base
Inventario de Problemas Interpersonales-revisado (IIP-32-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64
El IIP-32-R es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los problemas interpersonales en ocho escalas basadas en el modelo circunflejo interpersonal bidimensional como mediador principal. Los ítems son calificados en una escala de cinco puntos por los pacientes. Se calcula una puntuación media, que oscila entre 0 y 4. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los problemas interpersonales y, por tanto, un peor resultado.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64
Escala de depresión de activación conductual (BADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64
Este autoinforme está diseñado para medir los cambios semanales en la evitación y activación durante el tratamiento con Activación conductual para la depresión. El BADS consta de 25 preguntas en cuatro subescalas, cada una calificada en una escala de siete puntos que va de 0 a 6. Las subescalas son activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. Una puntuación total más alta representa un mayor nivel de activación y, por lo tanto, un mejor resultado, mientras que una puntuación alta en la subescala de deterioro social indica un mayor nivel de deterioro y, por lo tanto, un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 150.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64
Contadores de pasos medidos con actimetro como mediador principal.
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Greifswald

Colaboradores

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen
Jena University Hospital
University Hospital Lübeck
University of Kassel
Philipps University Marburg

Investigadores

  • Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR 4262/6-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las especificaciones de Ciencia Abierta de la Asociación Alemana de Psicología (DGPS), los datos anonimizados se pondrán a disposición del público a través del portal de Datos Abiertos de la Fundación Ciencia Abierta (www.osf.io). Los datos se almacenarán cuando se complete la recopilación de datos, pero no antes del 01.01.2028. Este paso permite a terceros reproducir los análisis informados en publicaciones científicas y realizar análisis ad hoc. Los datos se almacenan permanentemente en servidores ubicados en Alemania. Tan pronto como se cargan y publican, estos datos anonimizados no se pueden eliminar y, por lo tanto, también quedan excluidos de la eliminación de los datos en caso de revocación de la participación en el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Haremos que los datos de resultado y luego los datos de covariables estén disponibles libremente después de nuestras respectivas publicaciones, pero no antes del 01/01/2028.

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos se compartirán con el público; los datos estarán disponibles para todos los tipos de análisis; pronto se determinará el mecanismo mediante el cual se pondrán a disposición los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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