Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to psykoterapiprogrammer hos vedvarende deprimerede behandlingsresistente indlagte patienter (ChangePDD)

20. maj 2026 opdateret af: University of Greifswald

Kognitivt adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) vs. adfærdsaktivering (BA) hos vedvarende deprimerede behandlingsresistente indlagte patienter: Effekt, moderatorer og forandringsmæglere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kognitive adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) udført over 16 uger (akut og fortsat behandling) med adfærdsaktivering (BA; samme dosis og varighed) hos vedvarende deprimerede behandlingsresistente indlagte patienter med hensyn til effekt, moderatorer og formidlere af forandring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​alle psykiatriske indlagte patienter med depression lider af persistent depressiv lidelse (PDD). I betragtning af deres høje grad af behandlingsresistens (TR), komorbiditet, suicidalitet og indlæggelsesrater, ser denne patientgruppe ud til at være særlig vanskelig at behandle og udgør i et sundhedsøkonomisk perspektiv en stor udfordring. Det kognitive adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) er den eneste psykoterapi, der er specielt udviklet til PDD. Oprindeligt udviklet som en ambulant behandling af James P. McCullough, CBASP er blevet modificeret til de alvorligt syge PDD-patienter med TR som et multimodalt døgnkoncept. Pilotundersøgelser indikerer meget god gennemførlighed og lovende resultat. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg nu obligatorisk for at teste overlegenheden af ​​det indlagte CBASP-program i forhold til den evidensbaserede kognitive adfærdsterapi (CBT), 'guldstandarden' i depressionsbehandling. Behavioural Activation (BA) blev valgt som kontrolintervention, fordi BA, som en specifik variant af CBT, er mindst lige så effektiv som standard CBT hos svært deprimerede patienter, samtidig med at det er nemmere at træne og implementere i indlagte rammer. Begge terapier vil blive anvendt som et behandlingsfaseprogram (5 ugers indlæggelse og dagklinik akut behandling efterfulgt af 6 ugers ambulant fortsat gruppebehandling) i kombination med standardiseret og retningslinjebaseret farmakoterapi. Det foreslåede prospektive, multicenter, randomiserede studie med 396 PDD-patienter med TR vil derfor behandle det primære forskningsspørgsmål: Er CBASP-programmet mere effektivt end BA-programmet i denne patientgruppe? Den primære hypotese er, at CBASP efter 16 ugers behandling vil vise en betydelig overlegenhed i forhold til BA med hensyn til at reducere depressive symptomer. Hertil kommer det vigtige psykoterapiforskningsspørgsmål: hvad virker for hvem og hvorfor? vil blive behandlet.

Moderatoranalyser vil undersøge, om barndomsmishandling og methylering af exon IV af BDNF-genet har en indvirkning på den differentielle effektivitet af behandlingerne. Vedrørende mediatoranalyser vil det blive undersøgt, om symptomforbedringer kan forklares med en forbedring af interpersonelle problemer i CBASP og en stigning i aktivitetsniveauet i BA. En opfølgende undersøgelse 48 uger efter afslutningen af ​​interventionerne vil give værdifulde resultater vedrørende det langsigtede resultat af behandlingerne. Endelig vil indsatsernes sundhedsøkonomiske potentiale blive undersøgt gennem cost-benefit-analyser med henblik på at give vigtig information om omkostningseffektiviteten af ​​implementering i rutineplejen for sundhedspolitikken. Resultaterne af denne undersøgelse vil således have potentialet til at lette byrden af ​​denne meget alvorlige og omkostningstunge lidelse og samtidig forbedre menneskers sundhed. Derudover kan moderator- og mediatoranalyser guide personlig behandling og gøre det muligt for terapeuter mere specifikt at adressere individuelle PDD-patienters psykoterapeutiske behov i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 3833 +49 561 804
  • E-mail: jz@uni-kassel.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Underforsker:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DSM-5 diagnose af PDD (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Total Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) Score ≥ 20
  • Behandlingsresistens (TR) (defineret som et niveau på 3 eller højere på den antidepressive behandlingshistorieformular: Short Form (ATHF-SF) eller medicinintolerance eller én psykoterapi mindst 25 sessioner af en certificeret terapeut i den aktuelle episode)
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar I eller II lidelse
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer (abstinens kortere end 6 måneder)
  • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
  • Antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Akut suicidalitet
  • Tidligere CBASP- eller BA-behandling inden for det sidste år
  • Manglende evne til at tolerere CBASP eller BA (f.eks. organiske hjernesygdomme, alvorlige kognitive mangler)
  • Manglende mulighed for at deltage i dagklinik eller ambulant fortsættelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP)
Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) som akut behandling (5 uger. indlæggelse og 5 u.g. enten indlæggelse eller dagklinik) efterfulgt af fortsat behandling (6 uger. ambulant gruppeterapi).
Adfærdsmæssigt: indlagt CBASP individuel terapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II / dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 2 individuelle CBASP-terapisessioner (varighed: 50 minutter pr. session).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi - indlagt individuel terapi
Adfærdsmæssigt: stationær CBASP gruppeterapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II/dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 2 CBASP-gruppeterapisessioner (varighed: 100 minutter pr. session).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi - indlagt gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: indlagt CBASP træningsterapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II / dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 1 CBASP-øvelsesterapi (varighed: 75 minutter pr. session).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi - indlagt træningsterapi
Adfærdsmæssigt: ambulant CBASP gruppeterapi
I løbet af den 6-ugers ambulante behandling vil alle patienter i denne arm modtage 1 CBASP gruppeterapi session (varighed: 100 minutter pr. session).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi - ambulant gruppeterapi
Medicin: algoritmebaseret undersøgelsesmedicin

Alle patienter vil modtage en optimeret, algoritmebaseret antidepressiv medicin i henhold til de nuværende S3-Guidelines om Unipolar Depression. Ved manglende svar:

  • 1. linje dosiseskalering (hvis relevant)
  • 2nd line lithium augmentation
  • 3. linjeforøgelse med 2. generations antipsykotika eller evidensbaserede kombinationer af antidepressiva
  • 4. linjeskift af antidepressivum.
Andre navne:
  • antidepressiv medicin
Adfærdsmæssigt: inpatient CBASP nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi - indlæggelsessygeplejerskekontakt
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering (BA)
Behavioural Activation (BA) som akut behandling (5 uger. indlæggelse og 5 u.g. enten indlæggelse eller dagklinik) efterfulgt af fortsat behandling (6 uger. ambulant gruppeterapi).
Medicin: algoritmebaseret undersøgelsesmedicin

Alle patienter vil modtage en optimeret, algoritmebaseret antidepressiv medicin i henhold til de nuværende S3-Guidelines om Unipolar Depression. Ved manglende svar:

  • 1. linje dosiseskalering (hvis relevant)
  • 2nd line lithium augmentation
  • 3. linjeforøgelse med 2. generations antipsykotika eller evidensbaserede kombinationer af antidepressiva
  • 4. linjeskift af antidepressivum.
Andre navne:
  • antidepressiv medicin
Adfærdsmæssigt: indlagt BA individuel terapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II / dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 2 individuelle BA-terapisessioner (varighed: 50 minutter pr. session).
Andre navne:
  • Adfærdsaktivering - individuel indlæggelsesterapi
Adfærdsmæssigt: indlagt BA gruppeterapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II / dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 2 BA gruppeterapisessioner (varighed: 100 min pr. session).
Andre navne:
  • Adfærdsaktivering - indlæggelse i gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: indlagt BA træningsterapi
I løbet af den 5-ugers indlagte fase I og den 5-ugers indlagte fase II / dagklinikbehandling vil alle patienter i denne arm modtage 1 BA træningsterapi (varighed: 75 min pr. session).
Andre navne:
  • Behavioural Activation - indlagt træningsterapi
Adfærdsmæssigt: ambulant BA gruppeterapi
I løbet af den 6-ugers ambulante behandling vil alle patienter i denne arm modtage 1 BA gruppeterapi session (varighed: 100 min pr. session).
Andre navne:
  • Adfærdsaktivering - ambulant gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: inpatient BA nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Andre navne:
  • Adfærdsaktivering - indlæggelsessygeplejerskekontakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), 24-elements version
Tidsramme: 16 uger
Ændringen i HDRS-24 elementscore efter 16 uger vil være det primære endepunkt. HRSD-24 er et semistruktureret interview, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​alle symptomdomæner af depression som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de sidste 7 dage. Det viser gode psykometriske egenskaber. HRSD-24 vil blive udført af blinde undersøgelsesbedømmere på hvert tidspunkt. Bedømmere vurderer symptomets sværhedsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert punkt, hvor et højere tal indikerer højere symptomsværhed. Den samlede score spænder fra 0 til 75 med højere værdier, der indikerer højere depressions sværhedsgrad.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), 24-elements version
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
HDRS-24 er et semi-struktureret interview, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​alle symptomdomæner af depression som beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de sidste 7 dage. Det viser gode psykometriske egenskaber. HDRS-24 vil blive udført af blinde undersøgelsesbedømmere på hvert tidspunkt. Bedømmere vurderer symptomets sværhedsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert punkt, hvor et højere tal indikerer højere symptomsværhed. Den samlede score spænder fra 0 til 75 med højere værdier, der indikerer højere depressions sværhedsgrad.
baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Opgørelse over depressiv symptomatologi, selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
IDS-SR er et selvrapporteret mål for depressive symptomer og bruges til at opdage ændringer i selvvurderet depressions sværhedsgrad. Det viser gode psykometriske egenskaber. Hvert element vurderes fra 0 til 3 af patienten, og alle værdier lægges sammen til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 78, hvor højere værdier indikerer en højere depressions sværhedsgrad.
baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
BSI er et multidimensionelt selvrapporteret mål med i alt ni skalaer, der vurderer den subjektive svækkelse ved fysiske og psykiske symptomer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 5 af patienten og lægges sammen og t-transformeres til tre globale indekser: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total. T-scores varierer fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer en højere subjektiv svækkelse.
baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
GAF er et diagnostisk mål, der bruges til at vurdere social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion i henhold til DSM-IV. Scoren går fra 0 til 100 med i alt ti funktionsniveauer og bestemmes af en klinisk bedømmer. Højere score indikerer et højere funktionsniveau og derfor et bedre resultat.
baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
WHOQoL-BREF er et selvrapporterende mål vedrørende den subjektive livskvalitet. Fire brede domæner for livskvalitet vurderes af patienten på en fempunktsskala, og en gennemsnitlig score for hvert domæne beregnes. Score varierer mellem 4 og 20, hvor en højere score indikerer en højere livskvalitet og derfor et bedre resultat.
baseline, uge ​​1, 5, 10, 16, 64
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: 16, 64
Tilbagefaldsrater (genindlæggelse, stigning af HDRS-24 på lig med eller større end 10 eller nuværende HDRS-24-score på lig med eller større end 18 point) måles.
16, 64
Omkostningssamtale
Tidsramme: baseline, uge ​​16 og 64
Udgiftssamtalen vurderer direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger på grund af psykiske lidelser kontra fysiske sygdomme.
baseline, uge ​​16 og 64
Response
Tidsramme: weeks 5, 10, 16, 64
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
weeks 5, 10, 16, 64
Remission
Tidsramme: weeks 5, 10, 16, 64
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
weeks 5, 10, 16, 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
Mishandling af børn i henhold til definitionen af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderes som hovedmoderator ved baseline. CTQ måler selvrapporterede barndomstraumer på fem underskalaer. Svarene måles på en fempunktsskala, og hver subskala-score har et interval fra 5 til 25 point. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad i barndomstraumer og derfor et dårligere resultat.
Baseline
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) methylering som en hovedmoderator.
Baseline
Fortegnelse over interpersonelle problemer-revideret (IIP-32-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
IIP-32-R er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​interpersonelle problemer på otte skalaer baseret på den todimensionelle interpersonelle circumplex model som en primær mediator. Emnerne bedømmes på en fem-trins skala af patienterne. Der beregnes en gennemsnitlig score, der går fra 0 til 4. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af interpersonelle problemer og derfor et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
Behavioural Activation Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
Denne selvrapport er designet til at måle ugentlige ændringer i undgåelse og aktivering under behandling med Behavioural Activation for depression. BADS består af 25 spørgsmål på fire underskalaer, hver bedømt på en syv-punkts skala fra 0 til 6. Underskalaerne er aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skolehandicap og social funktionsnedsættelse. En højere totalscore repræsenterer et højere aktiveringsniveau og derfor et bedre resultat, mens en høj score i subskalaen social funktionsnedsættelse indikerer et højere niveau af funktionsnedsættelse og derfor et dårligere resultat. Score varierer fra 0 til 150.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
Trin tæller
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
Aktimetermålte trintæller som hovedformidler.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Greifswald

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen
Jena University Hospital
University Hospital Lübeck
University of Kassel
Philipps University Marburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR 4262/6-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Open Science-specifikationerne fra den tyske psykologforening (DGPS) vil anonymiserede data blive gjort tilgængelige for offentligheden via Open Data-portalen for Open Science Foundation (www.osf.io). Dataene vil blive gemt, når dataindsamlingen er afsluttet, dog ikke før 01.01.2028. Dette trin giver tredjeparter mulighed for at reproducere analyserne rapporteret i videnskabelige publikationer og udføre ad hoc-analyser. Dataene gemmes permanent på servere i Tyskland. Så snart de er uploadet og offentliggjort, kan disse anonymiserede data ikke slettes og er derfor også udelukket fra sletningen af ​​dataene i tilfælde af tilbagekaldelse af undersøgelsesdeltagelsen.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gøre udfaldsdataene og derefter kovariatdataene frit tilgængelige efter vores respektive udgivelser, men ikke før 01.01.2028.

IPD-delingsadgangskriterier

data vil blive delt med offentligheden; data vil blive gjort tilgængelige for alle typer analyser; den mekanisme, hvorved dataene vil blive gjort tilgængelige, vil snart blive fastlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner