Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou psychoterapeutických programů u trvale depresivních pacientů rezistentních na léčbu (ChangePDD)

10. října 2023 aktualizováno: University of Greifswald

Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) vs. behaviorální aktivace (BA) u trvale depresivních pacientů rezistentních na léčbu: účinnost, moderátoři a zprostředkovatelé změny

Účelem této studie je porovnat kognitivně behaviorální analytický systém psychoterapie (CBASP) prováděný po dobu 16 týdnů (akutní a pokračovací léčba) s behaviorální aktivací (BA; stejná dávka a trvání) u trvale depresivních pacientů rezistentních na léčbu, pokud jde o účinnost, moderátory a zprostředkovatelů změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina všech psychiatrických pacientů s depresí trpí perzistentní depresivní poruchou (PDD). Vzhledem k jejich vysokému stupni rezistence na léčbu (TR), komorbiditě, suicidalitě a četnosti hospitalizací se tato skupina pacientů zdá být zvláště obtížně léčitelná a ze zdravotního ekonomického hlediska představuje velkou výzvu. Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) je jedinou psychoterapií vyvinutou speciálně pro PDD. CBASP, původně vyvinutá jako ambulantní léčba Jamesem P. McCulloughem, byla upravena pro těžce nemocné pacienty s PDD s TR jako multimodální lůžkový koncept. Pilotní studie naznačují velmi dobrou proveditelnost a slibný výsledek. Proto je nyní povinná randomizovaná kontrolovaná studie pro testování přednosti lůžkového programu CBASP oproti kognitivně-behaviorální terapii založené na důkazech (CBT), „zlatému standardu“ v léčbě deprese. Behaviorální aktivace (BA) byla zvolena jako kontrolní intervence, protože BA jako specifická varianta KBT je u těžce depresivních pacientů přinejmenším stejně účinná jako standardní KBT, přičemž se snáze trénuje a implementuje v lůžkových zařízeních. Obě terapie budou aplikovány jako program léčebné fáze (5týdenní akutní lůžková a denní klinická léčba následovaná 6týdenní ambulantní pokračovací skupinovou léčbou) v kombinaci se standardizovanou a doporučenou farmakoterapií. Navrhovaná prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s 396 pacienty s PDD s TR se proto bude zabývat primární výzkumnou otázkou: Je program CBASP u této skupiny pacientů efektivnější než program BA? Primární hypotéza je, že po 16 týdnech léčby bude CBASP vykazovat významnou převahu nad BA při snižování symptomů deprese. Kromě toho je důležitá výzkumná otázka psychoterapie: co na koho funguje a proč? bude řešeno.

Moderátorské analýzy budou zkoumat, zda špatné zacházení v dětství a metylace exonu IV genu BDNF mají dopad na rozdílnou účinnost léčby. Pokud jde o analýzy mediátorů, bude zkoumáno, zda lze zlepšení symptomů vysvětlit zlepšením interpersonálních problémů v CBASP a zvýšením úrovně aktivity v BA. Následný průzkum 48 týdnů po ukončení intervencí poskytne cenné výsledky týkající se dlouhodobých výsledků léčby. A konečně, zdravotně ekonomický potenciál intervencí bude prozkoumán pomocí analýzy nákladů a přínosů s cílem poskytnout důležité informace o nákladové efektivitě implementace v rámci běžné zdravotní politiky. Výsledky této studie tedy budou mít potenciál ulevit od břemene této velmi závažné a finančně náročné poruchy a zároveň zlepšit lidské zdraví. Kromě toho mohou analýzy moderátorů a mediátorů vést personalizovanou léčbu a umožnit terapeutům konkrétněji řešit psychoterapeutické potřeby jednotlivých pacientů s PDD v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 3833 +49 561 804
  • E-mail: jz@uni-kassel.de

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-5 diagnóza PDD (300,4, 296,2x, 296,3x)
  • Celkové skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-24) ≥ 20
  • Rezistence na léčbu (TR) (definovaná jako úroveň 3 nebo vyšší ve formuláři historie léčby antidepresivy: krátká forma (ATHF-SF) nebo intolerance léků nebo jedna psychoterapie alespoň 25 sezení certifikovaným terapeutem v aktuální epizodě)
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha I nebo II
  • poruchy užívání účinných látek (abstinence kratší než 6 měsíců)
  • Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
  • Antisociální porucha osobnosti
  • Akutní sebevražda
  • Předchozí léčba CBASP nebo BA za poslední rok
  • Neschopnost tolerovat CBASP nebo BA (např. organické poruchy mozku, závažné kognitivní deficity)
  • Neschopnost účastnit se denní kliniky nebo ambulantní pokračovací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kognitivně behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP)
Kognitivně-behaviorální analytický systém psychoterapie (CBASP) jako akutní léčba (5 týd. stacionář a 5 týd. buď lůžkové nebo denní kliniky) s následnou pokračovací léčbou (6 týd. ambulantní skupinová terapie).
Behaviorální: lůžková individuální terapie CBASP
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní kliniky všichni pacienti v tomto rameni dostanou 2 individuální terapeutické sezení CBASP (trvání: 50 minut na jedno sezení).
Ostatní jména:
  • Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie - lůžková individuální terapie
Behaviorální: lůžkové skupinové terapie CBASP
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní kliniky budou všichni pacienti v tomto rameni absolvovat 2 sezení skupinové terapie CBASP (trvání: 100 minut na jedno sezení).
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální analytický systém psychoterapie - lůžkové skupinové terapie
Behaviorální: kontakt na lůžkovou sestru CBASP
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní klinická léčba bude všem pacientům v tomto rameni poskytnut 1 kontakt sestry CBASP (trvání: 30 minut na sezení).
Ostatní jména:
  • Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie - kontakt lůžkové sestry
Behaviorální: lůžkové cvičební terapie CBASP
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní klinická léčba budou všichni pacienti v tomto rameni dostávat 1 cvičební terapii CBASP (trvání: 75 minut na sezení).
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální analytický systém psychoterapie - lůžkové cvičení
Behaviorální: ambulantní skupinová terapie CBASP
Během 6týdenní ambulantní léčby všichni pacienti v tomto rameni dostanou 1 skupinovou terapii CBASP (trvání: 100 minut na sezení).
Ostatní jména:
  • Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie - ambulantní skupinová terapie
Lék: studijní medikace založená na algoritmu

Všichni pacienti dostanou optimalizované antidepresivní léky založené na algoritmu podle aktuálních pokynů S3 o unipolární depresi. V případě neodpovědi:

  • Eskalace dávky 1. linie (pokud je to vhodné)
  • 2. řada lithium augmentace
  • Augmentace 3. linie antipsychotiky 2. generace nebo kombinacemi antidepresiv založených na důkazech
  • Změna 4. řady antidepresiv.
Ostatní jména:
  • antidepresivní léky
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace (BA)
Behaviorální aktivace (BA) jako akutní léčba (5 týd. stacionář a 5 týd. buď lůžkové nebo denní kliniky) s následnou pokračovací léčbou (6 týd. ambulantní skupinová terapie).
Lék: studijní medikace založená na algoritmu

Všichni pacienti dostanou optimalizované antidepresivní léky založené na algoritmu podle aktuálních pokynů S3 o unipolární depresi. V případě neodpovědi:

  • Eskalace dávky 1. linie (pokud je to vhodné)
  • 2. řada lithium augmentace
  • Augmentace 3. linie antipsychotiky 2. generace nebo kombinacemi antidepresiv založených na důkazech
  • Změna 4. řady antidepresiv.
Ostatní jména:
  • antidepresivní léky
Behaviorální: lůžková BA individuální terapie
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní kliniky všichni pacienti v tomto rameni dostanou 2 individuální sezení BA terapie (trvání: 50 minut na jedno sezení).
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivizace - lůžková individuální terapie
Behaviorální: lůžkový BA skupinová terapie
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní kliniky budou všichni pacienti v tomto rameni absolvovat 2 skupinová terapie BA (trvání: 100 minut na jedno sezení).
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivizace - lůžkové skupinové terapie
Behaviorální: lůžková BA sestra kontakt
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní kliniky všichni pacienti v tomto rameni obdrží 1 kontakt se sestrou BA (trvání: 30 minut na sezení)
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivizace - kontakt lůžkové sestry
Behaviorální: lůžková cvičební terapie BA
Během 5týdenní hospitalizační fáze I a 5týdenní hospitalizační fáze II / denní klinická léčba budou všichni pacienti v tomto rameni dostávat 1 BA cvičební terapii (trvání: 75 minut na sezení).
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivace - lůžková cvičební terapie
Behaviorální: ambulantní BA skupinová terapie
Během 6týdenní ambulantní léčby všichni pacienti v tomto rameni absolvují 1 skupinovou terapii BA (trvání: 100 minut na sezení).
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivizace - ambulantní skupinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-24), verze s 24 položkami
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre položky HDRS-24 po 16 týdnech bude primárním koncovým bodem. HRSD-24 je polostrukturovaný rozhovor, který se používá k měření závažnosti všech domén symptomů deprese, jak je popsáno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) za období posledních 7 dnů. Vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. HRSD-24 provedou v každém časovém bodě slepí hodnotitelé studií. Hodnotitelé hodnotí závažnost symptomů na stupnici od 0 do 2 nebo 0 - 3 nebo 0 - 4 pro každou položku, přičemž vyšší číslo znamená vyšší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost deprese.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-24), verze s 24 položkami
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
HDRS-24 je polostrukturovaný rozhovor, který se používá k měření závažnosti všech domén symptomů deprese, jak je popsáno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) za období posledních 7 dnů. Vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. HDRS-24 bude v každém časovém bodě prováděno slepými hodnotiteli studií. Hodnotitelé hodnotí závažnost symptomů na stupnici od 0 do 2 nebo 0 - 3 nebo 0 - 4 pro každou položku, přičemž vyšší číslo znamená vyšší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost deprese.
základní linie, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventář depresivní symptomatologie, self-report (IDS-SR)
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
IDS-SR je self-reported míra depresivních symptomů a používá se k detekci změny v self-hodnocené závažnosti deprese. Vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. Každá položka je pacientem hodnocena od 0 do 3 a všechny hodnoty se sčítají do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost deprese.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
BSI je vícerozměrné self-reportované měření s celkem devíti škálami hodnotícími subjektivní postižení fyzickými a psychickými symptomy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 pacientem a je sečtena a t-transformována na tři globální indexy: Globální index závažnosti, Index pozitivních příznaků distress, Celkový počet pozitivních příznaků. T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty ukazují na vyšší subjektivní postižení.
výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
GAF je diagnostické měřítko používané k hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování podle DSM-IV. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s celkem deseti úrovněmi fungování a je stanoveno klinickým hodnotitelem. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování a tedy lepší výsledek.
výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF)
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
WHOQoL-BREF je self-reporting opatření týkající se subjektivní kvality života. Čtyři široké oblasti kvality života jsou hodnoceny pacientem na pětibodové škále a pro každou doménu je vypočítáno průměrné skóre. Skóre se pohybuje mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, a tedy i lepší výsledek.
výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Odezva
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Odezva (50% snížení skóre HDRS-24)
výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Prominutí
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Remise (HDRS-24 skóre 10 nebo méně)
výchozí stav, týdny 1, 5, 10, 16, 64
Míry relapsů
Časové okno: 16, 64
Měří se frekvence relapsů (rehospitalizace, zvýšení HDRS-24 rovné nebo vyšší než 10 nebo aktuální skóre HDRS-24 rovné nebo vyšší než 18 bodů).
16, 64
Pohovor o nákladech
Časové okno: výchozí stav, týdny 16 a 64
Nákladový rozhovor posuzuje přímé lékařské a nelékařské náklady a nepřímé náklady v důsledku duševních poruch versus fyzické nemoci.
výchozí stav, týdny 16 a 64

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Základní linie
Špatné zacházení v dětství podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) je na počátku hodnoceno jako hlavní moderátor. CTQ měří self-reported traumata z dětství na pěti subškálách. Odpovědi se měří na pětibodové škále a každé skóre podškály má rozsah od 5 do 25 bodů. Vyšší skóre značí vyšší závažnost dětského traumatu a tedy horší výsledek.
Základní linie
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie
Methylace mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) jako hlavní moderátor.
Základní linie
Inventář mezilidských problémů – revidován (IIP-32-R)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64
IIP-32-R je self-reported dotazník, který hodnotí závažnost interpersonálních problémů na osmi škálách založených na dvourozměrném interpersonálním circumplex modelu jako hlavního mediátora. Položky hodnotí pacienti na pětibodové škále. Vypočítá se průměrné skóre v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost interpersonálních problémů, a tedy horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64
Škála deprese aktivace chování (BADS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64
Tato vlastní zpráva je navržena tak, aby změřila týdenní změny ve vyhýbání se a aktivaci během léčby deprese behaviorální aktivací. BADS se skládá z 25 otázek na čtyřech podškálách, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 do 6. Subškály jsou aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň aktivace, a tedy lepší výsledek, zatímco vysoké skóre v subškále sociální postižení ukazuje na vyšší míru postižení, a tedy horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 150.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64
Krok se počítá
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64
Aktimetrem měřené kroky jako hlavní prostředník.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 a 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Greifswald

Spolupracovníci

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Lübeck
University of Kassel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR 4262/6-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se specifikacemi Open Science Německé psychologické asociace (DGPS) budou anonymizovaná data zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím portálu Open Data Open Science Foundation (www.osf.io). Data budou uložena po dokončení sběru dat, ale ne dříve než 01.01.2028. Tento krok umožňuje třetím stranám reprodukovat analýzy uvedené ve vědeckých publikacích a provádět analýzy ad hoc. Data jsou trvale uložena na serverech umístěných v Německu. Jakmile jsou tyto anonymizované údaje nahrány a zveřejněny, nelze je smazat a jsou tedy vyloučeny i z výmazu údajů v případě zrušení účasti na studii.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledná data a poté kovariátní data zpřístupníme volně po našich příslušných publikacích, ale ne dříve než 01.01.2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou sdílena s veřejností; data budou zpřístupněna pro všechny typy analýz; mechanismus, kterým budou údaje zpřístupněny, bude brzy stanoven.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit