En sammenligning av to psykoterapiprogrammer hos vedvarende deprimerte behandlingsresistente pasienter (ChangePDD)
20. mai 2026 oppdatert av: University of Greifswald
Kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) vs. atferdsaktivering (BA) hos vedvarende deprimerte behandlingsresistente innlagte pasienter: Effekt, moderatorer og formidlere av endring
Hensikten med denne studien er å sammenligne det kognitive atferdsanalysesystemet for psykoterapi (CBASP) utført over 16 uker (akutt og fortsatt behandling) med atferdsaktivering (BA; samme dose og varighet) hos vedvarende deprimerte behandlingsresistente inneliggende pasienter med hensyn til effekt, moderatorer og formidlere av endring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: døgnbehandling CBASP individuell terapi
- Atferdsmessig: stasjonær CBASP gruppeterapi
- Atferdsmessig: stasjonær CBASP treningsterapi
- Atferdsmessig: poliklinisk CBASP gruppeterapi
- Legemiddel: algoritmebasert studiemedisin
- Atferdsmessig: inneliggende BA individuell terapi
- Atferdsmessig: inneliggende BA gruppeterapi
- Atferdsmessig: inneliggende BA treningsterapi
- Atferdsmessig: poliklinisk BA gruppeterapi
- Atferdsmessig: inpatient CBASP nurse contact
- Atferdsmessig: inpatient BA nurse contact
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av alle psykiatriske innlagte pasienter med depresjon lider av vedvarende depressiv lidelse (PDD). Gitt deres høye grad av behandlingsresistens (TR), komorbiditet, suicidalitet og sykehusinnleggelsesrater, fremstår denne pasientgruppen som spesielt vanskelig å behandle og utgjør i et helseøkonomisk perspektiv en stor utfordring. The Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP) er den eneste psykoterapien som er spesielt skreddersydd for PDD utviklet. Opprinnelig utviklet som en poliklinisk behandling av James P. McCullough, har CBASP blitt modifisert for alvorlig syke PDD-pasienter med TR som et multimodalt døgnkonsept. Pilotstudier indikerer svært god gjennomførbarhet og lovende utfall. Derfor er det nå obligatorisk med en randomisert, kontrollert studie for å teste overlegenheten til CBASP-programmet for innleggelse i forhold til evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT), "gullstandarden" i depresjonsbehandling. Behavioral Activation (BA) ble valgt som kontrollintervensjon fordi BA, som en spesifikk variant av CBT, er minst like effektiv som standard CBT hos alvorlig deprimerte pasienter samtidig som den er lettere å trene og implementere i døgninstitusjoner. Begge terapiene vil bli brukt som et behandlingsfaseprogram (5 ukers innleggelse og dagklinikk akuttbehandling etterfulgt av 6 ukers poliklinisk fortsettelse gruppebehandling) i kombinasjon med standardisert og retningslinjebasert farmakoterapi. Den foreslåtte prospektive, multisenter, randomiserte studien med 396 PDD-pasienter med TR vil derfor ta for seg det primære forskningsspørsmålet: Er CBASP-programmet mer effektivt enn BA-programmet i denne pasientgruppen? Den primære hypotesen er at etter 16 ukers behandling vil CBASP vise en betydelig overlegenhet over BA når det gjelder å redusere depressive symptomer. I tillegg kommer det viktige psykoterapiforskningsspørsmålet: hva fungerer for hvem og hvorfor? vil bli tatt opp.
Moderatoranalyser vil undersøke om mishandling i barndommen og metylering av ekson IV av BDNF-genet har en innvirkning på den differensielle effekten av behandlingene. Når det gjelder mediatoranalyser, vil det undersøkes om symptomforbedringer kan forklares med en bedring av mellommenneskelige problemer i CBASP og en økning av aktivitetsnivået i BA. En oppfølgingsundersøkelse 48 uker etter avsluttet intervensjon vil gi verdifulle resultater angående det langsiktige resultatet av behandlingene. Til slutt vil det helseøkonomiske potensialet til intervensjonene undersøkes gjennom nyttekostnadsanalyser for å gi viktig informasjon om kostnadseffektiviteten av implementering i rutinemessig helsepolitisk behandling. Dermed vil resultatene av denne studien ha potensial til å avlaste byrden av denne svært alvorlige og kostnadsintensive lidelsen samtidig som den forbedrer menneskers helse. I tillegg kan moderator- og mediatoranalyser veilede personlig behandling og gjøre det mulig for terapeuter å mer spesifikt adressere psykoterapeutiske behov hos individuelle PDD-pasienter i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3718 +49 3834 420
- E-post: eva-lotta.brakemeier@uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3833 +49 561 804
- E-post: jz@uni-kassel.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-228-287-15723
- E-post: alexandra.philipsen@ukbonn.de
-
Ta kontakt med:
- Silke Lux, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-228-287-16368
- E-post: silke.lux@ukbonn.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Avsluttet
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Nils Opel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 - 3641-9-390101
- E-post: nils.opel@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Martin Walter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-3641-9390102
- E-post: martin.walter@med.uni-jena.de
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universität zu Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Philipp Klein, PD Dr.
- Telefonnummer: +49-451-500-98871
- E-post: philipp.klein@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Zurowski, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-451-500-98831
- E-post: bartosz.zurowski@uksh.de
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Marburg
-
Ta kontakt med:
- Tilo Kircher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-6421-58-65200
- E-post: tilo.kircher@staff.uni-marburg.de
-
Ta kontakt med:
- Ina Kluge, Dr.
- Telefonnummer: +49-6421-58-6219
- E-post: ina.kluge@staff.uni-marburg.de
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München
-
Ta kontakt med:
- Matthias Reinhard, Dr.
- Telefonnummer: +49-89 4400-55512
- E-post: matthias.reinhard@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Frank Padberg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-89 4400-53358
- E-post: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-7071-29-84858
- E-post: andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Rainald Mössner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-7071-29-4141
- E-post: rainald.moessner@med.uni-tuebingen.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité, University Medicine Berlin
-
Underetterforsker:
- Henrik Walter, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Stephan Köhler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 617408 49-30-450
- E-post: stephan.koehler@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose av PDD (300.4, 296,2x, 296,3x)
- Total Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) Score ≥ 20
- Behandlingsresistens (TR) (definert som et nivå på 3 eller høyere på skjemaet for antidepressiv behandlingshistorie: Short Form (ATHF-SF) eller medisinintoleranse eller én psykoterapi minst 25 økter av en sertifisert terapeut i den aktuelle episoden)
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar I eller II lidelse
- Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer (abstinens kortere enn 6 måneder)
- Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
- Akutt suicidalitet
- Tidligere CBASP- eller BA-behandling i løpet av det siste året
- Manglende evne til å tolerere CBASP eller BA (f.eks. organiske hjernesykdommer, alvorlige kognitive mangler)
- Manglende evne til å delta i dagklinikk eller poliklinisk fortsettelsesbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP)
Kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) som akuttbehandling (5 uker.
innlagt og 5 uker.
enten innleggelse eller dagklinikk) etterfulgt av fortsettelsesbehandling (6 uker.
poliklinisk gruppeterapi).
|
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 2 individuelle CBASP-terapisesjoner (varighet: 50 minutter per økt).
Andre navn:
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 2 CBASP-gruppeterapisesjoner (varighet: 100 minutter per økt).
Andre navn:
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 1 CBASP treningsterapi (varighet: 75 min per økt).
Andre navn:
I løpet av den 6-ukers polikliniske behandlingen vil alle pasienter i denne armen motta 1 CBASP gruppeterapisesjon (varighet: 100 min per økt).
Andre navn:
Alle pasienter vil motta en optimalisert, algoritmebasert antidepressiv medisin i henhold til gjeldende S3-retningslinjer for unipolar depresjon. Ved manglende svar:
Andre navn:
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atferdsaktivering (BA)
Atferdsaktivering (BA) som akutt behandling (5 uker.
innlagt og 5 uker.
enten innleggelse eller dagklinikk) etterfulgt av fortsettelsesbehandling (6 uker.
poliklinisk gruppeterapi).
|
Alle pasienter vil motta en optimalisert, algoritmebasert antidepressiv medisin i henhold til gjeldende S3-retningslinjer for unipolar depresjon. Ved manglende svar:
Andre navn:
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 2 individuelle BA-terapisesjoner (varighet: 50 min per økt).
Andre navn:
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 2 BA gruppeterapisesjoner (varighet: 100 min per økt).
Andre navn:
I løpet av 5-ukers stasjonær fase I og 5-ukers stasjonær fase II / dagklinikkbehandling vil alle pasienter i denne armen motta 1 BA treningsterapi (varighet: 75 min per økt).
Andre navn:
I løpet av den 6-ukers polikliniske behandlingen vil alle pasienter i denne armen motta 1 BA gruppeterapiøkt (varighet: 100 min per økt).
Andre navn:
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), versjon med 24 deler
Tidsramme: 16 uker
|
Endringen i HDRS-24 elementscore etter 16 uker vil være det primære endepunktet.
HRSD-24 er et semistrukturert intervju som brukes til å måle alvorlighetsgraden av alle symptomdomener på depresjon som beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de siste 7 dagene.
Den viser gode psykometriske egenskaper.
HRSD-24 vil bli utført av blinde studiebedømmere til enhver tid.
Vurdere vurderer symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert element, med høyere tall som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 75 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), versjon med 24 deler
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
|
HDRS-24 er et semistrukturert intervju som brukes til å måle alvorlighetsgraden av alle symptomdomener av depresjon som beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) over en periode på de siste 7 dagene.
Den viser gode psykometriske egenskaper.
HDRS-24 vil bli utført av blinde studiebedømmere til enhver tid.
Vurdere vurderer symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 2 eller 0 - 3 eller 0 - 4 for hvert element, med høyere tall som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 75 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi, selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
IDS-SR er et selvrapportert mål på depressive symptomer og brukes til å oppdage endring i selvvurdert depresjons alvorlighetsgrad.
Den viser gode psykometriske egenskaper.
Hvert element vurderes fra 0 til 3 av pasienten, og alle verdier legges sammen til en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0 til 78, med høyere verdier som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
BSI er et multidimensjonalt selvrapportert mål med totalt ni skalaer som vurderer den subjektive svekkelsen ved fysiske og psykiske symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 5 av pasienten og legges sammen og t-transformeres til tre globale indekser: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total.
T-score varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en høyere subjektiv svekkelse.
|
baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
GAF er et diagnostisk mål som brukes til å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon i henhold til DSM-IV.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med totalt ti funksjonsnivåer og bestemmes av en klinisk vurderer.
Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå og derfor et bedre resultat.
|
baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
WHOQoL-BREF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet.
Fire brede domener for livskvalitet vurderes av pasienten på en fempunktsskala og en gjennomsnittlig poengsum for hvert domene beregnes.
Poeng varierer mellom 4 og 20, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet og derfor et bedre resultat.
|
baseline, uke 1, 5, 10, 16, 64
|
|
Tilbakefallsrater
Tidsramme: 16, 64
|
Tilbakefallsrater (rehospitalisering, økning av HDRS-24 på lik eller større enn 10 eller gjeldende HDRS-24-score på lik eller større enn 18 poeng) måles.
|
16, 64
|
|
Kostnadsintervju
Tidsramme: baseline, uke 16 og 64
|
Kostnadsintervjuet vurderer direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader på grunn av psykiske lidelser kontra fysiske sykdommer.
|
baseline, uke 16 og 64
|
|
Response
Tidsramme: weeks 5, 10, 16, 64
|
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
|
weeks 5, 10, 16, 64
|
|
Remission
Tidsramme: weeks 5, 10, 16, 64
|
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
|
weeks 5, 10, 16, 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mishandling av barn i henhold til definisjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO) er vurdert som hovedmoderator ved baseline.
CTQ måler selvrapporterte barndomstraumer på fem underskalaer.
Svarene måles på en fempunktsskala, og hver delskalapoengsum har et område fra 5 til 25 poeng.
Høyere skårer indikerer en høyere alvorlighetsgrad i barndomstraumer og derfor et dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) metylering som en hovedmoderator.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer-revidert (IIP-32-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
IIP-32-R er et selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av mellommenneskelige problemer på åtte skalaer basert på den todimensjonale interpersonelle circumplex-modellen som en hovedformidler.
Elementene er vurdert på en fem-punkts skala av pasientene.
En gjennomsnittlig skåre er beregnet, fra 0 til 4. En høyere skåre indikerer en høyere alvorlighetsgrad av mellommenneskelige problemer og derfor et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
|
Behavioural Activation Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
Denne egenrapporten er utviklet for å måle ukentlige endringer i unngåelse og aktivering under behandling med Behavioral Activation for depresjon.
BADS består av 25 spørsmål på fire underskalaer, hver vurdert på en syvpunktsskala fra 0 til 6.
Underskalaene er aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
En høyere totalscore representerer et høyere aktiveringsnivå og derfor et bedre utfall, mens en høy skåre i subskalaen sosial funksjonsnedsettelse indikerer et høyere nivå av svekkelse og derfor et dårligere utfall.
Poeng varierer fra 0 til 150.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
Aktimetermålte trinnteller som hovedformidler.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Cuijpers P, van Straten A, Warmerdam L. Behavioral activation treatments of depression: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2007 Apr;27(3):318-26. doi: 10.1016/j.cpr.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Bernstein DP, Fink LA. CTQ: Childhood Trauma Questionaire: A retrospective self-report.1998; TX: Psychological Corp.
- Brakemeier EL, Dobias J, Hertel J, Bohus M, Limberger MF, Schramm E, Radtke M, Frank P, Padberg F, Sabass L, Jobst A, Jacob GA, Struck N, Zimmermann J, Normann C. Childhood Maltreatment in Women with Borderline Personality Disorder, Chronic Depression, and Episodic Depression, and in Healthy Controls. Psychother Psychosom. 2018;87(1):49-51. doi: 10.1159/000484481. Epub 2018 Jan 6. No abstract available.
- Brakemeier EL, Engel V, Schramm E, Zobel I, Schmidt T, Hautzinger M, Berger M, Normann C. Feasibility and outcome of cognitive behavioral analysis system of psychotherapy (CBASP) for chronically depressed inpatients: a pilot study. Psychother Psychosom. 2011;80(3):191-4. doi: 10.1159/000320779. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Brakemeier EL, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression; mit Online-Materialien (1. Aufl). 2012. Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Guhn A, Normann C. Praxisbuch CBASP: Behandlung chronischer Depression und Modifikationen für weitere interpersonelle Störungen; mit E-Book inside und Arbeitsmaterial; (2., überarbeitete und erweiterte Auflage). 2021; Weinheim: Beltz.
- Brakemeier EL, Radtke M, Engel V, Zimmermann J, Tuschen-Caffier B, Hautzinger M, Schramm E, Berger M, Normann C. Overcoming treatment resistance in chronic depression: a pilot study on outcome and feasibility of the cognitive behavioral analysis system of psychotherapy as an inpatient treatment program. Psychother Psychosom. 2015;84(1):51-6. doi: 10.1159/000369586. Epub 2014 Dec 24.
- Bschor T, Bauer M, Adli M. Chronic and treatment resistant depression: diagnosis and stepwise therapy. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 7;111(45):766-75; quiz 775. doi: 10.3238/arztebl.2014.0766.
- DGPPN, BÄK, KBV, AWMF. S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie Unipolare Depression- Langfassung: Bd. Version 5 (2. Aufl.). 2015; Springer.
- Frieling H, Tadic A. Value of genetic and epigenetic testing as biomarkers of response to antidepressant treatment. Int Rev Psychiatry. 2013 Oct;25(5):572-8. doi: 10.3109/09540261.2013.816657.
- Guhn A, Kohler S, Brakemeier EL, Sterzer P. Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy for inpatients with persistent depressive disorder: a naturalistic trial on a general acute psychiatric unit. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Apr;271(3):495-505. doi: 10.1007/s00406-019-01038-5. Epub 2019 Jul 12.
- Harter M, Sitta P, Keller F, Metzger R, Wiegand W, Schell G, Stieglitz RD, Wolfersdorf M, Felsenstein M, Berger M. [Psychiatric-psychotherapeutic inpatient treatment for depression. Process and outcome quality based on a model project in Baden-Wurttemberg]. Nervenarzt. 2004 Nov;75(11):1083-91. doi: 10.1007/s00115-004-1705-8. German.
- Holzel L, Wolff Av, Kriston L, Harter M. [Risk factors for non-response in inpatient depression treatment]. Psychiatr Prax. 2010 Jan;37(1):27-33. doi: 10.1055/s-0029-1223348. Epub 2009 Oct 12. German.
- Kohler S, Sterzer P, Normann C, Berger M, Brakemeier EL. [Overcoming treatment resistance in chronic depression : The role of inpatient psychotherapy]. Nervenarzt. 2016 Jul;87(7):701-7. doi: 10.1007/s00115-015-0034-4. German.
- McCullough JP, Schramm E, Penberthy K. CBASP as a Distinctive Treatment for Persistent Depressive Disorder. 2014; Routledge. https://doi.org/10.4324/9781315743196
- Norcross JC, Wampold BE. Evidence-based therapy relationships: research conclusions and clinical practices. Psychotherapy (Chic). 2011 Mar;48(1):98-102. doi: 10.1037/a0022161.
- Sabass L, Padberg F, Normann C, Engel V, Konrad C, Helmle K, Jobst A, Worlitz A, Brakemeier EL. Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy as group psychotherapy for chronically depressed inpatients: a naturalistic multicenter feasibility trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):783-796. doi: 10.1007/s00406-017-0843-5. Epub 2017 Sep 27.
- Spates CR, Pagoto SL, Kalata A. A qualitative and quantitative review of behavioral activation treatment of major depressive disorder. The Behavior Analyst Today. 2006; 7(4): 508-521. https://doi.org/10.1037/h0100089
- Shinohara K, Honyashiki M, Imai H, Hunot V, Caldwell DM, Davies P, Moore TH, Furukawa TA, Churchill R. Behavioural therapies versus other psychological therapies for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 16;2013(10):CD008696. doi: 10.1002/14651858.CD008696.pub2.
- Snarski M, Scogin F, DiNapoli E, Presnell A, McAlpine J, Marcinak J. The effects of behavioral activation therapy with inpatient geriatric psychiatry patients. Behav Ther. 2011 Mar;42(1):100-8. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.001. Epub 2010 Nov 20.
- Tadic A, Muller-Engling L, Schlicht KF, Kotsiari A, Dreimuller N, Kleimann A, Bleich S, Lieb K, Frieling H. Methylation of the promoter of brain-derived neurotrophic factor exon IV and antidepressant response in major depression. Mol Psychiatry. 2014 Mar;19(3):281-3. doi: 10.1038/mp.2013.58. Epub 2013 May 14. No abstract available.
- Struck N, Krug A, Yuksel D, Stein F, Schmitt S, Meller T, Brosch K, Dannlowski U, Nenadic I, Kircher T, Brakemeier EL. Childhood maltreatment and adult mental disorders - the prevalence of different types of maltreatment and associations with age of onset and severity of symptoms. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113398. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113398. Epub 2020 Aug 30.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13.
- Brakemeier EL, Klein JP, Zimmermann J, Hollandt M, Reinhard MA, Boger S, Daldrup L, Eldem L, Gebhardt P, Heinrich S, Hirsmueller M, Millerowski J, Richter M, Ridderbusch IC, Suerig S, Schroeter L, Velten-Schurian K, Engeli S, Witte A, Bajbouj M, Fallgatter AJ, Kahl KG, Kircher T, Kohler S, Philipsen A, Walter M, Wolf J, Guhn A, Schweiger U, Hoyer J, Gutzmer D, Mauersberger S, Demir S, Stapel S, Hallgans J, Schule C, Frischholz C, Heitland I, Rek S, Jobst A, Kluge I, Lux S, Opel N, Orlowski S, Reinert C, Voelz H, Berwian IM, Frieling H, Maier HB, Walter H, Fassbinder E, Kaiser T, Kanter J, Swan J, Cuijpers P, Hautzinger M, Sterzer P, Padberg F. Efficacy, moderators and mediators of cognitive behavioural analysis system of psychotherapy (CBASP) versus behavioural activation (BA) in persistently depressed treatment-resistant inpatients: study protocol for the multicentre, randomised controlled changePDD trial. BMJ Open. 2026 Apr 1;16(4):e107051. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107051.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR 4262/6-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Open Science-spesifikasjonene til den tyske psykologforeningen (DGPS), vil anonymiserte data bli gjort tilgjengelig for publikum via Open Data-portalen til Open Science Foundation (www.osf.io).
Dataene vil bli lagret når datainnsamlingen er fullført, men ikke før 01.01.2028.
Dette trinnet lar tredjeparter reprodusere analysene som er rapportert i vitenskapelige publikasjoner og utføre ad hoc-analyser.
Dataene lagres permanent på servere i Tyskland.
Så snart de er lastet opp og publisert, kan disse anonymiserte dataene ikke slettes og er derfor også utelukket fra sletting av dataene i tilfelle tilbakekall av studiedeltakelsen.
IPD-delingstidsramme
Vi vil gjøre utfallsdataene og deretter kovariatdataene fritt tilgjengelige etter våre respektive publikasjoner, men ikke før 01.01.2028.
Tilgangskriterier for IPD-deling
data vil bli delt med offentligheten; data vil bli gjort tilgjengelig for alle typer analyser; mekanismen som dataene skal gjøres tilgjengelige for, vil snart bli bestemt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .