Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch programów psychoterapii u pacjentów hospitalizowanych z uporczywą depresją, opornych na leczenie (ChangePDD)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Greifswald

System analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) a aktywacja behawioralna (BA) u pacjentów hospitalizowanych z uporczywą depresją opornych na leczenie: skuteczność, moderatorzy i mediatorzy zmian

Celem tego badania jest porównanie Systemu Psychoterapii Poznawczo-Behawioralnej (CBASP) przeprowadzonego w ciągu 16 tygodni (leczenie ostre i kontynuacja) z Aktywacją Behawioralną (BA; ta sama dawka i czas trwania) u pacjentów hospitalizowanych z uporczywą depresją opornych na leczenie, pod względem skuteczności, moderatorzy i mediatorów zmian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowa wszystkich pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych z depresją cierpi na uporczywe zaburzenie depresyjne (PDD). Biorąc pod uwagę wysoki stopień oporności na leczenie (TR), współistniejące choroby, samobójstwa i wskaźniki hospitalizacji, ta grupa pacjentów wydaje się być szczególnie trudna do leczenia iz ekonomicznego punktu widzenia stanowi poważne wyzwanie. System analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) jest jedyną psychoterapią opracowaną specjalnie dla PDD. Pierwotnie opracowany jako leczenie ambulatoryjne przez Jamesa P. McCullougha, CBASP został zmodyfikowany dla ciężko chorych pacjentów z PDD z TR jako wielomodalna koncepcja leczenia szpitalnego. Badania pilotażowe wskazują na bardzo dobrą wykonalność i obiecujący wynik. Dlatego obecnie obowiązkowe jest randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia wyższości programu CBASP w szpitalu w porównaniu z opartą na dowodach terapią poznawczo-behawioralną (CBT), „złotym standardem” w leczeniu depresji. Aktywacja behawioralna (BA) została wybrana jako interwencja kontrolna, ponieważ BA, jako specyficzny wariant CBT, jest co najmniej tak samo skuteczna jak standardowa CBT u pacjentów z ciężką depresją, a jednocześnie jest łatwiejsza do szkolenia i wdrożenia w warunkach szpitalnych. Obie terapie będą stosowane jako program fazy leczenia (5-tygodniowe leczenie doraźne w szpitalu i klinice dziennej, a następnie 6-tygodniowa kontynuacja leczenia ambulatoryjnego w grupie) w połączeniu ze standaryzowaną i opartą na wytycznych farmakoterapią. Proponowane prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem 396 pacjentów z PDD z TR odpowie zatem na podstawowe pytanie badawcze: czy program CBASP jest skuteczniejszy niż program BA w tej grupie pacjentów? Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 16 tygodniach leczenia CBASP wykaże istotną przewagę nad BA w zmniejszaniu objawów depresyjnych. Ponadto ważne pytanie badawcze w psychoterapii: co działa na kogo i dlaczego? będzie zaadresowany.

Moderatorzy zbadają, czy maltretowanie w dzieciństwie i metylacja eksonu IV genu BDNF mają wpływ na zróżnicowaną skuteczność leczenia. Jeśli chodzi o analizy mediatorów, zostanie zbadane, czy poprawę objawów można wytłumaczyć poprawą problemów interpersonalnych w CBASP i wzrostem poziomu aktywności w BA. Ankieta kontrolna 48 tygodni po zakończeniu interwencji dostarczy cennych wyników dotyczących długoterminowych wyników leczenia. Wreszcie, zdrowotny potencjał ekonomiczny interwencji zostanie zbadany za pomocą analiz kosztów i korzyści w celu dostarczenia ważnych informacji na temat opłacalności wdrożenia w rutynowej opiece zdrowotnej. W związku z tym wyniki tego badania będą miały potencjał zmniejszenia ciężaru tego bardzo poważnego i kosztownego zaburzenia, przy jednoczesnej poprawie zdrowia ludzkiego. Ponadto analizy moderatora i mediatora mogą ukierunkować spersonalizowane leczenie i umożliwić terapeutom bardziej szczegółowe zajęcie się potrzebami psychoterapeutycznymi poszczególnych pacjentów z PDD w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 3833 +49 561 804
  • E-mail: jz@uni-kassel.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-5 PDD (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Całkowita ocena skali depresji Hamiltona (HDRS-24) Wynik ≥ 20
  • Oporność na leczenie (TR) (zdefiniowana jako poziom 3 lub wyższy w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego: skrócona forma (ATHF-SF) lub nietolerancja leków lub jedna psychoterapia co najmniej 25 sesji certyfikowanego terapeuty w bieżącym epizodzie)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (abstynencja krótsza niż 6 miesięcy)
  • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
  • Aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Ostra samobójstwo
  • Przebyte leczenie CBASP lub BA w ciągu ostatniego roku
  • Niezdolność do tolerowania CBASP lub BA (np. organiczne zaburzenia mózgu, poważne deficyty poznawcze)
  • Niemożność uczestniczenia w dziennym lub ambulatoryjnym leczeniu kontynuacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBASP)
System psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBASP) jako leczenie doraźne (5 tyg. hospitalizowany i 5 tyg. w szpitalu lub w przychodni dziennej), po czym następuje kontynuacja leczenia (6 tyg. ambulatoryjna terapia grupowa).
Behawioralne: stacjonarna terapia indywidualna CBASP
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 2 indywidualne sesje terapii CBASP (czas trwania: 50 min na sesję).
Inne nazwy:
  • System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii - indywidualna terapia stacjonarna
Behawioralne: stacjonarna terapia grupowa CBASP
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 2 sesje terapii grupowej CBASP (czas trwania: 100 min na sesję).
Inne nazwy:
  • System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii - stacjonarna terapia grupowa
Behawioralne: stacjonarna terapia ruchowa CBASP
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 1 terapię ruchową CBASP (czas trwania: 75 min na sesję).
Inne nazwy:
  • System analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii - terapia ruchowa dla pacjentów stacjonarnych
Behawioralne: ambulatoryjna terapia grupowa CBASP
Podczas 6-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają 1 sesję terapii grupowej CBASP (czas trwania: 100 min na sesję).
Inne nazwy:
  • System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii - ambulatoryjna terapia grupowa
Lek: badany lek oparty na algorytmie

Wszyscy pacjenci otrzymają zoptymalizowany, oparty na algorytmie lek przeciwdepresyjny zgodnie z aktualnymi wytycznymi S3 dotyczącymi depresji jednobiegunowej. W przypadku braku odpowiedzi:

  • Zwiększenie dawki pierwszego rzutu (jeśli dotyczy)
  • Augmentacja litem II linii
  • Augmentacja III rzutu lekami przeciwpsychotycznymi II generacji lub opartymi na dowodach kombinacjami leków przeciwdepresyjnych
  • Czwarta linia zmiany antydepresantu.
Inne nazwy:
  • lek przeciwdepresyjny
Behawioralne: inpatient CBASP nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Inne nazwy:
  • System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii - kontakt z pielęgniarką stacjonarną
Aktywny komparator: Aktywacja behawioralna (BA)
Aktywacja behawioralna (BA) jako leczenie doraźne (5 tyg. hospitalizowany i 5 tyg. w szpitalu lub w przychodni dziennej), po czym następuje kontynuacja leczenia (6 tyg. ambulatoryjna terapia grupowa).
Lek: badany lek oparty na algorytmie

Wszyscy pacjenci otrzymają zoptymalizowany, oparty na algorytmie lek przeciwdepresyjny zgodnie z aktualnymi wytycznymi S3 dotyczącymi depresji jednobiegunowej. W przypadku braku odpowiedzi:

  • Zwiększenie dawki pierwszego rzutu (jeśli dotyczy)
  • Augmentacja litem II linii
  • Augmentacja III rzutu lekami przeciwpsychotycznymi II generacji lub opartymi na dowodach kombinacjami leków przeciwdepresyjnych
  • Czwarta linia zmiany antydepresantu.
Inne nazwy:
  • lek przeciwdepresyjny
Behawioralne: stacjonarna terapia indywidualna BA
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 2 indywidualne sesje terapii BA (czas trwania: 50 min na sesję).
Inne nazwy:
  • Aktywacja Behawioralna - indywidualna terapia stacjonarna
Behawioralne: stacjonarna terapia grupowa BA
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 2 sesje terapii grupowej BA (czas trwania: 100 min na sesję).
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna - terapia grupowa w warunkach stacjonarnych
Behawioralne: stacjonarna terapia ruchowa BA
Podczas 5-tygodniowej fazy I fazy stacjonarnej i 5-tygodniowej fazy II leczenia stacjonarnego / kliniki dziennej wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 1 terapię ruchową BA (czas trwania: 75 min na sesję).
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna - stacjonarna terapia ruchowa
Behawioralne: ambulatoryjna terapia grupowa BA
Podczas 6-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają 1 sesję terapii grupowej BA (czas trwania: 100 min na sesję).
Inne nazwy:
  • Aktywizacja Behawioralna - ambulatoryjna terapia grupowa
Behawioralne: inpatient BA nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna – kontakt z pielęgniarką szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24), wersja 24-itemowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku pozycji HDRS-24 po 16 tygodniach. HRSD-24 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który służy do pomiaru nasilenia wszystkich domen objawów depresji opisanych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w okresie ostatnich 7 dni. Wykazuje dobre właściwości psychometryczne. HRSD-24 zostanie przeprowadzony przez ślepych badaczy w każdym punkcie czasowym. Oceniający oceniają nasilenie objawów w skali od 0 do 2 lub 0-3 lub 0-4 dla każdej pozycji, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24), wersja 24-itemowa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
HDRS-24 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który służy do pomiaru nasilenia wszystkich domen objawów depresji opisanych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w okresie ostatnich 7 dni. Wykazuje dobre właściwości psychometryczne. HDRS-24 będzie prowadzony przez niewidomych oceniających w każdym punkcie czasowym. Oceniający oceniają nasilenie objawów w skali od 0 do 2 lub 0-3 lub 0-4 dla każdej pozycji, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inwentarz objawów depresyjnych, samoopis (IDS-SR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
IDS-SR jest samoopisową miarą objawów depresyjnych i służy do wykrywania zmian w samoocenie nasilenia depresji. Wykazuje dobre właściwości psychometryczne. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta w skali od 0 do 3, a wszystkie wartości są sumowane do ogólnego wyniku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
BSI to wielowymiarowa samoopisowa miara z łącznie dziewięcioma skalami oceniającymi subiektywne upośledzenie poprzez objawy fizyczne i psychiczne. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta w skali od 0 do 5, a następnie sumowana i przekształcana na trzy globalne wskaźniki: Globalny wskaźnik ciężkości, wskaźnik dystresu objawów pozytywnych, suma objawów pozytywnych. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe subiektywne upośledzenie.
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
GAF jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny funkcjonowania społecznego, zawodowego i psychologicznego według DSM-IV. Wynik waha się od 0 do 100 z łącznie dziesięcioma poziomami funkcjonowania i jest określany przez oceniającego klinicznego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania, a tym samym lepszy wynik.
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
WHOQoL-BREF jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia. Pacjent ocenia cztery szerokie domeny jakości życia w pięciostopniowej skali i oblicza średni wynik dla każdej domeny. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a tym samym lepszy wynik.
punkt wyjściowy, tygodnie 1, 5, 10, 16, 64
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 16, 64
Mierzone są wskaźniki nawrotów (ponowna hospitalizacja, wzrost HDRS-24 równy lub większy niż 10 lub aktualny wynik HDRS-24 równy lub większy niż 18 punktów).
16, 64
Rozmowa kosztowa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 16 i 64
Wywiad dotyczący kosztów ocenia bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz koszty pośrednie związane z zaburzeniami psychicznymi w porównaniu z chorobami somatycznymi.
punkt wyjściowy, tydzień 16 i 64
Response
Ramy czasowe: weeks 5, 10, 16, 64
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
weeks 5, 10, 16, 64
Remission
Ramy czasowe: weeks 5, 10, 16, 64
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
weeks 5, 10, 16, 64

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znęcanie się nad dzieckiem zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest oceniane jako główny moderator na początku badania. CTQ mierzy zgłaszaną przez samych siebie traumę z dzieciństwa na pięciu podskalach. Odpowiedzi są mierzone na pięciostopniowej skali, a każda podskala ma zakres od 5 do 25 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie traumy z dzieciństwa, a tym samym na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metylacja neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jako główny moderator.
Linia bazowa
Zrewidowany wykaz problemów interpersonalnych (IIP-32-R)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64
IIP-32-R to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie problemów interpersonalnych na ośmiu skalach opartych na dwuwymiarowym interpersonalnym modelu okręgu jako głównego mediatora. Pozycje są oceniane przez pacjentów w pięciostopniowej skali. Obliczany jest średni wynik w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie problemów interpersonalnych, a tym samym na gorszy wynik.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64
Skala Depresji Aktywacji Behawioralnej (BADS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64
Ten samoopis ma na celu zmierzenie tygodniowych zmian unikania i aktywacji podczas leczenia aktywacją behawioralną depresji. BADS składa się z 25 pytań na czterech podskalach, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali od 0 do 6. Podskale to aktywacja, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne. Wyższy wynik całkowity reprezentuje wyższy poziom aktywacji, a tym samym lepszy wynik, podczas gdy wysoki wynik w podskali upośledzenia społecznego wskazuje na wyższy poziom upośledzenia, a tym samym gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0 do 150.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64
Liczy się krok
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64
Liczby kroków mierzone aktymetrem są głównym mediatorem.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Greifswald

Współpracownicy

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen
Jena University Hospital
University Hospital Lübeck
University of Kassel
Philipps University Marburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR 4262/6-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze specyfikacjami Open Science Niemieckiego Towarzystwa Psychologicznego (DGPS) zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem portalu Open Data Fundacji Open Science (www.osf.io). Dane będą przechowywane po zakończeniu zbierania danych, ale nie wcześniej niż 01.01.2028. Ten krok umożliwia stronom trzecim powielanie analiz przedstawionych w publikacjach naukowych oraz przeprowadzanie analiz ad hoc. Dane są trwale przechowywane na serwerach zlokalizowanych w Niemczech. Po przesłaniu i opublikowaniu tych zanonimizowanych danych nie można ich usunąć, a zatem są one również wykluczone z usuwania danych w przypadku odwołania udziału w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane wynikowe, a następnie dane dotyczące współzmiennych po naszych odpowiednich publikacjach, ale nie przed 01.01.2028.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą udostępniane publicznie; dane będą udostępniane dla wszystkich typów analiz; wkrótce zostanie ustalony mechanizm udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj