Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden psykoterapiaohjelman vertailu jatkuvasti masentuneilla hoitoa vastustavilla laitospotilailla (ChangePDD)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Greifswald

Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä (CBASP) vs. Behavioral Activation (BA) jatkuvasti masentuneilla hoitoa vastustavilla potilailla: tehokkuus, moderaattorit ja muutoksen välittäjät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin (CBASP) järjestelmää 16 viikon aikana (akuutti ja jatkohoito) käyttäytymisaktivaatioon (BA; sama annos ja kesto) jatkuvasti masentuneilla hoitoresistenteillä laitospotilailla tehon ja moderaattoreiden suhteen. ja muutoksen välittäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet masennuspotilaista kärsii jatkuvasta masennushäiriöstä (PDD). Kun otetaan huomioon heidän korkea hoitoresistenssi (TR), komorbiditeetti, itsemurha- ja sairaalahoitoaste, tämä potilasryhmä näyttää olevan erityisen vaikea hoitaa, ja se muodostaa suuren haasteen terveystaloudellisesta näkökulmasta. Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä (CBASP) on ainoa kehitetty erityisesti PDD:tä varten räätälöity psykoterapia. Alun perin James P. McCulloughin avohoidoksi kehittämä CBASP on muunnettu vakavasti sairaille PDD-potilaille, joilla on TR, multimodaalisena sairaalakonseptina. Pilottitutkimukset osoittavat erittäin hyvän toteutettavuuden ja lupaavan tuloksen. Siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on nyt pakollinen, jotta voidaan testata CBASP-potilasohjelman paremmuus verrattuna näyttöön perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on masennuksen hoidon kultainen standardi. Behavioral Activation (BA) valittiin kontrollitoimenpiteeksi, koska BA, CBT:n erityinen muunnelma, on vähintään yhtä tehokas kuin tavallinen CBT vakavasti masentuneilla potilailla, mutta se on helpompi kouluttaa ja toteuttaa sairaalahoidossa. Molempia hoitomuotoja sovelletaan hoitovaiheen ohjelmana (5 viikon laitos- ja päiväklinikan akuuttihoito, jota seuraa 6 viikon avohoitoryhmähoito) yhdessä standardoidun ja ohjeisiin perustuvan lääkehoidon kanssa. Ehdotettu prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus 396 PDD-potilaalla, joilla on TR, vastaa siksi ensisijaiseen tutkimuskysymykseen: Onko CBASP-ohjelma tehokkaampi kuin BA-ohjelma tässä potilasryhmässä? Ensisijainen hypoteesi on, että 16 viikon hoidon jälkeen CBASP osoittaa merkittävästi ylivoimaisuutta BA:han verrattuna masennusoireiden vähentämisessä. Lisäksi tärkeä psykoterapian tutkimuskysymys: mikä toimii kenelle ja miksi? käsitellään.

Moderaattorianalyyseissä selvitetään, onko lapsuuden pahoinpitelyllä ja BDNF-geenin eksonin IV metylaatiolla vaikutusta hoitojen erilaiseen tehokkuuteen. Mitä tulee välittäjäanalyyseihin, selvitetään, voidaanko oireiden paranemista selittää ihmissuhdeongelmien paranemisella CBASP:ssä ja aktiivisuustason nousulla BA:ssa. Seurantatutkimus 48 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen antaa arvokkaita tuloksia hoitojen pitkän aikavälin tuloksista. Lopuksi interventioiden terveystaloudellisia mahdollisuuksia tutkitaan kustannus-hyötyanalyysien avulla, jotta saadaan tärkeää tietoa toteutuksen kustannustehokkuudesta rutiinihoidossa terveyspolitiikan kannalta. Siten tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia keventää tämän erittäin vakavan ja kalliin häiriön aiheuttamaa taakkaa ja samalla parantaa ihmisten terveyttä. Lisäksi moderaattori- ja välittäjäanalyysit voivat ohjata yksilöllistä hoitoa ja antaa terapeutille mahdollisuuden vastata tulevaisuudessa tarkemmin yksittäisten PDD-potilaiden psykoterapeuttisiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 3833 +49 561 804
  • Sähköposti: jz@uni-kassel.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universität zu Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marburg, Saksa, 35039
      • München, Saksa, 80336
      • Tübingen, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDD:n ensisijainen DSM-5-diagnoosi (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) -pistemäärä ≥ 20
  • Hoitoresistenssi (TR) (määritelty tasoksi 3 tai korkeammaksi masennuslääkehoitohistorialomakkeessa: lyhyt lomake (ATHF-SF) tai lääkitys-intoleranssi tai yksi psykoterapia vähintään 25 kertaa sertifioidun terapeutin toimesta nykyisessä jaksossa)
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (alle 6 kuukautta raittius)
  • Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
  • Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • Akuutti itsemurha
  • Edellinen CBASP- tai BA-hoito viimeisen vuoden aikana
  • Kyvyttömyys sietää CBASP:tä tai BA:ta (esim. orgaaniset aivosairaudet, vakavat kognitiiviset puutteet)
  • Kyvyttömyys osallistua päiväklinikalle tai avohoitoon jatkohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä (CBASP)
Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä (CBASP) akuuttina hoitona (5 vk. laitoshoidossa ja 5 vk. joko osasto- tai päiväklinikalla), jota seuraa jatkohoito (6 vk. avohoitoryhmäterapia).
Käyttäytyminen: sairaalahoidossa CBASP-yksilöllinen terapia
5-viikkoisen potilasvaiheen I ja 5-viikkoisen potilasvaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 2 yksittäistä CBASP-hoitokertaa (kesto: 50 minuuttia per hoitokerta).
Muut nimet:
  • Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä - potilaskohtainen yksilöterapia
Käyttäytyminen: sairaalahoidossa CBASP-ryhmäterapiassa
5 viikon laitoshoitovaiheen I ja 5 viikon laitoshoitovaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 2 CBASP-ryhmäterapiakertaa (kesto: 100 min per istunto).
Muut nimet:
  • Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä - potilasryhmäterapia
Käyttäytyminen: sairaala CBASP sairaanhoitajan yhteystiedot
5 viikon laitoshoitovaiheen I ja 5 viikon laitoshoitovaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat yhden CBASP-sairaanhoitajakontaktin (kesto: 30 minuuttia per istunto).
Muut nimet:
  • Psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin järjestelmä - sairaalan sairaanhoitajakontakti
Käyttäytyminen: sairaalahoidossa CBASP-liikuntaterapia
5-viikkoisen potilasvaiheen I ja 5-viikkoisen potilasvaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat yhden CBASP-harjoitushoidon (kesto: 75 minuuttia per istunto).
Muut nimet:
  • Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä - potilasharjoitus
Käyttäytyminen: avohoidon CBASP-ryhmäterapia
Kuuden viikon avohoitohoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 1 CBASP-ryhmäterapiaistunnon (kesto: 100 min per istunto).
Muut nimet:
  • Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä - avohoitoryhmäterapia
Lääke: algoritmipohjainen tutkimuslääkitys

Kaikki potilaat saavat optimoidun, algoritmipohjaisen masennuslääkityksen nykyisten unipolaarisen masennuksen S3-ohjeiden mukaisesti. Jos ei vastaa:

  • Ensimmäisen rivin annoksen nostaminen (jos tarpeen)
  • 2. rivin litiumlisäys
  • Kolmannen rivin lisäys 2. sukupolven psykoosilääkkeillä tai näyttöön perustuvilla masennuslääkkeiden yhdistelmillä
  • 4. rivin masennuslääkkeen vaihto.
Muut nimet:
  • masennuslääke
Active Comparator: Käyttäytymisaktivointi (BA)
Behavioral Activation (BA) akuuttina hoitona (5 vk. laitoshoidossa ja 5 vk. joko osasto- tai päiväklinikalla), jota seuraa jatkohoito (6 vk. avohoitoryhmäterapia).
Lääke: algoritmipohjainen tutkimuslääkitys

Kaikki potilaat saavat optimoidun, algoritmipohjaisen masennuslääkityksen nykyisten unipolaarisen masennuksen S3-ohjeiden mukaisesti. Jos ei vastaa:

  • Ensimmäisen rivin annoksen nostaminen (jos tarpeen)
  • 2. rivin litiumlisäys
  • Kolmannen rivin lisäys 2. sukupolven psykoosilääkkeillä tai näyttöön perustuvilla masennuslääkkeiden yhdistelmillä
  • 4. rivin masennuslääkkeen vaihto.
Muut nimet:
  • masennuslääke
Käyttäytyminen: BA:n potilasterapia
5-viikkoisen potilasvaiheen I ja 5-viikkoisen potilasvaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 2 yksittäistä BA-hoitokertaa (kesto: 50 minuuttia per istunto).
Muut nimet:
  • Behavioral Activation - potilashenkilökohtainen terapia
Käyttäytyminen: sairaalahoidossa BA-ryhmäterapia
5 viikon laitoshoitovaiheen I ja 5 viikon laitoshoitovaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 2 BA-ryhmähoitokertaa (kesto: 100 min per istunto).
Muut nimet:
  • Behavioral Activation - potilasryhmäterapia
Käyttäytyminen: sairaalan BA sairaanhoitajan yhteystiedot
5 viikon laitoshoitovaiheen I ja 5 viikon laitoshoitovaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän käsivarren potilaat saavat yhden BA-sairaanhoitajakontaktin (kesto: 30 minuuttia per istunto)
Muut nimet:
  • Behavioral Aktivointi - sairaalan sairaanhoitajan yhteys
Käyttäytyminen: BA-osaston liikuntaterapia
5 viikon laitoshoitovaiheen I ja 5 viikon laitoshoitovaiheen II / päiväklinikan hoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 1 BA-harjoitushoidon (kesto: 75 min per istunto).
Muut nimet:
  • Behavioral Activation - potilasharjoitusterapia
Käyttäytyminen: avohoidon BA-ryhmäterapia
Kuuden viikon avohoitohoidon aikana kaikki tämän haaran potilaat saavat 1 BA-ryhmäterapiaistunnon (kesto: 100 min per istunto).
Muut nimet:
  • Behavioral Aktivointi - avohoito ryhmäterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), 24-osainen versio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HDRS-24-pistepisteiden muutos 16 viikon jälkeen on ensisijainen päätetapahtuma. HRSD-24 on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään kaikkien masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) viimeisten 7 päivän aikana. Se osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia. Sokeat tutkijat suorittavat HRSD-24:n joka ajankohtana. Arvioijat arvioivat oireiden vakavuuden asteikolla 0-2 tai 0-3 tai 0-4 kunkin kohteen kohdalla, ja suurempi luku osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–75, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), 24-osainen versio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
HDRS-24 on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään kaikkien masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) on kuvattu viimeisten 7 päivän aikana. Se osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia. Sokeat tutkijat suorittavat HDRS-24:n joka ajankohtana. Arvioijat arvioivat oireiden vakavuuden asteikolla 0-2 tai 0-3 tai 0-4 kunkin kohteen kohdalla, ja suurempi luku osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–75, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
IDS-SR on itseraportoitu masennuksen oireiden mitta, ja sitä käytetään havaitsemaan muutoksia itse arvioidussa masennuksen vaikeusasteessa. Se osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia. Potilas arvioi jokaisen kohdan 0–3, ja kaikki arvot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–78, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
BSI on moniulotteinen itseraportoitu mitta, jossa on yhteensä yhdeksän asteikkoa, jotka arvioivat subjektiivista heikkenemistä fyysisten ja psyykkisten oireiden perusteella. Potilas arvioi jokaisen kohteen asteikolla 0-5, ja ne lasketaan yhteen ja t-muunnetaan kolmeksi globaaliksi indeksiksi: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total. T-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa subjektiivista heikentymistä.
lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
GAF on diagnostinen mitta, jolla arvioidaan sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa DSM-IV:n mukaisesti. Pistemäärä vaihtelee 0–100, yhteensä kymmenen toimintatasoa, ja sen määrittää kliininen arvioija. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja siten parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
WHOQoL-BREF on itseraportoiva mittari subjektiivisesta elämänlaadusta. Potilas arvioi neljä laajaa elämänlaadun aluetta viiden pisteen asteikolla ja jokaiselle alueelle lasketaan keskimääräinen pistemäärä. Pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja siten parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Vastaus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Vastaus (50 %:n lasku HDRS-24-pisteissä)
lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Remissio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Remissio (HDRS-24-pisteet 10 tai vähemmän)
lähtötaso, viikot 1, 5, 10, 16, 64
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 16, 64
Relapsien esiintymistiheys (uudelleensairaalahoito, HDRS-24:n nousu 10 tai enemmän tai nykyinen HDRS-24-pistemäärä vähintään 18 pistettä) mitataan.
16, 64
Kustannushaastattelu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 16 ja 64
Kustannushaastattelussa arvioidaan välittömiä lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä kustannuksia sekä mielenterveyden häiriöistä aiheutuvia välillisiä kustannuksia verrattuna fyysisiin sairauksiin.
lähtötaso, viikot 16 ja 64

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten pahoinpitely on Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan arvioitu pääasiallisena moderaattorina lähtötilanteessa. CTQ mittaa itse ilmoittamaa lapsuuden traumaa viidellä ala-asteikolla. Vastaukset mitataan viiden pisteen asteikolla, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on 5-25 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat lapsuuden trauman vakavuuden ja siten huonomman lopputuloksen.
Perustaso
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) metylaatio pääasiallisena moderaattorina.
Perustaso
Inventory of Interpersonal Problems-Revised (IIP-32-R)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64
IIP-32-R on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ihmissuhteiden ongelmien vakavuutta kahdeksalla asteikolla, joka perustuu kaksiulotteiseen ihmissuhteisiin liittyvään Circumplex-malliin päävälittäjänä. Potilaat arvioivat tuotteet viiden pisteen asteikolla. Lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ihmissuhdeongelmat ovat vakavia ja siten huonompi lopputulos.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64
Behavioral Activation Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64
Tämä itseraportti on suunniteltu mittaamaan viikoittaisia ​​muutoksia välttämisessä ja aktivoinnissa masennuksen Behavioral Activation -hoidon aikana. BADS koostuu 25 kysymyksestä neljällä ala-asteikolla, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla 0-6. Ala-asteikot ovat aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vamma. Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa korkeampaa aktivaatiotasoa ja siten parempaa lopputulosta, kun taas korkea pistemäärä sosiaalisen vamman ala-asteikossa osoittaa korkeampaa vajaatoimintaa ja siten huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 0-150.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64
Vaihe laskee
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64
Aktiivimittarilla mitatut askelmäärät päävälittäjänä.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Greifswald

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital Tuebingen
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Lübeck
University of Kassel

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR 4262/6-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saksan psykologisen liiton (DGPS) Open Science -spesifikaatioiden mukaisesti anonymisoitu tieto asetetaan yleisön saataville Open Science Foundationin Open Data -portaalin (www.osf.io) kautta. Tiedot tallennetaan tiedonkeruun päätyttyä, mutta ei ennen 01.01.2028. Tämän vaiheen avulla kolmannet osapuolet voivat toistaa tieteellisissä julkaisuissa raportoidut analyysit ja suorittaa ad hoc -analyysejä. Tiedot tallennetaan pysyvästi Saksassa sijaitseville palvelimille. Heti kun ne on ladattu ja julkaistu, näitä anonymisoituja tietoja ei voida poistaa, ja siksi ne eivät myöskään kuulu tietojen poistamiseen, jos tutkimukseen osallistuminen peruutetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tuomme tulostiedot ja sitten kovariaattitiedot vapaasti saataville vastaavien julkaisujemme jälkeen, mutta aikaisintaan 01.01.2028.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot jaetaan yleisön kanssa; tiedot ovat saatavilla kaikentyyppisiä analyyseja varten; mekanismi, jolla tiedot asetetaan saataville, päätetään pian.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa