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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996433
Comparaison de deux programmes de psychothérapie chez des patients hospitalisés souffrant de dépression persistante et résistants aux traitements (ChangePDD)
Système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) par rapport à l'activation comportementale (BA) chez les patients hospitalisés souffrant de dépression persistante et résistants au traitement : efficacité, modérateurs et médiateurs du changement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: thérapie individuelle CBASP pour patients hospitalisés
- Comportemental: thérapie de groupe CBASP pour patients hospitalisés
- Comportemental: contact infirmier hospitalisé CBASP
- Comportemental: thérapie par l'exercice CBASP pour patients hospitalisés
- Comportemental: thérapie de groupe CBASP ambulatoire
- Médicament: médicament d'étude basé sur un algorithme
- Comportemental: hospitalisé BA thérapie individuelle
- Comportemental: thérapie de groupe BA en hospitalisation
- Comportemental: contact infirmière BA hospitalisé
- Comportemental: thérapie par l'exercice BA pour patients hospitalisés
- Comportemental: thérapie de groupe BA ambulatoire
Description détaillée
Environ la moitié de tous les patients hospitalisés en psychiatrie souffrant de dépression souffrent de trouble dépressif persistant (TED). Compte tenu de leur taux élevé de résistance au traitement (TR), de comorbidité, de suicidalité et d'hospitalisation, ce groupe de patients apparaît particulièrement difficile à traiter et, d'un point de vue économique de la santé, constitue un défi majeur. Le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) est la seule psychothérapie spécifiquement conçue pour le TED développée. Développé à l'origine comme traitement ambulatoire par James P. McCullough, le CBASP a été modifié pour les patients TED gravement malades atteints de TR en tant que concept multimodal pour patients hospitalisés. Des études pilotes indiquent une très bonne faisabilité et des résultats prometteurs. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé est désormais obligatoire pour tester la supériorité du programme CBASP pour patients hospitalisés par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondée sur des preuves, l'« étalon-or » dans le traitement de la dépression. L'activation comportementale (AB) a été choisie comme intervention de contrôle car l'AB, en tant que variante spécifique de la TCC, est au moins aussi efficace que la TCC standard chez les patients gravement déprimés tout en étant plus facile à former et à mettre en œuvre en milieu hospitalier. Les deux thérapies seront appliquées en tant que programme de phase de traitement (traitement aigu de 5 semaines en hospitalisation et en clinique de jour suivi d'un traitement de groupe de continuation ambulatoire de 6 semaines) en combinaison avec une pharmacothérapie standardisée et basée sur des lignes directrices. L'étude prospective, multicentrique et randomisée proposée avec 396 patients TED avec TR abordera donc la question de recherche principale : le programme CBASP est-il plus efficace que le programme BA dans ce groupe de patients ? L'hypothèse principale est qu'après 16 semaines de traitement, le CBASP montrera une supériorité significative sur le BA dans la réduction des symptômes dépressifs. De plus, l'importante question de recherche en psychothérapie : qu'est-ce qui fonctionne pour qui et pourquoi ? seront abordés.
Des analyses modératrices examineront si la maltraitance infantile et la méthylation de l'exon IV du gène BDNF ont un impact sur l'efficacité différentielle des traitements. En ce qui concerne les analyses de médiateurs, il sera examiné si l'amélioration des symptômes peut être expliquée par une amélioration des problèmes interpersonnels dans le CBASP et une augmentation des niveaux d'activité dans le BA. Une enquête de suivi 48 semaines après la fin des interventions fournira des résultats précieux concernant les résultats à long terme des traitements. Enfin, le potentiel économique des interventions en matière de santé sera étudié au moyen d'analyses coûts-avantages afin de fournir des informations importantes sur le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre dans les soins de routine pour la politique de santé. Ainsi, les résultats de cette étude auront le potentiel d'alléger le fardeau de ce trouble très grave et coûteux tout en améliorant la santé humaine. De plus, les analyses des modérateurs et des médiateurs peuvent guider un traitement personnalisé et permettre aux thérapeutes de répondre plus spécifiquement aux besoins psychothérapeutiques des patients TED individuels à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 3718 +49 3834 420
- E-mail: eva-lotta.brakemeier@uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 3833 +49 561 804
- E-mail: jz@uni-kassel.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité, University Medicine Berlin
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Contact:
- Stephan Köhler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 617405 49-30-450
- E-mail: stephan.koehler@charite.de
-
Sous-enquêteur:
- Henrik Walter, Prof. Dr.
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Kai Kahl, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +49-511-532-2495
- E-mail: kahl.kai@mh-hannover.de
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Contact:
- Ivo Heitland, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-511-532-7367
- E-mail: heitland.ivo-aleksander@mh-hannover.de
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Recrutement
- Universität zu Lübeck
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Contact:
- Philipp Klein, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49-451-500-98871
- E-mail: philipp.klein@uksh.de
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Contact:
- Bartosz Zurowski, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-451-500-98831
- E-mail: bartosz.zurowski@uksh.de
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Marburg, Allemagne, 35039
- Recrutement
- Universitätsklinikum Marburg
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Contact:
- Tilo Kircher, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49-6421-58-65200
- E-mail: tilo.kircher@staff.uni-marburg.de
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Contact:
- Ina Kluge, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-6421-58-6219
- E-mail: ina.kluge@staff.uni-marburg.de
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinikum der Universität München
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Contact:
- Frank Padberg (Co-PI of the trial), Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49-89 4400-53358
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Matthias Reinhard, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-89 4400-55512
- E-mail: matthias.reinhard@med.uni-muenchen.de
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen
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Contact:
- Andreas Fallgatter, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49-7071-29-84858
- E-mail: andreas.fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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Contact:
- Christian Frischholz, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-7071-29-86015
- E-mail: christian.frischholz@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire DSM-5 de TED (300.4, 296,2x, 296,3x)
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) ≥ 20
- Résistance au traitement (TR) (définie comme un niveau de 3 ou plus sur le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur : formulaire court (ATHF-SF) ou intolérance aux médicaments ou une psychothérapie d'au moins 25 séances par un thérapeute certifié dans l'épisode en cours)
- Connaissance suffisante de la langue allemande
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire I ou II
- Troubles liés à l'utilisation de substances actives (abstinence inférieure à 6 mois)
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Trouble de la personnalité antisociale
- Suicidalité aiguë
- Précédent traitement CBASP ou BA au cours de la dernière année
- Incapacité à tolérer le CBASP ou le BA (par exemple, troubles cérébraux organiques, déficits cognitifs graves)
- Impossibilité de participer à une clinique de jour ou à un traitement de continuation ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie (CBASP)
Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie (CBASP) comme traitement aigu (5 semaines.
patient hospitalisé et 5 semaines.
soit en milieu hospitalier, soit en clinique de jour) suivi d'un traitement de continuation (6 semaines.
thérapie de groupe ambulatoire).
|
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances individuelles de thérapie CBASP (durée : 50 min par séance).
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances de thérapie de groupe CBASP (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 contact infirmier CBASP (durée : 30 min par session).
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines/du traitement clinique de jour, tous les patients de ce groupe recevront 1 thérapie par l'exercice CBASP (durée : 75 min par séance).
Autres noms:
Pendant le traitement ambulatoire de 6 semaines, tous les patients de ce bras recevront 1 séance de thérapie de groupe CBASP (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
Tous les patients recevront un médicament antidépresseur optimisé, basé sur un algorithme, conformément aux directives S3 actuelles sur la dépression unipolaire. En cas de non-réponse :
Autres noms:
|
Comparateur actif: Activation comportementale (BA)
Activation comportementale (BA) comme traitement aigu (5 semaines.
patient hospitalisé et 5 semaines.
soit en milieu hospitalier, soit en clinique de jour) suivi d'un traitement de continuation (6 semaines.
thérapie de groupe ambulatoire).
|
Tous les patients recevront un médicament antidépresseur optimisé, basé sur un algorithme, conformément aux directives S3 actuelles sur la dépression unipolaire. En cas de non-réponse :
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II de 5 semaines en hospitalisation / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances individuelles de thérapie BA (durée : 50 min par séance).
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances de thérapie de groupe BA (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 contact infirmier BA (durée : 30 min par session)
Autres noms:
Pendant la phase I de 5 semaines en hospitalisation et la phase II de 5 semaines en hospitalisation / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 thérapie par l'exercice BA (durée : 75 min par séance).
Autres noms:
Pendant le traitement ambulatoire de 6 semaines, tous les patients de ce bras recevront 1 séance de thérapie de groupe BA (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), version à 24 éléments
Délai: 16 semaines
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Le changement du score de l'item HDRS-24 après 16 semaines sera le critère principal.
Le HRSD-24 est un entretien semi-structuré qui est utilisé pour mesurer la gravité de tous les domaines de symptômes de la dépression tels que décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) sur une période des 7 derniers jours.
Il présente de bonnes propriétés psychométriques.
Le HRSD-24 sera mené par des évaluateurs à l'aveugle à chaque instant.
Les évaluateurs évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 3 ou de 0 à 4 pour chaque élément, un nombre plus élevé indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
Le score total varie de 0 à 75, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), version à 24 éléments
Délai: départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
|
Le HDRS-24 est un entretien semi-structuré qui est utilisé pour mesurer la gravité de tous les domaines symptomatiques de la dépression tels que décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) sur une période des 7 derniers jours.
Il présente de bonnes propriétés psychométriques.
Le HDRS-24 sera mené par des évaluateurs à l'aveugle à chaque instant.
Les évaluateurs évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 3 ou de 0 à 4 pour chaque élément, un nombre plus élevé indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
Le score total varie de 0 à 75, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
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départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
|
Inventaire de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
|
L'IDS-SR est une mesure auto-déclarée des symptômes dépressifs et utilisée pour détecter les changements dans la gravité de la dépression auto-évaluée.
Il présente de bonnes propriétés psychométriques.
Chaque item est noté de 0 à 3 par le patient, et toutes les valeurs sont additionnées jusqu'à un score global.
Le score total varie de 0 à 78, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
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départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Le BSI est une mesure autodéclarée multidimensionnelle avec un total de neuf échelles évaluant la déficience subjective par des symptômes physiques et psychologiques.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 5 par le patient et est additionné et transformé en t en trois indices globaux : indice global de gravité, indice de détresse des symptômes positifs, total des symptômes positifs.
Les scores T vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une déficience subjective plus élevée.
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départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Le GAF est une mesure diagnostique utilisée pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique selon le DSM-IV.
Le score varie de 0 à 100 avec un total de dix niveaux de fonctionnement et est déterminé par un évaluateur clinique.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé et donc un meilleur résultat.
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départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Le WHOQoL-BREF est une mesure d'auto-déclaration concernant la qualité de vie subjective.
Quatre grands domaines de la qualité de vie sont évalués par le patient sur une échelle de cinq points et un score moyen pour chaque domaine est calculé.
Les scores varient entre 4 et 20, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie et donc un meilleur résultat.
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départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Réponse
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
|
Réponse (diminution de 50 % sur le score HDRS-24)
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départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Remise
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Rémission (score HDRS-24 de 10 ou moins)
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départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
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Taux de rechute
Délai: 16, 64
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Les taux de rechute (réhospitalisation, augmentation du HDRS-24 égal ou supérieur à 10 ou score HDRS-24 actuel égal ou supérieur à 18 points) sont mesurés.
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16, 64
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Entrevue de coût
Délai: départ, semaines 16 et 64
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L'entretien sur les coûts évalue les coûts médicaux et non médicaux directs et les coûts indirects dus aux troubles mentaux par rapport aux maladies physiques.
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départ, semaines 16 et 64
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Ligne de base
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La maltraitance des enfants selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est évaluée comme un modérateur principal au départ.
Le CTQ mesure les traumatismes infantiles autodéclarés sur cinq sous-échelles.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de cinq points, et chaque score de sous-échelle a une plage de 5 à 25 points.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des traumatismes de l'enfance et donc un résultat pire.
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Ligne de base
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
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Méthylation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) en tant que modérateur principal.
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Ligne de base
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Inventaire des problèmes interpersonnels révisé (IIP-32-R)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Le IIP-32-R est un questionnaire autodéclaré qui évalue la gravité des problèmes interpersonnels sur huit échelles basées sur le modèle bidimensionnel de circumplex interpersonnel en tant que médiateur principal.
Les items sont évalués sur une échelle de cinq points par les patients.
Un score moyen est calculé, allant de 0 à 4. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des problèmes interpersonnels et donc un moins bon résultat.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Échelle de dépression d'activation comportementale (BADS)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Cet auto-rapport est conçu pour mesurer les changements hebdomadaires d'évitement et d'activation pendant le traitement avec l'activation comportementale pour la dépression.
Le BADS se compose de 25 questions sur quatre sous-échelles, chacune notée sur une échelle de sept points allant de 0 à 6.
Les sous-échelles sont l'activation, l'évitement/la rumination, l'altération du travail/de l'école et l'altération sociale.
Un score total plus élevé représente un niveau d'activation plus élevé et donc un meilleur résultat, tandis qu'un score élevé dans la sous-échelle de déficience sociale indique un niveau de déficience plus élevé et donc un pire résultat.
Les scores vont de 0 à 150.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Le pas compte
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Le nombre de pas mesuré par l'actimètre est le principal médiateur.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
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