Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux programmes de psychothérapie chez des patients hospitalisés souffrant de dépression persistante et résistants aux traitements (ChangePDD)

10 octobre 2023 mis à jour par: University of Greifswald

Système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) par rapport à l'activation comportementale (BA) chez les patients hospitalisés souffrant de dépression persistante et résistants au traitement : efficacité, modérateurs et médiateurs du changement

Le but de cette étude est de comparer le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) mené sur 16 semaines (traitement aigu et traitement d'entretien) avec l'activation comportementale (BA ; même dose et durée) chez des patients hospitalisés dépressifs persistants et résistants au traitement en ce qui concerne l'efficacité, les modérateurs et médiateurs du changement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ la moitié de tous les patients hospitalisés en psychiatrie souffrant de dépression souffrent de trouble dépressif persistant (TED). Compte tenu de leur taux élevé de résistance au traitement (TR), de comorbidité, de suicidalité et d'hospitalisation, ce groupe de patients apparaît particulièrement difficile à traiter et, d'un point de vue économique de la santé, constitue un défi majeur. Le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) est la seule psychothérapie spécifiquement conçue pour le TED développée. Développé à l'origine comme traitement ambulatoire par James P. McCullough, le CBASP a été modifié pour les patients TED gravement malades atteints de TR en tant que concept multimodal pour patients hospitalisés. Des études pilotes indiquent une très bonne faisabilité et des résultats prometteurs. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé est désormais obligatoire pour tester la supériorité du programme CBASP pour patients hospitalisés par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondée sur des preuves, l'« étalon-or » dans le traitement de la dépression. L'activation comportementale (AB) a été choisie comme intervention de contrôle car l'AB, en tant que variante spécifique de la TCC, est au moins aussi efficace que la TCC standard chez les patients gravement déprimés tout en étant plus facile à former et à mettre en œuvre en milieu hospitalier. Les deux thérapies seront appliquées en tant que programme de phase de traitement (traitement aigu de 5 semaines en hospitalisation et en clinique de jour suivi d'un traitement de groupe de continuation ambulatoire de 6 semaines) en combinaison avec une pharmacothérapie standardisée et basée sur des lignes directrices. L'étude prospective, multicentrique et randomisée proposée avec 396 patients TED avec TR abordera donc la question de recherche principale : le programme CBASP est-il plus efficace que le programme BA dans ce groupe de patients ? L'hypothèse principale est qu'après 16 semaines de traitement, le CBASP montrera une supériorité significative sur le BA dans la réduction des symptômes dépressifs. De plus, l'importante question de recherche en psychothérapie : qu'est-ce qui fonctionne pour qui et pourquoi ? seront abordés.

Des analyses modératrices examineront si la maltraitance infantile et la méthylation de l'exon IV du gène BDNF ont un impact sur l'efficacité différentielle des traitements. En ce qui concerne les analyses de médiateurs, il sera examiné si l'amélioration des symptômes peut être expliquée par une amélioration des problèmes interpersonnels dans le CBASP et une augmentation des niveaux d'activité dans le BA. Une enquête de suivi 48 semaines après la fin des interventions fournira des résultats précieux concernant les résultats à long terme des traitements. Enfin, le potentiel économique des interventions en matière de santé sera étudié au moyen d'analyses coûts-avantages afin de fournir des informations importantes sur le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre dans les soins de routine pour la politique de santé. Ainsi, les résultats de cette étude auront le potentiel d'alléger le fardeau de ce trouble très grave et coûteux tout en améliorant la santé humaine. De plus, les analyses des modérateurs et des médiateurs peuvent guider un traitement personnalisé et permettre aux thérapeutes de répondre plus spécifiquement aux besoins psychothérapeutiques des patients TED individuels à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 3833 +49 561 804
  • E-mail: jz@uni-kassel.de

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire DSM-5 de TED (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) ≥ 20
  • Résistance au traitement (TR) (définie comme un niveau de 3 ou plus sur le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur : formulaire court (ATHF-SF) ou intolérance aux médicaments ou une psychothérapie d'au moins 25 séances par un thérapeute certifié dans l'épisode en cours)
  • Connaissance suffisante de la langue allemande
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire I ou II
  • Troubles liés à l'utilisation de substances actives (abstinence inférieure à 6 mois)
  • Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
  • Trouble de la personnalité antisociale
  • Suicidalité aiguë
  • Précédent traitement CBASP ou BA au cours de la dernière année
  • Incapacité à tolérer le CBASP ou le BA (par exemple, troubles cérébraux organiques, déficits cognitifs graves)
  • Impossibilité de participer à une clinique de jour ou à un traitement de continuation ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie (CBASP)
Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie (CBASP) comme traitement aigu (5 semaines. patient hospitalisé et 5 semaines. soit en milieu hospitalier, soit en clinique de jour) suivi d'un traitement de continuation (6 semaines. thérapie de groupe ambulatoire).
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances individuelles de thérapie CBASP (durée : 50 min par séance).
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie - thérapie individuelle hospitalière
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances de thérapie de groupe CBASP (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie - thérapie de groupe pour patients hospitalisés
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 contact infirmier CBASP (durée : 30 min par session).
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie - contact infirmière hospitalière
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines/du traitement clinique de jour, tous les patients de ce groupe recevront 1 thérapie par l'exercice CBASP (durée : 75 min par séance).
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie - thérapie par l'exercice en milieu hospitalier
Pendant le traitement ambulatoire de 6 semaines, tous les patients de ce bras recevront 1 séance de thérapie de groupe CBASP (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de psychothérapie - thérapie de groupe ambulatoire

Tous les patients recevront un médicament antidépresseur optimisé, basé sur un algorithme, conformément aux directives S3 actuelles sur la dépression unipolaire. En cas de non-réponse :

  • Augmentation de la dose de 1ère ligne (le cas échéant)
  • Augmentation au lithium de 2e ligne
  • Augmentation de 3e ligne avec des antipsychotiques de 2e génération ou des combinaisons d'antidépresseurs fondées sur des données probantes
  • Changement d'antidépresseur de 4ème ligne.
Autres noms:
  • médicament antidépresseur
Comparateur actif: Activation comportementale (BA)
Activation comportementale (BA) comme traitement aigu (5 semaines. patient hospitalisé et 5 semaines. soit en milieu hospitalier, soit en clinique de jour) suivi d'un traitement de continuation (6 semaines. thérapie de groupe ambulatoire).

Tous les patients recevront un médicament antidépresseur optimisé, basé sur un algorithme, conformément aux directives S3 actuelles sur la dépression unipolaire. En cas de non-réponse :

  • Augmentation de la dose de 1ère ligne (le cas échéant)
  • Augmentation au lithium de 2e ligne
  • Augmentation de 3e ligne avec des antipsychotiques de 2e génération ou des combinaisons d'antidépresseurs fondées sur des données probantes
  • Changement d'antidépresseur de 4ème ligne.
Autres noms:
  • médicament antidépresseur
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II de 5 semaines en hospitalisation / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances individuelles de thérapie BA (durée : 50 min par séance).
Autres noms:
  • Activation comportementale - thérapie individuelle hospitalière
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 2 séances de thérapie de groupe BA (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
  • Activation comportementale - thérapie de groupe en milieu hospitalier
Au cours de la phase I de 5 semaines en hospitalisation et de la phase II en hospitalisation de 5 semaines / traitement de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 contact infirmier BA (durée : 30 min par session)
Autres noms:
  • Activation comportementale - contact infirmier en hospitalisation
Pendant la phase I de 5 semaines en hospitalisation et la phase II de 5 semaines en hospitalisation / traitement clinique de jour, tous les patients de ce bras recevront 1 thérapie par l'exercice BA (durée : 75 min par séance).
Autres noms:
  • Activation comportementale - thérapie par l'exercice en milieu hospitalier
Pendant le traitement ambulatoire de 6 semaines, tous les patients de ce bras recevront 1 séance de thérapie de groupe BA (durée : 100 min par séance).
Autres noms:
  • Activation comportementale - thérapie de groupe ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), version à 24 éléments
Délai: 16 semaines
Le changement du score de l'item HDRS-24 après 16 semaines sera le critère principal. Le HRSD-24 est un entretien semi-structuré qui est utilisé pour mesurer la gravité de tous les domaines de symptômes de la dépression tels que décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) sur une période des 7 derniers jours. Il présente de bonnes propriétés psychométriques. Le HRSD-24 sera mené par des évaluateurs à l'aveugle à chaque instant. Les évaluateurs évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 3 ou de 0 à 4 pour chaque élément, un nombre plus élevé indiquant une gravité des symptômes plus élevée. Le score total varie de 0 à 75, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), version à 24 éléments
Délai: départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Le HDRS-24 est un entretien semi-structuré qui est utilisé pour mesurer la gravité de tous les domaines symptomatiques de la dépression tels que décrits par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) sur une période des 7 derniers jours. Il présente de bonnes propriétés psychométriques. Le HDRS-24 sera mené par des évaluateurs à l'aveugle à chaque instant. Les évaluateurs évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 3 ou de 0 à 4 pour chaque élément, un nombre plus élevé indiquant une gravité des symptômes plus élevée. Le score total varie de 0 à 75, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventaire de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
L'IDS-SR est une mesure auto-déclarée des symptômes dépressifs et utilisée pour détecter les changements dans la gravité de la dépression auto-évaluée. Il présente de bonnes propriétés psychométriques. Chaque item est noté de 0 à 3 par le patient, et toutes les valeurs sont additionnées jusqu'à un score global. Le score total varie de 0 à 78, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité plus élevée de la dépression.
départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Le BSI est une mesure autodéclarée multidimensionnelle avec un total de neuf échelles évaluant la déficience subjective par des symptômes physiques et psychologiques. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 5 par le patient et est additionné et transformé en t en trois indices globaux : indice global de gravité, indice de détresse des symptômes positifs, total des symptômes positifs. Les scores T vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une déficience subjective plus élevée.
départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Le GAF est une mesure diagnostique utilisée pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique selon le DSM-IV. Le score varie de 0 à 100 avec un total de dix niveaux de fonctionnement et est déterminé par un évaluateur clinique. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé et donc un meilleur résultat.
départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Le WHOQoL-BREF est une mesure d'auto-déclaration concernant la qualité de vie subjective. Quatre grands domaines de la qualité de vie sont évalués par le patient sur une échelle de cinq points et un score moyen pour chaque domaine est calculé. Les scores varient entre 4 et 20, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie et donc un meilleur résultat.
départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Réponse
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Réponse (diminution de 50 % sur le score HDRS-24)
départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Remise
Délai: départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Rémission (score HDRS-24 de 10 ou moins)
départ, semaines 1, 5, 10, 16, 64
Taux de rechute
Délai: 16, 64
Les taux de rechute (réhospitalisation, augmentation du HDRS-24 égal ou supérieur à 10 ou score HDRS-24 actuel égal ou supérieur à 18 points) sont mesurés.
16, 64
Entrevue de coût
Délai: départ, semaines 16 et 64
L'entretien sur les coûts évalue les coûts médicaux et non médicaux directs et les coûts indirects dus aux troubles mentaux par rapport aux maladies physiques.
départ, semaines 16 et 64

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Ligne de base
La maltraitance des enfants selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est évaluée comme un modérateur principal au départ. Le CTQ mesure les traumatismes infantiles autodéclarés sur cinq sous-échelles. Les réponses sont mesurées sur une échelle de cinq points, et chaque score de sous-échelle a une plage de 5 à 25 points. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des traumatismes de l'enfance et donc un résultat pire.
Ligne de base
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
Méthylation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) en tant que modérateur principal.
Ligne de base
Inventaire des problèmes interpersonnels révisé (IIP-32-R)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
Le IIP-32-R est un questionnaire autodéclaré qui évalue la gravité des problèmes interpersonnels sur huit échelles basées sur le modèle bidimensionnel de circumplex interpersonnel en tant que médiateur principal. Les items sont évalués sur une échelle de cinq points par les patients. Un score moyen est calculé, allant de 0 à 4. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des problèmes interpersonnels et donc un moins bon résultat.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
Échelle de dépression d'activation comportementale (BADS)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
Cet auto-rapport est conçu pour mesurer les changements hebdomadaires d'évitement et d'activation pendant le traitement avec l'activation comportementale pour la dépression. Le BADS se compose de 25 questions sur quatre sous-échelles, chacune notée sur une échelle de sept points allant de 0 à 6. Les sous-échelles sont l'activation, l'évitement/la rumination, l'altération du travail/de l'école et l'altération sociale. Un score total plus élevé représente un niveau d'activation plus élevé et donc un meilleur résultat, tandis qu'un score élevé dans la sous-échelle de déficience sociale indique un niveau de déficience plus élevé et donc un pire résultat. Les scores vont de 0 à 150.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
Le pas compte
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64
Le nombre de pas mesuré par l'actimètre est le principal médiateur.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux spécifications Open Science de l'Association allemande de psychologie (DGPS), les données anonymisées seront mises à la disposition du public via le portail Open Data de l'Open Science Foundation (www.osf.io). Les données seront stockées une fois la collecte des données terminée, mais pas avant le 01.01.2028. Cette étape permet à des tiers de reproduire les analyses rapportées dans des publications scientifiques et de réaliser des analyses ad hoc. Les données sont stockées de manière permanente sur des serveurs situés en Allemagne. Dès qu'elles sont téléchargées et publiées, ces données anonymisées ne peuvent pas être supprimées et sont donc également exclues de la suppression des données en cas de révocation de la participation à l'étude.

Délai de partage IPD

Nous rendrons les données sur les résultats, puis les données sur les covariables librement disponibles après nos publications respectives, mais pas avant le 01.01.2028.

Critères d'accès au partage IPD

les données seront partagées avec le public ; les données seront mises à disposition pour tous les types d'analyses ; le mécanisme par lequel les données seront rendues disponibles sera déterminé prochainement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner