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Un confronto tra due programmi di psicoterapia in pazienti ricoverati resistenti al trattamento persistentemente depressi (ChangePDD)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of Greifswald

Sistema di analisi cognitivo-comportamentale di psicoterapia (CBASP) vs. attivazione comportamentale (BA) in pazienti ricoverati resistenti al trattamento persistentemente depressi: efficacia, moderatori e mediatori del cambiamento

Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di analisi cognitivo-comportamentale della psicoterapia (CBASP) condotto nell'arco di 16 settimane (trattamento acuto e di continuazione) con l'attivazione comportamentale (BA; stessa dose e durata) in pazienti ricoverati resistenti al trattamento persistentemente depressi per quanto riguarda l'efficacia, i moderatori e mediatori del cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà di tutti i pazienti psichiatrici ricoverati con depressione soffre di disturbo depressivo persistente (PDD). Dato il loro alto grado di resistenza al trattamento (TR), comorbilità, suicidalità e tassi di ospedalizzazione, questo gruppo di pazienti sembra essere particolarmente difficile da trattare e, dal punto di vista economico sanitario, costituisce una sfida importante. Il sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia (CBASP) è l'unica psicoterapia specificamente sviluppata per il PDD. Originariamente sviluppato come trattamento ambulatoriale da James P. McCullough, CBASP è stato modificato per i pazienti PDD gravemente malati con TR come concetto di ricovero multimodale. Gli studi pilota indicano un'ottima fattibilità e risultati promettenti. Pertanto, uno studio controllato randomizzato è ora obbligatorio per testare la superiorità del programma CBASP ospedaliero rispetto alla terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza (CBT), il "gold standard" nel trattamento della depressione. L'attivazione comportamentale (BA) è stata scelta come intervento di controllo perché la BA, come variante specifica della CBT, è efficace almeno quanto la CBT standard nei pazienti gravemente depressi, pur essendo più facile da addestrare e implementare in contesti ospedalieri. Entrambe le terapie saranno applicate come un programma di fase di trattamento (trattamento acuto di 5 settimane in regime di ricovero e dayclinic seguito da 6 settimane di trattamento di gruppo ambulatoriale di continuazione) in combinazione con una farmacoterapia standardizzata e basata su linee guida. Lo studio prospettico, multicentrico e randomizzato proposto con 396 pazienti PDD con TR affronterà quindi la domanda di ricerca primaria: il programma CBASP è più efficace del programma BA in questo gruppo di pazienti? L'ipotesi principale è che dopo 16 settimane di trattamento, CBASP mostrerà una significativa superiorità rispetto a BA nel ridurre i sintomi depressivi. Inoltre, l'importante domanda di ricerca in psicoterapia: cosa funziona per chi e perché? verrà affrontato.

Le analisi del moderatore esamineranno se il maltrattamento infantile e la metilazione dell'esone IV del gene BDNF hanno un impatto sull'efficacia differenziale dei trattamenti. Per quanto riguarda le analisi dei mediatori, si esaminerà se i miglioramenti dei sintomi possono essere spiegati da un miglioramento dei problemi interpersonali nella CBASP e da un aumento dei livelli di attività nella BA. Un'indagine di follow-up 48 settimane dopo la fine degli interventi fornirà risultati preziosi per quanto riguarda l'esito a lungo termine dei trattamenti. Infine, il potenziale economico sanitario degli interventi sarà indagato attraverso analisi costi-benefici al fine di fornire importanti informazioni sul rapporto costo-efficacia dell'implementazione nelle cure di routine per la politica sanitaria. Pertanto, i risultati di questo studio avranno il potenziale per alleviare il peso di questo disturbo molto grave e costoso, migliorando al contempo la salute umana. Inoltre, le analisi del moderatore e del mediatore possono guidare il trattamento personalizzato e consentire ai terapeuti di affrontare in modo più specifico le esigenze psicoterapeutiche dei singoli pazienti con PDD in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Johannes Zimmermann, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 3833 +49 561 804
  • Email: jz@uni-kassel.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Terminato
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07743
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universität zu Lübeck
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35039
      • München, Germania, 80336
      • Tübingen, Germania, 72076
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité, University Medicine Berlin
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Walter, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria DSM-5 di PDD (300.4, 296,2x, 296,3x)
  • Punteggio Total Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) ≥ 20
  • Resistenza al trattamento (TR) (definita come un livello 3 o superiore nel Modulo anamnesi di trattamento antidepressivo: Forma breve (ATHF-SF) o intolleranza ai farmaci o una psicoterapia di almeno 25 sessioni da parte di un terapista certificato nell'episodio corrente)
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare I o II
  • Disturbi da uso di sostanze attive (astinenza inferiore a 6 mesi)
  • Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Disturbo antisociale di personalità
  • Suicidio acuto
  • Precedente trattamento CBASP o BA nell'ultimo anno
  • Incapacità di tollerare CBASP o BA (per es., disturbi cerebrali organici, gravi deficit cognitivi)
  • Incapacità di partecipare al trattamento diurno o di proseguimento ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Analisi Cognitivo Comportamentale di Psicoterapia (CBASP)
Sistema di Analisi Cognitivo Comportamentale di Psicoterapia (CBASP) come trattamento acuto (5 settimane. ricoverato e 5 settimane. in regime di ricovero o in dayambulatorio) seguito da un trattamento di continuazione (6 sett. terapia di gruppo ambulatoriale).
Comportamentale: terapia individuale CBASP ospedaliera
Durante il ricovero di 5 settimane di fase I e il ricovero di 5 settimane di fase II / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 2 sessioni individuali di terapia CBASP (durata: 50 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia - terapia individuale ospedaliera
Comportamentale: terapia di gruppo CBASP ospedaliera
Durante la fase I di ricovero di 5 settimane e la fase II di ricovero di 5 settimane / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 2 sessioni di terapia di gruppo CBASP (durata: 100 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia - terapia di gruppo ospedaliera
Comportamentale: terapia fisica CBASP ospedaliera
Durante il ricovero di 5 settimane di fase I e il ricovero di 5 settimane di fase II / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 1 terapia fisica CBASP (durata: 75 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale di psicoterapia - terapia fisica ospedaliera
Comportamentale: terapia di gruppo ambulatoriale CBASP
Durante il trattamento ambulatoriale di 6 settimane tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 1 sessione di terapia di gruppo CBASP (durata: 100 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia - terapia di gruppo ambulatoriale
Droga: farmaco in studio basato su algoritmi

Tutti i pazienti riceveranno un farmaco antidepressivo ottimizzato basato su algoritmo seguendo le attuali linee guida S3 sulla depressione unipolare. In caso di mancata risposta:

  • Escalation della dose di prima linea (se appropriato)
  • Aumento del litio di seconda linea
  • Aumento di terza linea con antipsicotici di seconda generazione o combinazioni di antidepressivi basate sull'evidenza
  • Cambio di 4a linea di antidepressivo.
Altri nomi:
  • farmaco antidepressivo
Comportamentale: inpatient CBASP nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 CBASP nurse contact (duration: 25 min per session).
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo-comportamentale della psicoterapia - contatto infermiere ospedaliero
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale (BA)
Attivazione comportamentale (BA) come trattamento acuto (5 settimane. ricoverato e 5 settimane. in regime di ricovero o in dayambulatorio) seguito da un trattamento di continuazione (6 sett. terapia di gruppo ambulatoriale).
Droga: farmaco in studio basato su algoritmi

Tutti i pazienti riceveranno un farmaco antidepressivo ottimizzato basato su algoritmo seguendo le attuali linee guida S3 sulla depressione unipolare. In caso di mancata risposta:

  • Escalation della dose di prima linea (se appropriato)
  • Aumento del litio di seconda linea
  • Aumento di terza linea con antipsicotici di seconda generazione o combinazioni di antidepressivi basate sull'evidenza
  • Cambio di 4a linea di antidepressivo.
Altri nomi:
  • farmaco antidepressivo
Comportamentale: ricovero BA terapia individuale
Durante la fase I di ricovero di 5 settimane e la fase II di ricovero di 5 settimane / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 2 sessioni individuali di terapia BA (durata: 50 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale - terapia individuale ospedaliera
Comportamentale: terapia di gruppo BA ospedaliera
Durante la fase I di ricovero di 5 settimane e la fase II di ricovero di 5 settimane / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 2 sessioni di terapia di gruppo BA (durata: 100 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale - terapia di gruppo ospedaliera
Comportamentale: terapia fisica ospedaliera BA
Durante la fase I di ricovero di 5 settimane e la fase II di ricovero di 5 settimane / dayclinic, tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 1 terapia fisica BA (durata: 75 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale - terapia fisica ospedaliera
Comportamentale: terapia di gruppo BA ambulatoriale
Durante il trattamento ambulatoriale di 6 settimane tutti i pazienti in questo braccio riceveranno 1 sessione di terapia di gruppo BA (durata: 100 minuti per sessione).
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale - terapia di gruppo ambulatoriale
Comportamentale: inpatient BA nurse contact
During the 5-week inpatient phase I and the 5-week inpatient phase II / dayclinic treatment all patients in this arm will receive 1 BA nurse contact (duration: 25 min per session)
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale - contatto infermiere ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), versione a 24 voci
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica del punteggio dell'elemento HDRS-24 dopo 16 settimane sarà l'endpoint primario. L'HRSD-24 è un'intervista semi-strutturata che viene utilizzata per misurare la gravità di tutti i domini dei sintomi della depressione come descritto dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per un periodo degli ultimi 7 giorni. Mostra buone proprietà psicometriche. L'HRSD-24 sarà condotto da valutatori di studi alla cieca in ogni momento. I valutatori valutano la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 2 o da 0 a 3 o da 0 a 4 per ciascun elemento, con un numero più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 75 con valori più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), versione a 24 voci
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
L'HDRS-24 è un'intervista semi-strutturata che viene utilizzata per misurare la gravità di tutti i domini dei sintomi della depressione come descritto dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per un periodo degli ultimi 7 giorni. Mostra buone proprietà psicometriche. L'HDRS-24 sarà condotto da valutatori di studi alla cieca in ogni momento. I valutatori valutano la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 2 o da 0 a 3 o da 0 a 4 per ciascun elemento, con un numero più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 75 con valori più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 64
Inventario della sintomatologia depressiva, autosegnalazione (IDS-SR)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
L'IDS-SR è una misura auto-riportata dei sintomi depressivi e utilizzata per rilevare il cambiamento nella gravità della depressione auto-valutata. Mostra buone proprietà psicometriche. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 dal paziente e tutti i valori vengono sommati fino a un punteggio complessivo. Il punteggio totale varia da 0 a 78, con valori più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Il BSI è una misura multidimensionale auto-riportata con un totale di nove scale che valutano la menomazione soggettiva per sintomi fisici e psicologici. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 5 dal paziente e viene sommato e t-trasformato in tre indici globali: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, Positive Symptom Total. I punteggi T vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano una compromissione soggettiva più elevata.
basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Il GAF è una misura diagnostica utilizzata per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico secondo il DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 100 con un totale di dieci livelli di funzionamento ed è determinato da un valutatore clinico. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento e quindi un risultato migliore.
basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Il WHOQoL-BREF è una misura di autovalutazione relativa alla qualità della vita soggettiva. Quattro ampi domini della qualità della vita sono valutati dal paziente su una scala a cinque punti e viene calcolato un punteggio medio per ciascun dominio. I punteggi vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita e quindi un risultato migliore.
basale, settimane 1, 5, 10, 16, 64
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: 16, 64
Vengono misurati i tassi di ricaduta (riospedalizzazione, aumento di HDRS-24 uguale o superiore a 10 o punteggio HDRS-24 attuale uguale o superiore a 18 punti).
16, 64
Colloquio di costo
Lasso di tempo: basale, settimane 16 e 64
L'intervista sui costi valuta i costi medici e non medici diretti e i costi indiretti dovuti a disturbi mentali rispetto a malattie fisiche.
basale, settimane 16 e 64
Response
Lasso di tempo: weeks 5, 10, 16, 64
Response (50% decrease on HDRS-24 score)
weeks 5, 10, 16, 64
Remission
Lasso di tempo: weeks 5, 10, 16, 64
Remission (HDRS-24 score of 10 or less)
weeks 5, 10, 16, 64

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il maltrattamento infantile secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è valutato come principale moderatore al basale. Il CTQ misura i traumi infantili auto-riferiti su cinque sottoscale. Le risposte sono misurate su una scala a cinque punti e ogni punteggio di sottoscala ha un intervallo da 5 a 25 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del trauma infantile e quindi un esito peggiore.
Linea di base
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Linea di base
Metilazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) come moderatore principale.
Linea di base
Inventario dei problemi interpersonali - rivisto (IIP-32-R)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
L'IIP-32-R è un questionario auto-segnalato che valuta la gravità dei problemi interpersonali su otto scale basate sul modello circumplex interpersonale bidimensionale come mediatore principale. Gli item sono valutati su una scala a cinque punti dai pazienti. Viene calcolato un punteggio medio, che va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei problemi interpersonali e quindi un esito peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Scala della depressione di attivazione comportamentale (BADS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Questo self-report è progettato per misurare i cambiamenti settimanali nell'evitamento e nell'attivazione durante il trattamento con l'attivazione comportamentale per la depressione. Il BADS è composto da 25 domande su quattro sottoscale, ciascuna valutata su una scala a sette punti che va da 0 a 6. Le sottoscale sono attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavoro/scuola e compromissione sociale. Un punteggio totale più alto rappresenta un livello più alto di attivazione e quindi un esito migliore, mentre un punteggio alto nella sottoscala di menomazione sociale indica un livello più alto di menomazione e quindi un esito peggiore. I punteggi vanno da 0 a 150.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Il passo conta
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64
Il conteggio dei passi misurato dall'attimetro è un mediatore principale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Greifswald

Collaboratori

German Research Foundation
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Medicine Greifswald
University Hospital, Bonn
University Hospital Tuebingen
Jena University Hospital
University Hospital Lübeck
University of Kassel
Philipps University Marburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR 4262/6-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con le specifiche Open Science della German Psychological Association (DGPS), i dati resi anonimi saranno messi a disposizione del pubblico tramite il portale Open Data della Open Science Foundation (www.osf.io). I dati verranno archiviati al termine della raccolta dei dati, ma non prima del 01.01.2028. Questo passaggio consente a terzi di riprodurre le analisi riportate nelle pubblicazioni scientifiche e di eseguire analisi ad hoc. I dati vengono memorizzati in modo permanente su server situati in Germania. Non appena caricati e pubblicati, questi dati anonimizzati non possono essere cancellati e sono quindi esclusi anche dalla cancellazione dei dati in caso di revoca della partecipazione allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Renderemo disponibili gratuitamente i dati dei risultati e quindi i dati delle covariate dopo le nostre rispettive pubblicazioni, ma non prima del 01.01.2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi con il pubblico; i dati saranno resi disponibili per tutti i tipi di analisi; il meccanismo con cui i dati saranno resi disponibili sarà determinato a breve.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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