진행성 흑색종에서의 악시티닙 + 이필리무맙

포함 기준:

• 진행성/절제불가능한 흑색종의 진단 - 포도막 흑색종은 제외
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 장기 기능 및 실험실 매개변수.
• 환자의 혈압은 적절하게 조절되어야 합니다(수축기 <150 및 확장기 <100).
• 최소 1개의 측정 가능한 병변 - irRECIST 1.1 기준에 따름
• 항 PD-1/PD-L1 억제제 치료에 불응성 또는 내약성이 없는 문서화된 질병: 전이성 설정 또는 항 PD-1 치료 종료 시점 또는 종료 후 6개월 이내에 재발하는 경우 보조 설정
• BRAFV600-돌연변이 흑색종인 경우, 환자는 이전에 BRAF/MEK 억제제 요법을 받았거나 이러한 약물에 대한 불내성이 있었을 수 있습니다.
• 이전 치료 라인에 대한 제한은 없지만 이전 ipilimumab은 허용되지 않음
• 이전 치료 관련 독성이 ≤ 등급 2 또는 베이스라인으로 해결됨
• 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따름)가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 환자는 이전 주요 수술로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 전치료 및 치료 중 종양 생검을 받을 수 있음
• 가임기 여성 참여자는 혈청 또는 소변 β-HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 등록할 수 없습니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 이전에 적절하게 치료되었다는 가정 하에 허용됩니다. 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 안정적이지 않거나 코르티코스테로이드가 필요한 연수막 암종증이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 시 질병 조절 요법이 필요한 활동성 자가면역질환은 허용되지 않습니다. 대체 요법(예: 생리학적 코르티코스테로이드 요법)이 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 그리고 스크리닝 전 90일 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참여자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 연구 시작 전에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 간경변 환자에서 중증(Child Pugh C) 간 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
• 4주 이내 3등급 이상의 출혈이 있는 환자는 제외
• 최근 6개월 이내 중증/불안정 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전 환자는 제외
• 최근 6개월 이내 뇌혈관질환, 일과성허혈발작이 있는 환자는 제외한다.
• 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 강력한 CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물 또는 식품으로 현재 사용 중이거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자(치료 시작 전 10일 이내에 투여 포함)는 제외됩니다.