- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996823
Axitinib + Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom
26. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Phase-2-Studie zu Axitinib + Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Axitinib zusammen mit Ipilimumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Ipilimumab und Axitinib wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom getestet, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie nicht vertragen/refraktär sind und zuvor noch keine Behandlung mit Ipilimumab erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Neelam Lal
- Telefonnummer: 813-745-4398
- E-Mail: Neelam.Lal@moffitt.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Neelam Lal
- Telefonnummer: 813-745-4398
- E-Mail: Neelam.Lal@moffitt.org
-
Unterermittler:
- Nikhil Khushalani, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Brohl, MD
-
Unterermittler:
- Joseph Markowitz, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Zeynep Eroglu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose eines fortgeschrittenen/nicht resezierbaren Melanoms – Aderhautmelanom ist ausgeschlossen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Angemessene Knochenmark-, Organfunktions- und Laborparameter wie im Protokoll definiert.
- Patienten müssen einen angemessen kontrollierten Blutdruck haben (<150 systolisch und <100 diastolisch)
- Mindestens 1 messbare Läsion – gemäß irRECIST 1.1-Kriterien
- Dokumentierte Krankheit, die gegenüber der Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren refraktär oder intolerant ist: im metastasierten Setting oder im adjuvanten Setting, wenn ein Rückfall am oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Anti-PD-1-Behandlung auftritt
- Bei Melanomen mit BRAFV600-Mutation hatten die Patienten möglicherweise eine vorherige Behandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln
- Keine Beschränkung auf vorherige Behandlungslinien, aber vorheriges Ipilimumab nicht zulässig
- Die frühere behandlungsbedingte Toxizität löste sich auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert
- Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
- Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung müssen die Patienten mindestens 2 Wochen von einer früheren größeren Operation entfernt sein.
- Kann sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung unterziehen
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serum- oder Urin-β-HCG-Testergebnis haben. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Schwangere oder stillende Patientinnen dürfen nicht aufgenommen werden.
- Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern die Hirnmetastasen zuvor ausreichend behandelt wurden. Patienten mit unkontrollierten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder leptomeningealer Karzinomatose, die nicht stabil sind oder Kortikosteroide benötigen, sind nicht zugelassen,
- Eine aktive Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine krankheitsmodifizierende Therapie erfordert, ist nicht zulässig. Eine Ersatztherapie (z. B. eine physiologische Kortikosteroidtherapie) ist zulässig
- Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und bei ihrem letzten Viruslasttest und innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine nachweisbare Viruslast aufweisen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, müssen vor Studienbeginn eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit bekannter Leberzirrhose sind Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) ausgeschlossen.
- Patienten mit Blutungen Grad ≥ 3 innerhalb von 4 Wochen sind ausgeschlossen
- Patienten mit schwerer/instabiler Angina pectoris oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate sind ausgeschlossen
- Patienten mit Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate sind ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen sind Patienten mit aktueller Anwendung oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Hemmer oder starke CYP3A4/5-Induktoren sind, einschließlich ihrer Verabreichung innerhalb von 10 Tagen vor Behandlungsbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ipilimumab + Axtinib
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg IV alle 3 Wochen x 4 Dosen und Axitinib mit 5 mg oral zweimal täglich.
Jeder Zyklus dauert 3 Wochen/21 Tage
|
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab 3 mg/kg IV alle 3 Wochen für bis zu 4 Dosen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen 5 mg Axitinib zweimal täglich oral für bis zu 35 Zyklen (24 Monate) ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien von irRECIST und RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zur Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine dauerhaft stabile Erkrankung (SD) von mindestens 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung erreichen.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Axitinib
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21112
- 63403991 (Andere Kennung: Pfizer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutierungGesunde männliche FreiwilligeChina
-
Takara Bio Inc.TheradexAbgeschlossenBösartiges MelanomVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenLungenkrebsItalien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Argentinien, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Mexiko, Niederlande, Polen, Rumänien, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... und andere MitarbeiterRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC)Taiwan
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUnbekannt
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAbgeschlossen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes NierenzellkarzinomKanada, Australien
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbAbgeschlossenMetastasierendes malignes MelanomItalien
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnZurückgezogenGebärmutterhalskrebs ≥ FIGO IIB und/oder Lymphknotenmetastasen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungGlioblastom | Bösartiges Gliom | GliosarkomVereinigte Staaten