進行性黒色腫におけるアキシチニブ + イピリムマブ

包含基準:

• -進行/切除不能黒色腫の診断 - ブドウ膜黒色腫は除外されます
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -プロトコルで定義されている適切な骨髄、臓器機能、および検査パラメータ。
• -患者は適切に管理された血圧を持っている必要があります（収縮期150未満および拡張期100未満）
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 - irRECIST 1.1 基準による
• -抗PD-1 / PD-L1阻害剤治療に不応または不耐性の文書化された疾患：転移性設定または抗PD-1治療の終了から6か月以内に再発した場合の補助設定
• BRAFV600 変異メラノーマの場合、患者は以前に BRAF/MEK 阻害剤療法を受けていた可能性があるか、これらの薬剤に対する不耐性がある可能性があります
• 以前の治療ラインに制限はありませんが、以前のイピリムマブは許可されていません
• -以前の治療関連の毒性が≤グレード2またはベースラインに解決
• 自然史または治療（担当医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験に適格です。
• 研究治療の最初の投与の前に、患者は以前の大手術から少なくとも2週間は経過していなければなりません。
• -治療前および治療中の腫瘍生検を受けることができます
• -出産の可能性のある女性参加者は、血清または尿のβ-HCG検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠可能な女性の参加者と男性の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠中または授乳中の患者は登録できません。
• 脳転移のある患者は、脳転移が以前に適切に治療されていると仮定して許可されます。 制御不能または症候性の脳転移または軟髄膜癌腫症で安定していない、またはコルチコステロイドを必要とする患者は許可されません。
• -スクリーニング時に疾患修飾療法を必要とする活動性自己免疫疾患は許可されていません。 補充療法（生理的コルチコステロイド療法など）が許可されている
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス量テストでウイルス量が検出されない場合、およびスクリーニング前の90日以内に適格です。 -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療を受けているHCV感染症の参加者は、研究開始前にHCVウイルス量が検出できない必要があります。

除外基準:

• 既知の肝硬変の患者では、重度の（Child Pugh C）肝障害のある患者は除外されます。
• -4週間以内にグレード3以上の出血を伴う患者は除外されます
• -過去6か月以内に重度/不安定狭心症または症候性うっ血性心不全の患者は除外されます
• 過去6か月以内に脳血管障害、一過性脳虚血発作を起こした患者は除外されます。
• 強力なCYP3A4 / 5阻害剤または強力なCYP3A4 / 5誘導剤であることが知られている薬物または食品を現在使用している、または治療の必要性が予想される患者（治療開始前の10日以内の投与を含む）は除外されます。