- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996823
Axitinib + Ipilimumab nel melanoma avanzato
26 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio di fase 2 di Axitinib + Ipilimumab nel melanoma avanzato
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'assunzione di axitinib con ipilimumab è efficace nel trattamento del melanoma avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sicurezza e la tollerabilità della combinazione di ipilimumab e axitinib saranno testate in pazienti con melanoma avanzato intollerabili/refrattari alla terapia anti-PD-1/PD-L1 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con ipilimumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neelam Lal
- Numero di telefono: 813-745-4398
- Email: Neelam.Lal@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Neelam Lal
- Numero di telefono: 813-745-4398
- Email: Neelam.Lal@moffitt.org
-
Sub-investigatore:
- Nikhil Khushalani, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Brohl, MD
-
Sub-investigatore:
- Joseph Markowitz, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Zeynep Eroglu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di melanoma avanzato/non resecabile - è esclusa la diagnosi di melanoma uveale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Adeguato midollo osseo, funzione degli organi e parametri di laboratorio come definito nel protocollo.
- I pazienti devono avere una pressione arteriosa adeguatamente controllata (<150 sistolica e <100 diastolica)
- Almeno 1 lesione misurabile - secondo i criteri irRECIST 1.1
- Malattia documentata refrattaria o intollerante al trattamento con inibitori anti-PD-1/PD-L1: nel setting metastatico o nel setting adiuvante in caso di recidiva durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento anti-PD-1
- Se il melanoma con mutazione BRAFV600, i pazienti possono aver avuto una precedente terapia con inibitori BRAF/MEK o intolleranza a questi farmaci
- Nessun limite alle linee di trattamento precedenti, ma ipilimumab precedente non consentito
- La tossicità correlata al trattamento precedente si è risolta a ≤ Grado 2 o al basale
- I partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo studio.
- Prima della prima dose del trattamento in studio, i pazienti devono essere trascorsi almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante.
- In grado di sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento e durante il trattamento
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test β-HCG nel siero o nelle urine. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Le pazienti in gravidanza o in allattamento non possono iscriversi.
- I pazienti con metastasi cerebrali sono consentiti a condizione che le metastasi cerebrali siano state adeguatamente trattate in precedenza. I pazienti con metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche o carcinomatosi leptomeningea che non sono stabili o richiedono corticosteroidi non sono ammessi,
- Non è consentita una malattia autoimmune attiva che richieda una terapia modificante la malattia al momento dello screening. È consentita la terapia sostitutiva (ad es. terapia fisiologica con corticosteroidi).
- I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 90 giorni prima dello screening. I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nei pazienti con cirrosi epatica nota, sono esclusi quelli con insufficienza epatica grave (Child Pugh C).
- Sono esclusi i pazienti con emorragia di grado ≥3 entro 4 settimane
- Sono esclusi i pazienti con angina grave/instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi
- Sono esclusi i pazienti con accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Sono esclusi i pazienti con uso corrente o necessità anticipata di trattamento con farmaci o alimenti che sono noti forti inibitori del CYP3A4/5 o forti induttori del CYP3A4/5, inclusa la loro somministrazione entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipilimumab + Axtinib
I partecipanti riceveranno un trattamento con ipilimumab 3 mg/kg IV q3 settimane x 4 dosi e axitinib a 5 mg per via orale due volte al giorno.
Ogni ciclo è di 3 settimane/21 giorni
|
I partecipanti riceveranno ipilimumab 3mg/kg IV ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi.
Altri nomi:
I partecipanti assumeranno 5 mg di Axitinib due volte al giorno per via orale per un massimo di 35 cicli (24 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta globale (ORR) definito come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale secondo i criteri irRECIST e RECIST v1.1.
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima delle prime documentazioni di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 5 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La durata della risposta è definita come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 5 anni
|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile durevole (SD) di almeno 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Axitinib
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21112
- 63403991 (Altro identificatore: Pfizer)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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