- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04997434
현대미술치료가 응급실 대기시간 환자의 불안과 통증에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 응급실에서 대기하는 동안 환자의 현대 미술 치료 세션 참여가 환자의 불안과 통증 수준을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째 목적으로 본 연구는 현대 미술 치료 세션에 대한 참여가 환자에게 긍정적으로 인식되는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 목표는 환자 자기 보고서와 미술 치료사 헤테로 보고서에 의해 평가됩니다.
따라서 이 작업에서 조사관은 검사 또는 결과를 기다리는 동안 수행되는 현대 미술 치료의 잠재적인 긍정적 영향을 입증하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
응급실에서 환자의 의료 기록을 검토하고 사례를 담당하는 간병인과 포함 및 제외 기준을 확인한 후 조사관은 환자에게 자신을 소개하고 연구 참여를 제안합니다. 조사관은 응급실 경험에 대기 시간이 포함되며 대기 시간 동안 응급실 환자의 웰빙을 개선하기 위한 이 연구에 자격이 있음을 환자에게 설명할 것입니다. 이 연구의 목적은 현대 미술 치료 세션의 주의를 산만하게 하는 효과를 조사하는 것임을 환자에게 알립니다. 환자가 세션의 양식에 대해 묻는 경우 조사관은 미술 치료사와 정의된 취향과 능력에 따라 예술 작품으로 구성되거나 미술 치료와 그 위치에 대해 연구 간호사와 토론할 것이라고 대답할 것입니다. 응급실이 있으며 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 단계에서는 구두 동의만 받습니다. 모든 포함 기준이 충족되고 적용 가능한 제외 기준이 없음을 확인하고 구두 동의를 얻은 후 각 환자는 RedCap® 소프트웨어의 무작위화 모듈을 사용하여 두 연구 부문 간에 1:1로 무작위화됩니다. 데이터 수집을 담당하는 조사관은 증례 보고 양식에 따라 표준화된 방식으로 일부 추가 데이터를 수집합니다.
미술 치료사는 환자가 미술 치료 세션에 참여하는 그룹의 일부인 경우 환자와 개입할 수 있습니다. 환자와의 5~10분 인터뷰를 통해 미술 치료사는 환자를 알게 되고 환자의 취향과 환자가 특정 기술에 대해 가질 수 있는 금기 사항에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 이 면담은 환자의 일반적인 상태, 신체적(통증, 부상) 및 정신적(기분)에 대한 논의로 시작되며, 영향을 받고 가동 불가능한 메커니즘뿐만 아니라 보존 및 가동 가능한 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자의 취향(예술적 또는 기타)도 간략하게 질문됩니다. 제안할 예술-치료적 개입은 즐거운 감정을 생성하는 것을 추구하기 때문에 환자의 취향에 의존하는 것이 중요할 것입니다. 활동에서 얻는 즐거움과 제안의 주의를 산만하게 하는 효과를 극대화하기 위해 지배적인 예술적 요소의 결정을 안내하는 것은 환자의 취향과 선택입니다. 인터뷰가 끝나면 현대 미술 치료가 환자에게 제공되고 몇 가지 예술 활동이 제안됩니다.
- 종이접기: 섬세한 운동 기술이 필요한 종이 접기 활동으로 환자가 손을 충분히 사용할 수 있는 경우 가능합니다. 종이를 놓을 평평한 표면이 필요합니다.
- 그리기: 매 사용 후 소독되는 건조 기술 사용. 그것은 발명의 그림일 수도 있고, 완성해야 할 연재만화일 수도 있고, 그림에 의한 사진의 연장일 수도 있다...
- 쓰기: 빠른 건조를 허용하고 번짐을 방지하기 위해 마커 또는 펜을 사용합니다. 상상력을 발휘하는 창의적 글쓰기 게임을 제안할 수 있습니다.
고려하려는 모든 종이 요소(모델 또는 예술 작품)는 매번 사용할 때마다 소독할 수 있도록 플라스틱으로 포장됩니다.
활동이 선택되면 환자는 필요에 따라 미술 치료사와 함께 15~20분 동안 수행할 수 있습니다(설명, 몸짓 및 기술 지원, 환자의 지시에 따라 미술 치료사가 부분 또는 전체 실현). 명령...). 활동 중에는 언어 교환이 계속됩니다. 세션의 15-20분 후, 5분은 과거 순간, 불안 수준, 고통의 강도 및 응급 상황 통과와 관련된 감정에 대한 환자의 자기 평가에 할애됩니다. 부서 및 미술 치료 세션. 그런 다음 폐기되거나 환자가 가져가도록 제공되는 제품에 어떤 일이 일어날 것인지에 대한 질문이 제기됩니다.
본 연구에 사용된 재료는 독성이 없고 오염되지 않은 일반적인 조형 미술 재료(연필, 마커, 종이)입니다. 엽서 형태의 삽화 복제품도 환자에게 보여질 수 있습니다.
미술치료를 받지 않은 대조군의 경우, 환자는 20~30분 동안 일반적인 대기 상태에 있게 됩니다. 이 대기 시간이 지나면 환자는 자신의 불안 수준, 통증 강도 및 응급실 방문에 대한 감정을 자가 평가하도록 요청받습니다.
모든 데이터가 수집되면 완전한 정보 시트와 동의서가 환자에게 제공됩니다. 요청 시 추가 설명을 제공할 수 있습니다. 환자는 최소 15분 동안 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 절차, 검사 또는 결과를 기다리는 관리가 필요한 환자
- 응급실 도착 시 VAS에 의해 통증이 최소 3/10로 평가되는 환자.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자(즉, 중환자실에 입원했거나 환자를 담당하는 의사 또는 간호사가 불안정하다고 판단한 환자)
- 판단력이 없거나 의사소통이 어려운 환자
- 변경된 정신 상태(예: 인지 장애, 정신 지체, 급성 착란 상태, 급성 정신병)
- 취함
- 알코올 남용
- 사전 동의를 제공하고 불안 및 통증과 관련된 질문에 답변하기에 충분한 수준에서 프랑스어로 의사소통할 수 없는 환자
- VAS 척도의 사용을 이해하지 못하는 환자
- 환자 감금
- 다른 병원에서 이송된 환자
- 이전 방문에서 이 연구에 참여한 환자
- 만성 통증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자와 5-10분간 면담한 후 특정 기술에 대한 취향과 금기 사항을 정의합니다.
환자는 필요에 따라 미술 치료사와 함께 15~20분 동안 예술 활동을 할 수 있습니다.
활동 중에는 언어 교환이 계속됩니다.
세션 후, 5분은 과거 순간, 불안 수준, 고통의 강도, 응급실 통과 및 미술 치료 세션과 관련된 감정에 대한 환자의 자기 평가에 할애됩니다. .
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개입은 환자의 취향과 특정 기술에 대한 금기 사항을 정의하기 위해 환자와의 5-10분 인터뷰로 시작됩니다. 제안할 예술-치료적 개입은 즐거운 감정을 생성하는 것을 추구하기 때문에 환자의 취향에 의존하는 것이 중요할 것입니다. 인터뷰가 끝나면 환자에게 현대 미술 치료가 제공되고 여러 예술 활동(종이접기, 그림 그리기, 창작 글쓰기)이 제안됩니다. 활동이 선택되면 환자는 필요에 따라 미술 치료사와 함께 15~20분 동안 수행할 수 있습니다. 활동 중에는 언어 교환이 계속됩니다. 세션의 15-20분 후, 5분은 과거 순간, 불안 수준, 고통의 강도 및 응급 상황 통과와 관련된 감정에 대한 환자의 자기 평가에 할애됩니다. 부서 및 미술 치료 세션. |
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간섭 없음: 제어
설문지와 VAS는 대기 시작 시 통제 그룹에 제공되고 일반적인 조건에서 30분 대기 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 자기 평가
기간: 최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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이 연구의 주요 결과는 시각적 아날로그 척도와 검증된 설문지를 사용하여 불안 상태에 대한 환자의 자가 평가입니다. 이 측정은 응급실에서 대기하는 동안 미술 치료 세션 전후에 수행됩니다.
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최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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불안 자기 평가
기간: 최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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이 연구의 주요 결과는 State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 환자의 불안 상태에 대한 자가 평가가 될 것입니다.
이 측정은 응급실에서 대기 시간 동안 미술 치료 세션 전후에 수행됩니다.
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최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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통증 자가 평가
기간: 최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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이 연구의 주요 결과는 환자가 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 자가 평가하는 것입니다.
이 측정은 응급실에서 대기 시간 동안 미술 치료 세션 전후에 수행됩니다.
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최대 4시간(학과 입학부터 학기 종료까지)
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불안 평가
기간: 20분(세션 중)
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미술 치료사는 또한 관찰 가능한 현상을 1에서 5까지의 척도로 기록할 수 있는 항목을 사용하여 세션 동안 환자의 불안을 평가할 것입니다. 1은 더 나쁜 결과이고 5는 가장 좋은 결과입니다.
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20분(세션 중)
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통증 평가
기간: 20분(세션 중)
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미술 치료사는 또한 관찰 가능한 현상을 1에서 5까지의 척도로 기록할 수 있는 항목을 사용하여 세션 동안 환자의 통증을 평가할 것입니다. 1은 더 나쁜 결과이고 5는 가장 좋은 결과입니다.
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20분(세션 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즐거움 자체 평가
기간: 1분(세션 종료)
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이 연구의 2차 결과는 활동 중에 느끼는 즐거움의 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 자기 평가가 될 것입니다.
1은 더 나쁜 결과이고 10은 가장 좋은 결과입니다.
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1분(세션 종료)
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응급실의 통로에 대한 느낌
기간: 1분(세션 종료)
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응급실 통과에 대해 어떻게 느끼는지에 대해 환자에게 질문을 할 것입니다.
가능한 답변은 "나쁨", "보통", "좋음", "우수함"입니다.
1에서 4까지 숫자로 변환되며 4(우수)가 최상의 결과입니다.
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1분(세션 종료)
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실현 품질 자체 평가
기간: 1분(세션 종료)
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이 연구의 2차 결과는 실현 품질의 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 자기 평가가 될 것입니다.1은 더 나쁜 결과, 10은 최고가 될 것입니다.
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1분(세션 종료)
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미적 즐거움 자체 평가
기간: 1분(세션 종료)
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본 연구의 2차 결과는 실현 앞에서 느끼는 미적 쾌감에 대한 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 자기평가가 될 것이다.
1은 더 나쁜 결과이고 10은 가장 좋은 결과입니다.
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1분(세션 종료)
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활동에 대한 즐거움 자기 평가
기간: 1분(세션 종료)
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이 연구의 2차 결과는 활동에 대해 표현되는 즐거움의 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 자기 평가가 될 것입니다.
1은 더 나쁜 결과이고 10은 가장 좋은 결과입니다.
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1분(세션 종료)
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활동 평가에 환자 참여
기간: 20분(세션 중)
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세션 중 활동에 대한 환자의 참여는 미술 치료사가 관찰 가능한 현상을 1에서 5까지의 척도로 기록할 수 있는 항목을 사용하여 평가할 것입니다. 1은 가장 나쁜 결과이고 5는 최고입니다.
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20분(세션 중)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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