- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997434
Modernin taiteen terapian vaikutus potilaiden ahdistukseen ja kipuun odotusajan päivystysosastolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö potilaan osallistuminen nykyaikaiseen taideterapiaan päivystyksen odotusaikana potilaan ahdistusta ja kipua.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa on selvittää, suhtautuuko potilas positiivisesti moderniin taideterapiaan osallistumiseen. Tätä tavoitetta arvioidaan sekä potilaan itseraportissa että taideterapeutin heteroraportissa.
Tässä työssä tutkijat pyrkivät siksi osoittamaan nykyaikaisen taideterapian mahdollisia positiivisia vaikutuksia tutkimusten tai tulosten odotusaikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytyään päivystyspoliklinikalla läpi potilaiden potilastiedot ja tarkastettuaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tapauksesta vastaavien hoitajien kanssa, tutkijat esittelevät itsensä potilaille ja tarjoavat heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tutkijat selittävät potilaille, että heidän päivystyskokemukseensa liittyy odotusaikaa ja että he ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jonka tavoitteena on parantaa päivystyspotilaiden hyvinvointia odotusaikana. Potilaille kerrotaan, että tutkimuksen tavoitteena on selvittää modernin taideterapiaistunnon häiritsevää vaikutusta. Jos potilaat kysyvät istunnon muodoista, tutkijat vastaavat, että se muodostuu heidän maun ja kykyjensä mukaisesta taiteellisesta tuotannosta, joka määritellään taideterapeutin kanssa tai keskustelusta tutkimussairaanhoitajan kanssa taideterapiasta ja sen paikasta. päivystyspoliklinikalle ja että heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Tässä vaiheessa hankitaan vain suullinen suostumus. Kun on varmistettu, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, ettei mikään poissulkemiskriteereistä ole sovellettavissa, ja saatuaan suullisen suostumuksen, jokainen potilas satunnaistetaan 1:1 kahden tutkimushaaran kesken RedCap®-ohjelmiston satunnaistusmoduulin avulla. Tiedonkeruusta vastaava tutkija kerää lisätietoa standardoidulla tavalla tapausraporttilomaketta noudattamalla.
Taideterapeutti voi sitten puuttua potilaan kanssa, jos tämä kuuluu taideterapiaistuntoon osallistuvaan ryhmään. Viidestä kymmeneen minuuttia kestävä potilashaastattelu antaa taideterapeutille mahdollisuuden tutustua potilaaseen ja saada lisätietoja hänen maustaan ja mahdollisista vasta-aiheista, joita potilaalla voi olla tiettyjen tekniikoiden suhteen. Tämä haastattelu alkaa keskustelulla potilaan yleiskunnosta, sekä fyysisestä (kipu, vamma) että henkisestä (mielialasta), tavoitteena arvioida säilyneitä ja mobilisoituvia kykyjä sekä vaikuttavia ja ei-mobilisoituvia mekanismeja. Myös potilaan makua (taiteellista tai muuta) kyseenalaistetaan lyhyesti. Koska ehdotettava taideterapeuttinen interventio pyrkii luomaan miellyttäviä tunteita, on tärkeää luottaa potilaan makuun. Potilaan maut ja valinnat ohjaavat päätöstä hallitsevista taiteellisista elementeistä, jotta toiminnasta saatava nautinto ja ehdotuksen häiritsevä vaikutus voidaan maksimoida. Haastattelun lopussa potilaalle esitellään modernia taideterapiaa ja ehdotetaan useita taiteellisia toimintoja:
- Origami: hyviä hienomotorisia taitoja vaativa paperintaittotoiminta, mahdollista, jos potilas osaa käyttää käsiään täysillä. Paperin asettaminen vaatii tasaisen pinnan.
- Piirustus: kuivalla tekniikalla, joka desinfioidaan jokaisen käytön jälkeen. Se voi olla keksinnöllinen piirros, valmistettava sarjakuva, valokuvan jatke piirroksen avulla...
- Kirjoitus: tussilla tai kynillä nopean kuivumisen ja tahrojen välttämiseksi. Voidaan ehdottaa mielikuvitusta kehittäviä luovia kirjoituspelejä.
Kaikki harkittaviksi tarkoitetut paperielementit (mallit tai taideteokset) kääritään muoviin, jotta ne voidaan desinfioida jokaisen käyttökerran välillä.
Kun aktiviteetti on valittu, potilaalla on 15-20 minuuttia aikaa suorittaa se taideterapeutin seurassa hänen tarpeidensa mukaan (selityksiä, ele- ja teknistä tukea, taideterapeutin osittainen tai täydellinen toteutus potilaan alaisuudessa tilaukset...). Toiminnan aikana jatketaan suullista keskustelua. 15-20 minuutin istunnon jälkeen 5 minuuttia omistetaan potilaan itsearviointiin menneestä hetkestä, hänen ahdistuneisuudestaan, hänen kipunsa voimakkuudesta ja hänen tunteistaan, jotka liittyvät hänen kulkuaan hätätilanteessa. Osasto ja taideterapiaistunto. Sitten herää kysymys, mitä tapahtuu tuotannolle, joka joko heitetään pois tai annetaan potilaalle mukaansa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt materiaalit ovat yleisiä muovitaidemateriaaleja (lyijykynät, tussit, paperi), jotka ovat myrkyttömiä ja likaisia. Potilaille voidaan näyttää myös taideteosten jäljennöksiä postikorttien muodossa.
Vertailuryhmässä ilman taideterapiaa potilas jätetään tavanomaisiin odotusolosuhteisiin 20-30 minuutiksi. Tämän odotusajan jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan itse ahdistuneisuustasoaan, kivun voimakkuutta ja tuntemuksiaan päivystyspoliklinikalla.
Kun kaikki tiedot on kerätty, potilaalle annetaan täydellinen tietolomake ja suostumuslomake. Lisäselvityksiä voidaan antaa pyynnöstä. Potilaalla on vähintään 15 minuuttia aikaa allekirjoittaa suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilas, jonka hoito edellyttää toimenpiteen, tutkimuksen tai tulosten odottamista
- Potilas, jonka kipu on arvioitu vähintään 3/10 VAS:lla saapuessaan ensiapuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaat potilaat (ts. jotka on otettu teho-osastolle tai jotka potilaasta vastaava lääkäri tai sairaanhoitaja pitää epävakaina)
- Potilas, joka ei kykene arvioimaan tai jonka kanssa on vaikea kommunikoida
- Muuttunut mielentila (esim. kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvammaisuus, akuutti sekavuustila, akuutti psykoosi)
- Päihtymys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan ranskaksi riittävällä tasolla antamaan tietoisen suostumuksensa ja vastaamaan ahdistukseensa ja kipuinsa liittyviin kysymyksiin
- Potilas ei ymmärrä VAS-vaakojen käyttöä
- Potilas vangittu
- Potilas siirretty toisesta sairaalasta
- Potilas, joka on osallistunut tähän tutkimukseen edellisellä käynnillä
- Potilas, jolla on krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
5-10 minuutin haastattelun jälkeen potilaan kanssa hänen makunsa ja tiettyjen tekniikoiden vasta-aiheiden määrittelemiseksi.
Potilaalla on 15-20 minuuttia aikaa taiteellisen toiminnan suorittamiseen taideterapeutin seurassa hänen tarpeidensa mukaan.
Toiminnan aikana jatketaan suullista keskustelua.
Istunnon jälkeen 5 minuuttia omistetaan potilaan itsearviointiin menneestä hetkestä, hänen ahdistuneisuudestaan, kivun voimakkuudesta ja tunteistaan suhteessa päivystykseen ja taideterapiaistuntoon. .
|
Interventio alkaa 5-10 minuutin haastattelulla potilaan kanssa, jossa määritellään hänen makunsa ja tiettyjen tekniikoiden vasta-aiheet. Koska ehdotettava taideterapeuttinen interventio pyrkii luomaan miellyttäviä tunteita, on tärkeää luottaa potilaan makuun. Haastattelun lopussa potilaalle esitellään modernia taideterapiaa ja ehdotetaan useita taiteellisia toimintoja (origami, piirtäminen, luova kirjoittaminen). Kun aktiviteetti on valittu, potilaalla on 15-20 minuuttia aikaa sen suorittamiseen taideterapeutin seurassa tarpeidensa mukaan. Toiminnan aikana jatketaan suullista keskustelua. 15-20 minuutin istunnon jälkeen 5 minuuttia omistetaan potilaan itsearviointiin menneestä hetkestä, hänen ahdistuneisuudestaan, hänen kipunsa voimakkuudesta ja hänen tunteistaan, jotka liittyvät hänen kulkuaan hätätilanteessa. Osasto ja taideterapiaistunto. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kyselylomakkeet ja VAS tarjotaan kontrolliryhmälle odotuksen alussa, sitten 30 minuutin odotuksen jälkeen normaaleissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden itsearviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat potilaiden itsearviointi ahdistuneisuustilastaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja validoitua kyselylomaketta. Tämä mittaus tehdään ennen ja jälkeen taideterapiaistunnon heidän odotusaikanaan ensiapuosastolla.
|
Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
|
Ahdistuneisuuden itsearviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat potilaiden itsearviointi ahdistuneisuustilastaan State-Trait Anxiety Inventory -kartoituksen avulla.
Tämä mittaus tehdään ennen ja jälkeen taideterapiaistunnon heidän odotusaikanaan päivystysosastolla.
|
Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
|
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat potilaiden itsearviointi kivun voimakkuudesta visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tämä mittaus tehdään ennen ja jälkeen taideterapiaistunnon heidän odotusaikanaan päivystysosastolla.
|
Jopa 4 tuntia (osastoon pääsystä istunnon loppuun)
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia (istunnon aikana)
|
Taideterapeutti arvioi myös potilaan ahdistusta istunnon aikana käyttämällä kohteita, jotka mahdollistavat havaittavien ilmiöiden tallentamisen asteikolla 1-5, 1 huonoin lopputulos, 5 paras.
|
20 minuuttia (istunnon aikana)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia (istunnon aikana)
|
Taideterapeutti arvioi myös potilaan kipua istunnon aikana käyttämällä kohteita, jotka mahdollistavat havaittavien ilmiöiden tallentamisen asteikolla 1-5, 1 huonompi tulos, 5 paras.
|
20 minuuttia (istunnon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nautinnon itsearviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti (istunnon lopussa)
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat potilaan itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla toiminnan aikana kokemasta nautinnosta.
1 on huonoin tulos, 10 paras.
|
1 minuutti (istunnon lopussa)
|
|
Tunne kohti päivystysosaston käytävää
Aikaikkuna: 1 minuutti (istunnon lopussa)
|
Potilaalle esitetään kysymyksiä siitä, mitä hän kokee päivystyspoliklinikalla.
Mahdolliset vastaukset ovat "huono", "kohtuullinen", "hyvä", "erinomainen".
Ne muunnetaan numeroiksi 1:stä 4:ään, 4 (erinomainen) on paras tulos.
|
1 minuutti (istunnon lopussa)
|
|
Toteutuksen laadun itsearviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti (istunnon lopussa)
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat potilaan itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla sen toteutumisen laadusta.1 on huonoin tulos, 10 paras.
|
1 minuutti (istunnon lopussa)
|
|
Esteettisen nautinnon itsearviointi
Aikaikkuna: 1 min (istunnon lopussa)
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat potilaan itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla oivalluksensa edessä kokemasta esteettisestä nautinnosta.
1 on huonoin tulos, 10 paras.
|
1 min (istunnon lopussa)
|
|
Ilo toiminnan itsearviointiin
Aikaikkuna: 1 min (istunnon lopussa)
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat potilaan itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla toimintaan osoittamasta nautinnosta.
1 on huonoin tulos, 10 paras.
|
1 min (istunnon lopussa)
|
|
Potilaan osallistuminen aktiivisuuden arviointiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia (istunnon aikana)
|
Taideterapeutti arvioi myös potilaan sitoutumista toimintaan istunnon aikana käyttämällä kohteita, jotka mahdollistavat havaittavien ilmiöiden tallentamisen asteikolla 1-5, 1 huonompi tulos, 5 paras.
|
20 minuuttia (istunnon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .