- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997434
Indvirkning af moderne kunstterapi på patienters angst og smerter i ventetiden på en akutmodtagelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om patientens deltagelse i en moderne kunstterapisession i en venteperiode på en akutmodtagelse nedsætter patientens niveau af angst og smerte.
Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse på at undersøge, om deltagelse i en moderne kunstterapisession opfattes positivt af patienten. Dette mål vil blive vurderet af både patientens selvrapport og kunstterapeutens heteroreport.
I dette arbejde vil efterforskerne derfor søge at demonstrere den potentielle positive effekt af moderne kunstterapi udført i tider med afventning af undersøgelse eller resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have gennemgået patienternes journaler i akutmodtagelsen og verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne med de behandlere, der har ansvaret for sagen, vil efterforskerne præsentere sig for patienterne og tilbyde dem at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil forklare patienterne, at deres skadestueoplevelse indebærer ventetid, og at de er berettigede til denne undersøgelse, der har til formål at forbedre velvære for akutmodtagelsespatienter i ventetiden. Patienterne vil blive informeret om, at undersøgelsen har til formål at undersøge den distraherende effekt af en moderne kunstterapisession. Spørger patienterne om formen for sessionen, vil efterforskerne svare, at den vil bestå af en kunstnerisk produktion i overensstemmelse med deres smag og evner, defineret med kunstterapeuten eller en diskussion med forskningssygeplejersken om kunstterapi og dens plads i en akutmodtagelse, og at de vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
På dette tidspunkt vil der kun blive indhentet mundtligt samtykke. Efter at have verificeret, at alle inklusionskriterier er opfyldt, at ingen af eksklusionskriterierne er gældende, og efter opnåelse af oralt samtykke, vil hver patient blive randomiseret 1:1 mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af randomiseringsmodulet i RedCap®-softwaren. Den efterforsker, der er ansvarlig for dataindsamlingen, vil indsamle nogle yderligere data på en standardiseret måde ved at følge caserapportformularen.
Kunstterapeuten vil herefter kunne gribe ind over for patienten, hvis denne er en del af gruppen, der deltager i en kunstterapisession. Et fem til ti minutters interview med patienten vil give kunstterapeuten mulighed for at lære patienten at kende og lære mere om hans eller hendes smag og eventuelle kontraindikationer, patienten måtte have til visse teknikker. Dette interview vil indledes med en diskussion af patientens almene tilstand, både fysisk (smerte, skade) og psykisk (humør), med det formål at vurdere bevarede og mobiliserbare evner samt påvirkede og ikke-mobiliserbare mekanismer. Der vil også kort blive sat spørgsmålstegn ved patientens smag (kunstnerisk eller andet). Da den kunstterapeutiske intervention, der vil blive foreslået, søger at skabe behagelige følelser, vil det være vigtigt at stole på patientens smag. Det er patientens smag og valg, der vil styre beslutningen af de dominerende kunstneriske elementer, for at maksimere glæden ved aktiviteten og den distraherende effekt af forslaget. I slutningen af interviewet vil moderne kunstterapi blive præsenteret for patienten, og flere kunstneriske aktiviteter vil blive foreslået:
- Origami: papirfoldningsaktivitet, der kræver god finmotorik, muligt hvis patienten kan bruge sine hænder fuldt ud. Kræver en flad overflade at lægge papiret på.
- Tegning: med tørre teknikker, der desinficeres efter hver brug. Det kunne være en tegning af opfindelsen, en tegneserie, der skal færdiggøres, en udvidelse af et foto med en tegning...
- Skrivning: med tuscher eller kuglepenne for at give mulighed for hurtig tørring og undgå udtværing. Kreative skrivespil, der arbejder på fantasien, kan foreslås.
Alle papirelementer, der er beregnet til at blive overvejet (modeller eller kunstværker) vil blive pakket ind i plastik for at tillade desinfektion mellem hver brug.
Når aktiviteten er blevet valgt, vil patienten have 15 til 20 minutter til at udføre den, ledsaget af kunstterapeuten i henhold til hans/hendes behov (forklaringer, gestus og teknisk støtte, delvis eller total realisering af kunstterapeuten under patientens Ordre:% s...). Under aktiviteten vil de verbale udvekslinger fortsætte. Efter de 15 til 20 minutter af sessionen vil 5 minutter blive afsat til patientens selvevaluering af det forgangne øjeblik, af hans niveau af angst, af intensiteten af hans smerte og af hans følelser i forhold til hans passage i nødsituationen Afdeling og kunstterapisessionen. Spørgsmålet vil så blive rejst om, hvad der skal ske med produktionen, som enten bliver kasseret eller givet til patienten til at tage med.
Materialerne, der bruges til denne undersøgelse, er almindelige plastiske materialer (blyanter, tuscher, papir), som er ikke-giftige og ikke-snavsede. Reproduktioner af kunstværker i form af postkort kan også vises til patienterne.
For kontrolgruppen uden kunstterapi efterlades patienten i de sædvanlige venteforhold i 20 til 30 minutter. Efter denne ventetid vil patienten blive bedt om selv at vurdere sit niveau af angst, smerteintensitet og følelser omkring sit besøg på skadestuen.
Når alle data er indsamlet, vil et komplet informationsark og en samtykkeerklæring blive givet til patienten. Yderligere forklaringer kan gives efter anmodning. Patienterne vil have minimum 15 minutter til at underskrive samtykkeerklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patient, hvis behandling kræver afventning af en procedure, en undersøgelse eller resultater
- Patient, hvis smerter vurderes mindst 3/10 af en VAS ved ankomst til skadestuen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile patienter (dvs. indlagt på intensivafdelingen eller vurderet som ustabile af den læge eller sygeplejerske, der er ansvarlig for patienten)
- Patient, der ikke er i stand til at dømme, eller som det er svært at kommunikere med
- Ændret mental status (f.eks. kognitiv svækkelse, mental retardering, akut forvirringstilstand, akut psykose)
- Forgiftning
- Alkohol misbrug
- Patient ude af stand til at kommunikere på fransk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og besvare spørgsmål relateret til deres angst og smerte
- Patient ude af stand til at forstå brugen af VAS-skalaer
- Patient fængslet
- Patient overført fra et andet hospital
- Patient, der har deltaget i denne undersøgelse ved et tidligere besøg
- Patient med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Efter 5-10 minutters interview med patienten for at definere hans eller hendes smag og kontraindikationer til visse teknikker.
Patienten vil have 15 til 20 minutter til at udføre en kunstnerisk aktivitet, ledsaget af kunstterapeuten alt efter hans/hendes behov.
Under aktiviteten vil de verbale udvekslinger fortsætte.
Efter sessionen vil 5 minutter blive afsat til patientens selvevaluering af det forgangne øjeblik, af hans angstniveau, af intensiteten af hans smerte og af hans følelser i forhold til hans passage på Akutafdelingen og kunstterapisessionen .
|
Interventionen begynder med et 5-10 minutters interview med patienten for at definere hans eller hendes smag og kontraindikationer til visse teknikker. Da den kunstterapeutiske intervention, der vil blive foreslået, søger at skabe behagelige følelser, vil det være vigtigt at stole på patientens smag. I slutningen af interviewet vil moderne kunstterapi blive præsenteret for patienten, og flere kunstneriske aktiviteter vil blive foreslået (origami, tegning, kreativ skrivning). Når aktiviteten er valgt, vil patienten have 15 til 20 minutter til at udføre den, ledsaget af kunstterapeuten alt efter hans/hendes behov. Under aktiviteten vil de verbale udvekslinger fortsætte. Efter de 15 til 20 minutter af sessionen vil 5 minutter blive afsat til patientens selvevaluering af det forgangne øjeblik, af hans niveau af angst, af intensiteten af hans smerte og af hans følelser i forhold til hans passage i nødsituationen Afdeling og kunstterapisessionen. |
|
Ingen indgriben: Styring
Spørgeskemaerne og VAS vil blive tilbudt kontrolgruppen i begyndelsen af ventetiden, derefter efter 30 minutters ventetid under sædvanlige forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst selvvurdering
Tidsramme: Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
De primære resultater af denne undersøgelse vil være patienters selvevaluering af deres angststatus ved hjælp af en visuel analog skala og et valideret spørgeskema. Denne måling vil blive taget før og efter en kunstterapisession i deres ventetid på skadestuen.
|
Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
|
Angst selvvurdering
Tidsramme: Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
De primære resultater af denne undersøgelse vil være patienters selvevaluering af deres angststatus ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory.
Denne måling vil blive taget før og efter en kunstterapisession i deres ventetid på skadestuen.
|
Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
|
Smerte selvvurdering
Tidsramme: Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
De primære resultater af denne undersøgelse vil være patienters selvevaluering af deres smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala.
Denne måling vil blive taget før og efter en kunstterapisession i deres ventetid på skadestuen.
|
Op til 4 timer (fra optagelse i afdelingen til afslutning af session)
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: 20 minutter (under sessionen)
|
Kunstterapeuten vil også vurdere patientens angst under sessionen ved hjælp af elementer, der tillader registrering af observerbare fænomener på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det værste resultat, 5 det bedste.
|
20 minutter (under sessionen)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 20 minutter (under sessionen)
|
Kunstterapeuten vil også vurdere patientens smerte under sessionen ved hjælp af elementer, der tillader registrering af observerbare fænomener på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det værste resultat, 5 det bedste.
|
20 minutter (under sessionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering af glæde
Tidsramme: 1 minut (slut på session)
|
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være patientens selvevaluering ved visuel analog skala af den fornøjelse, der føles under aktiviteten.
1 vil være det dårligste resultat, 10 det bedste.
|
1 minut (slut på session)
|
|
Følelse mod passagen i akutmodtagelsen
Tidsramme: 1 minut (slut på session)
|
Der vil blive stillet spørgsmål til patienten om, hvordan han har det med sin passage på skadestuen.
De mulige svar vil være "dårlig", "rimelig", "god", "fremragende".
De vil blive konverteret til tal fra 1 til 4, hvor 4 (fremragende) er det bedste resultat.
|
1 minut (slut på session)
|
|
Kvalitet af realisering selvevaluering
Tidsramme: 1 minut (slut på session)
|
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være patientens selvevaluering ved visuel analog skala af kvaliteten af dens realisering.1 vil være det værste resultat, 10 det bedste.
|
1 minut (slut på session)
|
|
Selvevaluering af æstetisk nydelse
Tidsramme: 1 min (slut på session)
|
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være patientens selvevaluering ved visuel analog skala af den æstetiske nydelse, der føles foran deres erkendelse.
1 vil være det dårligste resultat, 10 det bedste.
|
1 min (slut på session)
|
|
Glæde over aktiviteten selvvurdering
Tidsramme: 1 min (slut på session)
|
De sekundære resultater af denne undersøgelse vil være patientens selvevaluering ved visuel analog skala af glæden udtrykt ved aktiviteten.
1 vil være det dårligste resultat, 10 det bedste.
|
1 min (slut på session)
|
|
Inddragelse af patienten i aktivitetsvurderingen
Tidsramme: 20 minutter (under sessionen)
|
Patientens engagement i aktiviteten under sessionen vil også blive evalueret af kunstterapeuten ved hjælp af elementer, der tillader registrering af observerbare fænomener på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det værste resultat, 5 det bedste.
|
20 minutter (under sessionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater