- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997434
Impact van moderne kunsttherapie op de angst en pijn van patiënten tijdens de wachttijd op een afdeling spoedeisende hulp
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of tijdens een wachttijd op een afdeling spoedeisende hulp de deelname van de patiënt aan een moderne beeldende therapiesessie het niveau van angst en pijn bij de patiënt vermindert.
Als secundair doel beoogt deze studie na te gaan of deelname aan een sessie moderne beeldende therapie als positief wordt ervaren door de patiënt. Dit doel zal worden beoordeeld door zowel zelfrapportage van de patiënt als heterorapportage door een beeldend therapeut.
In dit werk zullen de onderzoekers daarom proberen de potentiële positieve impact aan te tonen van moderne beeldende therapie die wordt uitgevoerd in tijden van wachten op onderzoek of resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het bekijken van de medische dossiers van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp en het verifiëren van de opname- en uitsluitingscriteria met de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de zaak, zullen de onderzoekers zichzelf voorstellen aan de patiënten en hen aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen de patiënten uitleggen dat hun ervaringen op de afdeling spoedeisende hulp wachttijd met zich meebrengen en dat ze in aanmerking komen voor dit onderzoek dat gericht is op het verbeteren van het welzijn van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp tijdens de wachttijd. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat het onderzoek tot doel heeft het afleidende effect van een moderne kunstzinnige therapiesessie te onderzoeken. Als de patiënten vragen naar de modaliteiten van de sessie, zullen de onderzoekers antwoorden dat deze zal bestaan uit een artistieke productie in overeenstemming met hun smaak en capaciteiten, gedefinieerd met de beeldend therapeut of een gesprek met de onderzoeksverpleegkundige over beeldende therapie en haar plaats in een afdeling spoedeisende hulp en dat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen.
In dit stadium wordt alleen mondelinge toestemming verkregen. Na te hebben geverifieerd dat aan alle inclusiecriteria is voldaan, dat geen van de exclusiecriteria van toepassing is, en na het verkrijgen van mondelinge toestemming, wordt elke patiënt 1:1 gerandomiseerd tussen de twee onderzoeksarmen met behulp van de randomisatiemodule in de RedCap®-software. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal op een gestandaardiseerde manier enkele aanvullende gegevens verzamelen door het casusrapportformulier te volgen.
De beeldend therapeut kan dan ingrijpen bij de patiënt als deze deel uitmaakt van de groep die deelneemt aan een beeldende therapiesessie. Een interview van vijf tot tien minuten met de patiënt stelt de beeldend therapeut in staat de patiënt te leren kennen en meer te weten te komen over zijn of haar smaak en eventuele contra-indicaties van de patiënt voor bepaalde technieken. Dit interview begint met een bespreking van de algemene toestand van de patiënt, zowel fysiek (pijn, verwonding) als mentaal (stemming), met als doel behouden en mobiliseerbare vermogens te beoordelen, evenals aangetaste en niet-mobiliseerbare mechanismen. Ook de (artistieke) smaak van de patiënt zal kort worden bevraagd. Aangezien de kunstzinnig-therapeutische ingreep die wordt voorgesteld beoogt aangename gevoelens op te wekken, zal het belangrijk zijn uit te gaan van de smaak van de patiënt. Het zijn de smaak en keuzes van de patiënt die de beslissing van de dominante artistieke elementen zullen sturen, om het plezier van de activiteit en het afleidende effect van het voorstel te maximaliseren. Aan het einde van het interview wordt moderne kunstzinnige therapie aan de patiënt gepresenteerd en worden verschillende artistieke activiteiten voorgesteld:
- Origami: papiervouwactiviteit die een goede fijne motoriek vereist, mogelijk als de patiënt zijn/haar handen volledig kan gebruiken. Vereist een plat oppervlak om het papier op te leggen.
- Tekenen: met droge technieken die na elk gebruik worden gedesinfecteerd. Het kan een tekening van een uitvinding zijn, een stripverhaal om te voltooien, een uitbreiding van een foto met een tekening...
- Schrijven: met stiften of pennen om snel te drogen en vegen te voorkomen. Er kunnen creatieve schrijfspelletjes worden voorgesteld die op de verbeelding werken.
Alle papieren elementen die bedoeld zijn om te worden overwogen (modellen of kunstwerken) worden in plastic gewikkeld om desinfectie tussen elk gebruik mogelijk te maken.
Zodra de activiteit is gekozen, heeft de patiënt 15 tot 20 minuten de tijd om deze uit te voeren, begeleid door de beeldend therapeut volgens zijn/haar behoeften (uitleg, gebaren en technische ondersteuning, gedeeltelijke of volledige realisatie door de beeldend therapeut onder begeleiding van de patiënt). bestellingen...). Tijdens de activiteit gaan de verbale uitwisselingen door. Na de 15 tot 20 minuten van de sessie, zullen 5 minuten worden besteed aan de zelfevaluatie van de patiënt van het afgelopen moment, van zijn angstniveau, van de intensiteit van zijn pijn en van zijn gevoelens met betrekking tot zijn passage in de Spoedeisende Hulp Afdeling en de sessie beeldende therapie. Vervolgens rijst de vraag wat er met de productie gaat gebeuren, die ofwel wordt weggegooid ofwel aan de patiënt wordt gegeven om mee te nemen.
De materialen die voor deze studie zijn gebruikt, zijn gewone materialen voor plastische kunsten (potloden, stiften, papier) die niet giftig en niet vies zijn. Reproducties van kunstwerken in de vorm van ansichtkaarten kunnen ook aan de patiënten worden getoond.
Voor de controlegroep zonder beeldende therapie wordt de patiënt 20 tot 30 minuten in de gebruikelijke wachtomstandigheden gelaten. Na deze wachttijd wordt de patiënt gevraagd om zelf een inschatting te maken van zijn of haar niveau van angst, pijnintensiteit en gevoelens over zijn of haar bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
Zodra alle gegevens zijn verzameld, krijgt de patiënt een volledig informatieblad en een toestemmingsformulier. Aanvullende uitleg kan op verzoek worden gegeven. Patiënten hebben minimaal 15 minuten de tijd om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt wiens behandeling het wachten op een procedure, een onderzoek of resultaten vereist
- Patiënt wiens pijn minstens 3/10 wordt beoordeeld door een VAS bij aankomst op de spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onstabiele patiënten (d.w.z. opgenomen op de intensive care of onstabiel geacht door de arts of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt)
- Patiënt niet in staat om te beoordelen of met wie het moeilijk is om te communiceren
- Veranderde mentale toestand (bijv. cognitieve stoornissen, mentale retardatie, acute verwardheid, acute psychose)
- Intoxicatie
- Alcohol misbruik
- Patiënt niet in staat om in het Frans te communiceren op een niveau dat voldoende is om geïnformeerde toestemming te geven en vragen te beantwoorden die verband houden met hun angst en pijn
- Patiënt kan het gebruik van VAS-schalen niet begrijpen
- Patiënt opgesloten
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
- Patiënt die bij een eerder bezoek aan dit onderzoek heeft deelgenomen
- Patiënt met chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Na een interview van 5-10 minuten met de patiënt om zijn of haar smaak en contra-indicaties voor bepaalde technieken te bepalen.
De patiënt krijgt 15 tot 20 minuten om een artistieke activiteit uit te voeren, begeleid door de beeldend therapeut naargelang zijn/haar behoeften.
Tijdens de activiteit gaan de verbale uitwisselingen door.
Na de sessie zullen 5 minuten worden besteed aan de zelfevaluatie van de patiënt van het afgelopen moment, van zijn angstniveau, van de intensiteit van zijn pijn en van zijn gevoelens met betrekking tot zijn passage op de afdeling Spoedeisende Hulp en de sessie beeldende therapie. .
|
De interventie begint met een interview van 5-10 minuten met de patiënt om zijn of haar smaak en contra-indicaties voor bepaalde technieken te bepalen. Aangezien de kunstzinnig-therapeutische ingreep die wordt voorgesteld beoogt aangename gevoelens op te wekken, zal het belangrijk zijn uit te gaan van de smaak van de patiënt. Aan het einde van het interview zal moderne kunsttherapie aan de patiënt worden gepresenteerd en zullen verschillende artistieke activiteiten worden voorgesteld (origami, tekenen, creatief schrijven). Zodra de activiteit is gekozen, heeft de patiënt 15 tot 20 minuten de tijd om deze uit te voeren, begeleid door de beeldend therapeut naargelang zijn/haar behoeften. Tijdens de activiteit gaan de verbale uitwisselingen door. Na de 15 tot 20 minuten van de sessie, zullen 5 minuten worden besteed aan de zelfevaluatie van de patiënt van het afgelopen moment, van zijn angstniveau, van de intensiteit van zijn pijn en van zijn gevoelens met betrekking tot zijn passage in de Spoedeisende Hulp Afdeling en de sessie beeldende therapie. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De vragenlijsten en het VAS worden aan het begin van het wachten aan de controlegroep aangeboden, daarna onder gebruikelijke omstandigheden na 30 minuten wachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst zelfevaluatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
De primaire uitkomsten van deze studie zijn de zelfbeoordeling door patiënten van hun angststatus met behulp van een visuele analoge schaal en een gevalideerde vragenlijst. Deze meting zal worden uitgevoerd voor en na een sessie beeldende therapie tijdens hun wachttijd op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
|
Angst zelfevaluatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn de zelfbeoordeling door patiënten van hun angststatus met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory.
Deze meting gebeurt voor en na een sessie beeldende therapie tijdens hun wachttijd op de spoedeisende hulp.
|
Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
|
Pijn zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
De primaire resultaten van deze studie zijn de zelfbeoordeling door patiënten van hun pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal.
Deze meting gebeurt voor en na een sessie beeldende therapie tijdens hun wachttijd op de spoedeisende hulp.
|
Tot 4 uur (van opname op de afdeling tot einde sessie)
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten (tijdens de sessie)
|
De beeldend therapeut zal tijdens de sessie ook de angst van de patiënt beoordelen met behulp van items waarmee waarneembare verschijnselen kunnen worden vastgelegd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste uitkomst is, 5 de beste.
|
20 minuten (tijdens de sessie)
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten (tijdens de sessie)
|
De beeldend therapeut zal tijdens de sessie ook de pijn van de patiënt beoordelen met behulp van items die het mogelijk maken om waarneembare verschijnselen vast te leggen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste uitkomst is, 5 de beste.
|
20 minuten (tijdens de sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plezier zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 minuut (einde sessie)
|
De secundaire resultaten van dit onderzoek zijn de zelfevaluatie van de patiënt op een visuele analoge schaal van het plezier dat hij voelde tijdens de activiteit.
1 is de slechtste uitkomst, 10 de beste.
|
1 minuut (einde sessie)
|
|
Gevoel richting de doorgang op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 minuut (einde sessie)
|
Er zullen vragen aan de patiënt worden gesteld over hoe hij zich voelt over zijn passage op de afdeling spoedeisende hulp.
De mogelijke antwoorden zijn "slecht", "redelijk", "goed", "uitstekend".
Ze worden omgezet in getallen van 1 tot 4, waarbij 4 (uitstekend) de beste uitkomst is.
|
1 minuut (einde sessie)
|
|
Zelfevaluatie kwaliteit realisatie
Tijdsspanne: 1 minuut (einde sessie)
|
De secundaire resultaten van dit onderzoek zijn de zelfevaluatie van de patiënt op een visuele analoge schaal van de kwaliteit van de realisatie. 1 zal de slechtste uitkomst zijn, 10 de beste.
|
1 minuut (einde sessie)
|
|
Zelfevaluatie van esthetisch plezier
Tijdsspanne: 1 min (einde sessie)
|
De secundaire resultaten van deze studie zijn de zelfevaluatie van de patiënt op een visuele analoge schaal van het esthetisch genot dat wordt gevoeld vóór hun realisatie.
1 is de slechtste uitkomst, 10 de beste.
|
1 min (einde sessie)
|
|
Plezier in de richting van de activiteit zelfevaluatie
Tijdsspanne: 1 min (einde sessie)
|
De secundaire resultaten van dit onderzoek zijn de zelfevaluatie van de patiënt op een visuele analoge schaal van het plezier dat wordt uitgedrukt in de activiteit.
1 is de slechtste uitkomst, 10 de beste.
|
1 min (einde sessie)
|
|
Betrokkenheid van de patiënt bij de activiteitenbeoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten (tijdens de sessie)
|
De betrokkenheid van de patiënt bij de activiteit tijdens de sessie zal ook door de beeldend therapeut worden beoordeeld aan de hand van items waarmee waarneembare verschijnselen kunnen worden vastgelegd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste uitkomst is, 5 de beste.
|
20 minuten (tijdens de sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .