- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997434
Impact de l'art-thérapie moderne sur l'anxiété et la douleur des patients pendant le temps d'attente dans un service d'urgence
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si, pendant une période d'attente dans un service d'urgence, la participation du patient à une séance d'art-thérapie moderne diminue le niveau d'anxiété et de douleur du patient.
Comme objectif secondaire, cette étude vise à explorer si la participation à une séance d'art-thérapie moderne est perçue positivement par le patient. Cet objectif sera évalué à la fois par l'auto-rapport du patient et l'hétéro-rapport de l'art-thérapeute.
Dans ce travail, les enquêteurs chercheront donc à démontrer l'impact positif potentiel de l'art-thérapie moderne menée en période d'attente d'examen ou de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir examiné les dossiers médicaux des patients aux urgences, et vérifié les critères d'inclusion et d'exclusion avec les soignants en charge du dossier, les investigateurs se présenteront aux patients et leur proposeront de participer à l'étude. Les investigateurs expliqueront aux patients que leur expérience aux urgences implique du temps d'attente et qu'ils sont éligibles à cette étude visant à améliorer le bien-être des patients des urgences pendant le temps d'attente. Les patients seront informés que l'étude vise à étudier l'effet distrayant d'une séance d'art-thérapie moderne. Si les patients s'interrogent sur les modalités de la séance, les enquêteurs répondront qu'il s'agira d'une production artistique en accord avec leurs goûts et leurs capacités, définie avec l'art-thérapeute ou d'une discussion avec l'infirmière de recherche sur l'art-thérapie et sa place dans un service d'urgence et qu'ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
À ce stade, seul le consentement oral sera obtenu. Après avoir vérifié que tous les critères d'inclusion sont remplis, qu'aucun des critères d'exclusion n'est applicable et obtenu le consentement oral, chaque patient sera randomisé 1:1 entre les deux bras de l'étude à l'aide du module de randomisation du logiciel RedCap®. L'enquêteur en charge de la collecte des données collectera des données supplémentaires de manière standardisée en suivant le formulaire de rapport de cas.
L'art-thérapeute pourra alors intervenir auprès du patient si celui-ci fait partie du groupe participant à une séance d'art-thérapie. Un entretien de cinq à dix minutes avec le patient permettra à l'art-thérapeute de mieux connaître le patient et d'en savoir plus sur ses goûts et ses éventuelles contre-indications à certaines techniques. Cet entretien commencera par une discussion sur l'état général du patient, tant physique (douleur, blessure) que mental (humeur), dans le but d'évaluer les capacités conservées et mobilisables ainsi que les mécanismes affectés et non mobilisables. Les goûts du patient (artistiques ou autres) seront également brièvement interrogés. Puisque l'intervention art-thérapeutique qui sera proposée vise à générer des sensations agréables, il sera important de se fier aux goûts du patient. Ce sont les goûts et les choix du patient qui guideront la décision des éléments artistiques dominants, afin de maximiser le plaisir pris dans l'activité et l'effet distrayant de la proposition. A l'issue de l'entretien, une art-thérapie moderne sera présentée au patient et plusieurs activités artistiques seront proposées :
- Origami : activité de pliage de papier nécessitant une bonne motricité fine, possible si le patient peut utiliser pleinement ses mains. Nécessite une surface plane pour poser le papier.
- Dessin : avec des techniques sèches qui seront désinfectées après chaque utilisation. Il peut s'agir d'un dessin d'invention, d'une bande dessinée à compléter, d'un prolongement d'une photo par un dessin...
- Ecriture : avec des marqueurs ou des stylos pour permettre un séchage rapide et éviter les bavures. Des jeux d'écriture créative travaillant sur l'imaginaire peuvent être proposés.
Tous les éléments en papier destinés à être contemplés (maquettes ou oeuvres d'art) seront emballés dans du plastique pour permettre une désinfection entre chaque utilisation.
Une fois l'activité choisie, le patient disposera de 15 à 20 minutes pour la réaliser, accompagné par l'art-thérapeute selon ses besoins (explications, accompagnement gestuel et technique, réalisation partielle ou totale par l'art-thérapeute sous l'égide du patient ordres...). Pendant l'activité, les échanges verbaux se poursuivront. Après les 15 à 20 minutes de la séance, 5 minutes seront consacrées à l'auto-évaluation par le patient du moment passé, de son niveau d'anxiété, de l'intensité de sa douleur et de son ressenti par rapport à son passage aux Urgences Département et la séance d'art-thérapie. La question se posera alors de savoir ce qu'il adviendra de la production, qui sera soit jetée, soit donnée au patient pour qu'il l'emporte avec lui.
Les matériaux utilisés pour cette étude sont des matériaux courants d'arts plastiques (crayons, marqueurs, papier) qui sont non toxiques et non salissants. Des reproductions d'œuvres d'art sous forme de cartes postales peuvent également être présentées aux patients.
Pour le groupe témoin sans art-thérapie, le patient sera laissé dans les conditions d'attente habituelles pendant 20 à 30 minutes. Après ce temps d'attente, le patient sera invité à auto-évaluer son niveau d'anxiété, l'intensité de la douleur et ses sentiments par rapport à sa visite à l'urgence.
Une fois toutes les données recueillies, une fiche d'information complète et un formulaire de consentement seront remis au patient. Des explications supplémentaires peuvent être données sur demande. Les patients auront au moins 15 minutes pour signer le formulaire de consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patient dont la prise en charge nécessite l'attente d'une procédure, d'un examen ou de résultats
- Patient dont la douleur est évaluée au moins à 3/10 par une EVA à son arrivée aux urgences.
Critère d'exclusion:
- Patients cliniquement instables (c'est-à-dire admis à l'unité de soins intensifs ou jugés instables par le médecin ou l'infirmière responsable du patient)
- Patient incapable de jugement ou avec qui il est difficile de communiquer
- Altération de l'état mental (par ex. troubles cognitifs, retard mental, état confusionnel aigu, psychose aiguë)
- Intoxication
- L'abus d'alcool
- Patient incapable de communiquer en français à un niveau suffisant pour donner un consentement éclairé et répondre aux questions liées à son anxiété et à sa douleur
- Patient incapable de comprendre l'utilisation des échelles EVA
- Patient incarcéré
- Patient transféré d'un autre hôpital
- Patient ayant participé à cette étude lors d'une visite précédente
- Patient souffrant de douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Après entretien de 5 à 10 minutes avec le patient pour définir ses goûts et contre-indications à certaines techniques.
Le patient disposera de 15 à 20 minutes pour réaliser une activité artistique, accompagné par l'art-thérapeute selon ses besoins.
Pendant l'activité, les échanges verbaux se poursuivront.
Après la séance, 5 minutes seront consacrées à l'auto-évaluation par le patient du moment passé, de son niveau d'anxiété, de l'intensité de sa douleur et de son ressenti par rapport à son passage aux Urgences et à la séance d'art-thérapie .
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L'intervention débutera par un entretien de 5 à 10 minutes avec le patient pour définir ses goûts et contre-indications à certaines techniques. Puisque l'intervention art-thérapeutique qui sera proposée vise à générer des sensations agréables, il sera important de se fier aux goûts du patient. A l'issue de l'entretien, une art-thérapie moderne sera présentée au patient et plusieurs activités artistiques seront proposées (origami, dessin, création littéraire). Une fois l'activité choisie, le patient disposera de 15 à 20 minutes pour la réaliser, accompagné par l'art-thérapeute selon ses besoins. Pendant l'activité, les échanges verbaux se poursuivront. Après les 15 à 20 minutes de la séance, 5 minutes seront consacrées à l'auto-évaluation par le patient du moment passé, de son niveau d'anxiété, de l'intensité de sa douleur et de son ressenti par rapport à son passage aux Urgences Département et la séance d'art-thérapie. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les questionnaires et VAS seront proposés au groupe témoin au début de l'attente, puis après 30 minutes d'attente dans les conditions habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de l'anxiété
Délai: Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Les principaux résultats de cette étude seront l'auto-évaluation par les patients de leur état d'anxiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un questionnaire validé. Cette mesure sera prise avant et après une séance d'art-thérapie pendant leur temps d'attente aux urgences.
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Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Auto-évaluation de l'anxiété
Délai: Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Les principaux résultats de cette étude seront l'auto-évaluation par les patients de leur état d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory.
Cette mesure sera prise avant et après une séance d'art-thérapie pendant leur temps d'attente aux urgences.
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Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Auto-évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Les principaux résultats de cette étude seront l'auto-évaluation par les patients de l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Cette mesure sera prise avant et après une séance d'art-thérapie pendant leur temps d'attente aux urgences.
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Jusqu'à 4 heures (de l'admission dans le département à la fin de la session)
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Évaluation de l'anxiété
Délai: 20 minutes (pendant la séance)
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L'art-thérapeute évaluera également l'anxiété du patient au cours de la séance à l'aide d'items permettant d'enregistrer des phénomènes observables sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le moins bon résultat, 5 le meilleur.
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20 minutes (pendant la séance)
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Évaluation de la douleur
Délai: 20 minutes (pendant la séance)
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L'art-thérapeute évaluera également la douleur du patient au cours de la séance à l'aide d'items permettant d'enregistrer des phénomènes observables sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le moins bon résultat, 5 le meilleur.
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20 minutes (pendant la séance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation du plaisir
Délai: 1 minute (fin de séance)
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Les résultats secondaires de cette étude seront l'auto-évaluation par le patient par échelle visuelle analogique du plaisir ressenti lors de l'activité.
1 sera le pire résultat, 10 le meilleur.
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1 minute (fin de séance)
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Sentiment vers le passage aux urgences
Délai: 1 minute (fin de séance)
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Des questions seront posées au patient concernant son ressenti sur son passage aux urgences.
Les réponses possibles seront "médiocre", "passable", "bien", "excellent".
Ils seront convertis en nombres de 1 à 4, 4 (excellent) étant le meilleur résultat.
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1 minute (fin de séance)
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Auto-évaluation de la qualité de réalisation
Délai: 1 minute (fin de séance)
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Les résultats secondaires de cette étude seront l'auto-évaluation par le patient par échelle visuelle analogique de la qualité de sa réalisation. 1 sera le moins bon résultat, 10 le meilleur.
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1 minute (fin de séance)
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Auto-évaluation du plaisir esthétique
Délai: 1 min (fin de séance)
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Les résultats secondaires de cette étude seront l'auto-évaluation par le patient par échelle visuelle analogique du plaisir esthétique ressenti devant leur réalisation.
1 sera le pire résultat, 10 le meilleur.
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1 min (fin de séance)
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Plaisir envers l'activité auto-évaluation
Délai: 1 min (fin de séance)
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Les résultats secondaires de cette étude seront l'auto-évaluation par le patient par échelle visuelle analogique du plaisir exprimé envers l'activité.
1 sera le pire résultat, 10 le meilleur.
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1 min (fin de séance)
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Engagement du patient dans le bilan d'activité
Délai: 20 minutes (pendant la séance)
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L'engagement du patient dans l'activité au cours de la séance sera également évalué par l'art-thérapeute à l'aide d'items permettant d'enregistrer des phénomènes observables sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le moins bon résultat, 5 le meilleur.
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20 minutes (pendant la séance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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