- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997434
Inverkan av modern konstterapi på patienters ångest och smärta under väntetiden på en akutmottagning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om patientens deltagande i en modern konstterapisession under en väntetid på en akutmottagning minskar patientens nivå av ångest och smärta.
Som ett sekundärt mål syftar denna studie till att undersöka om deltagande i en modern konstterapisession uppfattas positivt av patienten. Detta mål kommer att bedömas av både patientens självrapport och konstterapeutens heteroreport.
I detta arbete kommer utredarna därför att försöka demonstrera den potentiella positiva effekten av modern konstterapi som bedrivs under tider av väntan på undersökning eller resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha granskat patienternas journaler på akutmottagningen, och verifierat inklusions- och uteslutningskriterierna med de vårdgivare som ansvarar för ärendet, kommer utredarna att presentera sig för patienterna och erbjuda dem att delta i studien. Utredarna kommer att förklara för patienterna att deras akutmottagningsupplevelse innebär väntetid och att de är berättigade till denna studie som syftar till att förbättra välbefinnandet för akutmottagningspatienter under väntetid. Patienterna kommer att informeras om att studien syftar till att undersöka den distraherande effekten av en modern konstterapisession. Om patienterna frågar om formerna för sessionen kommer utredarna att svara att den kommer att bestå av en konstnärlig produktion i enlighet med deras smak och förmågor, definierad med konstterapeuten eller en diskussion med forskarsköterskan om konstterapi och dess plats i en akutmottagning och att de kommer att slumpmässigt fördelas till någon av de två grupperna.
I detta skede kommer endast muntligt samtycke att erhållas. Efter att ha verifierat att alla inklusionskriterier är uppfyllda, att inga av uteslutningskriterierna är tillämpliga och muntligt samtycke har erhållits kommer varje patient att randomiseras 1:1 mellan de två studiearmarna med hjälp av randomiseringsmodulen i RedCap®-mjukvaran. Den utredare som ansvarar för datainsamlingen kommer att samla in ytterligare data på ett standardiserat sätt genom att följa fallrapportformuläret.
Konstterapeuten kommer då att kunna intervenera med patienten om denne ingår i gruppen som deltar i en konstterapisession. En fem till tio minuters intervju med patienten kommer att göra det möjligt för konstterapeuten att lära känna patienten och lära sig mer om hans eller hennes smaker och eventuella kontraindikationer som patienten kan ha mot vissa tekniker. Denna intervju kommer att inledas med en diskussion om patientens allmäntillstånd, både fysiskt (smärta, skada) och psykiskt (humör), med målet att bedöma bevarade och mobiliserbara förmågor samt påverkade och icke-mobiliserbara mekanismer. Patientens smak (konstnärlig eller annan) kommer också kort att ifrågasättas. Eftersom den konstterapeutiska interventionen som kommer att föreslås syftar till att generera behagliga känslor blir det viktigt att förlita sig på patientens smak. Det är patientens smak och val som kommer att styra beslutet av de dominerande konstnärliga elementen, för att maximera njutningen av aktiviteten och den distraherande effekten av förslaget. I slutet av intervjun kommer modern konstterapi att presenteras för patienten och flera konstnärliga aktiviteter kommer att föreslås:
- Origami: pappersvikningsaktivitet som kräver god finmotorik, möjlig om patienten kan använda sina händer fullt ut. Kräver en plan yta att lägga papperet på.
- Ritning: med torr teknik som kommer att desinficeras efter varje användning. Det kan vara en ritning av uppfinning, en serie som ska färdigställas, en förlängning av ett foto med en ritning...
- Skrivning: med markörer eller pennor för att möjliggöra snabb torkning och undvika smetning. Kreativa skrivspel som arbetar med fantasin kan föreslås.
Alla papperselement som är avsedda att övervägas (modeller eller konstverk) kommer att slås in i plast för att tillåta desinfektion mellan varje användning.
När aktiviteten väl har valts kommer patienten att ha 15 till 20 minuter på sig att utföra den, åtföljd av konstterapeuten enligt hans/hennes behov (förklaringar, gester och tekniskt stöd, partiell eller total förverkligande av konstterapeuten under patientens order...). Under aktiviteten kommer verbala utbyten att fortsätta. Efter de 15 till 20 minuterna av sessionen kommer 5 minuter att ägnas åt patientens självutvärdering av det gångna ögonblicket, av hans nivå av ångest, av intensiteten av hans smärta och av hans känslor i relation till hans passage i Emergency Avdelning och konstterapisessionen. Frågan kommer då att väckas om vad som kommer att hända med produktionen, som antingen kasseras eller ges till patienten att ta med sig.
Materialen som används för denna studie är vanliga plastiska material (pennor, markörer, papper) som är giftfria och inte smutsiga. Reproduktioner av konstverk i form av vykort kan också visas för patienterna.
För kontrollgruppen utan konstterapi lämnas patienten i de vanliga vänteförhållandena i 20 till 30 minuter. Efter denna väntetid kommer patienten att bli ombedd att själv bedöma sin ångestnivå, smärtintensitet och känslor inför sitt besök på akutmottagningen.
När all data har samlats in kommer ett fullständigt informationsblad och ett samtyckesformulär att ges till patienten. Ytterligare förklaringar kan ges på begäran. Patienterna kommer att ha minst 15 minuter på sig att underteckna samtyckesformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patient vars hantering kräver att man väntar på ett ingrepp, en undersökning eller resultat
- Patient vars smärta utvärderas minst 3/10 av en VAS vid ankomst till akuten.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt instabila patienter (dvs inlagda på intensivvårdsavdelningen eller bedöms som instabila av läkaren eller sjuksköterskan som är ansvarig för patienten)
- Patient oförmögen att döma eller som det är svårt att kommunicera med
- Förändrad mental status (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, mental retardation, akut förvirringstillstånd, akut psykos)
- Berusning
- Alkoholmissbruk
- Patient som inte kan kommunicera på franska på en nivå som är tillräcklig för att ge informerat samtycke och svara på frågor relaterade till sin ångest och smärta
- Patienten kan inte förstå användningen av VAS-skalor
- Patient fängslad
- Patient överförd från annat sjukhus
- Patient som har deltagit i denna studie vid ett tidigare besök
- Patient med kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Efter 5-10 minuters intervju med patienten för att definiera hans eller hennes smak och kontraindikationer för vissa tekniker.
Patienten kommer att ha 15 till 20 minuter på sig att utföra en konstnärlig aktivitet, tillsammans med konstterapeuten enligt hans/hennes behov.
Under aktiviteten kommer verbala utbyten att fortsätta.
Efter sessionen kommer 5 minuter att ägnas åt patientens självutvärdering av det gångna ögonblicket, av hans nivå av ångest, av intensiteten av hans smärta och av hans känslor i relation till hans passage på akutmottagningen och konstterapisessionen .
|
Interventionen börjar med en 5-10 minuters intervju med patienten för att definiera hans eller hennes smaker och kontraindikationer för vissa tekniker. Eftersom den konstterapeutiska interventionen som kommer att föreslås syftar till att generera behagliga känslor blir det viktigt att förlita sig på patientens smak. I slutet av intervjun kommer modern konstterapi att presenteras för patienten och flera konstnärliga aktiviteter kommer att föreslås (origami, teckning, kreativt skrivande). När aktiviteten väl har valts har patienten 15 till 20 minuter på sig att utföra den, åtföljd av konstterapeuten efter hans/hennes behov. Under aktiviteten kommer verbala utbyten att fortsätta. Efter de 15 till 20 minuterna av sessionen kommer 5 minuter att ägnas åt patientens självutvärdering av det gångna ögonblicket, av hans nivå av ångest, av intensiteten av hans smärta och av hans känslor i relation till hans passage i Emergency Avdelning och konstterapisessionen. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Enkäterna och VAS kommer att erbjudas kontrollgruppen i början av väntan, sedan efter 30 minuters väntan under vanliga förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömning av ångest
Tidsram: Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
De primära resultaten av denna studie kommer att vara patienters självutvärdering av sin ångeststatus med hjälp av en visuell analog skala och ett validerat frågeformulär. Denna mätning kommer att göras före och efter en konstterapisession under deras väntetid på akutmottagningen.
|
Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
|
Självbedömning av ångest
Tidsram: Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
De primära resultaten av denna studie kommer att vara patienters självutvärdering av sin ångeststatus med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory.
Denna mätning kommer att göras före och efter en konstterapisession under deras väntetid på akutmottagningen.
|
Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
|
Smärta självbedömning
Tidsram: Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
De primära resultaten av denna studie kommer att vara patienters självbedömning av deras smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala.
Denna mätning kommer att göras före och efter en konstterapisession under deras väntetid på akutmottagningen.
|
Upp till 4 timmar (från antagning i avdelningen till slutet av sessionen)
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 20 minuter (under sessionen)
|
Konstterapeuten kommer också att bedöma patientens ångest under sessionen med hjälp av objekt som gör det möjligt att registrera observerbara fenomen på en skala från 1 till 5, där 1 är det sämsta resultatet, 5 det bästa.
|
20 minuter (under sessionen)
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 20 minuter (under sessionen)
|
Konstterapeuten kommer också att bedöma patientens smärta under sessionen med hjälp av objekt som gör det möjligt att registrera observerbara fenomen på en skala från 1 till 5, där 1 är det sämsta resultatet, 5 det bästa.
|
20 minuter (under sessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattning av nöje
Tidsram: 1 minut (slutet av sessionen)
|
De sekundära resultaten av denna studie kommer att vara patientens självutvärdering genom visuell analog skala av det nöje som känns under aktiviteten.
1 blir det sämre resultatet, 10 det bästa.
|
1 minut (slutet av sessionen)
|
|
Känsla mot passagen på akuten
Tidsram: 1 minut (slutet av sessionen)
|
Frågor kommer att ställas till patienten om hur han upplever sin passage på akutmottagningen.
De möjliga svaren kommer att vara "dåligt", "rättvist", "bra", "utmärkt".
De kommer att omvandlas till siffror från 1 till 4, 4 (utmärkt) är det bästa resultatet.
|
1 minut (slutet av sessionen)
|
|
Kvalitet på förverkligande självbedömning
Tidsram: 1 minut (slutet av sessionen)
|
De sekundära resultaten av denna studie kommer att vara patientens självutvärdering genom visuell analog skala av kvaliteten på dess förverkligande.1 kommer att bli det sämre resultatet, 10 det bästa.
|
1 minut (slutet av sessionen)
|
|
Självbedömning av estetisk njutning
Tidsram: 1 min (slutet på sessionen)
|
De sekundära resultaten av denna studie kommer att vara patientens självutvärdering genom visuell analog skala av det estetiska nöjet som känns framför deras insikt.
1 blir det sämre resultatet, 10 det bästa.
|
1 min (slutet på sessionen)
|
|
Glädje inför aktiviteten självbedömning
Tidsram: 1 min (slutet på sessionen)
|
De sekundära resultaten av denna studie kommer att vara patientens självutvärdering genom visuell analog skala av det nöje som uttrycks av aktiviteten.
1 blir det sämre resultatet, 10 det bästa.
|
1 min (slutet på sessionen)
|
|
Engagemang av patienten i aktivitetsbedömningen
Tidsram: 20 minuter (under sessionen)
|
Patientens engagemang i aktiviteten under sessionen kommer också att utvärderas av konstterapeuten med hjälp av objekt som gör det möjligt att registrera observerbara fenomen på en skala från 1 till 5, där 1 är det sämsta resultatet, 5 det bästa.
|
20 minuter (under sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .