- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997434
Effekten av moderne kunstterapi på pasienters angst og smerte i ventetiden på en legevakt
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om pasientens deltakelse i en moderne kunstterapiøkt i løpet av en venteperiode på akuttmottaket reduserer pasientens nivå av angst og smerte.
Som et sekundært mål har denne studien som mål å utforske om deltakelse i en moderne kunstterapisesjon oppfattes positivt av pasienten. Denne målsettingen vil bli vurdert av både pasientens egenrapportering og kunstterapeutens heterorerapport.
I dette arbeidet vil etterforskerne derfor søke å demonstrere den potensielle positive effekten av moderne kunstterapi utført i tider med ventetid på undersøkelse eller resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gjennomgått pasientenes journal i akuttmottaket, og verifisert inklusjons- og eksklusjonskriteriene med saksansvarlige behandlere, vil etterforskerne presentere seg for pasientene og tilby dem å delta i studien. Etterforskerne vil forklare pasientene at deres akuttmottakserfaring innebærer ventetid og at de er kvalifisert for denne studien som tar sikte på å forbedre trivselen til akuttmottakspasienter i ventetiden. Pasientene vil bli informert om at studien tar sikte på å undersøke den distraherende effekten av en moderne kunstterapiøkt. Hvis pasientene spør om sesjonens modaliteter, vil etterforskerne svare at den vil bestå av en kunstnerisk produksjon i samsvar med deres smak og evner, definert med kunstterapeuten eller en diskusjon med forskningssykepleieren om kunstterapi og dens plass i en akuttmottak og at de vil bli tilfeldig fordelt på en av de to gruppene.
På dette stadiet vil kun muntlig samtykke innhentes. Etter å ha verifisert at alle inklusjonskriteriene er oppfylt, at ingen av eksklusjonskriteriene er gjeldende, og innhentet muntlig samtykke, vil hver pasient bli randomisert 1:1 mellom de to studiearmene ved å bruke randomiseringsmodulen i RedCap®-programvaren. Etterforskeren med ansvar for datainnsamling vil samle inn noen tilleggsdata på en standardisert måte ved å følge saksrapportskjemaet.
Kunstterapeuten vil da kunne intervenere overfor pasienten dersom denne er en del av gruppen som deltar i en kunstterapisesjon. Et intervju på fem til ti minutter med pasienten vil gjøre det mulig for kunstterapeuten å bli kjent med pasienten og lære mer om hans eller hennes smak og eventuelle kontraindikasjoner pasienten kan ha til visse teknikker. Dette intervjuet vil starte med en diskusjon av pasientens allmenntilstand, både fysisk (smerte, skade) og psykisk (humør), med mål om å vurdere bevarte og mobiliserbare evner samt affiserte og ikke-mobiliserbare mekanismer. Pasientens smak (kunstnerisk eller annet) vil også kort bli stilt spørsmål ved. Siden den kunstterapeutiske intervensjonen som vil bli foreslått søker å skape behagelige følelser, vil det være viktig å stole på pasientens smak. Det er pasientens smak og valg som vil lede avgjørelsen til de dominerende kunstneriske elementene, for å maksimere gleden ved aktiviteten og den distraherende effekten av forslaget. På slutten av intervjuet vil moderne kunstterapi bli presentert for pasienten og flere kunstneriske aktiviteter vil bli foreslått:
- Origami: papirbrettingsaktivitet som krever god finmotorikk, mulig dersom pasienten kan bruke hendene fullt ut. Krever en flat overflate å legge papiret på.
- Tegning: med tørre teknikker som vil bli desinfisert etter hver bruk. Det kan være en tegning av oppfinnelsen, en tegneserie som skal fullføres, en utvidelse av et bilde med en tegning...
- Skriving: med tusjer eller penner for å tillate rask tørking og unngå utsmøring. Kreative skrivespill som jobber med fantasien kan foreslås.
Alle papirelementer som er beregnet på å bli vurdert (modeller eller kunstverk) vil bli pakket inn i plast for å tillate desinfeksjon mellom hver bruk.
Når aktiviteten er valgt, vil pasienten ha 15 til 20 minutter på å utføre den, ledsaget av kunstterapeuten i henhold til hans/hennes behov (forklaringer, gestus og teknisk støtte, delvis eller total realisering av kunstterapeuten under pasientens bestillinger...). Under aktiviteten vil verbale utvekslinger fortsette. Etter de 15 til 20 minuttene av økten, vil 5 minutter bli viet til pasientens selvevaluering av det siste øyeblikket, av hans nivå av angst, av intensiteten av hans smerte og av hans følelser i forhold til hans passasje i Emergency. Avdeling og kunstterapisesjonen. Det vil da reises spørsmål om hva som vil skje med produksjonen, som enten blir kassert eller gitt til pasienten for å ta med seg.
Materialene som brukes til denne studien er vanlige plastiske materialer (blyanter, tusjer, papir) som er giftfrie og ikke skitne. Reproduksjoner av kunstverk i form av postkort kan også vises til pasientene.
For kontrollgruppen uten kunstterapi vil pasienten stå i vanlige venteforhold i 20 til 30 minutter. Etter denne ventetiden vil pasienten bli bedt om å selvvurdere sitt angstnivå, smerteintensitet og følelser rundt sitt legevaktbesøk.
Når alle data er samlet inn, vil et fullstendig informasjonsark og et samtykkeskjema bli gitt til pasienten. Ytterligere forklaringer kan gis på forespørsel. Pasienter vil ha minimum 15 minutter på seg til å signere samtykkeskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasient hvis behandling krever å vente på en prosedyre, en undersøkelse eller resultater
- Pasient hvis smerte vurderes minst 3/10 av en VAS ved ankomst til legevakten.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile pasienter (dvs. innlagt på intensivavdelingen eller ansett som ustabile av legen eller sykepleieren som er ansvarlig for pasienten)
- Pasient som ikke er i stand til å dømme eller som det er vanskelig å kommunisere med
- Endret mental status (f.eks. kognitiv svikt, mental retardasjon, akutt forvirringstilstand, akutt psykose)
- Rus
- Alkoholmisbruk
- Pasienten kan ikke kommunisere på fransk på et nivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke og svare på spørsmål knyttet til angst og smerte
- Pasienten kan ikke forstå bruken av VAS-skalaer
- Pasient fengslet
- Pasient overført fra annet sykehus
- Pasient som har deltatt i denne studien ved et tidligere besøk
- Pasient med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Etter 5-10 minutters intervju med pasienten for å definere hans eller hennes smak og kontraindikasjoner til visse teknikker.
Pasienten vil ha 15 til 20 minutter til å utføre en kunstnerisk aktivitet, ledsaget av kunstterapeuten i henhold til hans/hennes behov.
Under aktiviteten vil verbale utvekslinger fortsette.
Etter økten vil det bli viet 5 minutter til pasientens selvevaluering av det siste øyeblikket, av hans angstnivå, av smerteintensiteten og av hans følelser i forhold til hans passasje på legevakten og kunstterapiøkten. .
|
Intervensjonen vil begynne med et 5-10 minutters intervju med pasienten for å definere hans eller hennes smak og kontraindikasjoner for visse teknikker. Siden den kunstterapeutiske intervensjonen som vil bli foreslått søker å skape behagelige følelser, vil det være viktig å stole på pasientens smak. På slutten av intervjuet vil moderne kunstterapi bli presentert for pasienten og flere kunstneriske aktiviteter vil bli foreslått (origami, tegning, kreativ skriving). Når aktiviteten er valgt, vil pasienten ha 15 til 20 minutter på å gjennomføre den, ledsaget av kunstterapeuten i henhold til hans/hennes behov. Under aktiviteten vil verbale utvekslinger fortsette. Etter de 15 til 20 minuttene av økten, vil 5 minutter bli viet til pasientens selvevaluering av det siste øyeblikket, av hans nivå av angst, av intensiteten av hans smerte og av hans følelser i forhold til hans passasje i Emergency. Avdeling og kunstterapisesjonen. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Spørreskjemaene og VAS vil bli tilbudt kontrollgruppen i begynnelsen av ventetiden, deretter etter 30 minutters venting under vanlige forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst selvvurdering
Tidsramme: Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
De primære resultatene av denne studien vil være pasienters selvevaluering av deres angststatus ved hjelp av en visuell analog skala og et validert spørreskjema. Denne målingen vil bli tatt før og etter en kunstterapiøkt i ventetiden på akuttmottaket.
|
Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
|
Angst selvvurdering
Tidsramme: Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
De primære resultatene av denne studien vil være pasienters selvevaluering av deres angststatus ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
Denne målingen vil bli tatt før og etter en kunstterapiøkt i deres ventetid på akuttmottaket.
|
Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
|
Smerte selvvurdering
Tidsramme: Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
De primære resultatene av denne studien vil være pasienters selvevaluering av smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala.
Denne målingen vil bli tatt før og etter en kunstterapiøkt i deres ventetid på akuttmottaket.
|
Inntil 4 timer (fra opptak i avdelingen til slutten av økten)
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 20 minutter (i løpet av økten)
|
Kunstterapeuten vil også vurdere pasientens angst under økten ved å bruke elementer som tillater registrering av observerbare fenomener på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det dårligste resultatet, 5 det beste.
|
20 minutter (i løpet av økten)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 20 minutter (i løpet av økten)
|
Kunstterapeuten vil også vurdere pasientens smerte under økten ved å bruke elementer som tillater registrering av observerbare fenomener på en skala fra 1 til 5, 1 er det dårligste resultatet, 5 det beste.
|
20 minutter (i løpet av økten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gledeselvvurdering
Tidsramme: 1 minutt (slutt på økten)
|
Sekundærresultatene av denne studien vil være pasientens selvevaluering ved visuell analog skala av nytelsen følt under aktiviteten.
1 vil være det dårligste resultatet, 10 det beste.
|
1 minutt (slutt på økten)
|
|
Kjenner mot passasjen på akuttmottaket
Tidsramme: 1 minutt (slutt på økten)
|
Det vil bli stilt spørsmål til pasienten om hvordan han har det med passasjen på akuttmottaket.
De mulige svarene vil være "dårlig", "rettferdig", "bra", "utmerket".
De vil bli konvertert i tall fra 1 til 4, 4 (utmerket) er det beste resultatet.
|
1 minutt (slutt på økten)
|
|
Kvalitet på realisering egenvurdering
Tidsramme: 1 minutt (slutt på økten)
|
De sekundære resultatene av denne studien vil være pasientens selvevaluering ved visuell analog skala av kvaliteten på realiseringen.1 vil være det dårligste resultatet, 10 det beste.
|
1 minutt (slutt på økten)
|
|
Estetisk nytelse selvvurdering
Tidsramme: 1 min (slutt på økten)
|
De sekundære resultatene av denne studien vil være pasientens selvevaluering ved visuell analog skala av den estetiske nytelsen som føles foran deres erkjennelse.
1 vil være det dårligste resultatet, 10 det beste.
|
1 min (slutt på økten)
|
|
Glede mot aktiviteten selvvurdering
Tidsramme: 1 min (slutt på økten)
|
De sekundære resultatene av denne studien vil være pasientens selvevaluering ved visuell analog skala av gleden uttrykt overfor aktiviteten.
1 vil være det dårligste resultatet, 10 det beste.
|
1 min (slutt på økten)
|
|
Engasjement av pasienten i aktivitetsvurderingen
Tidsramme: 20 minutter (i løpet av økten)
|
Pasientens engasjement i aktiviteten under økten vil også bli evaluert av kunstterapeuten ved å bruke elementer som gjør det mulig å registrere observerbare fenomener på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det dårligste resultatet, 5 det beste.
|
20 minutter (i løpet av økten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .