- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997434
A modern művészetterápia hatása a betegek szorongására és fájdalmára a sürgősségi osztályon a várakozási idő alatt
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a sürgősségi osztályon eltöltött várakozási idő alatt a páciens modern művészetterápiás foglalkozáson való részvétele csökkenti-e a beteg szorongását és fájdalmát.
Másodlagos célként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a páciens pozitívan értékeli-e a modern művészetterápiás foglalkozásokon való részvételt. Ezt a célt a páciens önbeszámolója és a művészetterapeuta heterojelentése egyaránt értékelni fogja.
Ezért ebben a munkában a kutatók arra törekednek, hogy bemutassák a modern művészetterápia lehetséges pozitív hatását a vizsgálatra vagy az eredményekre való várakozás időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a sürgősségi osztályon átnézték a betegek kórlapját, és az esetért felelős gondozókkal ellenőrizték a felvételi és kizárási kritériumokat, a vizsgálók bemutatkoznak a betegeknek, és felajánlják a vizsgálatban való részvételt. A kutatók elmagyarázzák a betegeknek, hogy a sürgősségi osztályon szerzett tapasztalataik várakozási idővel járnak, és hogy jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, amelynek célja a sürgősségi osztályon betegek jólétének javítása a várakozási idő alatt. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat célja egy modern művészetterápiás foglalkozás zavaró hatásának vizsgálata. Ha a betegek a foglalkozás módozatairól kérdeznek, a vizsgálók azt válaszolják, hogy az ízlésüknek és képességeiknek megfelelő művészi produkcióból áll, amelyet a művészetterapeutával határoznak meg, vagy a kutatónővérrel folytatott beszélgetést a művészetterápiáról és annak helyéről a művészetben. egy sürgősségi osztályt, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe.
Ebben a szakaszban csak szóbeli hozzájárulást kell kérni. Miután ellenőriztük, hogy az összes felvételi feltétel teljesül, hogy egyik kizárási feltétel sem alkalmazható, és szóbeli beleegyezést kaptunk, minden egyes beteget 1:1 arányban randomizálunk a két vizsgálati kar között a RedCap® szoftverben található randomizációs modul segítségével. Az adatgyűjtésért felelős nyomozó az esetbejelentő űrlapot követve szabványosított módon gyűjt további adatokat.
A művészetterapeuta ezután beavatkozhat a pácienssel, ha az utóbbi egy művészetterápiás foglalkozáson részt vevő csoport tagja. Egy 5-10 perces interjú a pácienssel lehetővé teszi a művészetterapeuta számára, hogy megismerje a pácienst, és többet tudjon meg az ízléséről, valamint az egyes technikák ellenjavallatairól. Ez az interjú a páciens általános állapotának megvitatásával kezdődik, mind fizikai (fájdalom, sérülés), mind lelki (hangulat) állapotának megvitatásával, melynek célja a megőrzött és mobilizálható képességek, valamint az érintett és nem mobilizálható mechanizmusok felmérése. A páciens ízlését (művészi vagy egyéb) szintén röviden megkérdőjelezik. Mivel a javasolt művészetterápiás beavatkozás kellemes érzések keltésére törekszik, fontos lesz a páciens ízlésére hagyatkozni. A páciens ízlése és döntései vezérlik a domináns művészi elemek döntését annak érdekében, hogy maximalizálják a tevékenységben szerzett örömöt és a javaslat zavaró hatását. Az interjú végén modern művészetterápiát mutatnak be a páciensnek, és számos művészeti tevékenységet javasolnak:
- Origami: jó finommotorikát igénylő papírhajtogatás, amely akkor lehetséges, ha a páciens teljes mértékben tudja használni a kezét. A papír elhelyezéséhez sima felület szükséges.
- Rajz: száraz technikával, amelyet minden használat után fertőtlenítünk. Ez lehet egy találmány rajza, egy befejezendő képregény, egy fénykép kiterjesztése rajzzal...
- Írás: jelölőkkel vagy tollal a gyors száradás és az elkenődés elkerülése érdekében. A képzeletet fejlesztő kreatív írójátékok javasolhatók.
Minden tervezett papírelemet (modelleket vagy műalkotásokat) műanyagba kell csomagolni, hogy lehetővé tegye az egyes használatok közötti fertőtlenítést.
A tevékenység kiválasztása után a páciensnek 15-20 perc áll rendelkezésére a művészetterapeuta kíséretében, az igényeinek megfelelően (magyarázat, gesztusos és technikai támogatás, részleges vagy teljes megvalósítás a művészetterapeuta által a páciens irányítása alatt). parancsok...). A tevékenység során a szóbeli eszmecserék folytatódnak. A 15-20 perces kezelés után 5 percet szentelnek a páciens önértékelésének az elmúlt pillanatról, szorongásos szintjéről, fájdalmának intenzitásáról és érzéseiről a sürgősségi ellátással kapcsolatban. osztály és a művészetterápiás foglalkozás. Ekkor felvetődik a kérdés, hogy mi lesz a produkcióval, amit vagy kidobnak, vagy odaadják a betegnek, hogy vigye magával.
A tanulmányhoz használt anyagok közönséges plasztikai művészeti anyagok (ceruza, jelölő, papír), amelyek nem mérgezőek és nem piszkosak. Képeslap formájában műalkotások reprodukcióit is meg lehet mutatni a betegeknek.
A művészetterápia nélküli kontrollcsoport esetében a pácienst a szokásos várakozási körülmények között hagyják 20-30 percig. A várakozási idő letelte után a pácienst felkérik, hogy értékelje fel szorongási szintjét, fájdalom intenzitását és érzéseit a sürgősségi osztályon tett látogatásával kapcsolatban.
Az összes adat összegyűjtése után egy teljes adatlapot és egy beleegyezési űrlapot kap a beteg. Kérésre további magyarázatok adhatók. A betegeknek legalább 15 percük lesz a beleegyező nyilatkozat aláírására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Beteg, akinek a kezelése beavatkozásra, vizsgálatra vagy eredményre vár
- Beteg, akinek a fájdalmát a VAS legalább 3/10-re értékeli a sürgősségi osztályra érkezéskor.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil betegek (azaz intenzív osztályra kerültek, vagy akiket a betegért felelős orvos vagy nővér instabilnak ítél)
- Ítéletképtelen beteg, vagy akivel nehéz kommunikálni
- Megváltozott mentális állapot (pl. kognitív károsodás, mentális retardáció, akut zavart állapot, akut pszichózis)
- Mámor
- Alkohollal való visszaélés
- A beteg nem tud olyan szinten kommunikálni franciául, hogy beleegyezését adja, és válaszoljon a szorongásával és fájdalmával kapcsolatos kérdésekre
- A beteg nem tudja megérteni a VAS mérleg használatát
- A beteg bebörtönzött
- A beteget egy másik kórházból szállították át
- Az a beteg, aki egy korábbi látogatáson részt vett ebben a vizsgálatban
- Krónikus fájdalomban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
5-10 perces interjút követően a pácienssel, hogy meghatározzuk ízlését és bizonyos technikák ellenjavallatát.
A páciensnek 15-20 perc áll rendelkezésére egy művészi tevékenység elvégzésére, a művészetterapeuta kíséretében, igényeinek megfelelően.
A tevékenység során a szóbeli eszmecserék folytatódnak.
A foglalkozás után 5 percet szentelünk a páciens önértékelésének az elmúlt pillanatról, a szorongás mértékéről, a fájdalmának intenzitását és a sürgősségi osztályon és a művészetterápiás kezeléssel kapcsolatos érzéseiről. .
|
A beavatkozás egy 5-10 perces interjúval kezdődik a pácienssel, hogy meghatározzuk ízlését és bizonyos technikák ellenjavallatát. Mivel a javasolt művészetterápiás beavatkozás kellemes érzések keltésére törekszik, fontos lesz a páciens ízlésére hagyatkozni. Az interjú végén modern művészetterápiát mutatnak be a páciensnek, és számos művészi tevékenységet javasolnak (origami, rajz, kreatív írás). Miután kiválasztotta a tevékenységet, a páciensnek 15-20 perce van annak elvégzésére, a művészetterapeuta kíséretében, igényeinek megfelelően. A tevékenység során a szóbeli eszmecserék folytatódnak. A 15-20 perces kezelés után 5 percet szentelnek a páciens önértékelésének az elmúlt pillanatról, szorongásos szintjéről, fájdalmának intenzitásáról és érzéseiről a sürgősségi ellátással kapcsolatban. osztály és a művészetterápiás foglalkozás. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kérdőíveket és a VAS-t a várakozás elején, majd 30 perc várakozás után a szokásos körülmények között felajánljuk a kontrollcsoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás önértékelése
Időkeret: Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek szorongásos állapotának önértékelése egy vizuális analóg skála és egy validált kérdőív segítségével. Ezt a mérést egy művészetterápiás kezelés előtt és után végzik el a sürgősségi osztályon töltött várakozási idejük alatt.
|
Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
|
A szorongás önértékelése
Időkeret: Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a betegek szorongásos állapotának önértékelése lesz az állapot-vonás szorongás-leltár segítségével.
Ezt a mérést egy művészetterápiás foglalkozás előtt és után végzik el a sürgősségi osztályon való várakozási idejük alatt.
|
Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
|
Fájdalom önértékelés
Időkeret: Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az lesz, hogy a betegek vizuális analóg skála segítségével saját maguk értékelik a fájdalom intenzitását.
Ezt a mérést egy művészetterápiás foglalkozás előtt és után végzik el a sürgősségi osztályon való várakozási idejük alatt.
|
Akár 4 óra (az osztályba való belépéstől a foglalkozás végéig)
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 20 perc (a foglalkozás alatt)
|
A művészetterapeuta a páciens szorongását is felméri az ülés során olyan elemek segítségével, amelyek lehetővé teszik a megfigyelhető jelenségek rögzítését egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a rosszabb eredmény, az 5-ös a legjobb.
|
20 perc (a foglalkozás alatt)
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 20 perc (a foglalkozás alatt)
|
A művészetterapeuta a páciens fájdalmát is felméri az ülés során, olyan elemek segítségével, amelyek lehetővé teszik a megfigyelhető jelenségek rögzítését egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rosszabb eredmény, az 5 a legjobb.
|
20 perc (a foglalkozás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öröm önértékelés
Időkeret: 1 perc (a munkamenet vége)
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a páciens önértékelése a tevékenység során érzett élvezet vizuális analóg skálájával.
1 lesz a rosszabb eredmény, 10 a legjobb.
|
1 perc (a munkamenet vége)
|
|
Érzés az átjáró felé a sürgősségi osztályon
Időkeret: 1 perc (a munkamenet vége)
|
Kérdéseket tesznek fel a betegnek arra vonatkozóan, hogyan érzi magát a sürgősségi osztályon való átjárásával kapcsolatban.
A lehetséges válaszok a következők lesznek: „rossz”, „tisztességes”, „jó”, „kiváló”.
Számokat 1-től 4-ig alakítanak át, a 4 (kiváló) a legjobb eredmény.
|
1 perc (a munkamenet vége)
|
|
A megvalósítás minőségének önértékelése
Időkeret: 1 perc (a munkamenet vége)
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a páciens vizuális analóg skálán történő önértékelése a megvalósítás minőségéről.1 lesz a rosszabb, 10 a legjobb eredmény.
|
1 perc (a munkamenet vége)
|
|
Az esztétikai élvezet önértékelése
Időkeret: 1 perc (a munkamenet vége)
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a páciens vizuális analóg skálán történő önértékelése a megvalósításuk előtt érzett esztétikai élvezetről.
1 lesz a rosszabb eredmény, 10 a legjobb.
|
1 perc (a munkamenet vége)
|
|
Öröm a tevékenység önértékelése iránt
Időkeret: 1 perc (a munkamenet vége)
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a páciens önértékelése a tevékenység iránti élvezet vizuális analóg skálájával.
1 lesz a rosszabb eredmény, 10 a legjobb.
|
1 perc (a munkamenet vége)
|
|
A páciens bevonása az aktivitásértékelésbe
Időkeret: 20 perc (a foglalkozás alatt)
|
A művészetterapeuta a foglalkozás során a páciens tevékenységbe való bekapcsolódását is értékeli olyan tételekkel, amelyek lehetővé teszik a megfigyelhető jelenségek rögzítését egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1 a rosszabb eredmény, 5 a legjobb.
|
20 perc (a foglalkozás alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .