- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997434
Wpływ nowoczesnej arteterapii na lęk i ból pacjentów w czasie oczekiwania na oddziale ratunkowym
Podstawowym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy w okresie oczekiwania na oddziale ratunkowym udział pacjenta w sesji arteterapii nowoczesnej zmniejsza poziom lęku i bólu u pacjenta.
Jako cel drugorzędny niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy udział w sesji nowoczesnej arteterapii jest pozytywnie postrzegany przez pacjenta. Cel ten zostanie oceniony zarówno na podstawie samoopisu pacjenta, jak i heteroraportu artterapeuty.
W tej pracy badacze będą zatem dążyć do wykazania potencjalnego pozytywnego wpływu nowoczesnej arteterapii prowadzonej w czasie oczekiwania na badanie lub wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przejrzeniu dokumentacji medycznej pacjentów na oddziale ratunkowym oraz weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia z opiekunami prowadzącymi przypadek, badacze przedstawią się pacjentom i zaproponują udział w badaniu. Badacze wyjaśnią pacjentom, że ich doświadczenie na oddziale ratunkowym wiąże się z czasem oczekiwania i że kwalifikują się do tego badania, którego celem jest poprawa samopoczucia pacjentów oddziału ratunkowego w czasie oczekiwania. Pacjenci zostaną poinformowani, że badanie ma na celu zbadanie rozpraszającego efektu sesji nowoczesnej arteterapii. Jeśli pacjenci zapytają o tryb sesji, badacze odpowiedzą, że będzie to produkcja artystyczna zgodna z ich upodobaniami i możliwościami, określonymi z arteterapeutą lub dyskusja z pielęgniarką badawczą na temat arteterapii i jej miejsca w oddział ratunkowy i że zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Na tym etapie uzyskana zostanie jedynie zgoda ustna. Po sprawdzeniu, czy wszystkie kryteria włączenia są spełnione, żadne z kryteriów wykluczenia nie ma zastosowania, oraz po uzyskaniu ustnej zgody, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania przy użyciu modułu randomizacji w oprogramowaniu RedCap®. Badacz odpowiedzialny za gromadzenie danych zbierze dodatkowe dane w standardowy sposób, postępując zgodnie z formularzem opisu przypadku.
Arteterapeuta będzie wtedy mógł interweniować z pacjentem, jeśli ten ostatni jest częścią grupy uczestniczącej w sesji arteterapeutycznej. Pięcio-dziesięciominutowy wywiad z pacjentem pozwoli arteterapeucie lepiej poznać pacjenta i dowiedzieć się więcej o jego upodobaniach oraz ewentualnych przeciwwskazaniach do stosowania określonych technik. Wywiad ten rozpocznie się od omówienia ogólnego stanu pacjenta, zarówno fizycznego (ból, uraz), jak i psychicznego (nastrój), w celu oceny zachowanych i możliwych do mobilizacji zdolności oraz mechanizmów dotkniętych i niemożliwych do mobilizacji. Upodobania pacjenta (artystyczne lub inne) również zostaną pokrótce zakwestionowane. Ponieważ proponowana interwencja arteterapeutyczna ma na celu wywołanie przyjemnych uczuć, ważne będzie zwrócenie się do gustów pacjenta. To gusta i wybory pacjenta będą kierować decyzją o dominujących elementach artystycznych, aby zmaksymalizować przyjemność czerpaną z czynności i rozpraszający efekt propozycji. Na zakończenie wywiadu pacjentowi zostanie zaprezentowana nowoczesna arteterapia oraz zaproponowane zostanie kilka działań artystycznych:
- Origami: czynność składania papieru wymagająca dobrych umiejętności motorycznych, możliwa, jeśli pacjent może w pełni posługiwać się rękami. Wymaga płaskiej powierzchni do ułożenia papieru.
- Rysowanie: suchymi technikami, które będą dezynfekowane po każdym użyciu. Może to być rysunek inwencji, komiks do uzupełnienia, rozszerzenie zdjęcia o rysunek...
- Pisanie: markerami lub pisakami, aby umożliwić szybkie wysychanie i uniknąć rozmazywania. Można zaproponować kreatywne gry w pisanie, które działają na wyobraźnię.
Wszystkie papierowe elementy przeznaczone do kontemplacji (modele lub dzieła sztuki) zostaną owinięte w folię, aby umożliwić dezynfekcję między każdym użyciem.
Po wybraniu danej czynności pacjent będzie miał 15 do 20 minut na jej wykonanie w asyście arteterapeuty w zależności od jego potrzeb (wyjaśnienia, wsparcie gestami i techniką, częściowa lub całkowita realizacja przez arteterapeutę pod okiem pacjenta). Zamówienia...). Podczas zajęć wymiana zdań będzie kontynuowana. Po 15 do 20 minutach sesji, 5 minut zostanie poświęconych samoocenie pacjenta z minionej chwili, jego poziomu lęku, intensywności jego bólu i jego odczuć w związku z jego przejściem w nagłym wypadku Katedra i sesja arteterapeutyczna. Pojawi się wtedy pytanie, co stanie się z produktem, który albo zostanie wyrzucony, albo przekazany pacjentowi do zabrania ze sobą.
Materiały użyte do tego badania to zwykłe materiały plastyczne (ołówki, markery, papier), które są nietoksyczne i niebrudzące. Reprodukcje dzieł sztuki w formie pocztówek mogą być również prezentowane pacjentom.
Dla grupy kontrolnej bez arteterapii pacjent będzie pozostawiony w zwykłych warunkach oczekiwania na 20 do 30 minut. Po tym czasie oczekiwania pacjent zostanie poproszony o samoocenę poziomu lęku, nasilenia bólu i odczuć związanych z wizytą na SOR.
Po zebraniu wszystkich danych pacjent otrzymuje pełną kartę informacyjną oraz formularz zgody. Dodatkowe wyjaśnienia mogą zostać udzielone na żądanie. Pacjenci będą mieli minimum 15 minut na podpisanie formularza zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent, którego postępowanie wymaga oczekiwania na zabieg, badanie lub wyniki
- Pacjent, którego ból został oceniony co najmniej 3/10 przez VAS po przybyciu na izbę przyjęć.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni klinicznie (tj. przyjęci na oddział intensywnej terapii lub uznani za niestabilnych przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedzialnych za pacjenta)
- Pacjent niezdolny do oceny sytuacji lub z którym trudno się porozumieć
- Zmieniony stan psychiczny (np. upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe, ostry stan splątania, ostra psychoza)
- Zatrucie
- Nadużywanie alkoholu
- Pacjent niezdolny do porozumiewania się w języku francuskim na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na pytania związane z lękiem i bólem
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć zastosowania skal VAS
- Pacjent uwięziony
- Pacjent przeniesiony z innego szpitala
- Pacjent, który brał udział w tym badaniu podczas poprzedniej wizyty
- Pacjent z przewlekłym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po 5-10 minutach wywiad z pacjentem w celu określenia jego upodobań i przeciwwskazań do poszczególnych technik.
Pacjent będzie miał od 15 do 20 minut na wykonanie czynności artystycznej, w towarzystwie arteterapeuty, zgodnie z jego potrzebami.
Podczas zajęć wymiana zdań będzie kontynuowana.
Po sesji 5 minut zostanie przeznaczone na samoocenę pacjenta z minionej chwili, jego poziomu lęku, nasilenia bólu i odczuć w związku z przejściem przez SOR i sesją arteterapeutyczną .
|
Interwencja rozpocznie się od 5-10 minutowego wywiadu z pacjentem w celu określenia jego upodobań i przeciwwskazań do poszczególnych technik. Ponieważ proponowana interwencja arteterapeutyczna ma na celu wywołanie przyjemnych uczuć, ważne będzie zwrócenie się do gustów pacjenta. Na zakończenie wywiadu pacjentowi zostanie zaprezentowana nowoczesna arteterapia oraz zaproponowane zostaną zajęcia artystyczne (origami, rysunek, kreatywne pisanie). Po wybraniu aktywności pacjent będzie miał 15 do 20 minut na jej wykonanie, w towarzystwie arteterapeuty, w zależności od potrzeb. Podczas zajęć wymiana zdań będzie kontynuowana. Po 15 do 20 minutach sesji, 5 minut zostanie poświęconych samoocenie pacjenta z minionej chwili, jego poziomu lęku, intensywności jego bólu i jego odczuć w związku z jego przejściem w nagłym wypadku Katedra i sesja arteterapeutyczna. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Kwestionariusze i VAS zostaną zaoferowane grupie kontrolnej na początku oczekiwania, a następnie po 30 minutach oczekiwania w zwykłych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena lęku
Ramy czasowe: Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
Głównymi wynikami tego badania będą samoocena pacjentów dotycząca ich stanu lękowego za pomocą wizualnej skali analogowej i zatwierdzonego kwestionariusza. Pomiar zostanie przeprowadzony przed sesją arteterapii i po niej w czasie oczekiwania na oddziale ratunkowym.
|
Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
|
Samoocena lęku
Ramy czasowe: Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
Głównymi wynikami tego badania będą samoocena pacjentów dotycząca ich stanu lękowego za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Pomiar ten zostanie wykonany przed sesją arteterapii i po niej w czasie oczekiwania na oddziale ratunkowym.
|
Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
|
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
Głównymi wynikami tego badania będzie samoocena przez pacjentów intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pomiar ten zostanie wykonany przed sesją arteterapii i po niej w czasie oczekiwania na oddziale ratunkowym.
|
Do 4 godzin (od przyjęcia na oddział do zakończenia sesji)
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 20 minut (w trakcie sesji)
|
Arteterapeuta dokona również oceny lęku pacjenta podczas sesji za pomocą pozycji pozwalających na rejestrację obserwowalnych zjawisk w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wynik gorszy, a 5 najlepszy.
|
20 minut (w trakcie sesji)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 20 minut (w trakcie sesji)
|
Arteterapeuta dokona również oceny bólu pacjenta podczas sesji za pomocą pozycji pozwalających na rejestrację obserwowalnych zjawisk w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wynik gorszy, a 5 najlepszy.
|
20 minut (w trakcie sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemna samoocena
Ramy czasowe: 1 minuta (koniec sesji)
|
Wynikiem drugorzędnym tego badania będzie samoocena przez pacjenta wizualnej skali analogowej przyjemności odczuwanej podczas wykonywania czynności.
1 będzie gorszym wynikiem, 10 najlepszym.
|
1 minuta (koniec sesji)
|
|
Uczucie w kierunku przejścia w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 minuta (koniec sesji)
|
Pacjentowi zostaną zadane pytania dotyczące tego, jak czuje się w związku z przejściem na oddział ratunkowy.
Możliwe odpowiedzi to „słaby”, „zadowalający”, „dobry”, „doskonały”.
Zostaną przeliczone w liczbach od 1 do 4, przy czym 4 (doskonały) to najlepszy wynik.
|
1 minuta (koniec sesji)
|
|
Samoocena jakości realizacji
Ramy czasowe: 1 minuta (koniec sesji)
|
Wynikiem drugorzędnym tego badania będzie samoocena pacjenta za pomocą wizualno-analogowej skali jakości jego wykonania. 1 będzie wynikiem gorszym, 10 najlepszym.
|
1 minuta (koniec sesji)
|
|
Samoocena przyjemności estetycznej
Ramy czasowe: 1 min (koniec sesji)
|
Wtórnymi wynikami tego badania będzie samoocena przez pacjenta wizualnej analogowej skali przyjemności estetycznej odczuwanej przed ich realizacją.
1 będzie gorszym wynikiem, 10 najlepszym.
|
1 min (koniec sesji)
|
|
Przyjemność z samooceny aktywności
Ramy czasowe: 1 min (koniec sesji)
|
Wtórnymi wynikami tego badania będzie samoocena przez pacjenta wizualnej analogowej skali przyjemności wyrażanej w związku z daną czynnością.
1 będzie gorszym wynikiem, 10 najlepszym.
|
1 min (koniec sesji)
|
|
Zaangażowanie pacjenta w ocenę aktywności
Ramy czasowe: 20 minut (w trakcie sesji)
|
Zaangażowanie pacjenta w aktywność podczas sesji będzie również oceniane przez arteterapeutę za pomocą pozycji pozwalających na rejestrację obserwowalnych zjawisk w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wynik gorszy, a 5 najlepszy.
|
20 minut (w trakcie sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska