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Impatto dell'arteterapia moderna sull'ansia e sul dolore dei pazienti durante il tempo di attesa in un pronto soccorso

1 dicembre 2022 aggiornato da: Olivier Hugli

L'obiettivo primario di questo studio è indagare se, durante un periodo di attesa in un pronto soccorso, la partecipazione del paziente a una seduta di arteterapia moderna riduca il livello di ansia e dolore del paziente.

Come obiettivo secondario, questo studio si propone di esplorare se la partecipazione a una seduta di arteterapia moderna sia percepita positivamente dal paziente. Questo obiettivo sarà valutato sia dall'autovalutazione del paziente che dall'eteroreport dell'arteterapista.

In questo lavoro, i ricercatori cercheranno quindi di dimostrare il potenziale impatto positivo dell'arteterapia moderna condotta durante i periodi di attesa dell'esame o dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo aver esaminato le cartelle cliniche dei pazienti nel pronto soccorso e verificato i criteri di inclusione ed esclusione con i caregiver incaricati del caso, gli investigatori si presenteranno ai pazienti e offriranno loro di partecipare allo studio. Gli investigatori spiegheranno ai pazienti che la loro esperienza nel pronto soccorso comporta tempi di attesa e che sono idonei per questo studio volto a migliorare il benessere dei pazienti del pronto soccorso durante i tempi di attesa. I pazienti saranno informati che lo studio mira a indagare l'effetto di distrazione di una moderna sessione di terapia artistica. Se i pazienti chiedono le modalità della seduta, gli sperimentatori risponderanno che consisterà in una produzione artistica secondo i loro gusti e capacità, definita con l'arteterapeuta o una discussione con l'infermiere ricercatore sull'arteterapia e il suo posto nel un pronto soccorso e che saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

In questa fase si otterrà solo il consenso orale. Dopo aver verificato che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti, che nessuno dei criteri di esclusione sia applicabile e aver ottenuto il consenso orale, ciascun paziente verrà randomizzato 1:1 tra i due bracci dello studio utilizzando il modulo di randomizzazione nel software RedCap®. L'investigatore incaricato della raccolta dei dati raccoglierà alcuni dati aggiuntivi in ​​modo standardizzato seguendo il modulo di segnalazione del caso.

L'arteterapeuta potrà poi intervenire con il paziente se quest'ultimo fa parte del gruppo che partecipa ad una seduta di arteterapia. Un colloquio di cinque-dieci minuti con il paziente permetterà all'arteterapeuta di conoscere il paziente e di saperne di più sui suoi gusti e sulle eventuali controindicazioni che il paziente può avere a determinate tecniche. Questa intervista inizierà con una discussione delle condizioni generali del paziente, sia fisiche (dolore, lesione) che mentali (umore), con l'obiettivo di valutare le capacità conservate e mobilizzabili nonché i meccanismi affetti e non mobilizzabili. Verranno brevemente interrogati anche i gusti (artistici o altro) del paziente. Poiché l'intervento arteterapeutico che verrà proposto mira a generare sensazioni piacevoli, sarà importante affidarsi ai gusti del paziente. Sono i gusti e le scelte del paziente che guideranno la decisione degli elementi artistici dominanti, al fine di massimizzare il piacere tratto dall'attività e l'effetto distraente della proposta. Al termine del colloquio verrà presentata al paziente l'arteterapia moderna e verranno proposte diverse attività artistiche:

  • Origami: attività di piegatura della carta che richiede una buona motricità fine, possibile se il paziente è in grado di utilizzare completamente le mani. Richiede una superficie piana su cui appoggiare la carta.
  • Trafilatura: con tecniche a secco che verranno disinfettate dopo ogni utilizzo. Potrebbe essere un disegno di invenzione, un fumetto da completare, l'estensione di una foto da parte di un disegno...
  • Scrittura: con pennarelli o penne per consentire una rapida asciugatura ed evitare sbavature. Si possono proporre giochi di scrittura creativa che lavorano sull'immaginazione.

Tutti gli elementi di carta destinati a essere contemplati (modelli o opere d'arte) saranno avvolti in plastica per consentire la disinfezione tra ogni utilizzo.

Una volta scelta l'attività, il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgerla, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze (spiegazioni, supporto gestuale e tecnico, realizzazione parziale o totale da parte dell'arteterapeuta sotto la volontà del paziente ordini...). Durante l'attività continueranno gli scambi verbali. Dopo i 15-20 minuti della seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e dei suoi sentimenti in relazione al suo passaggio nell'Emergenza Dipartimento e la sessione di arteterapia. Verrà quindi sollevata la questione di cosa accadrà alla produzione, che verrà scartata o data al paziente perché la porti con sé.

I materiali utilizzati per questo studio sono comuni materiali per arti plastiche (matite, pennarelli, carta) atossici e non sporchi. Ai pazienti possono essere mostrate anche riproduzioni di opere d'arte sotto forma di cartoline.

Per il gruppo di controllo senza arteterapia, il paziente verrà lasciato nelle consuete condizioni di attesa per 20-30 minuti. Dopo questo tempo di attesa, al paziente verrà chiesto di autovalutare il proprio livello di ansia, intensità del dolore e sentimenti riguardo alla sua visita al pronto soccorso.

Una volta raccolti tutti i dati, verrà consegnata al paziente una scheda informativa completa e un modulo di consenso. Ulteriori spiegazioni possono essere fornite su richiesta. I pazienti avranno un minimo di 15 minuti per firmare il modulo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente la cui gestione richiede l'attesa di una procedura, di un esame o dei risultati
  • Paziente il cui dolore è valutato almeno 3/10 da una VAS all'arrivo in Pronto Soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ovvero, ricoverati nell'unità di terapia intensiva o ritenuti instabili dal medico o dall'infermiere responsabile del paziente)
  • Paziente incapace di giudizio o con il quale è difficile comunicare
  • stato mentale alterato (es. deterioramento cognitivo, ritardo mentale, stato confusionale acuto, psicosi acuta)
  • Intossicazione
  • Abuso di alcool
  • Paziente incapace di comunicare in francese a un livello sufficiente per dare il consenso informato e rispondere a domande relative alla propria ansia e dolore
  • Paziente incapace di comprendere l'uso delle scale VAS
  • Paziente incarcerato
  • Paziente trasferito da altro ospedale
  • Paziente che ha partecipato a questo studio in una visita precedente
  • Paziente con dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dopo 5-10 minuti di colloquio con il paziente per definire i suoi gusti e le controindicazioni a determinate tecniche. Il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgere un'attività artistica, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze. Durante l'attività continueranno gli scambi verbali. Dopo la seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e delle sue sensazioni in relazione al suo passaggio in Pronto Soccorso e alla seduta di arteterapia .

L'intervento inizierà con un colloquio di 5-10 minuti con il paziente per definire i suoi gusti e le controindicazioni a determinate tecniche. Poiché l'intervento arteterapeutico che verrà proposto mira a generare sensazioni piacevoli, sarà importante affidarsi ai gusti del paziente. Al termine del colloquio verrà presentata al paziente l'arteterapia moderna e verranno proposte diverse attività artistiche (origami, disegno, scrittura creativa).

Una volta scelta l'attività, il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgerla, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze. Durante l'attività continueranno gli scambi verbali. Dopo i 15-20 minuti della seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e dei suoi sentimenti in relazione al suo passaggio nell'Emergenza Dipartimento e la sessione di arteterapia.

Nessun intervento: Controllo
I questionari e la VAS saranno offerti al gruppo di controllo all'inizio dell'attesa, poi dopo 30 minuti di attesa in condizioni normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
Gli esiti primari di questo studio saranno l'autovalutazione del loro stato di ansia da parte dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva e un questionario convalidato. Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa nel pronto soccorso.
Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
Autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
Gli esiti primari di questo studio saranno l'autovalutazione da parte dei pazienti del loro stato di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa al pronto soccorso.
Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
I risultati primari di questo studio saranno l'autovalutazione da parte dei pazienti dell'intensità del loro dolore utilizzando una scala analogica visiva. Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa al pronto soccorso.
Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
L'arteterapeuta valuterà anche l'ansia del paziente durante la seduta utilizzando item che consentono la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
20 minuti (durante la sessione)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
L'arteterapeuta valuterà anche il dolore del paziente durante la seduta utilizzando item che consentono la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
20 minuti (durante la sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del piacere
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva del piacere provato durante l'attività. 1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
1 minuto (fine della sessione)
Sensazione verso il passaggio in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
Al paziente verranno poste domande su come si sente riguardo al suo passaggio in Pronto Soccorso. Le possibili risposte saranno "scadente", "discreto", "buono", "ottimo". Saranno convertiti in numeri da 1 a 4, dove 4 (eccellente) è il miglior risultato.
1 minuto (fine della sessione)
Autovalutazione della qualità della realizzazione
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva della qualità della sua realizzazione.1 sarà l'esito peggiore, 10 il migliore.
1 minuto (fine della sessione)
Autovalutazione del piacere estetico
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente su scala analogica visiva del piacere estetico provato di fronte alla loro realizzazione. 1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
1 minuto (fine della sessione)
Piacere verso l'attività autovalutazione
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva del piacere espresso verso l'attività. 1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
1 minuto (fine della sessione)
Coinvolgimento del paziente nella valutazione dell'attività
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
L'impegno del paziente nell'attività durante la seduta sarà inoltre valutato dall'arteterapeuta mediante item che consentano la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
20 minuti (durante la sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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