- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997434
Impatto dell'arteterapia moderna sull'ansia e sul dolore dei pazienti durante il tempo di attesa in un pronto soccorso
L'obiettivo primario di questo studio è indagare se, durante un periodo di attesa in un pronto soccorso, la partecipazione del paziente a una seduta di arteterapia moderna riduca il livello di ansia e dolore del paziente.
Come obiettivo secondario, questo studio si propone di esplorare se la partecipazione a una seduta di arteterapia moderna sia percepita positivamente dal paziente. Questo obiettivo sarà valutato sia dall'autovalutazione del paziente che dall'eteroreport dell'arteterapista.
In questo lavoro, i ricercatori cercheranno quindi di dimostrare il potenziale impatto positivo dell'arteterapia moderna condotta durante i periodi di attesa dell'esame o dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver esaminato le cartelle cliniche dei pazienti nel pronto soccorso e verificato i criteri di inclusione ed esclusione con i caregiver incaricati del caso, gli investigatori si presenteranno ai pazienti e offriranno loro di partecipare allo studio. Gli investigatori spiegheranno ai pazienti che la loro esperienza nel pronto soccorso comporta tempi di attesa e che sono idonei per questo studio volto a migliorare il benessere dei pazienti del pronto soccorso durante i tempi di attesa. I pazienti saranno informati che lo studio mira a indagare l'effetto di distrazione di una moderna sessione di terapia artistica. Se i pazienti chiedono le modalità della seduta, gli sperimentatori risponderanno che consisterà in una produzione artistica secondo i loro gusti e capacità, definita con l'arteterapeuta o una discussione con l'infermiere ricercatore sull'arteterapia e il suo posto nel un pronto soccorso e che saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
In questa fase si otterrà solo il consenso orale. Dopo aver verificato che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti, che nessuno dei criteri di esclusione sia applicabile e aver ottenuto il consenso orale, ciascun paziente verrà randomizzato 1:1 tra i due bracci dello studio utilizzando il modulo di randomizzazione nel software RedCap®. L'investigatore incaricato della raccolta dei dati raccoglierà alcuni dati aggiuntivi in modo standardizzato seguendo il modulo di segnalazione del caso.
L'arteterapeuta potrà poi intervenire con il paziente se quest'ultimo fa parte del gruppo che partecipa ad una seduta di arteterapia. Un colloquio di cinque-dieci minuti con il paziente permetterà all'arteterapeuta di conoscere il paziente e di saperne di più sui suoi gusti e sulle eventuali controindicazioni che il paziente può avere a determinate tecniche. Questa intervista inizierà con una discussione delle condizioni generali del paziente, sia fisiche (dolore, lesione) che mentali (umore), con l'obiettivo di valutare le capacità conservate e mobilizzabili nonché i meccanismi affetti e non mobilizzabili. Verranno brevemente interrogati anche i gusti (artistici o altro) del paziente. Poiché l'intervento arteterapeutico che verrà proposto mira a generare sensazioni piacevoli, sarà importante affidarsi ai gusti del paziente. Sono i gusti e le scelte del paziente che guideranno la decisione degli elementi artistici dominanti, al fine di massimizzare il piacere tratto dall'attività e l'effetto distraente della proposta. Al termine del colloquio verrà presentata al paziente l'arteterapia moderna e verranno proposte diverse attività artistiche:
- Origami: attività di piegatura della carta che richiede una buona motricità fine, possibile se il paziente è in grado di utilizzare completamente le mani. Richiede una superficie piana su cui appoggiare la carta.
- Trafilatura: con tecniche a secco che verranno disinfettate dopo ogni utilizzo. Potrebbe essere un disegno di invenzione, un fumetto da completare, l'estensione di una foto da parte di un disegno...
- Scrittura: con pennarelli o penne per consentire una rapida asciugatura ed evitare sbavature. Si possono proporre giochi di scrittura creativa che lavorano sull'immaginazione.
Tutti gli elementi di carta destinati a essere contemplati (modelli o opere d'arte) saranno avvolti in plastica per consentire la disinfezione tra ogni utilizzo.
Una volta scelta l'attività, il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgerla, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze (spiegazioni, supporto gestuale e tecnico, realizzazione parziale o totale da parte dell'arteterapeuta sotto la volontà del paziente ordini...). Durante l'attività continueranno gli scambi verbali. Dopo i 15-20 minuti della seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e dei suoi sentimenti in relazione al suo passaggio nell'Emergenza Dipartimento e la sessione di arteterapia. Verrà quindi sollevata la questione di cosa accadrà alla produzione, che verrà scartata o data al paziente perché la porti con sé.
I materiali utilizzati per questo studio sono comuni materiali per arti plastiche (matite, pennarelli, carta) atossici e non sporchi. Ai pazienti possono essere mostrate anche riproduzioni di opere d'arte sotto forma di cartoline.
Per il gruppo di controllo senza arteterapia, il paziente verrà lasciato nelle consuete condizioni di attesa per 20-30 minuti. Dopo questo tempo di attesa, al paziente verrà chiesto di autovalutare il proprio livello di ansia, intensità del dolore e sentimenti riguardo alla sua visita al pronto soccorso.
Una volta raccolti tutti i dati, verrà consegnata al paziente una scheda informativa completa e un modulo di consenso. Ulteriori spiegazioni possono essere fornite su richiesta. I pazienti avranno un minimo di 15 minuti per firmare il modulo di consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente la cui gestione richiede l'attesa di una procedura, di un esame o dei risultati
- Paziente il cui dolore è valutato almeno 3/10 da una VAS all'arrivo in Pronto Soccorso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ovvero, ricoverati nell'unità di terapia intensiva o ritenuti instabili dal medico o dall'infermiere responsabile del paziente)
- Paziente incapace di giudizio o con il quale è difficile comunicare
- stato mentale alterato (es. deterioramento cognitivo, ritardo mentale, stato confusionale acuto, psicosi acuta)
- Intossicazione
- Abuso di alcool
- Paziente incapace di comunicare in francese a un livello sufficiente per dare il consenso informato e rispondere a domande relative alla propria ansia e dolore
- Paziente incapace di comprendere l'uso delle scale VAS
- Paziente incarcerato
- Paziente trasferito da altro ospedale
- Paziente che ha partecipato a questo studio in una visita precedente
- Paziente con dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dopo 5-10 minuti di colloquio con il paziente per definire i suoi gusti e le controindicazioni a determinate tecniche.
Il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgere un'attività artistica, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze.
Durante l'attività continueranno gli scambi verbali.
Dopo la seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e delle sue sensazioni in relazione al suo passaggio in Pronto Soccorso e alla seduta di arteterapia .
|
L'intervento inizierà con un colloquio di 5-10 minuti con il paziente per definire i suoi gusti e le controindicazioni a determinate tecniche. Poiché l'intervento arteterapeutico che verrà proposto mira a generare sensazioni piacevoli, sarà importante affidarsi ai gusti del paziente. Al termine del colloquio verrà presentata al paziente l'arteterapia moderna e verranno proposte diverse attività artistiche (origami, disegno, scrittura creativa). Una volta scelta l'attività, il paziente avrà dai 15 ai 20 minuti per svolgerla, accompagnato dall'arteterapeuta secondo le sue esigenze. Durante l'attività continueranno gli scambi verbali. Dopo i 15-20 minuti della seduta, 5 minuti saranno dedicati all'autovalutazione del paziente del momento passato, del suo livello di ansia, dell'intensità del suo dolore e dei suoi sentimenti in relazione al suo passaggio nell'Emergenza Dipartimento e la sessione di arteterapia. |
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Nessun intervento: Controllo
I questionari e la VAS saranno offerti al gruppo di controllo all'inizio dell'attesa, poi dopo 30 minuti di attesa in condizioni normali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
Gli esiti primari di questo studio saranno l'autovalutazione del loro stato di ansia da parte dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva e un questionario convalidato. Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa nel pronto soccorso.
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Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
|
Autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
Gli esiti primari di questo studio saranno l'autovalutazione da parte dei pazienti del loro stato di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory.
Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa al pronto soccorso.
|
Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
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Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
I risultati primari di questo studio saranno l'autovalutazione da parte dei pazienti dell'intensità del loro dolore utilizzando una scala analogica visiva.
Questa misurazione verrà effettuata prima e dopo una sessione di arteterapia durante il tempo di attesa al pronto soccorso.
|
Fino a 4 ore (dall'ingresso in dipartimento a fine sessione)
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
|
L'arteterapeuta valuterà anche l'ansia del paziente durante la seduta utilizzando item che consentono la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
|
20 minuti (durante la sessione)
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
|
L'arteterapeuta valuterà anche il dolore del paziente durante la seduta utilizzando item che consentono la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
|
20 minuti (durante la sessione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autovalutazione del piacere
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
|
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva del piacere provato durante l'attività.
1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
|
1 minuto (fine della sessione)
|
|
Sensazione verso il passaggio in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
|
Al paziente verranno poste domande su come si sente riguardo al suo passaggio in Pronto Soccorso.
Le possibili risposte saranno "scadente", "discreto", "buono", "ottimo".
Saranno convertiti in numeri da 1 a 4, dove 4 (eccellente) è il miglior risultato.
|
1 minuto (fine della sessione)
|
|
Autovalutazione della qualità della realizzazione
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
|
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva della qualità della sua realizzazione.1 sarà l'esito peggiore, 10 il migliore.
|
1 minuto (fine della sessione)
|
|
Autovalutazione del piacere estetico
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
|
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente su scala analogica visiva del piacere estetico provato di fronte alla loro realizzazione.
1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
|
1 minuto (fine della sessione)
|
|
Piacere verso l'attività autovalutazione
Lasso di tempo: 1 minuto (fine della sessione)
|
I risultati secondari di questo studio saranno l'autovalutazione del paziente tramite scala analogica visiva del piacere espresso verso l'attività.
1 sarà il risultato peggiore, 10 il migliore.
|
1 minuto (fine della sessione)
|
|
Coinvolgimento del paziente nella valutazione dell'attività
Lasso di tempo: 20 minuti (durante la sessione)
|
L'impegno del paziente nell'attività durante la seduta sarà inoltre valutato dall'arteterapeuta mediante item che consentano la registrazione di fenomeni osservabili su una scala da 1 a 5, dove 1 è l'esito peggiore, 5 il migliore.
|
20 minuti (durante la sessione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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