- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997434
Impacto de la Arteterapia Moderna en la Ansiedad y el Dolor de los Pacientes Durante el Tiempo de Espera en un Servicio de Urgencias
El objetivo principal de este estudio es investigar si, durante un período de espera en un servicio de urgencias, la participación del paciente en una sesión de arteterapia moderna disminuye el nivel de ansiedad y dolor del paciente.
Como objetivo secundario, este estudio pretende explorar si la participación en una sesión de arteterapia moderna es percibida positivamente por el paciente. Este objetivo será evaluado tanto por el autoinforme del paciente como por el heteroinforme del arteterapeuta.
Por lo tanto, en este trabajo, los investigadores buscarán demostrar el impacto positivo potencial de la terapia de arte moderno realizada durante los tiempos de espera para el examen o los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de revisar las historias clínicas de los pacientes en el servicio de urgencias y verificar los criterios de inclusión y exclusión con los cuidadores a cargo del caso, los investigadores se presentarán a los pacientes y les ofrecerán participar en el estudio. Los investigadores explicarán a los pacientes que su experiencia en el servicio de urgencias implica tiempo de espera y que son elegibles para este estudio destinado a mejorar el bienestar de los pacientes del servicio de urgencias durante el tiempo de espera. Se informará a los pacientes que el estudio tiene como objetivo investigar el efecto de distracción de una sesión de terapia de arte moderno. Si los pacientes preguntan por las modalidades de la sesión, los investigadores responderán que consistirá en una producción artística acorde a sus gustos y capacidades, definida con el arteterapeuta o una discusión con la enfermera investigadora sobre arteterapia y su lugar en un departamento de emergencias y que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
En esta etapa, solo se obtendrá el consentimiento verbal. Después de verificar que se cumplen todos los criterios de inclusión, que no se aplica ninguno de los criterios de exclusión y obtener el consentimiento oral, cada paciente será aleatorizado 1:1 entre los dos brazos del estudio mediante el módulo de aleatorización del software RedCap®. El investigador a cargo de la recolección de datos recolectará algunos datos adicionales de manera estandarizada siguiendo el formulario de reporte de caso.
El arteterapeuta podrá entonces intervenir con el paciente si éste forma parte del grupo que participa en una sesión de arteterapia. Una entrevista de cinco a diez minutos con el paciente le permitirá al arteterapeuta conocer al paciente y aprender más sobre sus gustos y las contraindicaciones que el paciente pueda tener para ciertas técnicas. Esta entrevista comenzará con una discusión del estado general del paciente, tanto físico (dolor, lesión) como mental (estado de ánimo), con el objetivo de evaluar las capacidades conservadas y movilizables, así como los mecanismos afectados y no movilizables. También se cuestionarán brevemente los gustos del paciente (artísticos u otros). Dado que la intervención arte-terapéutica que se propondrá busca generar sensaciones placenteras, será importante contar con los gustos del paciente. Son los gustos y elecciones del paciente los que guiarán la decisión de los elementos artísticos dominantes, con el fin de maximizar el placer obtenido en la actividad y el efecto distractor de la propuesta. Al final de la entrevista, se presentará al paciente la terapia de arte moderno y se le propondrán varias actividades artísticas:
- Origami: actividad de plegado de papel que requiere buenas habilidades motoras finas, posible si el paciente puede usar completamente sus manos. Requiere una superficie plana para poner el papel.
- Dibujo: con técnicas en seco que serán desinfectadas después de cada uso. Puede ser un dibujo de invención, una tira cómica para completar, una ampliación de una foto por un dibujo...
- Escritura: con rotuladores o bolígrafos para permitir un secado rápido y evitar manchas. Se pueden proponer juegos de escritura creativa que trabajen la imaginación.
Todos los elementos de papel destinados a ser contemplados (maquetas u obras de arte) serán envueltos en plástico para permitir su desinfección entre cada uso.
Una vez elegida la actividad, el paciente dispondrá de 15 a 20 minutos para realizarla, acompañado del arteterapeuta según sus necesidades (explicaciones, apoyo gestual y técnico, realización parcial o total por parte del arteterapeuta bajo la supervisión del paciente). pedidos...). Durante la actividad, continuarán los intercambios verbales. Pasados los 15 a 20 minutos de la sesión, se dedicarán 5 minutos a la autoevaluación del paciente del momento pasado, de su nivel de ansiedad, de la intensidad de su dolor y de sus sentimientos en relación a su paso por la Emergencia. Departamento y la sesión de arteterapia. Entonces se planteará la cuestión de qué pasará con la producción, que se desechará o se entregará al paciente para que se la lleve.
Los materiales utilizados para este estudio son materiales comunes de artes plásticas (lápices, rotuladores, papel) que no son tóxicos ni ensucian. También se pueden mostrar a los pacientes reproducciones de obras de arte en forma de postales.
Para el grupo control sin arteterapia, se dejará al paciente en las condiciones habituales de espera durante 20 a 30 minutos. Después de este tiempo de espera, se le pedirá al paciente que autoevalúe su nivel de ansiedad, intensidad del dolor y sentimientos sobre su visita al servicio de urgencias.
Una vez recopilados todos los datos, se entregará al paciente una ficha informativa completa y un formulario de consentimiento. Se pueden dar explicaciones adicionales a pedido. Los pacientes tendrán un mínimo de 15 minutos para firmar el formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente cuyo manejo requiere esperar un procedimiento, un examen o resultados
- Paciente cuyo dolor es evaluado al menos 3/10 por una EVA a su llegada a urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables (es decir, admitidos en la unidad de cuidados intensivos o considerados inestables por el médico o la enfermera responsable del paciente)
- Paciente incapaz de juzgar o con quien es difícil comunicarse
- Alteración del estado mental (p. deterioro cognitivo, retraso mental, estado confusional agudo, psicosis aguda)
- Intoxicación
- Abuso de alcohol
- Paciente incapaz de comunicarse en francés a un nivel suficiente para dar su consentimiento informado y responder preguntas relacionadas con su ansiedad y dolor
- Paciente incapaz de entender el uso de escalas VAS
- Paciente encarcelado
- Paciente trasladado de otro hospital
- Paciente que ha participado en este estudio en una visita anterior
- Paciente con dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tras 5-10 minutos entrevista con el paciente para definir sus gustos y contraindicaciones de determinadas técnicas.
El paciente dispondrá de 15 a 20 minutos para realizar una actividad artística, acompañado del arteterapeuta según sus necesidades.
Durante la actividad, continuarán los intercambios verbales.
Tras la sesión, se dedicarán 5 minutos a la autoevaluación del paciente del momento pasado, de su nivel de ansiedad, de la intensidad de su dolor y de sus sentimientos en relación a su paso por Urgencias y la sesión de arteterapia. .
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La intervención comenzará con una entrevista de 5-10 minutos con el paciente para definir sus gustos y contraindicaciones de determinadas técnicas. Dado que la intervención arte-terapéutica que se propondrá busca generar sensaciones placenteras, será importante contar con los gustos del paciente. Al final de la entrevista, se presentará al paciente arteterapia moderna y se le propondrán varias actividades artísticas (origami, dibujo, escritura creativa). Una vez elegida la actividad, el paciente dispondrá de 15 a 20 minutos para realizarla, acompañado del arteterapeuta según sus necesidades. Durante la actividad, continuarán los intercambios verbales. Pasados los 15 a 20 minutos de la sesión, se dedicarán 5 minutos a la autoevaluación del paciente del momento pasado, de su nivel de ansiedad, de la intensidad de su dolor y de sus sentimientos en relación a su paso por la Emergencia. Departamento y la sesión de arteterapia. |
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Sin intervención: Control
Los cuestionarios y la EVA se ofrecerán al grupo control al inicio de la espera, luego después de 30 minutos de espera en condiciones habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Los resultados principales de este estudio serán la autoevaluación de los pacientes sobre su estado de ansiedad mediante una escala analógica visual y un cuestionario validado. Esta medición se realizará antes y después de una sesión de arteterapia durante su tiempo de espera en el servicio de urgencias.
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Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Los resultados primarios de este estudio serán la autoevaluación de los pacientes sobre su estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Esta medida se tomará antes y después de una sesión de arteterapia durante su tiempo de espera en urgencias.
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Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Autoevaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Los resultados primarios de este estudio serán la autoevaluación de los pacientes sobre la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual.
Esta medida se tomará antes y después de una sesión de arteterapia durante su tiempo de espera en urgencias.
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Hasta 4 horas (desde el ingreso al departamento hasta el final de la sesión)
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos (durante la sesión)
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El arteterapeuta también evaluará la ansiedad del paciente durante la sesión mediante ítems que permitan registrar los fenómenos observables en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor resultado, 5 el mejor.
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20 minutos (durante la sesión)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos (durante la sesión)
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El arteterapeuta también evaluará el dolor del paciente durante la sesión mediante ítems que permitan registrar los fenómenos observables en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor resultado y 5 el mejor.
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20 minutos (durante la sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación del placer
Periodo de tiempo: 1 minuto (fin de sesión)
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Los resultados secundarios de este estudio serán la autoevaluación del paciente mediante escala analógica visual del placer sentido durante la actividad.
1 será el peor resultado, 10 el mejor.
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1 minuto (fin de sesión)
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Sentimiento hacia el paso en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 1 minuto (fin de sesión)
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Se le harán preguntas al paciente con respecto a cómo se siente acerca de su paso por el departamento de emergencias.
Las posibles respuestas serán "pobre", "regular", "bueno", "excelente".
Se convertirán en números del 1 al 4, siendo 4 (excelente) el mejor resultado.
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1 minuto (fin de sesión)
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Autoevaluación de la calidad de la realización
Periodo de tiempo: 1 minuto (fin de sesión)
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Los resultados secundarios de este estudio serán la autoevaluación del paciente mediante escala analógica visual de la calidad de su realización. 1 será el peor resultado, 10 el mejor.
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1 minuto (fin de sesión)
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Autoevaluación del placer estético
Periodo de tiempo: 1 min (fin de la sesión)
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Los resultados secundarios de este estudio serán la autoevaluación del paciente mediante escala analógica visual del placer estético sentido frente a su realización.
1 será el peor resultado, 10 el mejor.
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1 min (fin de la sesión)
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Placer hacia la actividad Autoevaluación
Periodo de tiempo: 1 min (fin de la sesión)
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Los resultados secundarios de este estudio serán la autoevaluación del paciente mediante escala analógica visual del placer expresado hacia la actividad.
1 será el peor resultado, 10 el mejor.
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1 min (fin de la sesión)
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Compromiso del paciente en la evaluación de la actividad
Periodo de tiempo: 20 minutos (durante la sesión)
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El compromiso del paciente con la actividad durante la sesión también será evaluado por el arteterapeuta mediante ítems que permitan registrar los fenómenos observables en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor resultado y 5 el mejor.
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20 minutos (durante la sesión)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021-01344
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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