고등학생 운동선수와 비운동선수의 학기중 수면, 신체활동 및 식습관
2021년 8월 2일 업데이트: PepsiCo Global R&D
청소년의 열악한 수면 습관은 불리한 결과와 관련이 있습니다.
활동 추적의 최근 발전으로 연구원들은 자유로운 생활 환경에서 비용 효율적이고 비침습적인 수면 측정을 제공했습니다.
1차 목표는 2주 동안 지속적인 모니터링을 통해 경쟁적인 학기 동안 고등학생 운동 선수와 비운동 선수 간의 Fitbit 가속도계 수면량(분)의 평균 차이를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 다음을 측정하고 결정하는 것입니다.
- 자체 보고된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 수면 점수와 평균 Fitbit 가속도계 수면 양 및 심박수, 깨어 있는 시간 또는 2주 동안 안절부절 못하는 효율성(수면의 질)과 비교한 PSS(Perceived Stress Scale) 점수 사이에 관계가 있는 경우
- 식습관이 대상군과 유의한 상관관계가 있는 경우, 수면량, 수면효율, 걸음수/일
- 2주 동안 학생 운동 선수와 비운동 선수 간에 계산된 Fitbit 걸음 수에 평균 차이가 있는 경우
- 2주 동안 계산된 평균 Fitbit 가속도계 걸음 수와 평균 수면량 및 효율성 사이에 관계가 있는 경우
모든 Fitbit은 수석 조사관이 원격으로 모니터링합니다. 이것은 완전한 원격 학습입니다(물리적 학습 장소 없음). 참가자는 3개 고등학교에서 모집합니다(IRB 승인). 동의, 연구 양식 및 기타 전자 메일 통신 및 문자 메시지는 참가자와 주 조사자 간에 직접 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
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Texas
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Belton, Texas, 미국, 76513
- Belton High School
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McGregor, Texas, 미국, 76657
- McGregor High School
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Temple, Texas, 미국, 76502
- Lake Belton High School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15-18세의 고등학생 운동선수 및 비운동선수
- 같은 고등학교에서 최소 6 학점을 이수한 자
- 14일 동안 지속적으로 손목에 착용하는 Fitbit을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있음
- 미성년자(18세 미만)의 경우 부모 동의가 필요합니다.
- 학생 운동 선수는 연구 기간 동안 고등학교에서 인정하는 스포츠에 참가해야 합니다.
제외 기준:
- 개인이 사전 동의를 제공하고 프로젝트/연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 프로젝트/연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 조건을 가지고 있습니다.
- 본 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 병력이 있는 자.
- 의사의 진료 아래
- 피부 민감성
- 수면 장애
- 수면에 영향을 미치는 처방약 사용
- 임신한
- 흡연자
- 약물 또는 알코올 사용자
- 14일 동안 지속적으로 손목에 착용하는 Fitbit을 착용할 수 없음
- 운동선수가 아닌 사람은 조직화된 스포츠에 참여하지 않아야 합니다.
- 영어 능력 부족
- 인터넷 및 이메일 주소에 대한 숙련도 또는 액세스 부족
- Gatorade 제품과 경쟁하는 제품을 제조하는 회사에 고용되어 있지 않거나 부모, 보호자 또는 기타 직계 가족이 고용되어 있지 않습니다. 회사가 Gatorade의 경쟁업체로 간주되는지 확실하지 않은 경우 이 양식에 서명하기 전에 연구 조사관에게 다른 회사의 이름과 해당 회사와의 관계의 성격을 알려주십시오.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았으며 지난 6개월 동안 PepsiCo 프로토콜에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 2주 동안 지속적으로 가속도계를 착용한 선수
고등학생: 남성 50%, 여성 50%
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핏빗 브랜드
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다른: 2주 동안 지속적으로 가속도계를 착용한 비운동선수
고등학생: 남성 50%, 여성 50%
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핏빗 브랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fitbit 평균 수면량
기간: 2주 연속 착용
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분 단위로 측정됩니다.
더 많은 분이 더 좋습니다.
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2주 연속 착용
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Fitbit 평균 수면 효율
기간: 2주 연속 착용
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백분율로 측정됩니다(심박수, 깨어 있거나 안절부절 못하는 시간, 수면 단계를 기준으로 수면의 질을 나타내는 0-100% 점수).
비율이 높을수록 좋습니다.
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2주 연속 착용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fitbit 걸음 수 계산
기간: 2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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신체 활동 측정.
단계가 많을수록 좋습니다.
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2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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주관적 수면(PSQI) 점수
기간: 2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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주관적 수면 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수(0-21).
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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주관적 스트레스(PSS) 점수
기간: 2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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인지된 스트레스 PSS(Perceived Stress Scale) 점수(0-40).
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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식이요법
기간: 2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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환자를 위한 빠른 식사 평가(REAP) 점수(30-89).
점수가 높을수록 좋습니다.
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2주간의 지속적인 Fitbit 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면량에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국