Slaap, lichaamsbeweging en voedingsgewoonten bij middelbare scholieren en niet-sporters tijdens een academisch semester
2 augustus 2021 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
De slechte slaapgewoonten van adolescenten zijn in verband gebracht met nadelige gevolgen.
Recente ontwikkelingen in het volgen van activiteiten hebben onderzoekers kosteneffectieve en niet-invasieve slaapmetingen opgeleverd in een vrijlevende omgeving.
Het primaire doel is het bepalen van de gemiddelde verschillen in slaaphoeveelheid (minuten) van de Fitbit-versnellingsmeter tussen sporters van de middelbare school en niet-sporters tijdens een competitief academisch semester over continue monitoring gedurende twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen zijn het meten en bepalen van:
- Als er een verband bestaat tussen zelfgerapporteerde slaapscores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en scores op de waargenomen stressschaal (PSS) in vergelijking met de gemiddelde slaaphoeveelheid en -efficiëntie (slaapkwaliteit) van de Fitbit-versnellingsmeter op basis van hartslag, tijd wakker of rusteloos gedurende twee weken
- Als voedingsgewoonten een significant gecorreleerde relatie hebben met onderwerpgroep, slaaphoeveelheid, slaapefficiëntie en aantal stappen per dag
- Als er gedurende twee weken gemiddelde verschillen zijn in Fitbit-stappen die zijn geteld tussen student-sporters en niet-sporters
- Als er een relatie bestaat tussen de gemiddelde getelde stappen van de Fitbit-versnellingsmeter en de gemiddelde slaaphoeveelheid en -efficiëntie gedurende twee weken
Alle Fitbits worden op afstand gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. Dit is een volledig afstandsonderzoek (geen fysieke studieplekken). Deelnemers worden gerekruteerd uit 3 middelbare scholen (IRB goedgekeurd). Toestemming, studieformulieren en andere e-mailcommunicatie en sms'en vindt rechtstreeks plaats tussen de deelnemer en de hoofdonderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Verenigde Staten, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Verenigde Staten, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare school student-atleten en niet-atleten in de leeftijd van 15-18 jaar
- Ingeschreven voor ten minste 6 academische studiepunten van dezelfde middelbare school
- Bereid en in staat om 14 dagen ononderbroken een Fitbit om de pols te dragen
- Ouderlijke toestemming is vereist voor minderjarigen (<18 jaar oud)
- Student-atleten moeten tijdens de studieperiode deelnemen aan een door de middelbare school erkende sport
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het project-/onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de project-/studieresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Degenen met een medische geschiedenis die de resultaten van deze studie zou verstoren.
- Onder behandeling van een arts
- Gevoeligheden van de huid
- Slaapproblemen
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen die de slaap zouden beïnvloeden
- Zwanger
- Roker
- Drugs- of alcoholgebruiker
- Fitbit die om de pols wordt gedragen gedurende 14 dagen niet ononderbroken kan dragen
- Niet-sporters mogen niet deelnemen aan een georganiseerde sport
- Gebrek aan vaardigheid in het Engels
- Gebrek aan vaardigheid of toegang tot internet en e-mailadres
- Niet in dienst zijn van, of een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst hebben van een bedrijf dat producten vervaardigt die concurreren met Gatorade-producten. Als u niet zeker weet of een bedrijf kan worden beschouwd als een concurrent van Gatorade, laat de onderzoeker dan de naam van het andere bedrijf en de aard van uw relatie met dat bedrijf weten voordat u dit formulier ondertekent
- Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en geen deelname aan een PepsiCo-protocol in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Atleten die gedurende 2 weken continu een versnellingsmeter dragen
Middelbare scholieren: 50% man, 50% vrouw
|
Fitbit-merk
|
|
Ander: Niet-sporters die gedurende 2 weken continu een versnellingsmeter dragen
Middelbare scholieren: 50% man, 50% vrouw
|
Fitbit-merk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit gemiddelde slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Twee aaneengesloten weken gedragen
|
Gemeten in minuten.
Meer minuten is beter.
|
Twee aaneengesloten weken gedragen
|
|
Fitbit gemiddelde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Twee aaneengesloten weken gedragen
|
Gemeten als een percentage (0-100% score die de slaapkwaliteit weergeeft op basis van hartslag, tijd wakker of rusteloos, en slaapstadia).
Een hoger percentage is beter.
|
Twee aaneengesloten weken gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit-stappen geteld
Tijdsspanne: Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
Lichamelijke activiteit meten.
Meer stappen zijn beter.
|
Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
|
Subjectieve slaapscores (PSQI).
Tijdsspanne: Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
Subjectieve slaap PSQI-scores (Pittsburgh Sleep Quality Index) (0-21).
Hogere scores zijn slechter.
|
Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
|
Subjectieve stressscores (PSS).
Tijdsspanne: Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
Waargenomen stress PSS-scores (Perceptioned Stress Scale) (0-40).
Hogere scores zijn slechter.
|
Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
|
Dieet REAP
Tijdsspanne: Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP)-scores (30-89).
Hogere scores zijn beter.
|
Twee weken continue Fitbit-monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .