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高校生アスリートと非アスリートの学期中の睡眠、身体活動、食生活

2021年8月2日 更新者:PepsiCo Global R&D
青少年の質の悪い睡眠習慣は、悪影響を及ぼします。 活動追跡の最近の進歩により、研究者は自由生活環境における費用対効果が高く、非侵襲的な睡眠測定が可能になりました。 主な目的は、2 週間の継続的なモニタリングを通じて、競技学期中の高校生アスリートと非アスリートの間の Fitbit 加速度計の睡眠量 (分) の平均差を測定することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的は、以下を測定および決定することです。

  • 自己報告のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 睡眠スコアと知覚ストレス スケール (PSS) スコアとの間に関係がある場合、心拍数、2 週間にわたる覚醒時間または不穏な時間に基づく Fitbit 加速度計の睡眠量および効率 (睡眠の質) の平均値と比較した場合
  • 食習慣が被験者グループ、睡眠量、睡眠効率、1日あたりの歩数と有意な相関関係がある場合
  • 2 週間にわたって学生アスリートと非アスリートの間で計測された Fitbit 歩数に平均差が存在する場合
  • 2 週間にわたる Fitbit 加速度計の平均歩数と平均睡眠量および効率の間に関係がある場合

すべての Fitbit は主任研究者によってリモートで監視されます。 これは完全に遠隔での研究です(物理的な研究場所はありません)。 参加者は3つの高校から募集されます(IRB承認済み)。 同意書、研究フォーム、その他の電子メール通信およびテキストメッセージは、参加者と研究代表者の間で直接行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • Belton High School
      • McGregor、Texas、アメリカ、76657
        • McGregor High School
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Lake Belton High School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15~18歳の高校生アスリートおよび非アスリート
  2. 同じ高校から少なくとも 6 単位時間を履修していること
  3. 手首に装着する Fitbit を 14 日間継続的に装着する意思があり、着用できる
  4. 未成年者(18歳未満)の場合は保護者の同意が必要となります
  5. 学生アスリートは、学習期間中に高校で認められたスポーツに参加する必要があります。

除外基準:

  1. 個人は、プロジェクト/研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームド・コンセントの提供、プロジェクト/研究プロトコルの遵守の能力を妨げると研究者が判断する症状を抱えている。
  2. この研究の結果を妨げる可能性のある病歴のある方。
  3. 医師の管理下で
  4. 皮膚の過敏症
  5. 睡眠障害
  6. 睡眠に影響を与える処方薬の使用
  7. 妊娠中
  8. 喫煙者
  9. 薬物またはアルコールの使用者
  10. 手首に装着する Fitbit を 14 日間連続して装着することはできない
  11. 非アスリートは組織化されたスポーツに参加してはなりません
  12. 英語力の欠如
  13. インターネットや電子メールアドレスに習熟していない、またはアクセスできない
  14. ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されていない、または親、保護者、その他の近親者がその会社に雇用されていないこと。 ある企業がゲータレードの競合他社とみなされるかどうか不明な場合は、このフォームに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を調査研究者に知らせてください。
  15. 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加していないこと、および過去 6 か月以内にペプシコのプロトコルに参加していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:加速度計を2週間継続的に装着するアスリート
高校生:男性50%、女性50%
フィットビットブランド
他の:非アスリートが加速度計を 2 週間継続的に装着
高校生:男性50%、女性50%
フィットビットブランド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit の平均睡眠量
時間枠:2週間連続で着用
数分で測定されます。 分が長いほど良いです。
2週間連続で着用
Fitbit の平均睡眠効率
時間枠:2週間連続で着用
パーセンテージとして測定されます (心拍数、覚醒時間または休息時間、睡眠段階に基づいて睡眠の質を表す 0 ~ 100% スコア)。 割合が高いほど良いです。
2週間連続で着用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit の歩数をカウントしました
時間枠:2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
身体活動の測定。 ステップが多いほど良いです。
2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
主観的睡眠 (PSQI) スコア
時間枠:2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
主観的睡眠 PSQI (ピッツバーグ睡眠品質指数) スコア (0 ~ 21)。 スコアが高いほど悪いです。
2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
主観的ストレス (PSS) スコア
時間枠:2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
知覚ストレス PSS (知覚ストレススケール) スコア (0 ~ 40)。 スコアが高いほど悪いです。
2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
食事療法のREAP
時間枠:2 週間の継続的な Fitbit モニタリング
患者向け早食い評価 (REAP) スコア (30 ~ 89)。 スコアが高いほど良いです。
2 週間の継続的な Fitbit モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corey T Ungaro、PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP-1914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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