Sueño, Actividad Física y Hábitos Alimenticios en Estudiantes Deportistas y No Deportistas de Secundaria Durante un Semestre Académico
2 de agosto de 2021 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Los malos hábitos de sueño de los adolescentes se han relacionado con resultados adversos.
Los avances recientes en el seguimiento de la actividad han proporcionado a los investigadores mediciones rentables y no invasivas del sueño en un entorno de vida libre.
El objetivo principal es determinar las diferencias medias en la cantidad de sueño (minutos) del acelerómetro de Fitbit entre estudiantes deportistas y no deportistas de secundaria durante un semestre académico competitivo durante un seguimiento continuo durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son medir y determinar:
- Si existe una relación entre las puntuaciones de sueño del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) autoinformadas y las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS) en comparación con la cantidad media de sueño y la eficiencia (calidad del sueño) del acelerómetro de Fitbit en función de la frecuencia cardíaca, el tiempo despierto o inquieto durante dos semanas
- Si los hábitos dietéticos tienen una relación significativamente correlacionada con el grupo de sujetos, la cantidad de sueño, la eficiencia del sueño y los pasos/día
- Si existen diferencias medias en los pasos de Fitbit contados entre los estudiantes deportistas y los no deportistas durante dos semanas
- Si existe una relación entre los pasos medios del acelerómetro de Fitbit contados y la cantidad media de sueño y la eficiencia durante dos semanas
Todos los Fitbits son monitoreados de forma remota por el investigador principal. Este es un estudio completamente remoto (sin sitios de estudio físicos). Los participantes son reclutados de 3 escuelas secundarias (aprobadas por el IRB). El consentimiento, los formularios de estudio y otras comunicaciones por correo electrónico y mensajes de texto se realizan directamente entre el participante y el investigador principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Belton High School
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McGregor, Texas, Estados Unidos, 76657
- McGregor High School
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Lake Belton High School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria deportistas y no deportistas de 15 a 18 años
- Inscrito en al menos 6 horas de crédito académico de la misma escuela secundaria
- Dispuesto y capaz de usar Fitbit en la muñeca de forma continua durante 14 días
- Se necesitará el consentimiento de los padres para menores de edad (<18 años)
- Los estudiantes-atletas deben competir en un deporte reconocido por la escuela secundaria durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del proyecto/estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del proyecto/estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- Aquellos con un historial médico que podría interferir con los resultados de este estudio.
- Bajo el cuidado de un médico
- Sensibilidades de la piel
- Trastornos del sueño
- Usar medicamentos recetados que afectarían el sueño.
- Embarazada
- Fumador
- Consumidor de drogas o alcohol
- No puedo usar Fitbit en la muñeca de forma continua durante 14 días
- Los no atletas no deben estar en un deporte organizado.
- Falta de dominio del inglés.
- Falta de competencia o acceso a Internet y dirección de correo electrónico.
- No están empleados, ni tienen un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica productos que compiten con los productos Gatorade. Si no está seguro de si una empresa se consideraría competidora de Gatorade, infórmele al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar este formulario.
- Sin participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y sin participación en un protocolo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Atletas que usan un acelerómetro continuamente durante 2 semanas
Estudiantes de secundaria: 50% hombres, 50% mujeres
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Marca fitbit
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Otro: No atletas que usan un acelerómetro continuamente durante 2 semanas
Estudiantes de secundaria: 50% hombres, 50% mujeres
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Marca fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad media de sueño de Fitbit
Periodo de tiempo: Usado durante dos semanas continuas
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Medido en minutos.
Más minutos son mejores.
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Usado durante dos semanas continuas
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Fitbit significa eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Usado durante dos semanas continuas
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Medido como un porcentaje (puntuación del 0 al 100 % que representa la calidad del sueño según la frecuencia cardíaca, el tiempo despierto o inquieto y las etapas del sueño).
Mayor porcentaje es mejor.
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Usado durante dos semanas continuas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos de Fitbit contados
Periodo de tiempo: Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Medida de actividad física.
Más pasos son mejores.
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Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Puntuaciones subjetivas del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Sueño subjetivo PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) puntuaciones (0-21).
Las puntuaciones más altas son peores.
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Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Puntuaciones de estrés subjetivo (PSS)
Periodo de tiempo: Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Estrés percibido Puntuaciones PSS (Escala de estrés percibido) (0-40).
Las puntuaciones más altas son peores.
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Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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REAP dietético
Periodo de tiempo: Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Puntajes de Evaluación Rápida de Alimentación para Pacientes (REAP) (30-89).
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Dos semanas de monitorización continua de Fitbit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .