Sömn, fysisk aktivitet och kostvanor bland gymnasieelever-idrottare och icke-idrottare under en akademisk termin
2 augusti 2021 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Ungdomars dåliga sömnvanor har kopplats till ogynnsamma resultat.
De senaste framstegen inom aktivitetsspårning har gett forskare kostnadseffektiva och icke-invasiva mätningar av sömn i en fri levande miljö.
Det primära målet är att fastställa medelskillnaderna i Fitbit accelerometers sömnmängd (min) mellan gymnasieelever-idrottare och icke-idrottare under en konkurrenskraftig akademisk termin över kontinuerlig övervakning i två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål är att mäta och fastställa:
- Om det finns ett samband mellan självrapporterat Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sömnpoäng och Perceived Stress Scale (PSS) poäng jämfört med Fitbit accelerometers genomsnittliga sömnmängd och effektivitet (sömnkvalitet) baserat på puls, tid vaken eller rastlös under två veckor
- Om kostvanor har ett signifikant samband med ämnesgrupp, sömnmängd, sömneffektivitet och steg/dag
- Om genomsnittliga skillnader finns i Fitbit-steg räknat mellan student-idrottare och icke-idrottare under två veckor
- Om det finns ett samband mellan genomsnittliga Fitbit accelerometersteg räknade och genomsnittlig sömnmängd och effektivitet under två veckor
Alla Fitbits övervakas på distans av huvudutredaren. Detta är en helt distansstudie (inga fysiska studieplatser). Deltagare rekryteras från 3 gymnasieskolor (IRB godkänd). Samtycke, studieformulär och annan e-postkommunikation och sms sker direkt mellan deltagaren och huvudutredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Förenta staterna, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Förenta staterna, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever-idrottare och icke-idrottare i åldern 15-18 år
- Inskriven i minst 6 timmar akademiska poäng från samma gymnasieskola
- Vill och kan bära en handledsburen Fitbit kontinuerligt i 14 dagar
- Förälders samtycke kommer att behövas för minderåriga (<18 år)
- Student-idrottare måste tävla i en high school erkänd sport under studieperioden
Exklusions kriterier:
- En person har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa projekt-/studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av projektets/studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk
- De med en medicinsk historia som skulle störa resultaten av denna studie.
- Under överinseende av en läkare
- Hudens känslighet
- Sömnstörningar
- Använda receptbelagda mediciner som skulle påverka sömnen
- Gravid
- Rökare
- Användare av droger eller alkohol
- Kan inte bära handledsburen Fitbit kontinuerligt i 14 dagar
- Icke-idrottare får inte vara i en organiserad sport
- Bristande kunskaper i engelska
- Brist på kompetens eller tillgång till internet och e-postadress
- Är inte anställda av eller har en förälder, vårdnadshavare eller annan närmaste familjemedlem anställd av ett företag som tillverkar produkter som konkurrerar med Gatorade-produkter. Om du är osäker på om ett företag skulle anses vara en konkurrent till Gatorade, vänligen meddela studieutredaren namnet på det andra företaget och arten av din relation till det företaget innan du undertecknar detta formulär
- Inget deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, och inget deltagande i ett PepsiCo-protokoll under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Idrottare som bär accelerometer kontinuerligt i 2 veckor
Gymnasieelever: 50 % män, 50 % kvinnor
|
Fitbit märke
|
|
Övrig: Icke-idrottare som bär accelerometer kontinuerligt i 2 veckor
Gymnasieelever: 50 % män, 50 % kvinnor
|
Fitbit märke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitbit betyder sömnmängd
Tidsram: Används i två sammanhängande veckor
|
Mätt i minuter.
Fler minuter är bättre.
|
Används i två sammanhängande veckor
|
|
Fitbit betyder sömneffektivitet
Tidsram: Används i två sammanhängande veckor
|
Mätt i procent (0-100 % poäng som representerar sömnkvalitet baserat på hjärtfrekvens, vaken eller rastlös tid och sömnstadier).
Högre procent är bättre.
|
Används i två sammanhängande veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitbit-steg räknas
Tidsram: Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
Fysisk aktivitetsmått.
Fler steg är bättre.
|
Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
|
Resultat för subjektiv sömn (PSQI).
Tidsram: Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
Subjektiv sömn PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) poäng (0-21).
Högre poäng är sämre.
|
Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
|
Resultat för subjektiv stress (PSS).
Tidsram: Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
Upplevd stress PSS (Perceived Stress Scale) poäng (0-40).
Högre poäng är sämre.
|
Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
|
Diet REAP
Tidsram: Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP) poäng (30-89).
Högre poäng är bättre.
|
Två veckors kontinuerlig Fitbit-övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .