Sommeil, activité physique et habitudes alimentaires chez les étudiants-athlètes et les non-athlètes du secondaire pendant un semestre scolaire
2 août 2021 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Les mauvaises habitudes de sommeil des adolescents ont été associées à des résultats indésirables.
Les progrès récents dans le suivi des activités ont fourni aux chercheurs des mesures rentables et non invasives du sommeil dans un environnement de vie libre.
L'objectif principal est de déterminer les différences moyennes de la quantité de sommeil de l'accéléromètre Fitbit (minutes) entre les étudiants-athlètes du secondaire et les non-athlètes au cours d'un semestre académique compétitif sur une surveillance continue pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont de mesurer et de déterminer :
- S'il existe une relation entre les scores de sommeil autodéclarés de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et les scores de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la quantité et l'efficacité moyennes du sommeil de l'accéléromètre Fitbit (qualité du sommeil) en fonction de la fréquence cardiaque, du temps d'éveil ou d'agitation sur deux semaines
- Si les habitudes alimentaires ont une relation significativement corrélée avec le groupe de sujets, la quantité de sommeil, l'efficacité du sommeil et les pas/jour
- S'il existe des différences moyennes dans les pas Fitbit comptés entre les étudiants-athlètes et les non-athlètes sur deux semaines
- S'il existe une relation entre les pas moyens de l'accéléromètre Fitbit comptés et la quantité et l'efficacité moyennes du sommeil sur deux semaines
Tous les Fitbits sont surveillés à distance par le chercheur principal. Il s'agit d'une étude entièrement à distance (pas de sites d'étude physiques). Les participants sont recrutés dans 3 lycées (agréés IRB). Le consentement, les formulaires d'étude et les autres communications par courrier électronique et SMS se font directement entre le participant et le chercheur principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
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Texas
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Belton, Texas, États-Unis, 76513
- Belton High School
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McGregor, Texas, États-Unis, 76657
- McGregor High School
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants-athlètes du secondaire et non-athlètes âgés de 15 à 18 ans
- Inscrit à au moins 6 heures de crédit académique de la même école secondaire
- Volonté et capable de porter un Fitbit porté au poignet en continu pendant 14 jours
- Une autorisation parentale sera nécessaire pour les mineurs (<18 ans)
- Les étudiants-athlètes doivent participer à un sport reconnu au secondaire pendant la période d'études
Critère d'exclusion:
- L'individu a une condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole du projet/de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats du projet/de l'étude ou exposer la personne à un risque indu
- Ceux qui ont des antécédents médicaux qui interféreraient avec les résultats de cette étude.
- Sous la surveillance d'un médecin
- Sensibilités cutanées
- Les troubles du sommeil
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui auraient un impact sur le sommeil
- Enceinte
- Fumeur
- Consommateur de drogue ou d'alcool
- Incapable de porter le Fitbit porté au poignet en continu pendant 14 jours
- Les non-athlètes ne doivent pas être dans un sport organisé
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Manque de compétence ou d'accès à Internet et à l'adresse e-mail
- Ne sont pas employés par, ou n'ont pas un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits en concurrence avec les produits Gatorade. Si vous ne savez pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, veuillez informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre entreprise et de la nature de votre relation avec cette entreprise avant de signer ce formulaire.
- Aucune participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et aucune participation à un protocole PepsiCo au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Athlètes portant un accéléromètre en continu pendant 2 semaines
Élèves du secondaire : 50 % d'hommes, 50 % de femmes
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Marque Fitbit
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Autre: Non-athlètes portant un accéléromètre en continu pendant 2 semaines
Élèves du secondaire : 50 % d'hommes, 50 % de femmes
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Marque Fitbit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité moyenne de sommeil Fitbit
Délai: Porté deux semaines consécutives
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Mesuré en minutes.
Plus de minutes, c'est mieux.
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Porté deux semaines consécutives
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Fitbit signifie efficacité du sommeil
Délai: Porté deux semaines consécutives
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Mesuré en pourcentage (score de 0 à 100 % représentant la qualité du sommeil en fonction de la fréquence cardiaque, du temps d'éveil ou d'agitation et des phases de sommeil).
Un pourcentage plus élevé est meilleur.
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Porté deux semaines consécutives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pas Fitbit comptés
Délai: Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Mesure de l'activité physique.
Plus il y a d'étapes, mieux c'est.
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Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Scores de sommeil subjectif (PSQI)
Délai: Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Scores subjectifs PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) du sommeil (0-21).
Les scores les plus élevés sont pires.
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Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Scores de stress subjectif (PSS)
Délai: Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Stress perçu Scores PSS (Perceived Stress Scale) (0-40).
Les scores les plus élevés sont pires.
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Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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REAP diététique
Délai: Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Scores d'évaluation rapide de l'alimentation pour les patients (REAP) (30-89).
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Deux semaines de surveillance Fitbit continue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .