Sen, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe wśród uczniów szkół średnich i nie-sportowców w trakcie semestru akademickiego
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Złe nawyki nastolatków związane ze snem zostały powiązane z niekorzystnymi skutkami.
Niedawne postępy w śledzeniu aktywności umożliwiły naukowcom opłacalne i nieinwazyjne pomiary snu w wolno żyjącym środowisku.
Głównym celem jest określenie średnich różnic w ilości snu akcelerometru Fitbit (w minutach) między uczniami szkół średnich, którzy byli sportowcami i nie-sportowcami, podczas konkurencyjnego semestru akademickiego w ramach ciągłego monitorowania przez dwa tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne to pomiar i określenie:
- Jeśli istnieje związek między wynikami snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a wynikami w skali PSS (Perceived Stress Scale) w porównaniu ze średnią ilością i wydajnością snu akcelerometru Fitbit (jakość snu) w oparciu o tętno, czas czuwania lub niepokój w ciągu dwóch tygodni
- Jeśli nawyki żywieniowe mają istotnie skorelowany związek z grupą badaną, ilością snu, wydajnością snu i liczbą kroków dziennie
- Jeśli istnieją średnie różnice w krokach Fitbit liczonych między studentami-sportowcami i nie-sportowcami w ciągu dwóch tygodni
- Jeśli istnieje związek między średnią zliczoną liczbą kroków akcelerometru Fitbit a średnią długością snu i wydajnością w ciągu dwóch tygodni
Wszystkie urządzenia Fitbit są zdalnie monitorowane przez głównego badacza. Jest to w pełni zdalne badanie (brak fizycznych miejsc do nauki). Uczestnicy są rekrutowani z 3 szkół średnich (zatwierdzonych przez IRB). Zgoda, formularze badań oraz inna komunikacja e-mailowa i sms-owa odbywa się bezpośrednio między uczestnikiem a kierownikiem projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Stany Zjednoczone, 76513
- Belton High School
-
McGregor, Texas, Stany Zjednoczone, 76657
- McGregor High School
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
- Lake Belton High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gimnazjaliści-sportowcy i osoby nieuprawiające sportu w wieku 15-18 lat
- Zapisany na co najmniej 6 akademickich godzin kredytowych z tej samej szkoły średniej
- Chcesz i możesz nosić Fitbit na nadgarstku nieprzerwanie przez 14 dni
- W przypadku osób nieletnich (<18 lat) wymagana będzie zgoda rodziców
- Studenci-sportowcy muszą w okresie studiów rywalizować w sporcie uznanym przez szkołę średnią
Kryteria wyłączenia:
- Osoba cierpi na schorzenie, które według badacza koliduje z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu projektu/badania, co może zakłócić interpretację wyników projektu/badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko
- Osoby z historią medyczną, która kolidowałaby z wynikami tego badania.
- Pod opieką lekarza
- Wrażliwość skóry
- Zaburzenia snu
- Używanie leków na receptę, które wpłynęłyby na sen
- W ciąży
- Palący
- Użytkownik narkotyków lub alkoholu
- Brak możliwości ciągłego noszenia Fitbit na nadgarstku przez 14 dni
- Osoby niebędące sportowcami nie mogą brać udziału w zorganizowanym sporcie
- Brak biegłości w języku angielskim
- Brak biegłości lub dostępu do internetu i adresu e-mail
- Nie są zatrudnieni ani nie mają rodzica, opiekuna ani innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę produkującą produkty konkurencyjne w stosunku do produktów Gatorade. Jeśli nie masz pewności, czy dana firma zostanie uznana za konkurencję dla Gatorade, przed podpisaniem tego formularza poinformuj badacza o nazwie drugiej firmy i rodzaju relacji z nią
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz brak udziału w protokole PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sportowcy noszący akcelerometr nieprzerwanie przez 2 tygodnie
Uczniowie szkół średnich: 50% mężczyźni, 50% kobiety
|
Marka Fitbita
|
|
Inny: Osoby niebędące sportowcami noszące akcelerometr nieprzerwanie przez 2 tygodnie
Uczniowie szkół średnich: 50% mężczyźni, 50% kobiety
|
Marka Fitbita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fitbit oznacza ilość snu
Ramy czasowe: Noszony przez dwa nieprzerwane tygodnie
|
Mierzone w minutach.
Im więcej minut, tym lepiej.
|
Noszony przez dwa nieprzerwane tygodnie
|
|
Fitbit oznacza efektywność snu
Ramy czasowe: Noszony przez dwa nieprzerwane tygodnie
|
Mierzona w procentach (wynik 0-100% reprezentujący jakość snu w oparciu o tętno, czas czuwania lub niespokojny oraz fazy snu).
Wyższy procent jest lepszy.
|
Noszony przez dwa nieprzerwane tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczone kroki Fitbit
Ramy czasowe: Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
Miara aktywności fizycznej.
Im więcej kroków, tym lepiej.
|
Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
|
Subiektywne wyniki snu (PSQI).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
Wyniki subiektywnego testu jakości snu PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) (0-21).
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
|
Subiektywne wyniki stresu (PSS).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
Odczuwany stres PSS (Skala Odczuwanego Stresu) punktuje (0-40).
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
|
REAP dietetyczny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
Wyniki oceny szybkiego odżywiania dla pacjentów (REAP) (30-89).
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Dwa tygodnie ciągłego monitorowania Fitbit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .